Porcilis ColiClos (Clostridium perfringens type C /Escherichia...) – Pakuotės lapelis - QI09AB08

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Porcilis ColiClos
ATC: QI09AB08
Sudėtis: Clostridium perfringens type C /Escherichia coli F4ab /E. coli F4ac /E. coli F5 /E. coli F6 /E. coli LT
Gamintojas: Intervet International BV

INFORMACINIS LAPELIS

Porcilis ColiClos injekcinė suspensija kiaulėms

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Porcilis ColiClos injekcinė suspensija kiaulėms

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vandeninė, balta arba beveik balta injekcinė suspensija.

Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:

 

 

veikliųjų medžiagų:

 

 

Escherichia coli komponentų:

 

Ak titras1,

- F4ab žiuželinio adhezino

9,7 log2

- F4ac žiuželinio adhezino

8,1 log2

Ak titras1,

- F5 žiuželinio adhezino

8,4 log2

Ak titras1,

- F6 žiuželinio adhezino

7,8 log2

Ak titras1,

- LT toksoido

10,9 log2 Ak titras1;

Clostridium perfringens komponento:

≥ 20 TV2;

- C tipo (578 padermės) beta toksoido

1Vidutinis antikūnų titras (Ak), gautas vakcinavus peles 1/20 arba 1/40 dozės paršavedei.

2Beta antitoksinų tarptautiniai vienetai pagal Ph. Eur.

adjuvanto:

 

dl-α-tokoferilio acetato

150 mg.

4.INDIKACIJA (-OS)

Palikuonims pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaištamumą ir klinikinius požymius, kuriuos sukelia E. coli padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P), ir C tipo C. perfringens.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose

Vakcinavimo dieną labai dažnai pastebėtas kūno temperatūros pakilimas iki 2 ºC. Vakcinavimo dieną gyvuliai dažnai būdavo apatiški ir neturėdavo apetito, kartais injekcijos vietoje atsirasdavo skausmingas ir kietas iki 10 cm skersmens tynis, labai dažnai išlikdavęs iki 25 dienų.

Vaistui patekus į rinką

Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti į raumenis.

Gyvuliui švirkšti 1 dozę (2 ml) vakcinos į kaklo raumenis už ausies.

Vakcinacijos schema

Pagrindinis vakcinavimas: nevakcinuotoms paršavedėms ir pakaitinėms kiaulaitėms pirmą kartą vakciną reikia švirkšti likus 6–8 sav. iki numatomo paršiavimosi. Antrą kartą švirkščiama po 4 sav. Revakcinavimas: viena dozė švirkščiama likus 2–4 sav. iki numatomo paršiavimosi.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros.

Prieš naudojimą ir periodiškai naudojimo metu vakciną reikia stipriai suplakti.

10.IŠLAUKA

0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldytuve (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 10 val.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti tik sveikus gyvulius. Apsaugą paršeliai įgyja per krekenas. Todėl reikia pasirūpinti, kad kiekvienas paršelis gautų pakankamą kiekį krekenų.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas

Galima naudoti vaikingumo metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Vakcinavus dviguba doze, laikinai gali atsirasti nežymus paraudimas ir (arba) šiurkštumas. Jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 6 p., nepastebėta.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Pakuotės dydžiai

Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 250 ml PET buteliukas. Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 20 ml, 50 ml, 100 ml arba 250 ml I tipo stiklo buteliukas. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Veterinarinio vaisto imunologinės savybės: vakcina, skirta aktyviam imunitetui skatinti, norint palikuonims sudaryti pasyvų imunitetą enterotoksikozei, kurią sukelia E. coli žiuželiniai adhezinai F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), ir C tipo C. perfringens sukeliamam (nekroziniam) enteritui.

Vakcinavus susidaro antikūnai, pasižymintys LT toksiną neutralizuojančiu poveikiu.

Pastabos