Palladia (toceranib) – Pakuotės lapelis - QL01XE91

INFORMACINIS LAPELIS

Palladia 10 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

Palladia 15 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

Palladia 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI , PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)

ITALIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Palladia 10 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

Palladia 15 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

Palladia 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

Toceranibas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toceranibo fosfato, atitinkančio 10 mg, 15 mg ar 50 mg toceranibo (veikliosios medžiagos).

Tabletėje taip pat yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės, magnio stearato, koloidinio silicio dioksido ir krospovidono.

Palladia – tai apvalios tabletės, dengtos spalvota plėvele, kuri sumažina poveikio pavojų ir padeda teisingai nustatyti tabletės stiprumą:

Palladia 10 mg – žydros.

Palladia 15 mg – oranžinės.

Palladia 50 mg – raudonos.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims gydyti, esant nešalintiniems atsinaujinantiems II ar III stadijos pagal Patnaik odos putliųjų ląstelių (mastocitų) navikams.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šuningoms ir laktacijos metu kalėms ar ketinamiems veisti šunims. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių Palladia

medžiagų.

Negalima gydyti jaunesnių nei 2 m. amžiaus ar sveriančių mažiau nei 3 kg šunų.

Negalima naudoti šunims, kuriems pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ar tai taikytina Jūsų šuniui.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių gamybinių tyrimų su 151 gydytų vaistu ir gydytų placebu šunimi metu buvo nustatyta, kad klinikiniai ligos požymiai (putliųjų ląstelių navikai) ir su gydymu susijusios nepalankios reakcijos

savo prigimtimi yra labai panašios.

Su Palladia naudojimu yra susijusios šios labai dažnai (t. y. daugiau kaip 10 % šunų) pasireiškiančios

nepalankios reakcijos: svorio netekimas, viduriavimas, neutropenija (per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), kraujas išmatose, viduriavimas su krauju ar kraujavimas iš virškinimo trakto, anoreksija

(apetito sumažėjimas), mieguistumas, vėmimas, šlubavimas bei skeleto raumenų sutrikimai, dehidratacija (vandens netekimas), dermatitas (odos uždegimas), niežulys, padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), sumažėjęs albuminų kiekis, sumažėjęs hematokritas.

Rečiau (1–10 % šunų) pastebimos sunkios nepalankios reakcijos – vėmimas, viduriavimas, anoreksija, mieguistumas, dehidratacija, odos nekrozė, karščiavimas, kraujas išmatose, viduriavimas su krauju, kraujavimas iš virškinimo trakto ir opos, pykinimas, septicemija, svorio netekimas, padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, sumažėjęs hematokritas.

Taip pat dažnai buvo pastebėtos mažiau sunkios reakcijos: vietinis ar bendras skausmingumas, pykinimas, žarnyno pūtimas, pagreitėjęs kvėpavimas, troškulys, karščiavimas, šlapimo takų sutrikimai, padidėjęs bilirubino, kreatinino kiekis. Kai kuriems šunims taip pat gali pašviesėti nosis, pakisti kailio spalva (pašviesėti), kai kurie šunys gali pradėti plikti.

Retai (t. y. 0,1–1 % šunų) pasireiškė tokios nepalankios reakcijos:

sunkus šlubavimas ar skeleto ir raumenų sutrikimai;

sunkus kraujo apytakos šokas;

tyrimo metu du šunys nugaišo, galimai dėl vaisto poveikio. Skrodimo metu vienam šuniui

buvo nustatyta kraujagyslių trombozė su išplitusia intravaskuline koaguliopatija (angl. DIC – disseminated intravascular coagulopathy) ir pankreatitas. Kitas šuo nugaišo po skrandžio perforacijos;

nugaišo dar du šunys, tačiau gaišimų su gydymu susieti nebuvo galima;

dviems šunims iš nosies bėgo kraujas, tačiau tai nebuvo susiję su trombocitopenija. Kitam

šuniui kraujas iš nosies pasirodė tuo pat metu pasireiškus išplitusiai intravaskulinei koaguliopatijai;

trims šunims pasireiškė į traukulius panašūs judesiai, kurių su gydymu susieti nebuvo galima.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Pradinė dozė yra maždaug 3,25 mg/kg kūno svorio, duodama kas antrą dieną (išsamiau žr. Dozavimo lentelėje).

Norint kontroliuoti nepalankias reakcijas, veterinaras gali koreguoti Jūsų šuniui duodamų tablečių skaičių. Todėl duokite tokią dozę, kokią paskyrė Jūsų šuns veterinaras, netgi jei ji skiriasi nuo

nurodytos Dozavimo lentelėje.

Vaisto dozę turi skirti veterinaras, įvertinęs gyvūno būklę: pirmąsias 6 sav. – kartą per savaitę, vėliau – kas 6 sav.

Gydymo trukmė priklauso nuo atsako į gydymą. Gydymą reikia tęsti, iki kol liga stabilizuojasi arba pasireiškia dalinis ar pilnas atsakas, su sąlyga, kad gyvūnas vaistą pakankamai gerai toleruoja. Jei auglys progresuoja, menkai tikėtina, kad gydymas bus sėkmingas ir jį reikia peržiūrėti.

DOZAVIMO LENTELĖ. PALLADIA TABLEČIŲ KIEKIS, SKIRIANT 3,25 mg/kg KŪNO

SVORIO

 

Šuns svoris,

 

 

 

Tablečių skaičius

 

 

 

kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10 mg

 

 

15 mg

 

 

50 mg

 

 

 

(žydros)

 

 

(oranžinės)

 

 

(raudonos)

 

5,0*–5,3

 

 

 

 

 

 

 

 

5,4–6,9

 

 

 

 

 

 

 

 

7,0–8,4

 

plius

 

 

 

 

 

8,5–10,0

 

 

 

 

 

 

 

 

10,1–11,5

 

plius

 

 

 

 

 

11,6–13,0

 

plius

 

 

 

 

 

13,1–14,6

 

 

 

 

 

 

 

 

14,7–16,1

 

 

 

 

 

 

 

 

16,2–17,6

 

plius

 

 

 

 

 

17,7–19,2

 

 

 

 

 

plius

 

19,3–20,7

 

 

 

 

 

plius

 

20,8–23,0

 

 

 

 

 

plius

 

23,1–26,9

 

 

 

 

 

plius

 

27,0–29,9

 

 

 

 

 

plius

 

30,0–32,3

 

 

 

 

 

 

 

 

32,4–34,6

 

 

 

 

 

plius

 

34,7–36,1

 

 

 

 

 

plius

 

36,2–38,4

 

 

 

 

 

plius

 

38,5–43,0

 

 

 

 

 

plius

 

43,1–47,6

 

 

 

 

 

 

 

 

47,7–49,9

 

 

 

 

 

plius

 

50,0–51,5

 

 

 

 

 

plius

 

51,6–53,8

 

 

 

 

 

plius

 

53,9–58,4

 

 

 

 

 

plius

 

58,5–63,0*

 

 

 

 

 

 

 

* mažiau nei 5,0 kg arba daugiau nei 63 kg sveriančiam šuniui reikalingą tablečių kiekį reikia paskaičiuoti remiantis 3,25 mg/kg dozavimo režimu.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Tabletes galima sušerti vienas arba su ėdalu.

Tabletes reikia suduoti sveikas, jų negalima dalinti, laužyti ar smulkinti. Jei apkramtytas tabletes šuo

išspjauna, jas reikia sunaikinti. Norint skirti tinkamą vaisto dozę, gali reikti derinti įvairių stiprumų („spalvų“) tabletes, kaip nurodyta lentelėje.

Laiku nesudavus vaisto, kitą vaisto dozę reikia sušerti kaip nurodyta. Negalima vaisto dozės didinti ar dvigubinti. Jei šuniui sušeriama daugiau tablečių, nei nurodyta, reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją.

Sudavus vaistą, šunį būtina atidžiai stebėti, kad jis tikrai prarytų tabletę.

Yra vaistų, kurių negalima duoti Palladia gydomam šuniui, nes kartu jie gali sukelti sunkias nepalankias reakcijas. Apie visus ketinamus duoti šuniui vaistus (taip pat ir nereceptinius) būtinai reikia pasakyti veterinarijos gydytojui.

Nėra informacijos dėl potencialaus kryžminio atsparumo su kitais citostatiniais produktais.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Chirurginis gydymas turi būti taikomas pirmiausia, gydant bet kuriuos putliųjų ląstelių navikus, gydytinus chirurgiškai.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Gydomus šunis būtina kruopščiai stebėti. Norint išvengti nepalankių reakcijų, gali prireikti mažinti

vaisto dozę ir (ar) vaisto nebeskirti. Pirmąsias 6 sav. gydymo schemą reikia peržiūrėti kas savaitę, o vėliau – kas 6 sav. arba laiko tarpais, numatytais veterinarijos gydytojo. Tuo tikslu veterinarijos

gydytojas gali imti šuns kraujo ir šlapimo mėginius.

