ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) - QI05AI01

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: ProteqFlu-Te
ATC: QI05AI01
Sudėtis: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Gamintojas: Merial

ProteqFlu-Te

Vakcina nuo arklių gripo ir stabligės

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra ProteqFlu-Te?

ProteqFlu Te – tai arkliams naudojama vakcina. Joje yra dviejų padermių arklių gripo virusų dalelių, atitinkamai įterptų į du kanarėlių raupų virusų vektorius (nešėjus) ir stabligės toksoido (cheminiu būdu susilpnintų stabligės bakterijos toksinų). ProteqFlu-Te tiekiama injekcinės suspensijos forma.

Kam naudojama ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te naudojama 4 mėnesių ir vyresniems arkliams vakcinuoti nuo arklių gripo ir stabligės.

Vakcina mažina arklių gripo klinikinius požymius ir virusų išskyrimą (skleidimą) po infekcijos. Arklių gripas yra itin dažnai pasitaikanti labai užkrečiama arklių liga, tačiau nuo jos gyvuliai gaišta retai. Vakcina taip pat padeda apsaugoti arklius nuo stabligės ir gaišimo dėl jos. Stabligė yra ūminė, dažnai mirtina liga, kurią sukelia bakterijų Clostridium tetani gaminamas neurotoksinas. Ši liga paprastai prasideda užkrėstose žaizdose ir pasireiškia bendru raumenų sąstingiu ir mėšlungiškais raumenų spazmais. Raumenų sustingimas dažniausiai prasideda žandikaulio ir kaklo srityje, po to apima visą kūną. Arkliai yra vieni jautriausių stabligei gyvūnų.

Vakcina švirkščiama į raumenis. Pirmą kartą arkliai vakcinuojami 5-6 mėnesių amžiaus, skiriant dvi injekcijas, tarp kurių daroma 4-6 savaičių pertrauka. Po to pakartotinai vakcinuojama po 5 mėnesių, po to – kartojama kas dveji metai apsaugoti nuo stabligės arba kasmet apsaugoti nuo gripo, vakcinuojant pasirinktinai ProteqFlu arba ProteqFlu-Te, atsižvelgiant į tai, kad nuo stabligės reikia

vakcinuoti kas dveji metai. Padidėjus užsikrėtimo rizikai ar kumeliukams vartojant nepakankamai krekenų, 4 mėnesių kumeliukams galima skirti papildomą pradinę injekciją. Po to jiems skiriama visa tolesnė vakcinacijos programa (pirminė vakcinacija ir tolesnės pakartotinės vakcinacijos).

Kaip veikia ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te yra vakcina gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu. Tai reiškia, kad dviejų skirtingų padermių (A/eq/Ohio/03 ir A/eq/Richmond/1/07) arklių gripo virusų genas įterpiamas į arklių nesusargdinančius kanarėlių raupų virusų vektorius, kuomet vektorius gali gaminti tam tikrus

šių padermių gripo virusų baltymus. Vakcinos sudėtyje taip pat yra stabligės toksoido. Tai apdorotas stabligės toksinas, siekiant sumažinti toksinį poveikį, tačiau antigenų daromas poveikis išlieka.

Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligų. Vakcina ProteqFlu-Te paskiepyto arklio imuninė sistema atpažįsta tam tikrus arklių gripo virusų baltymus bei stabligės toksoidą kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus prieš juos. Vakcinuoto gyvulio imuninė sistema gali greičiau pradėti gaminti minėtus apsauginius antikūnus, kai jį ima veikti arklių gripo virusai ar stabligės bakterijos. Tai padeda gyvulį apsaugoti nuo arklių gripo ir stabligės.

ProteqFlu-Te sudėtyje yra adjuvanto karbomero stiprinančio imuninę reakciją.

Kaip buvo tiriama ProteqFlu-Te?

Pirmiausia ProteqFlu-Te veiksmingumas vertintas atliekant kelis laboratorinius ir praktinius tyrimus.

Atliekant laboratorinius tyrimus arkliai buvo užkrėsti arklių gripo virusais; po užkrėtimo buvo lyginami vakcinuotų ir kontrolinių – nevakcinuotų gyvulių ar vakcinuotų lyginamąja vakcina – gyvūnų klinikiniai požymiai ir gripo virusų išskyrimas. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo abiejų gripo vakcinos padermių virusus ir stabligės toksoidą naikinančių antikūnų koncentracija.

Dabartinės sudėties vakcina turėjo imunogeninį poveikį 15 kumeliukų.

Kokia ProteqFlu-Te nauda nustatyta tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad užsikrėtus arklių gripu ProteqFlu-Te veiksmingai mažina klinikinius požymius ir virusų išskyrimą bei apsaugo nuo stabligės sukelto gyvūnų gaišimo praėjus 14 dienų nuo pirmosios vakcinacijos. Apsauginis poveikis trunka 5 mėnesius po pirmosios vakcinacijos ir vienerius metus nuo arklių gripo bei dvejus metus nuo stabligės po trečiosios vakcinacijos.

Antikūnų gamyba prieš vakcinos ProteqFlu sudėtyje esančius dviejų padermių gripo virusus ir stabligės toksoidą buvo panaši kaip pagrindiniame tyrime.

Kokia rizika siejama su ProteqFlu-Te naudojimu?

Injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas (ne didesnis kaip 5 cm skersmens), kuris atslūgsta per 4 dienas.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Atsitiktinai įsišvirkštus vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Gydytojui reikia parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.

Kokia yra išlauka?

Išlauka – tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio, o jo mėsos arba pieno vartoti maistui. ProteqFlu-Te vakcinuotų galvijų mėsai ir pienui išlaukos nėra.

Kodėl ProteqFlu-Te buvo patvirtinta?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamos ProteqFlu-Te nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą. Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Kita informacija apie ProteqFlu-Te:

Europos Komisija 2003 m. kovo 6 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ProteqFlu-Te rinkodaros leidimą. Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. birželio mėn.

Pastabos