Previcox (firocoxib) – Preparato charakteristikų santrauka - QM01AH90

Straipsnio turinys

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims

Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos:

Firokoksibo

57 mg

firokoksibo

227 mg

Pagalbinės medžiagos:

Geležies oksidų (E172)

Karamelės (E150d)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Kramtomosios tabletės.

Gelsvai rudos apvalios gaubtos tabletės su įranta.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti.

Šunims pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti po minkštųjų audinių, ortopedinių ir dantų operacijų.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti jaunesniems kaip 10 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 3 kg gyvūnams. Negalima naudoti gyvūnams, kraujuojant iš virškinimo trakto, esant kraujo diskrazijai ar hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Negalima viršyti rekomenduotinų dozių, nurodytų lentelėje.

Naudojimas labai jauniems gyvūnams arba gyvūnams, kuriems įtariamas arba yra inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas, gali kelti papildomą pavojų. Jei tokio gydymo išvengti neįmanoma, tai būtina daryti tik esant kruopščiai veterinarinei stebėsenai.

Vengti naudoti dehidruotiems, hipovolemiškiems ar hipotenziškiems gyvūnams, nes gali toksiškai veikti inkstus. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus. Esant virškinimo trakto kraujavimo rizikai ar jei gyvūnas anksčiau netoleravo NVNU, preparatą galima naudoti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui. Labai retai šunims, gydytiems rekomenduotina vaisto doze, pasireiškė inkstų ir (ar) kepenų sutrikimai. Gali būti, kad prieš pradedant gydyti dalis tokių gyvūnų jau sirgo subklinikine inkstų ar kepenų liga. Dėl to prieš pradedant gydyti ir periodiškai viso gydymo metu rekomenduotina atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, nustatant pagrindinius inkstų ar kepenų biocheminius rodiklius.

Pasireiškus bet kuriam šių požymių: kartojantis viduriavimui, pradėjus vemti, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, gydymą būtina nutraukti.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojus produktą, būtina plauti rankas.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Perlaužtas tabletes reikia dėti į blisterį ir laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)*

Retai pasireiškia vėmimas ir viduriavimas. Šie požymiai dažniausiai praeina savaime nutraukus gydymą. Labai retai šunims, gydytiems rekomenduotina vaisto doze, pasireiškė inkstų ir (ar) kepenų sutrikimai. Retai gydytiems šunims pasireiškė nervų sistemos sutrikimai.

Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pvz, pradėjus vemti, kartojantis viduriavimui, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją. Kaip ir naudojant kitus NVNU, gali pasireikšti stiprios nepalankios reakcijos, kurios labai retais atvejais gali būti mirtinos.

*Galimų nepalankių reakcijų dažnumas nustatomas taip: Retai (pasireiškia 1–10 gyvūnų iš 10 000)

Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 gyvūnui iš 10 000)

4.7.Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu.

Laboratoriniais tyrimais su triušiais nustatytas toksinis vaikingai patelei ir fetotoksinis poveikis, naudojant dozėmis, panašiomis į rekomenduotinas šunims.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina bent 24 val. nenaudoti tokių vaistų prieš pradedant gydyti Previcox. Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

Previcox negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Kortikosteroidai gali sunkinti gyvūnų, gydytų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, virškinimo trakto opėjimą.

Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitorius, būtina gyvūnus stebėti kliniškai. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes didėja toksiškumo inkstams pavojus. Anestetiniai vaistai gali veikti inkstų perfuziją, todėl operuojant reiktų taikyti skysčių terapiją parenteriniu būdu, norint sumažinti galimas inkstų komplikacijas, naudojant NVNU prieš, po ar operacijos metu.

Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su kraujo plazmos baltymais, šios gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Naudoti per os.

Esant osteoartritui:

Reikia duoti 5 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio vieną kartą per parą, kaip nurodyta lentelėje. Tabletes galima suduoti kartu su ėdesiu arba be jo.

Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako. Kadangi klinikiniai tyrimai truko tik 90 d., ilgiau gydyti galima tik kruopščiai apsvarsčius ir reguliariai prižiūrint veterinarijos gydytojui.

Pooperaciniam skausmui malšinti:

Reikia duoti 5 mg firokoksibo 1 kg kūno svorio per dieną, kaip nurodyta lentelėje, iki 3 d., kol reikia, pradedant vaistą duoti maždaug 2 val. prieš operaciją.

Po ortopedinės operacijos, priklausomai nuo stebimo atsako ir prižiūrinčiam veterinarijos gydytojui nusprendus, po pirmųjų 3 dienų galima toliau kasdien duoti tokią pat vaisto dozę.