Nutraukite Palladia naudojimą nedelsiant ir kreipkitės į veterinarijos gydytoją, jei pastebėjote tokius šuns pasikeitimus:

atsisako ėsti,

vemia ar viduriuoja vandeningomis išmatomis, ypač jei dažniau nei du kartus per 24 val.,

išmatos tamsios, dervos spalvos,

vėmaluose ir išmatose yra skaisčiai raudono kraujo,

atsiranda nepaaiškinamos mėlynės ar kraujavimas,

arba, jei šuo elgiasi Jums neįprastai.

Jei taikant palaikomąją priežiūrą ir sumažinus vaisto dozę, nepalankios reakcijos kartojasi arba nepranyksta, gydymą vaistu būtina visam laikui nutraukti.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Vaikams negalima leisti liestis prie vaisto ar gydyto šuns išmatų, šlapimo ar vėmalų.

Jei esate nėščia, Jums negalima dirbti su vaistu. Tačiau jei Jūs nuspręsite vis tiek sušerti tabletę savo šuniui, turite tai daryti ypatingai atsargiai ir laikytis toliau aprašytų darbo procedūrų.

Jums ar Jūsų šeimos nariui atsitiktinai prarijus ar suvalgius Palladia, būtina nedelsiant kreiptis

medicininės pagalbos. Svarbu gydytojui parodyti šio vaisto informacinį lapelį. Atsitiktinai prarijus Palladia, gali atsirastikablumų su virškinimo traktu, pvz., vėmimas ar viduriavimas.

Laikantis toliau aprašytų darbo procedūrų, mažėja veikliosios Palladia medžiagos poveikio Jums ir Jūsų namiškiams tikimybė:

bet kuris namiškių, sušėręs Palladia šuniui, visuomet turi nusiplauti rankas;

dirbant su tabletėmis:

jų negalima laužyti ar smulkinti,

išimtas iš lizduotės Palladia tabletes šuniui reikia sušerti nedelsiant, jų negalima palikti ten, kur jas gali nučiupti ar praryti vaikai,

išėmus tabletę ar tabletes, lizduotę visuomet reikia įdėti atgal į kartoninę dėžutę,

jei Palladia tabletė „slepiama“ ėdale, būtina įsitikinti, ar šuo suėdė visą vaisto dozę. Tai sumažina pavojų vaikams ar kitiems namiškiams atsitiktinai prisiliesti prie Palladia.

Vaikingumas, laktacija ir vaisingumas

Negalima naudoti šuningoms ir laktacijos metu kalėms ar ketinamiems veisti šunims (žr. 5p.). Žinoma, kad kitos antiangiogeninės klasės antineoplastinės medžiagos didina embrionų mirtingumą ir

vaisių išsigimimą. Kadangi angiogenezė yra esminė embriono ir vaisiaus formavimosi sudedamoji dalis, po Palladia naudojimo galima tikėtis nepalankaus poveikio kalės šuningumui – angiogenezės slopinimo.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Su toceranibu nebuvo atlikti sąveikos su kitais vaistais tyrimai. Nėra informacijos dėl potencialaus kryžminio atsparumo su kitais citostatiniais produktais.

Kadangi didžiausia toceranibo dalis biotransformuojama kepenyse, kartu naudoti kitas kepenų fermentus aktyvinti ar slopinti galinčias medžiagas reikia apdairiai.

Nežinoma, kiek toceranibas gali paveikti kitų medžiagų eliminaciją.

Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo kartu su Palladia reikia naudoti apdairiai, nes didėja virškinimo trakto opų ar perforacijos tikimybė.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavimo simptomai buvo stebimi toksiškumo tyrimų su sveikais suaugusiais biglių veislės šunimis, gydytais 2 mg/kg, 4 mg/kg ir 6 mg/kg toceranibo dozėmis, duodant jas vieną kartą kas antrą dieną 13 sav. iš eilės be pertraukos, metu. 2 mg/kg toceranibo dozes gyvūnai gerai toleravo, tuo tarpu

keliems 4 mg/kg doze gydytiems šunims pasireiškė nepalankios reakcijos ir dėl to NOAEL nustatyti negalima.

Grupėje šunų, gaunančių 6 mg/kg kas antrą dieną, pasireiškė daugiausiai nepalankių reakcijų, pvz., šunys mažiau ėdė, mažėjo jų svoris. Atsitiktinis su vaisto doze susijęs šlubavimas, sustingimas, galūnių silpnumas ir skausmas praeidavo negydant. Su vaisto doze buvo susijusi anemija, neutropenija

ir eozinopenija. Du šunys (6 mg/kg grupėje) buvo eutanazuoti maždaug trečią savaitę dėl su gydymu susijusio klinikinio toksiškumo, prasidėjusio dėl mažesnio suėdamo ėdalo kiekio bei tamsiomis

išmatomis ir pasibaigusio anoreksija, svorio netekimu ir kraujuotomis išmatomis.

Pagrindiniai toksiškumo paveikti organai buvo virškinimo traktas, kaulų čiulpai, dauginimosi organai bei skeleto ir raumenų sistema.

Pasireiškus nepalankioms reakcijoms dėl perdozavimo, gydymą būtina nutraukti iki būklės atsistatymo ir po to tęsti, skiriant rekomenduotinomis gydomosiomis dozėmis.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Keturios aliumininės-PVC vaikų neatidaromos lizduotės kartoninėje dėžutėje. Vienoje lizduotėje yra 5 tabletės.

Tiekiamos trijų stiprumų tabletės.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Ireland Limited

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Speciali informacija veterinarijos gydytojui

Gydomus šunis būtina kruopščiai stebėti. Norint išvengti nepalankių reakcijų, gali prireikti mažinti vaisto dozę ir (ar) vaisto nebeskirti. Pirmąsias 6 sav. gydymo schemą reikia peržiūrėti kas savaitę, o vėliau – kas 6 sav. arba laiko tarpais, numatytais veterinarijos gydytojo. Vertinant reikia remtis gyvūno šeimininko nurodytais klinikiniais požymiais.

Norint tinkamai pasinaudoti vaisto dozės pritaikymo lentele, rekomenduotina, prieš pradedant gydyti ir praėjus 1 mėn. nuo gydymo pradžios, o vėliau maždaug kas 6 sav. arba kaip nurodo veterinarijos

gydytojas, atlikti pilną kraujo morfologinį tyrimą bei kraujo biocheminį ir šlapimo tyrimus. Priklausomai nuo klinikinių simptomų ir gyvūno būklės bei ankstesnių apsilankymų laboratorinių tyrimų rezultatų, reikia periodiškai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus.

Palladia tablečių saugumas buvo tirtas putliųjų ląstelių navikų turintiems šunims, kuriems nustatyta:

absoliutus neutrofilų kiekis – >1 500/mikrolitre,

hematokrito kiekis – >25 %,

trombocitų kiekis – >75 000/mikrolitre,

• ALT arba AST – < 3 kartus viršija viršutinę normos ribą,

bilirubino kiekis – <1,25 karto viršija viršutinę normos ribą,

kreatinino kiekis – <2,5 mg/dl,

šlapalo azoto kiekis kraujyje – <1,5 karto viršija viršutinę normos ribą.

Palladia gali sukelti kraujagyslių sutrikimus, dėl kurių gali atsirasti edema ar tromboembolija, tame tarpe ir plaučių tromboembolija. Tuomet gydymą reikia nutraukti, kol klinikiniai požymiai ir klinikinė

gyvūno būklė taps normali. Likus ne mažiau kaip 3 d. iki operacijos, gydymą reikia nutraukti, kad nusistovėtų kraujagyslių homeostazė.

Esant sisteminei mastocitozei, prieš pradedant gydyti Palladia, reikia taikyti standartines prevencines priežiūros priemones (pvz., H-1 ir H-2 blokatorius), kad būtų išvengta ar iki minimumo sumažinta

kliniškai svarbią putliųjų ląstelių degranuliacija ir dėl to galinčios atsirasti sunkios sisteminės nepalankios reakcijos.

Palladia siejama su viduriavimu ar kraujavimu iš virškinimo trakto, kurie gali būti sunkūs, todėl

gyvūną reikia gydyti nedelsiant. Priklausomai nuo klinikinių požymių sunkumo, gali reikti nutraukti vaisto davimą ar mažinti dozę.

Retai Palladia gydytiems šunims pasireiškė rimtos, o kartais ir gaišimą sukeliančios virškinimo trakto komplikacijos, pvz., virškinimo trakto perforacija (žr. 4.6 p.). Jei įtariama, kad dėl Palladia ar dėl

putliųjų ląstelių naviko degranuliacijos gali atsirasti virškinimo trakto opų, gydymą Palladia būtina nutraukti ir skirti atitinkamą gydymą.

Toceranibas biotransformuojamas kepenyse ir, nesant tyrimų apie poveikį pažeistiems inkstams ar kepenims, sergantiems kepenų ligomis šunims jį reikia naudoti apdairiai.

Jei taikant atitinkamą palaikomąjį gydymą ir sumažinus vaisto dozę, kaip aprašyta toliau pateikiamoje lentelėje, nepalankios reakcijos kartojasi arba nepranyksta, gydymą vaistu būtina nutraukti.

