RevitaCAM (meloxicam) – ženklinimas - QM01AC06

Updated on site: 30-Nov--0001

Vaisto pavadinimas: RevitaCAM
ATC: QM01AC06
Sudėtis: meloxicam
Gamintojas: Zoetis Belgium SA

Straipsnio turinys

DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims

2.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Meloksikamas

5 mg/ml

3.VAISTO FORMA

Burnos gleivinės purškalas

4.PAKUOTĖS DYDIS

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

5.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

6.INDIKACIJOS

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

7.NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS

Prieš naudojant nesmarkiai sukratyti.

Naudoti ant burnos gleivinės.

Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.

8.IŠLAUKA

9.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA

Negalima naudoti patelėms vaikingo ir laktacijos metu.

10.TINKAMUMO DATA

Tinka iki {mėnuo/metai}

Atidaryto buteliuko tinkamumo laikas – 6 mėn.

11.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

12.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.

13.NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI

NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA

Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu receptu.

14.NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“

Saugoti nuo vaikų.

15.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml stiklinis buteliukas

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml stiklinis buteliukas

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml stiklinis buteliukas

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml stiklinis buteliukas

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml stiklinis buteliukas

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml stiklinis buteliukas

17.GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims

Meloksikamas

2.VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS

Meloksikamas

5 mg/ml

3.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

4.NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)

Prieš naudojant nesmarkiai sukratyti.

Naudoti ant burnos gleivinės.

5.IŠLAUKA

6.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

7.TINKAMUMO DATA

EXP {mėnuo/metai}

Atidaryto buteliuko tinkamumo laikas – 6 mėn.

Atidarius būtina sunaudoti iki...

8.NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“

Tik veterinariniam naudojimui.

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimąAbbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NYDERLANDAI

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims

Meloksikamas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Meloksikamas

5 mg/ml.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti patelėms vaikingo ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus šunims.

Šis vaistas skirtas šunims ir jo negalima naudoti katėms, nes jis nėra tinkamas naudoti šiai rūšiai.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti sunkių ar mirtinų pasekmių. Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys ar springimas arba seilėtekis.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Buteliuką laikyti vertikalioje padėtyje. Prieš naudojant nesmarkiai sukratyti.

Prieš naudojant pirmą kartą, kad purkštukas užsipildytų, reikia nuspausti jį ne mažiau kaip 10 kartų arba kol pradės purkšti plona srovele. Jei RevitaCAM nebuvo naudojamas dvi dienas arba ilgiau, reikia iš naujo jį užpildyti papurškiant vieną ar daugiau kartų arba kol pradės purkšti plona srovele. Iš karto po purškalo naudojimo reikia nuvalyti purkštuko antgalį drėgnu popieriniu rankšluosčiu arba servetėle.

Jei purkštukas neveikia, reikia nuvalyti antgalį ir iš naujo užpildyti purkštuką, kaip aprašyta anksčiau. Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio. Gydymas tęsiamas, vieną kartą per dieną užpurškiant ant burnos gleivinės (kas 24 val.) palaikomąją 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (žr. dozavimo lentelę).

Norint užpurkšti RevitaCAM, reikia suimti viršutinę šuns lūpą ir atsargiai ją patraukti atidengiant dantenas. Pražiodyti reikia tik tiek, kad būtų patogu purkšti. Purškimo srovė turi būti nukreipta gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies, gleivinės paviršių. Purkštuką reikia visiškai nuspausti, užtikrinant, kad būtų purškiama tiesiai burną. Prieš purškiant kelis kartus iš eilės, reikia palaukti, kol purkštukas grįš į pradinę padėtį.

Nuimti dangtelį

Įkišti purkštuką į butelį

Nesmarkiai sukratyti buteliuką.

Užpildyti purkštuką purškiant į

Purkšti RevitaCAM į šuns

Nuvalyti purkštuką servetėle,

audinį

burną

kad neužsikimštų

RevitaCAM tiekiamas:

 

 

 

 

 

 

 

10 ml stikliniame buteliuke,

kuriame yra 3 ml arba 6 ml

50 µl purkštukas

20 ml stikliniame buteliuke,

kuriame yra 3 ml arba 11 ml

100 µl purkštukas

50 ml stikliniame buteliuke,

kuriame yra 8 ml arba 33 ml

215 µl purkštukas

Reikia atidžiai parinkti reikiamo dydžio buteliuką, priklausomai nuo šuns kūno svorio.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Įpurškiamos

Kūno svorio

Įpurškimų /

Purkštuko

Dozės

Bendra

 

meloksikamo

gydymo kursų

tūris

meloksikamo

 

palaikomosios

ribos (kg)

 

skaičius

dydis (µl)

(µl)

dozė (mg)*

 

dozės ribos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

2,1

3,5

0,25

 

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,6

5,0

0,50

 

0,1

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,1

7,5

0,75

 

0,1

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,6

10,0

1,00

 

0,1

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,1

15,0

1,50

 

0,1

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15,1

25,0

2,15

 

0,1

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25,1

35,0

3,23

 

0,1

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35,1

45,0

4,30

 

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45,1

55,0

5,38

 

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55,1

70,0

6,45

 

0,1

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Gydymo pradžioje, kai skiriama viena 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė, reikia skirti du kartus didesnes už anksčiau nurodytas palaikomąsias dozes.

Taikant ilgalaikį gydymą, pastebėjus klinikinį atsaką (po ≥ 4 dienų), vaisto dozę galima pakoreguoti iki mažiausios veiksmingos individualios dozės, nes laikui bėgant skausmo ir uždegimo, susijusio su lėtiniais raumenų ir skeleto sutrikimais, stiprumas gali kisti.

Klinikinis atsakas paprastai pasireiškia per 3–4 dienas. Jei klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti. Būtina paisyti veterinarijos gydytojo nurodymų.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 6 mėn.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra padidėjusio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Naudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.

Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Reikia vengti tiesioginio vaisto ir odos sąlyčio; jei vaisto atsitiktinai pateko ant odos, reikia nedelsiant nusiplauti rankas vandeniu su muilu.

Vaikingumas ir laktacija:

Žr. skyrių „Kontraindikacijos“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos :

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis. RevitaCAM negalima skirti kartu su kitais NVNU arba gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl prieš gydymo pradžią bent 24 val. negalima gydyti tokiais veterinariniais vaistais. Tačiau šios gydymo pertraukos trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) :

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis; juos reikia sunaikinti pagal šalies reikalavimus. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

10 ml stiklinis buteliukas,

kuriame yra 3 ml arba 6 ml

50 µl purkštukas

20 ml stiklinis buteliukas,

kuriame yra 3 ml arba 11 ml

100 µl purkštukas

50 ml stiklinis buteliukas,

kuriame yra 8 ml arba 33 ml

215 µl purkštukas

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ecuphar nv/sa

Zoetis Lietuva UAB

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Tel: +370 5 2683634

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Ecuphar nv/sa

Teл: +359 2 8021933

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Agrimed Limited

Tlf: +45 86140000

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Ecuphar GmbH

Le Vet BV

Tel: +49 (0) 3834 835840

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Norge

Zoetis Lietuva UAB

Orion Pharma AS Animal Health

Tel: +370 5 2683634

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

Österreich

BIOVET Veterinary Equipment

Vana GmbH

Tel: + 30 2310 325 328

Tel: +43 1 728 03 67

España

Polska

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 6000

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Axience SAS

ESTEVE FARMA, LDA

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

România

Zoetis Netherlands Holdings BV

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Slovenija

Duggan Veterinary Supplies

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: + 353 (0504) 43169

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Suomi/Finland

Esteve S.p.A.

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Tel: + 39 02 699.64.201

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Κύπρος

Sverige

BIOVET Veterinary Equipment

Orion Pharma Animal Health

Tel: + 30 2310 325 328

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Zoetis Lietuva UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 5 2683634

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Pastabos