Quadrisol (vedaprofen) – Preparato charakteristikų santrauka - QM01AE90

Straipsnio turinys

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Quadrisol 100 mg/ml, geriamasis gelis arkliams

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml Quadrisol geriamojo gelio yra:

veikliosios(-iųjų) medžiagos(-ų):

vedaprofeno

100 mg;

pagalbinės(-ių) medžiagos(-ų):

propileno glikolio

130 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Geriamasis gelis.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Arkliai.

4.2Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Uždegimui mažinti ir skausmui malšinti, esant skeleto ir raumenų sistemos ligoms bei minkštųjų audinių pažeidimams (trauminiams sužeidimams bei chirurginėms traumoms). Prieš operaciją Quadrisol galima profilaktiškai duoti likus ne mažiau kaip 3 val. iki numatomos operacijos.

4.3Kontraindikacijos

Negalima naudoti gyvūnams, esant virškinimo trakto ligoms ar sutrikus širdies, kepenų ir inkstų funkcijoms. Nenaudoti jaunesniems kaip 6 mėn. kumeliukams. Negalima naudoti kumelėms laktacijos metu.

Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Lenktynėse ir varžybose dalyvaujančių arklių gydymas turi atitikti šalies reikalavimus. Būtina imtis atitinkamų priemonių, kad būtų laikomasi varžybų taisyklių. Kilus abejonėms, rekomenduojama ištirti šlapimą.

4.5Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsiradus nepalankiam poveikiui, gydymą būtina nutraukti. Kliniškai reikia ištirti arklius su burnos pažeidimais. Tokiu atveju veterinaras turi nuspręsti, ar tęsti gydymą. Jei burnos pažeidimai neišnyksta,

gydymą būtina nutraukti. Gydymo metu reikia stebėti, ar arkliams neatsirado burnos pažeidimų. Vengti gydyti arklius, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes gali padidėti toksiškumo inkstams rizika.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai nurijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Gali pasireikšti tipiški, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo būdingi požymiai: virškinimo trakto pažeidimai, minkštos išmatos, dilgėlinė ir mieguistumas.

Šie reiškiniai yra grįžtami.

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Galima naudoti vaikingumo metu.

Veterinarinio vaisto saugumas laktacijos metu nenustatytas.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kitos nesteroidinės medžiagos nuo uždegimo, diuretikai ir junglios su baltymais medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir turėti toksinį poveikį. Quadrisol negalima naudoti kartu su kitomis nesteroidinėmis medžiagomis nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Duoti per os.

Naudojamas du kartus per dieną. Pradinę dozę – 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) vėliau reikia keisti palaikomąja doze – 1 mg/kg (1 ml/100 kg) kas 12 val. Gydyti ne ilgiau kaip 14 d. iš eilės. Duoti profilaktiškai pakanka 7 d. iš eilės.

Norint neperdozuoti, būtina tiksliai žinoti gyvulio kūno svorį.

Gelis duodamas per burną, įkišus švirkšto galą per tarpdantinį tarpą ir ant liežuvio pašaknio išspaudus reikiamą dozę. Apskaičiuotą vaisto dozę reikia nustatyti pasukus į reikiamą vietą stūmoklio žiedą.

Rekomenduotina preparatą duoti prieš šėrimą.

Prieš operaciją Quadrisol galima profilaktiškai duoti, likus ne mažiau kaip 3 val. iki numatomos operacijos.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Gali pažeisti virškinimo traktą, kilti jame kraujavimas, atsirasti viduriavimas, dilgėlinė, mieguistumas, sumažėti apetitas. Atsiradus šiems požymiams, gydymą būtina nutraukti. Šie požymiai yra grįžtami. Perdozavus gyvūnas gali nugaišti.

4.11 Išlauka

Skerdienai ir subproduktams–12 parų.

Neregistruotas naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.

ATCvet kodas: QM01AE90.

5.1Farmakodinaminės savybės

Vedaprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, priklausantis propiono rūgšties darinių grupei. Vedaprofenas slopina prostaglandinų sintezės fermentą (ciklooksigenazę) ir veikia priešuždegimiškai, mažina karščiavimą ir malšina skausmą. Tyrimų su arkliais metu nustatytas stiprus prostaglandino E2 (PG E2) sintezės eksudate ir tromboksano B2 sintezės kraujo serume bei eksudate slopinimas.

Vedaprofene yra asimetriškas anglies atomas, todėl jis yra raceminis (+) enantiomero ir (–) enantiomero mišinys. Abu enantiomerai lemia veikliosios medžiagos gydomąjį poveikį.

(+) enantiomeras labiau slopina prostaglandinų sintezę, tačiau abu enantiomerai yra vienodai stiprūs PGFantagonistai.

5.2Farmakokinetinės savybės

Sugirdytas vedaprofenas greitai rezorbuojasi. Davus per os vedaprofeno biologinis prieinamumas yra 80–90 %, tačiau smarkiai sumažėja, jei Quadrisol naudojamas su pašaru. Eliminacijos pusperiodis davus per os yra 350–500 min. Sugirdytas pakartotinai organizme nesikaupia. Nuolatinė vaisto koncentracija susidaro netrukus nuo gydymo pradžios. Vedaprofenas labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir yra ekstensyviai biotransformuojamas. Svarbiausias metabolitas yra monohidroksilintas darinys. Tromboksano B2 susidarymo slopinimo tyrimu nustatyta, kad visi vedaprofeno metabolitai buvo mažiau veiklūs nei pradinė veiklioji medžiaga. Maždaug 70 % peroralinės dozės išsiskiria su šlapimu.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vanduo (minimaliai išgrynintas), propileno glikolis, hidroksietilceliuliozė,

kalio hidroksidas (E525), druskos rūgštis,

šokolado kvapiklis.

6.2Pagrindiniai nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai. Tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę –2 mėn.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

30 ml reguliuojamas daugiadozis švirkštas iš didelio tankio polietileno (baltos spalvos) ir mažo tankio polietileno, (baltos ir natūralios spalvos). Švirkštas graduotas po 1 ml, kuriuo galima pasirinkti reikiamą dozę, nustatant padalas kas 0,5 ml. Kartoninėje dėžutėje po 1 arba 3 švirkštus pakete.

6.6Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

NYDERLANDAI

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Registravimo data: 1997 m. gruodžio 4 d.

Perregistravimo data: 2007 m. lapkričio 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos