Previcox (firocoxib) – Pakuotės lapelis - QM01AH90

Straipsnio turinys

INFORMACINIS LAPELIS

Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims

Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: MERIAL,

9 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

Prancūzija

Vaisto serijos gamintojas: MERIAL,

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse, Prancūzija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Previcox 57 mg kramtomosios tabletės šunims

Previcox 227 mg kramtomosios tabletės šunims

3. VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra: 57 mg firokoksibo 227 mg firokoksibo

Geležies oksidų (E172),

Karamelės (E150d).

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims osteoartrito skausmui ir uždegimui malšinti.

Šunims pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti po minkštųjų audinių, ortopedinių ir dantų operacijų.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu.

Laboratoriniais tyrimais su triušiais nustatytas toksinis vaikingai patelei ir fetotoksinis poveikis, naudojant dozėmis, panašiomis į rekomenduotinas šunims.

Negalima naudoti jaunesniems kaip 10 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau nei 3 kg gyvūnams. Negalima naudoti gyvūnams kraujuojant iš virškinimo trakto, esant kraujo diskrazijai ar hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS*

Retai pasireiškia vėmimas ir viduriavimas. Šie požymiai dažniausiai praeina savaime nutraukus gydymą. Labai retai šunims, gydytiems rekomenduotina vaisto doze, pasireiškė inkstų ir (ar) kepenų sutrikimai. Retai gydytiems šunims pasireiškė nervų sistemos sutrikimai.

Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pvz., pradėjus vemti, kartojantis viduriavimui, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, būtina nustoti naudoti vaistą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją. Kaip ir naudojant kitus NVNU, gali pasireikšti stiprios nepalankios reakcijos, kurios labai retais atvejais gali būti mirtinos.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

*Galimų nepalankių reakcijų dažnumas nustatomas taip: Retai (pasireiškia 1–10 gyvūnų iš 10 000)

Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 gyvūnui iš 10 000)

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

5 mg/kg vieną kartą per parą.

Pooperaciniam skausmui ir uždegimui malšinti vaistą reikia pradėti duoti maždaug 2 val. prieš operaciją ir gydyti iki 3 d. iš eilės, kol reikia. Po ortopedinės operacijos, priklausomai nuo stebimo atsako ir prižiūrinčiam veterinarijos gydytojui nusprendus, po pirmųjų 3 dienų galima toliau kasdien duoti tokią pat vaisto dozę.

Naudoti per os, kaip nurodyta lentelėje.

Kūno svoris, kg

Kramtomųjų tablečių kiekis pagal dydį

57 mg

227 mg

 

 

3,0

– 5,5

0,5

 

5,6

– 10

 

10,1

– 15

1,5

 

15,1

– 22

 

0,5

22,1

– 45

 

45,1

– 68

 

1,5

68,1

– 90

 

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Tabletes galima suduoti kartu su ėdesiu arba be jo. Neviršyti rekomenduotinų dozių.

Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako. Kadangi klinikiniai tyrimai truko tik 90 d., ilgiau gydyti galima tik kruopščiai apsvarsčius ir reguliariai prižiūrint veterinarijos gydytojui.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Kad apsaugoti nuo drėgmės, reikia laikyti originalioje pakuotėje.

Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nuodytam ant pakuotės.

Perlaužtas tabletes reikia grąžinti į originalią pakuotę ir galima laikyti 7 d.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Naudojimas labai jauniems gyvūnams arba gyvūnams, kuriems įtariamas inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas, gali kelti papildomą pavojų. Jei tokio gydymo išvengti neįmanoma, tai būtina daryti tik esant kruopščiai veterinarinei stebėsenai.

Prieš pradedant gydyti rekomenduotina atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, norint nustatyti subklinikinius (besimptomius) inkstų ar kepenų sutrikimus, dėl kurių gali pasireikšti nepalankios reakcijos.

Vengti naudoti dehidruotiems, hipovolemiškiems ar hipotenziškiems gyvūnams, nes gali toksiškai veikti inkstus. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus.

Esant virškinimo trakto kraujavimo rizikai ar jei gyvūnas anksčiau netoleravo NVNU, preparatą galima naudoti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pvz., pradėjus vemti, kartojantis viduriavimui, atsiradus kraujo išmatose, staigiai sumažėjus svoriui, esant anoreksijai, mieguistumui, blogėjant inkstų ar kepenų biocheminiams rodikliams, gydymą būtina nutraukti.

Anestetiniai vaistai gali veikti inkstų perfuziją, todėl operuojant reiktų taikyti skysčių terapiją parenteriniu būdu, norint sumažinti galimas inkstų komplikacijas, naudojant NVNU prieš, po ar operacijos metu.

Prieš tai gydžius kitais vaistais nuo uždegimo, gali pasireikšti papildomas ar sunkesnis šalutinis poveikis, todėl būtina bent 24 val. nenaudoti tokių vaistų prieš pradedant gydyti Previcox. Nustatant šį periodą, būtina atsižvelgti į prieš tai naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

Previcox negalima naudoti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Kostikosteroidai gali sunkinti gyvūnų, gydytų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, virškinimo trakto opėjimą.

Kartu naudojant vaistus, veikiančius skysčių išsiskyrimą per inkstus, pvz., diuretikus ar angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitorius, būtina gyvūnus stebėti kliniškai. Būtina vengti kartu naudoti galinčius veikti nefrotoksiškai vaistus, nes didėja toksiškumo inkstams pavojus. Kartu naudojant kitas veikliąsias medžiagas, gerai besijungiančias su kraujo plazmos baltymais, šios gali konkuruoti su firokoksibu ir sukelti toksinį poveikį.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojus produktą, būtina plauti rankas.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Veikimas:

Firokoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris selektyviai slopina ciklooksigenazės-2 (COG-2) sąlygojamą prostaglandinų sintezę. COG-2 – tai fermento izoforma, kuri susidaro veikiant priešuždegiminiams dirgikliams ir laikoma, kad visų pirma yra svarbi skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių sintezėje. Šunų viso kraujo tyrimais in vitro nustatyta, kad firokoksibas 380 kartų daugiau selektyvus COG-2 nei COG-1.

Previcox kramtomosios tabletės yra su įranta, kad būtų galima lengviau ir tiksliau dozuoti. Jose yra karamelės ir dūmų aromato, kad būtų lengviau sušerti šunims.

Kramtomosios (57 mg arba 227 mg) tabletės tiekiamos supakuotos į tokių dydžių pakuotes:

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra viena 10 tablečių lizduotė;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių 3 lizduotėse;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra 180 tablečių 8 lizdudotėse;

-1 kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 60 tablečių buteliukas.

Pastabos