 

 

Kramtomųjų tablečių kiekis pagal

 

 

Kūno svoris, kg

 

dydį

Firokoksibo kiekis, mg/kg

 

 

57 mg

 

227 mg

 

 

3,0

– 5,5

0,5

 

 

5,2

– 9,5

5,6

– 10

 

 

5,7

– 10,2

10,1

– 15

1,5

 

 

5,7

– 8,5

15,1

– 22

 

 

0,5

5,2

– 7,5

22,1

– 45

 

 

5,0

– 10,3

45,1

– 68

 

 

1,5

5,0

– 7,5

68,1

– 90

 

 

5,0

– 6,7

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

10 sav. amžiaus šuniukams pradėjus skirti 25 mg/kg/dieną (5 kartus didesnę nei rekomenduotina) ar didesnes dozes tris mėnesius, pasireiškė tokie toksiškumo požymiai: kūno svorio kritimas, prastas apetitas, pakitimai kepenyse (riebalų kaupimasis), smegenyse (vakuolizacija), dvylikapirštėje žarnoje (opos) ir mirtis. Skiriant 15 mg/kg/dieną (3 kartus didesnę nei rekomenduotina) ar didesnes dozes šešis mėnesius, pasireiškė panašūs klinikiniai požymiai, tačiau silpnesni ir retesni, taip pat nebuvo dvylikapirštės žarnos opų.

Atliekant minėtus saugumo paskirties gyvūnams tyrimus, klinikiniai toksiškumo požymiai, nutraukus gydymą, kai kuriems šunims pranyko.

Vyresniems nei 7 mėn. amžiaus šunims pradėjus skirti 25 mg/kg/dieną (5 kartus didesnę nei rekomenduotina) ar didesnę dozę šešis mėnesius, pasireiškė šalutiniai virškinimo trakto sutrikimo požymiai (pvz., vėmimas).

Perdozavimo tyrimai nebuvo atliekami su vyresniais nei 14 mėn. amžiaus gyvūnais.

Pasireiškus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nutraukti.

4.11. Išlauka

Nenumatyta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos. ATCvet kodas: QM01AH90.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), priklausantis koksibų grupei, kurie selektyviai slopina ciklooksigenazės-2 (COG-2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę. Ciklooksigenazė yra būtina prostaglandinų gamyboje. COG-2 – tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant priešuždegiminiams dirgikliams ir laikoma, kad visų pirma yra svarbi skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezėje. Todėl koksibai veikia analgetiškai, priešuždegimiškai ir antipiretiškai. Taip pat manoma, kad COG-2 yra būtina ovuliacijoje, implantacijoje ir užsidarant ductus arteriosus bei centrinės nervų sistemos funkcijose (sukelia karščiavimą, skausmo pojūtį ir yra svarbi pažinimo funkcijai). Šunų viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 380 kartų daugiau selektyvus COG-2 nei COG-1. Firokoksibo koncentracija, kurios reikia nuslopinti 50 % COG-2 (arba IC50 (inhibicinė koncentracija)) yra 0,16± 0,05 μM, o IC50 COG-1 yra 56± 7 μM.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Sušertas šunims rekomenduotinomis 5 mg/kg kūno svorio dozėmis firokoksibas greitai absorbuojamas, o laikas, per kurį susidaro didžiausia koncentracija, (Tmax) yra 1,25± 0,85 val.

Didžiausia koncentracija (Cmax) yra 0,52± 0,22 g/ml, atitinkanti maždaug 1,5 μM, plotas po kreive

(AUC0-24) yra 4,63± 1,91 µg×val./ml, peroralinis biologinis prieinamumas – 36,9± 20,4 %. Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 7,59± 1,53 val. Apie 96 % firokoksibo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Daug kartų davus per os, pastovi koncentracija susidaro po trečios dienos dozės. Firokoksibas daugiausiai biotransformuojamas kepenyse, dealkilinimo ir gliukuronidacijos procesų metu. Daugiausiai išsiskiria su tulžimi ir per virškinimo traktą.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas,

Mikrokristalinė celiuliozė,

Karijos (riešutmedžio) dūmų kvapas,

Hidroksipropilo celiuliozė,

Natrio kroskarmeliozė,

Magnio stearatas,

Karamelė (E150d),

Kolodinis silicio dioksidas,

Geležies oksidai (E172).

6.2.Nesuderinamumai

Nėra.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 4 metai. Perlaužtas tabletes reikia grąžinti į originalią pakuotę ir galima laikyti 7 d.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Previcox tabletės tiekiamos supakuotos į lizduotes (iš skaidraus PVC ir aliumininės folijos) arba 30 ml ar 100 ml aukšto tankio polietileno buteliukais (su polipropileno uždoriu).

Kramtomosios (57 mg arba 227 mg) tabletės tiekiamos supakuotos į tokių dydžių pakuotes:

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra viena 10 tablečių lizduotė;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių 3 lizduotėse;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 180 tablečių 8 lizdudotėse;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 60 tablečių buteliukas.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MERIAL,

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

Prancūzija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/008-009

9.REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

2004-09-13

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos