Purevax Rabies (vCP65 virus) – Preparato charakteristikų santrauka - QI06AD

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Purevax Rabies, injekcinė suspensija

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 1 ml dozėje yra:

 

Veikliosios medžiagos:

106,8 FAID*50.

pasiutligės rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP65) ................................

*Fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė

 

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

3.

VAISTO FORMA

 

Injekcinė suspensija.

Nuo šviesiai rausvos iki blyškiai geltonos spalvos homogeninė suspensija.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Katės.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

12 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo pasiutligės, norint apsaugoti nuo gaištamumo.

Imunitetas susidaro: praėjus 4 sav. po pirminės vakcinacijos kurso. Imuniteto trukmė po pirminės vakcinacijos: 1 metai.

Imuniteto trukmė po revakcinacijos: 3 metai.

4.3.Kontraindikacijos

Nėra.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žinoma, kad kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms. Įsišvirkštus gali pasireikšti trumpalaikės silpnos vietinės ir (arba) sisteminės nepalankios reakcijos. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikis ir silpnas vangumas, taip pat lengva anoreksija ar hipertermija (daugiau kaip 39,5 C), paprastai trunkanti 1 ar 2 dienas. Dauguma šių reakcijų buvo pastebėtos per 2 dienas po vakcinos sušvirkštimo.

Labai retai trumpam gali pasireikšti vietinė reakcija (skausmas palpuojant, ribotas tynis, kuriame gali atsirasti mazgelių, karštis injekcijos vietoje, retai paraudimas), kuri paprastai pranyksta daugiausiai per 1 ar 2 savaites.

Labai retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Tuo atveju reikia taikyti simptominį gydymą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingomo ir laktacijos metu nenustatytas.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti mažiausiai 14 dienų prieš ar po MERIAL vakcinos be adjuvanto nuo kačių leukemijos naudojimo.

Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti kartu su MERIAL vakcinomis be adjuvanto, sudėtyje turinčiomis įvairius kačių virusinio rinotracheito, kalicivirozės, panleukopenijos ir chlamidiozės komponentų derinius.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Švirkšti po oda.

Švirkšti vieną 1 ml dozę pagal tokią schemą:

pirminė vakcinacija: viena injekcija nuo 12 sav. amžiaus,

revakcinacija: vieneri metai po pirminės vakcinacijos, vėliau ne rečiau kaip kas 3 metus.

Keliaujant į šalis, kuriose reikalaujama pasiutligės serologinio tyrimo: patirtis parodė, kad kai kuriems vakcinuotiems gyvūnams gali nesusidaryti 0,5 TV/ml antikūnų titras, reikalaujamas kai kuriose šalyse. Veterinarijos gydytojas gali nuspręsti vakcinuoti du kartus. Palankiausiai imti kraują tyrimams maždaug 28 dieną po vakcinacijos.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Viršijus dozę 10 kartų, nepalankių reakcijų, išskyrus jau minėtas punkte „Nepalankios reakcijos“, nepastebėta. Kartais reakcijos gali tęstis ilgiau.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: kiti imunologiniai veterinariniai vaistai katėms.

ATCvet kodas: QI06AD08.

Vakcinoje yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas vCP65 su pasiutligės viruso glikoproteino G genu. Sušvirkštas vakcinos virusas gamina apsauginius baltymus, tačiau pats kačių organizme nesidaugina. Todėl vakcina stimuliuoja kačių aktyvų imunitetą pasiutligės virusui.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalio chloridas, natrio chloridas,

kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, magnio chlorido heksahidratas, kalcio chlorido dihidratas, injekcinis vanduo.

6.2.Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus nurodytus 4.8 punkte.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – sunaudoti nedelsiant.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo elastomero kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu. Dėžutės po 2, 10 ar 50 vienos dozės buteliukų.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.

Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

PRANCŪZIJA

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/10/117/001

EU/2/10/117/002

EU/2/10/117/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011-02-18.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos