Purevax Rabies (vCP65 virus) – Pakuotės lapelis - QI06AD

INFORMACINIS LAPELIS

Purevax Rabies, injekcinė suspensija

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon PRANCŪZIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest PRANCŪZIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Purevax Rabies, injekcinė suspensija

3.

VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Vienoje 1 ml dozėje yra:

106,.8 FAID*50.

pasiutligės rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP65) ...............................

*Fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė

 

Nuo šviesiai rausvos iki blyškiai geltonos spalvos homogeninė suspensija.

4.INDIKACIJA (-OS)

12 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo pasiutligės, norint apsaugoti nuo gaištamumo.

Imunitetas susidaro: praėjus 4 sav. po pirminės vakcinacijos. Imuniteto trukmė po pirminės vakcinacijos: 1 metai. Imuniteto trukmė po revakcinacijos: 3 metai.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikis silpnas vangumas, taip pat lengva anoreksija ar hipertermija (daugiau kaip 39,5 C), paprastai trunkanti 1 ar 2 dienas. Dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2 dienas po i vakcinos sušvirkštimo.

Labai retai trumpam gali pasireikšti vietinė reakcija (skausmas palpuojant, ribotas tynis, kuriame gali atsirasti mazgelių, karštis injekcijos vietoje, retai paraudimas), kuri paprastai pranyksta daugiausiai per 1 ar 2 savaites.

Labai retai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Tuo atveju reikia taikyti simptominį gydymą. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda.

Švirkšti vieną 1 ml dozę pagal tokią schemą:

pirminė vakcinacija: viena injekcija nuo 12 sav. amžiaus,

revakcinacija: vieneri metai po pirminės vakcinacijos, vėliau ne rečiau kaip kas 3 metus.

Keliaujant į šalis, kuriose reikalaujama pasiutligės serologinio tyrimo: patirtis parodė, kad kai kuriems vakcinuotiems gyvūnams gali nesusidaryti 0,5 TV/ml antikūnų titras, reikalaujamas kai kuriose šalyse. Veterinarijos gydytojas gali nuspręsti vakcinuoti du kartus. Palankiausiai imti kraują tyrimams maždaug 28 dieną po vakcinacijos.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C). Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – sunaudoti nedelsiant.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žinoma, kad kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms. Įsišvirkštus gali pasireikšti trumpalaikės silpnos vietinės ir (arba) sisteminės nepalankios reakcijos. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti mažiausiai 14 dienų prieš ar po Merial vakcinos be adjuvanto nuo kačių leukemijos naudojimo.

Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti kartu su Merial vakcinomis be adjuvanto, sudėtyje turinčiomis įvairius kačių virusinio rinotracheito, kalicivirozės, panleukopenijos ir chlamidiozės komponentų derinius.

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus paminėtus anksčiau.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Viršijus dozę 10 kartų, nepalankių reakcijų, išskyrus jau minėtas punkte „Nepalankios reakcijos“, nepastebėta. Kartais reakcijos gali tęstis ilgiau.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Vakcina nuo pasiutligės.

Vakcinoje yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas vCP65 su pasiutligės viruso glikoproteino G genu. Sušvirkštas vakcinos virusas gamina apsauginius baltymus, tačiau pats kačių organizme nesidaugina. Todėl vakcina stimuliuoja kačių aktyvų imunitetą pasiutligės virusui.

Dėžutė su 10 buteliukų po 1 dozę.

Dėžutė su 50 buteliukų po 1 dozę.

Dėžutė su 2 buteliukais po 1 dozę.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Pastabos