Dozių pritaikymas, remiantis klinikiniais požymiais ar patologija

 

 

 

 

Klinikiniai požymiai ar patologija

Dozės pritaikymas

 

 

 

 

Anoreksija

 

 

Daugiau kaip per 2 d. suėda mažiau nei 50 %

Gydymą vaistu nutraukti, pradėti raciono

 

raciono

modifikacijas ± palaikomąją priežiūrą, kol pagerės

 

 

apetitas, po to vaisto dozę reikia sumažinti 0,5 mg/kg

 

Viduriavimas

 

Vandeningas viduriavimas pasireiškia ne

Išlaikyti numatytą vaisto dozę ir taikyti palaikomąją

 

dažniau kaip 4 kartus per parą, trunka trumpiau

priežiūrą.

 

kaip 2 d., arba suminkštėjusios išmatos

 

Vandeningas viduriavimas pasireiškia dažniau

Gydymą reikia nutraukti, kol susiformuos normalios

 

kaip 4 kartus per parą arba trunka ilgiau kaip

išmatos, ir taikyti palaikomąją priežiūrą. Gydymą

 

2 d.

tęsti, skiriant 0,5mg/kg mažesnę vaisto dozę.

 

Kraujavimas iš virškinimo trakto

 

 

Šviežias kraujas ar juodos deguto spalvos

Gydymą būtina nutraukti ir pradėti taikyti palaikomąją

 

išmatos ilgiau kaip 2 d. arba aiškūs

priežiūrą, kol pranyks kraujas išmatose. Gydymą tęsti,

 

pakraujavimai ar kraujo krešuliai išmatose

skiriant 0,5 mg/kg mažesnę vaisto dozę.

 

Hipoalbuminemija (albuminai)

 

 

Albuminų kiekis mažesnis nei 1,5 g/dl

Gydymą būtina nutraukti, kol albuminų kiekis taps

 

 

>1,5 g/dl, po to gydymą tęsti, skiriant 0,5 mg/kg

 

 

mažesnę vaisto dozę.

 

Neutropenija (neutrofilų skaičius)

 

 

>1 000/µl

Išlaikyti numatytą vaisto dozę.

 

<1 000/µl arba neutropeninis karščiavimas ar

Gydymą reikia nutraukti, kol neutrofilų kiekis taps

 

>1 000/µl ir klinikiniai požymiai taps normalūs,

 

infekcija

 

vėliau tęsti, skiriant 0,5mg/kg mažesnę vaisto dozę.

 

 

 

Anemija (hematokritas)

 

>26 %

Išlaikyti numatytą vaisto dozę.

 

≤26 %

Gydymą reikia nutraukti, kol hematokritas taps

 

 

>26 %, vėliau tęsti, skiriant 0,5mg/kg mažesnę vaisto

 

 

dozę.

 

Toksiškumas kepenims (ALT, AST)

 

 

Nuo vieno iki trijų kartų viršija viršutinę

Išlaikyti numatytą vaisto dozę; nebenaudoti

 

normos ribą

hepatotoksinių vaistų

 

Daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos

Gydymą reikia nutraukti, kol rodikliai viršutinę

 

ribą

normos ribą viršys ne daugiau kaip 3 kartus,

 

 

nebenaudoti hepatotoksinių vaistų, jei buvo naudoti,

 

 

vėliau gydymą tęsti, skiriant 0,5mg/kg mažesnę

 

 

vaisto dozę.

 

Toksiškumas inkstams (kreatininas)

 

 

Viršutinę normos ribą viršija mažiau nei 1,25

Išlaikyti numatytą vaisto dozę.

 

karto

 

 

 

Viršutinę normos ribą viršija 1,25 ir daugiau

Gydymą reikia nutraukti, kol rodikliai viršutinę

 

normos ribą viršys ne daugiau kaip 1,25 karto, vėliau

 

kartų

 

tęsti, skiriant 0,5mg/kg mažesnę vaisto dozę.

 

 

Vienu metu pasireiškianti anemija, azotemija, hipoalbuminemija ir hiperfosfatemija

Gydymą reikia nutraukti 1–2 sav., kol rodikliai atsistatys ir albuminų kiekis neviršys 2,5 g/dl, vėliau tęsti, skiriant 0,5mg/kg mažesnę vaisto dozę.

*0,5 mg/kg mažesnė vaisto dozė reiškia vaisto dozės sumažinimą nuo 3,25 mg/kg iki 2,75 mg/kg arba nuo 2,75 mg/kg iki 2,25 mg/kg. Vaisto dozė negali būti mažesnė nei 2,2 mg/kg.

Pastabos