Pexion (imepitoin) - QN03AX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Pexion
ATC: QN03AX90
Sudėtis: imepitoin
Gamintojas: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Pexion

imepitoinas

Šis dokumentas yra Pexion Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pexion.

Praktinės informacijos apie Pexion naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Pexion ir kam jis naudojamas?

Pexion – tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas šunims siekiant sumažinti dėl nežinomų priežasčių sukeltos epilepsijos pasireiškiančių generalizuotų traukulių (priepuolių, kurie apima didžiąją galvos smegenų dalį arba visas galvos smegenis) dažnumą. Šį vaistą reikėtų naudoti atsargiai, atidžiai įvertinus kitas gydymo galimybes. Pexion sudėtyje yra veikliosios medžiagos imepitoino.

Kaip vartoti Pexion?

Gaminamos Pexion tabletės ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą. Vaisto dozė apskaičiuojama pagal šuns svorį – gydymą Pexion reikėtų pradėti nuo 10 mg/kg kūno svorio du kartus per parą. Jeigu praėjus savaitei priepuolių vis tiek nepavyksta tinkamai kontroliuoti, veterinarijos gydytojas gali padidinti vaisto dozę 50–100 proc. iki didžiausios dozės – 30 mg/kg kūno svorio du kartus per savaitę.

Kaip veikia Pexion?

Veiklioji Pexion medžiaga imepitoinas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis galvos smegenų aktyvumas. Imepitoinas iš dalies aktyvina neuromediatoriaus GABA (medžiagos, kuri sumažina elektrinį galvos smegenų aktyvumą) receptorius. Neuromediatoriai, kaip antai GABA, – tai cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti informaciją. Aktyvindamas GABA receptorius, imepitoinas stiprina šios medžiagos poveikį ir padeda išvengti traukulių. Imepitoinas taip pat turi nestiprų slopinamąjį poveikį kalcio kanalams. Tai yra poros, per kurias kalcis patenka į

nervines ląsteles, dėl to nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti elektros impulsus. Tai taip pat gali padėti kontroliuoti traukulius.

Kokia Pexion nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus ES lauko tyrimą su 226 šunimis, naudojant Pexion po 10–30 mg/kg kūno svorio du kartus per parą, per 20 gydymo savaičių vidutinis generalizuotų traukulių epizodų skaičius sumažėjo nuo 2,3 iki 1,1 epizodo per mėnesį. Naudojant fenobarbitalį (kitą vaistą nuo epilepsijos), traukulių sumažėjo nuo 2,4 iki 1,1 traukulių epizodo per mėnesį. 12 savaičių trukmės vertinimo etape nė vieno generalizuotų traukulių epizodo nepasireiškė 47 proc. (30 iš 64) Pexion gydytų šunų ir 58 proc. (51 iš 88) fenobarbitaliu gydytų šunų. Nors Pexion grupėje šunų, kuriems nepasireiškė nė vieno traukulių epizodo, dalis buvo mažesnė nei fenobarbitalio grupėje, kai kurių Pexion gydomų šunų būklė buvo gerai kontroliuojama. Kadangi naudojant Pexion, šalutinis poveikis pasireiškė rečiau, nei naudojant fenobarbitalį, Pexion yra kai kuriems šunims tinkamas vaistas, ypač atsižvelgiant į jo saugumo charakteristikas.

Antro su 151 šunimi JAV atlikto lauko tyrimo metu, Pexion naudojant fiksuotomis 30 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per parą, po 12 gydymo savaičių nė vieno generalizuotų traukulių epizodo nepasireiškė 21 proc. (21 iš 99) šunų, o naudojant placebą – 8 proc. (4 iš 52) šunų. 25 proc. Pexion gydytų šunų atsakas į gydymą nepasireiškė, t. y. traukulių skaičius nepasikeitė arba padidėjo.

Kokia rizika siejama su Pexion naudojimu?

Naudojant Pexion, pasireiškė šie lengvi ir dažniausiai laikini šalutiniai reiškiniai: polifagija (persiėdimas), anoreksija (nenoras ėsti), hiperaktyvumas, poliurija (padidėjęs šlapimo kiekis), polidipsija (padidėjęs išlakamo vandens kiekis), mieguistumas, padidėjęs seilėtekis, emezė (vėmimas), ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių), apatija (nesidomėjimas aplinka), viduriavimas, sutrikusi orientacija, trečiojo voko išsivertimas, suprastėjęs regėjimas ir jautrumas garsui.

Pexion negalima naudoti šunims, kuriems nustatyta sunkių kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų.

Pexion veiksmingumas gydant šunis, kuriems pasireiškia status epilepticus ir klasteriniai traukuliai, neištirtas. Todėl Pexion neturėtų būti naudojamas kaip pirminė gydymo priemonė šunims, kuriems pasireiškia klasteriniai traukuliai (vienas po kito pasireiškiančių traukulių grupė) ir status epilepticus

(nuolatiniai traukuliai).

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų naudojant Pexion sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Atsitiktinai nurijus Pexion, ypač vaikui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.

Kad kas nors atsitiktinai nenurytų vaisto, išėmus vienai dozei reikiamą tablečių skaičių, buteliuką reikia nedelsiant vėl uždengti dangteliu.

Kodėl Pexion buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Pexion nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.

Kita informacija apie Pexion

Europos Komisija 2013 m. vasario 25 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pexion registracijos pažymėjimą.

Išsamų Pexion EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Pexion gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m. birželio mėn.

Pastabos