RevitaCAM (meloxicam) – Preparato charakteristikų santrauka - QM01AC06

Updated on site: 30-Nov--0001

Vaisto pavadinimas: RevitaCAM
ATC: QM01AC06
Sudėtis: meloxicam
Gamintojas: Zoetis Belgium SA

Straipsnio turinys

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml yra:

veikliosios medžiagos: meloksikamo 5 mg;

pagalbinės medžiagos: etilo alkoholio 150 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Burnos gleivinės purškalas.

Geltona koloidinė dispersija.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

4.3Kontraindikacijos

Negalima naudoti patelėms vaikingo ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių amžiaus šunims.

Šis vaistas skirtas šunims ir jo negalima naudoti katėms, nes jis nėra tinkamas naudoti šiai rūšiai.

4.4Specialieji nurodymai naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra padidėjusio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.

Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Reikia vengti tiesioginio vaisto ir odos sąlyčio; jei vaisto atsitiktinai pateko ant odos, reikia nedelsiant nusiplauti rankas vandeniu su muilu.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti sunkių arba mirtinų pasekmių.

Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys ar springimas arba seilėtekis.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas patelėms vaikingo ir laktacijos metu nenustatytas (žr. 4.3 p.).

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis. RevitaCAM negalima skirti kartu su kitais NVNU arba gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų arba sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl prieš gydymo pradžią bent 24 val. negalima gydyti tokiais veterinariniais vaistais. Tačiau šios gydymo pertraukos trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje. Prieš naudojant nesmarkiai sukratyti.

Prieš naudojant pirmą kartą, kad purkštukas užsipildytų, reikia nuspausti jį ne mažiau kaip 10 kartų arba kol pradės purkšti plona srovele. Jei RevitaCAM nebuvo naudojamas dvi dienas arba ilgiau, reikia iš naujo jį užpildyti papurškiant vieną ar daugiau kartų arba kol pradės purkšti plona srovele. Iš karto po purškalo naudojimo reikia nuvalyti purkštuko antgalį drėgnu popieriniu rankšluosčiu ar servetėle.

Jei purkštukas neveikia, reikia nuvalyti antgalį ir iš naujo užpildyti purkštuką, kaip aprašyta anksčiau. Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio. Gydymas tęsiamas, vieną kartą per dieną užpurškiant ant burnos gleivinės (kas 24 val.) palaikomąją 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (žr. dozavimo lentelę).

Norint užpurkšti RevitaCAM, reikia suimti viršutinę šuns lūpą ir atsargiai ją patraukti atidengiant dantenas. Pražiodyti reikia tik tiek, kad būtų patogu purkšti. Purškimo srovė turi būti nukreipta gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies, gleivinės paviršių. Purkštuką reikia visiškai nuspausti, užtikrinant, kad būtų purškiama tiesiai burną. Prieš purškiant kelis kartus iš eilės, reikia palaukti, kol purkštukas grįš į pradinę padėtį.

RevitaCAM tiekiamas:

 

 

 

 

 

 

 

 

10 ml stikliniame buteliuke,

kuriame yra 3 ml arba 6 ml

50 µl purkštukas

 

20 ml stikliniame buteliuke,

kuriame yra 3 ml arba 11 ml

100 µl purkštukas

 

50 ml stikliniame buteliuke,

kuriame yra 8 ml arba 33 ml

215 µl purkštukas

Reikia atidžiai parinkti reikiamo dydžio buteliuką, priklausomai nuo šuns kūno svorio.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Įpurškiamos

Kūno svorio

Įpurškimų /

Purkštuko

Dozės

Bendra

 

meloksikamo

gydymo kursų

tūris

meloksikamo

 

palaikomosios

ribos (kg)

skaičius

dydis (µl)

(µl)

dozė (mg)*

 

dozės ribos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

2,1

3,5

0,25

 

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,6

5,0

0,50

 

0,1

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,1

7,5

0,75

 

0,1

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,6

10,0

1,00

 

0,1

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,1

15,0

1,50

 

0,1

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15,1

25,0

2,15

 

0,1

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25,1

35,0

3,23

 

0,1

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35,1

45,0

4,30

 

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45,1

55,0

5,38

 

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55,1

70,0

6,45

 

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Gydymo pradžioje, kai skiriama viena 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė, reikia skirti du kartus didesnes už anksčiau nurodytas palaikomąsias dozes.

Taikant ilgalaikį gydymą, pastebėjus klinikinį atsaką (po ≥ 4 dienų), vaisto dozę galima pakoreguoti iki mažiausios veiksmingos individualios dozės, nes laikui bėgant skausmo ir uždegimo, susijusio su lėtiniais raumenų ir skeleto sutrikimais, stiprumas gali kisti.

Klinikinis atsakas paprastai pasireiškia per 3–4 dienas. Jei klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė:

vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai).

ATCvet kodas:

QM01AC06.

5.1Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius. Nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys atskleidė, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę-2 (COX-2) nei ciklooksigenazę-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Užpurškus ant burnos gleivinės, meloksikamas visiškai rezorbuojamas; didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 4,5 val. Kai vaistas skiriamas rekomenduojamomis dozėmis, pastovi meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje susidaro antrąją gydymo dieną.

Pasiskirstymas

Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesinė priklausomybė tarp skirtos dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje. Maždaug 97 % meloksikamo jungiasi su plazmos baltymais.

Pasiskirstymo tūris yra 0,3 l/kg.

Biotransformacija

Daugiausiai meloksikamo aptinkama kraujo plazmoje; didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime aptinkama tik pirminio junginio pėdsakų. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus. Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai nėra farmakologiškai aktyvūs.

Eliminacija

Meloksikamo pusinės eliminacijos laikas yra 24 val. Maždaug 75 % skiriamos dozės pašalinama su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etilo alkoholis, polikarbofilas, boro rūgštis, kalio chloridas,

vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

6.2Nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 30 mėn. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

10 ml stiklinis buteliukas,

kuriame yra 3 ml arba 6 ml

50 µl purkštukas

20 ml stiklinis buteliukas,

kuriame yra 3 ml arba 11 ml

100 µl purkštukas

50 ml stiklinis buteliukas,

kuriame yra 8 ml arba 33 ml

215 µl purkštukas

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

 

 

 

6.6Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml stiklinis buteliukas

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml stiklinis buteliukas

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml stiklinis buteliukas

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml stiklinis buteliukas

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml stiklinis buteliukas

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml stiklinis buteliukas

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 23/02/2012

10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos