Rheumocam (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Rheumocam
ATC: QM01AC06
Sudėtis: meloxicam
Gamintojas: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Rheumocam

meloksikamas

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Rheumocam?

Rheumocam – tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Gaminamos paketėliuose tiekiamos granulės (330 mg), geriamoji suspensija (1,5 mg/ml ir 15 mg/ml), kramtomosios tabletės (1 mg ir 2,5 mg) ir injekcinis tirpalas (5mg/ml ir 20 mg/ml).

Rheumocam yra generinis vaistas, t. y. jis yra panašus į ES jau patvirtintą referencinį veterinarinį vaistą (Metacam).

Kam vartojamas Rheumocam?

Galvijams Rheumocam skiriamas kartu su atitinkamais antibiotikais ūmios kvėpavimo takų infekcijos (plaučių ir kvėpavimo takų infekcijos) klinikiniams požymiams mažinti. Jį galima skirti nuo viduriavimo kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais vaistais (geriamaisiais vaistais vandens kiekiui organizme atstatyti) veršiukų nuo vienos savaitės ir jaunų nemelžiamų galvijų klinikiniams ligos simptomams malšinti. Vaistas gali būti naudojamas kaip papildoma ūminio mastito (tešmens uždegimo) gydymo priemonė, kartu skiriant antibiotikus.

Kiaulėms Rheumocam skiriamas gydant neinfekcinius lokomotorinius sutrikimus (poveikį gebėjimui judėti turinčius sutrikimus) raišumo ir uždegimo simptomams malšinti, skausmui po nedidelių minkštųjų audinių operacijų, pvz., kastravimo, mažinti ir kaip papildomo, kartu su atitinkamais antibiotikais skiriamo, gydymo priemonė pogimdymine septicemija ir toksemija (mastito, metrito ir

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

agalaktijos sindromu) sergančioms paršavedėms gydyti. Septicemija ir toksemija – tai būklės, kai bakterijos plinta kraujyje ir gamina nuodingas medžiagas (toksinus).

Arkliams Rheumocam skiriamas pilvo diegliams malšinti ir uždegimui bei skausmui mažinti, esant

ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms (raumenis ir kaulus pažeidžiantiems sutrikimams).

Šunims Rheumocam skiriamas skausmui ir uždegimui malšinti po ortopedinių (pvz., lūžio operacijos) ar minkštųjų audinių operacijų. Šunims jis taip pat skiriamas uždegimui ir skausmui malšinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms.

Katėms Rheumocam skiriamas skausmui ir uždegimui mažinti po kiaušidžių šalinimo, ortopedinių ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.

Vartotino vaisto sudėtis nustatoma atsižvelgiant į gyvūną ir gydomą sutrikimą.

Kaip veikia Rheumocam?

Rheumocam sudėtyje yra meloksikamo, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei. Meloksikamas slopina fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje. Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos simptomus.

Kaip buvo tiriamas Rheumocam?

Kadangi Rheumocam yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Metacam įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme jie išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia Rheumocam nauda nustatyta tyrimuose?

Remiantis tyrimų rezultatais, nuspręsta, jog Rheumocam yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Todėl laikoma, kad Rheumocam nauda yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kokia rizika siejama su Rheumocam vartojimu?

Kartais pasireiškiantis Rheumocam šalutinis poveikis katėms ir šunims yra toks pat, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo: apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, inkstų veiklos sutrikimas ir apatija (gyvybingumo trūkumas). Šis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir nutraukus gydymą paprastai pranyksta. Labais retais atvejais jis gali būti sunkus ar net mirtinas.

Klinikiniuose tyrimuose su arkliais, kuriems skirta paketėliuose tiekiamų granulių ir geriamosios suspensijos, pasireiškė lengvos formos urtikarija (niežtintis bėrimas) ir viduriavimas.

Galvijams ir kiaulėms poodinės injekcijos vietoje gali pasireikšti nedidelis laikinas patinimas. Arkliams oda injekcijos vietoje gali laikinai patinti, tačiau patinimas praeina savaime.

Galvijams, kiaulėms ir arkliams labai retais atvejais gali pasireikšti sunkios (taip pat mirtinos) anafilaktoidinės reakcijos (alergija), kurias reikia gydyti simptomiškai.

Rheumocam negalima skirti kepenų, širdies, inkstų veiklos arba kraujavimo sutrikimų turintiems gyvūnams, taip pat tiems gyvūnams, kuriems nustatytas virškinamojo trakto dirginimas arba opos. Vaisto negalima skirti gyvūnams, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.

Rheumocam negalima skirti kumelėms ir kalėms laktacijos laikotarpiu ir kumelingoms kumelėms ar šuningoms kalėms, bet galima naudoti veršingoms karvėms ir paršingoms kiaulėms ir karvėms bei kiaulėms laktacijos laikotarpiu.

Gydant viduriavimą Rheumocam negalima skirti jaunesniems nei 6 savaičių šunims ar arkliams arba jaunesniems nei 1 savaitės galvijams. Šio vaisto negalima skirti mažiau negu 2 kg sveriančioms katėms.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Rheumocam. Šio vaisto atsitiktinai nurijęs ar įsišvirkštęs asmuo nedelsdamas turi kreiptis į gydytoją.

Kokia yra išlauka?

Išlauka – tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio ir jo mėsos vartoti žmonių maistui. Tai taip pat laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima vartoti pieno žmonių maistui.

Galvijai

Mėsai taikoma išlauka yra 15 parų, o pienui – penkios paros.

Kiaulės

Mėsai taikoma išlauka yra penkios paros.

Arkliai

Mėsai taikoma išlauka yra penkios paros skiriant 20 mg/ml injekcinį tirpalą ir trys paros skiriant paketėliuose tiekiamas granules ir 15 mg/ml geriamąją suspensiją. Vaisto negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Kodėl Rheumocam buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog Rheumocam yra biologiškai ekvivalentiškas Metacam. Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad Rheumocam, kaip ir Metacam, nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas pagal patvirtintas indikacijas, ir rekomendavo suteikti Rheumocam rinkodaros leidimą.

Kita informacija apie Rheumocam:

Europos Komisija 2008 m. sausio 10 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rheumocam rinkodaros leidimą. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant dėžutės etiketės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. kovo mėn.

Pastabos