Rheumocam (meloxicam) – Pakuotės lapelis - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Rheumocam
ATC: QM01AC06
Sudėtis: meloxicam
Gamintojas: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

INFORMACINIS LAPELIS

Rheumocam 1,5 mg/ml, geriamoji suspensija šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Airija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Rheumocam 1,5 mg/ml, geriamoji suspensija šunims

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename ml yra: 1,5 mg meloksikamo, 5 mg natrio benzoato.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nenaudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Nenaudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.

Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Nenaudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, letargija ir inkstų nepakankamumas. Yra duomenų apie labai retus viduriavimo su krauju, vėmimo su krauju, virškinimo trakto opų ir kepenų fermentų kiekio padidėjimo atvejus.

Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti. Sušerti sumaišytą su ėdesiu. Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

Gydymo pradžioje pirmąją dieną reikia skirti vieną 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę. Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per dieną.

Suspensiją galima dozuoti pakuotėje esančiu Rheumocam matavimo švirkštu, turinčiu atitinkamų dozių skalę.

Lentelėje nurodytos vaisto dozės pagal šuns svorį:

Kūno svoris, kg

Palaikomoji dozė, ml

7,5

0,5

22,5

1,5

37,5

2,5

52.5

3,5

Pirmą gydymo dieną reikia skirti dvigubą palaikomąją dozę.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 dienas. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.

Atlikite šiuos veiksmus:

 

1 žingsnį. Prieš naudojant pirmą

2 žingsnį. Apskritą plastikinį

kartą Rheumocam užtikrinti, kad

įdėklą į butelio kaklelį ir stumti

jūs turite butelio apvalų plastikinį

žemyn, kol tvirtai savo vietoje.

įdėklą ir švirkštą

Vieną kartą įdėklas turi būti

 

pašalintas

 

 

3 žingsnį. Uždėkite ant buteliuko

4 žingsnį. Apverskite švirkštą su

dangtelį ir gerai jį pakratykite.

vieta buteliuką dugnu aukštyn ir

Nuimkite buteliuko dangtelį ir

lėtai ištraukti stūmoklį, kol

pritvirtinkite dozavimo švirkštą

pasirodys reikiama dozė yra

prie butelio į angą švelniai stumia.

akivaizdus

 

 

5 žingsnį. Apverskite buteliuką /

6 žingsnį. Stumkite stūmoklį, kol

švirkštų teisingą kelią ir su

visi visą švirkšto turinį buvo

sukamuoju judesiu numauti

apsieiti ant ėdesio

švirkštą iš buteliuko

 

 

 

 

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti. Būtina paisyti veterinarijos gydytojo nurodymų.

10.IŠLAUKA

Nenumatyta.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Saugoti nuo vaikų.

Nenaudoti, pasibaigus tinkamumo laikui (EXP), nurodytam ant dėžutės ir buteliuko.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Jei pasireiškia šalutinis poveikis, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.

Rheumocam negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų veterinarinių preparatų farmakokinetines savybes.

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15.KITA INFORMACIJA

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

15, 42, 100 arba 200 ml buteliukas ir du matavimo švirkštai.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

България

Česká republika

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Orion OYJ

Shop No 3 & 4

Zelený pruh 95/97,

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Deutschland

Dechra Veterinary Products A/S

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Mekuvej 9

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

DK-7171 Uldum

 

D-88326 Aulendorf

 

Germany

Suomi/Finland

Magyarország

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

PL 425, 20101 Turku

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.

Ελλάδα

Ireland

PROVET A.E.

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

Loughrea

174 55 Άλιμος, Αττική

Co. Galway

 

Ireland

Ísland

Latvija

Icepharma hf,

Orion Pharma

Lynghálsi 13,

Kubiliaus str.6

110 Reykjavík

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Iceland

 

Lietuva

Nederland

Orion Pharma

Dechra Veterinary Products BV

Kubiliaus str.6

Pettelaarpark 38

LT-08234 Vilnius

5216 PD ’s-Hertogenbosch

 

The Netherlands

Polska

Portugal

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Medinfar

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

Edifício Duo – Escritórios

03-841 Warszawa

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

 

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

Slovenská republika

SC Montero Vet SRL

Orion OYJ

Bd Iuliu Maniu 602B,

Ružová dolina 6,

sector 6, Bucuresti,

821 08 Bratislava, SR

Romania

 

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

Κύπρος

España

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

PO Box 23886

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

CY1687

08016 Barcelona (España)

Nicosia

 

Cyprus

 

INFORMACINIS LAPELIS

Rheumocam 1 mg, kramtomosios tabletės šunims

Rheumocam 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,

Co. Galway, Airija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Rheumocam 1 mg, kramtomosios tabletės šunims

Rheumocam 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos: meloksikamo 1 mg; meloksikamo 2,5 mg.

4. INDIKACIJA (-OS)

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.

Negalima, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. arba mažesnio nei 4 kg kūno svorio šunims.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais pasireiškė nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujas išmatose, letargija ir inkstų nepakankamumas. Yra duomenų apie labai retus viduriavimo su krauju, vėmimo su krauju, virškinimo trakto opų ir kepenų fermentų kiekio padidėjimo atvejus.

Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.

Vėliau kasdien sugirdyti palaikomąją 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio doze vieną kartą per dieną. Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 1 mg arba 2,5 mg meloksikamo; tai atitinka 10 kg arba 25 kg kūno svorio šuns palaikomąją paros dozę. Vieną kramtomąją tabletę galima padalyti pusiau ir dozuoti tiksliai, atsižvelgiant į gyvūno kūno svorį. Rheumocam kramtomąsias tabletes galima skirti su ėdalu arba atskirai, jos yra paskanintos ir dauguma šunų jas noriai ėda.

Palaikomosios dozės naudojimo schema:

Kūno svoris

Kramtomųjų tablečių

mg/kg

(kg)

 

skaičius

 

 

1 mg

 

2,5 mg

 

4,0–7,0

½

 

 

0,13–0,1

7,1–10,0

 

 

0,14–0,1

10,1–15,0

 

 

0,15–0,1

15,1–20,0

 

 

0,13–0,1

20,1–25,0

 

 

0,12–0,1

25,1–35,0

 

 

0,15–0,1

35,1–50,0

 

 

0,14–0,1

Naudojant Rheumocam geriamąją suspensiją šunims, dozuoti galima dar tiksliau. Šunims, sveriantiems mažiau nei 4 kg, rekomenduotina naudoti Rheumocam geriamąją suspensiją šunims.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 d. Jei per 10 d. nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Norint užtikrinti tinkamą dozę, kūno svoris turėtų būti nustatomas kiek įmanoma tiksliau, kad būtų išvengta per mažos dozės ar perdozavimo.

10. IŠLAUKA

Nenumatyta.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Saugoti nuo vaikų.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia šalutinis poveikis, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai (netekus skysčių), hipovolemijai (sumažėjus kraujo kiekiui) ar hipotenzijai (sumažėjus kraujo spaudimui), nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingoms patelėms ar laktacijos Žr. „Kontraindikacijos“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.

Rheumocam negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų veterinarinių preparatų farmakokinetines savybes.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

20 tablečių

100 tablečių

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

България

Česká republika

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Orion OYJ

Shop No 3 & 4

Zelený pruh 95/97,

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

140 00, Praha, ČR

Suomi/Finland

Eesti

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Orion Pharma

Pl 425, 20101 Turku

Kubiliaus str.6

 

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Κύπρος

Deutschland

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

PO Box 23886

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

CY1687

Nicosia

D-88326 Aulendorf

 

Germany

Ελλάδα

Magyarország

PROVET A.E.

Orion Pharma Kft,

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

1139 Budapest,

174 55 Άλιμος, Αττική

Ireland

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Orion Pharma

Loughrea

Kubiliaus str.6

Co. Galway

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Lietuva

Nederland

Orion Pharma

Dechra Veterinary Products BV

Kubiliaus str.6

Pettelaarpark 38

LT-08234 Vilnius

5216 PD ’s-Hertogenbosch

 

The Netherlands

Polska

Portugal

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Medinfar

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

Edifício Duo – Escritórios

 

03-841 Warszawa

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

 

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

Slovenská republika

SC Montero Vet SRL

Orion OYJ

Bd Iuliu Maniu 602B,

Ružová dolina 6,

sector 6, Bucuresti,

821 08 Bratislava, SR

Romania

 

Slovenija

Sverige

Distributer

Omnidea AB

ORION CORPORATION P.O.Box 65

Kaptensgatan 12

FI-02101, Espoo, Finland

SE-114 57 Stockholm

Predstavnik:

 

IRIS d.o.o.

 

1000 Ljubljana

 

Cesta vGorice 8

 

United Kingdom

España

Chanelle Vet UK Ltd

Fatro Ibérica

Freemans House

Constitución 1. P.B. 3

127 High Street

Sant Just Desvern. 08960

Hungerford

Barcelona (ESPAÑA)

RG17 0DL

 

UK

 

France

 

Laboratoires VETO CENTRE

 

2 rue des Ribes

 

63170 AUBIERE

 

France

 

INFORMACINIS LAPELIS

Rheumocam 15 mg/ml, geriamoji suspensija arkliams

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Airija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Rheumocam 15 mg/ml, geriamoji suspensija arkliams

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra: 15 mg meloksikamo, 5mg natrio benzoato.

4. INDIKACIJA (-OS)

Arkliams uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti arkliams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ar esant hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu pavieniais atvejais buvo pastebėtos nepalankios reakcijos, susijusios su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (nežymi dilgėlinė, viduriavimas). Šie simptomai pranykdavo savaime.

Yra duomenų apie labai retus apetito praradimo, letargijos, pilvo skausmų ir kolito atvejus.

Labai retai atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat ir mirtinos), kurias reikia gydyti simptomiškai.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Arkliai.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Geriamąją suspensiją reikia duoti vieną kartą per dieną po 0,6 mg/kg kūno svorio ne ilgiau kaip 14 dienų. Tai atitinka 1 ml Rheumocam 25 kg arklio kūno svorio. Pavyzdžiui, arklys, sveriantis 400 kg, gaus 16 ml Rheumocam, arklys, sveriantis 500 kg, gaus 20 ml Rheumocam ir arklys, sveriantis 600 kg, gaus 24 ml Rheumocam.

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti. Duoti prieš šėrimą, sumaišytą su nedideliu pašaro kiekiu, ar tiesiai į burną.

Suspensiją reikia duoti pakuotėje esančiu matavimo švirkštu. Švirkštą, ant kurio pažymėta 2 ml skalė, galima sujungti su buteliuku.

Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

Atlikite šiuos veiksmus:

 

1 žingsnį. Prieš naudojant pirmą

2 žingsnį. Apskritą plastikinį

kartą Rheumocam užtikrinti, kad

įdėklą į butelio kaklelį ir stumti

jūs turite butelio apvalų plastikinį

žemyn, kol tvirtai savo vietoje.

įdėklą ir švirkštą

Vieną kartą įdėklas turi būti

 

pašalintas

 

 

3 žingsnį. Uždėkite ant buteliuko

4 žingsnį. Apverskite švirkštą su

dangtelį ir gerai jį pakratykite.

vieta buteliuką dugnu aukštyn ir

Nuimkite buteliuko dangtelį ir

lėtai ištraukti stūmoklį, kol

pritvirtinkite dozavimo švirkštą

pasirodys reikiama dozė yra

prie butelio į angą švelniai stumia.

akivaizdus

 

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Nėra.

10. IŠLAUKA

Skerdienai ir subproduktams – 3 paros.

Neregistruota naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Davus vaistą gyvūnui, reikia sandariai užsukti buteliuką dangteliu, šiltu vandeniu išplauti matavimo švirkštą ir palikti išdžiūti.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus pirminę pakuotę, – 3 mėn.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko po „Tinka iki“ / „EXP“.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes atsiranda toksinio poveikio inkstams pavojus.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Žr. skyrių „Kontraindikacijos“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikoidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus, būtina pradėti simptominį gydymą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

100 ml ar 250 ml buteliukas su matavimo švirkštu.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

Danmark

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products A/S

Vet Medic Animal Health Oy

Mekuvej 9

Teknobulevardi 3-5,

DK-7171 Uldum

FI-01530 Vantaa

Deutschland

Ireland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Loughrea

Co. Galway

D-88326 Aulendorf

 

Germany

 

Ísland

Nederland

Icepharma hf,

Dechra Veterinary Products BV

Lynghálsi 13,

Pettelaarpark 38

110 Reykjavík

5216 PD ’s-Hertogenbosch

Iceland

The Netherlands

Portugal

Sverige

Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos

Omnidea AB

Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.

Kaptensgatan 12

Av. Infante D. Henrique, nº 333-H, 3º Piso,

SE-114 57 Stockholm

Esc.41

 

1800-282 Lisboa

 

United Kingdom

Slovenija

Chanelle Vet UK Ltd

Cycon Chemicals Ltd

Freemans House

5 Promitheos Str 1065

127 High Street

Nicosia, P.O. Box: 27417

Hungerford

Cyprus

RG17 0DL

 

UK

 

Κύπρος

Norge

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

ScanVet informasjonskontor

PO Box 23886

Kongsvegen 91

CY1687

1177 OSLO

Nicosia

Postadresse:

 

Postboks 38 Bekkelagshøgda

 

1109 OSLO

France

Magyarország

Audevard Laboratoires

Alpha-Vet

42-46 Rue Médéric,

1194 Budapest,

92110 Clichy

Hofherr A. u.

France

38-40

 

INFORMACINIS LAPELIS

Rheumocam 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway,

Airija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway,

Airija

ir

Eurovet Animal Health B.V

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,

Nyderlandai

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Rheumocam 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra: meloksikamo 20 mg, etanolio (96 %) 159,8 mg. Skaidrus geltonas tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Galvijams

Ūmine kvėpavimo sistemos infekcine liga sergantiems galvijams klinikiniams simptomams mažinti, kartu taikant gydymą atitinkamais antibiotikais.

Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir jauniems nemelžiamiems galvijams klinikiniams simptomams mažinti, kartu taikant peroralinį rehidracinį gydymą.

Sergančioms ūminiu mastitu karvėms gydymui antibiotikais papildyti.

Kiaulėms

Raišumo ir uždegimo simptomams mažinti, esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir uždegimo simptomams mažinti.

Gydymui antibiotikais papildyti, esant septicemijai ir toksemijai po atsivedimo (mastito, metrito ir agalaktijos sindromui).

Arkliams

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams. Skausmui, susijusiam su diegliais, mažinti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams. Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti arba kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems kaip vienos savaitės amžiaus viduriuojantiems veršeliams gydyti.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Gerai galvijų ir kiaulių organizmo toleruojamos injekcijos po oda, į raumenis ir į veną. Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.

Arkliams injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas, kuris praeina savaime.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos kuris gali būti sunkus (įskaitant mirtiną). Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Galvijai, kiaulės ir arkliai.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Galvijams

Po oda ar į veną reikia švirkšti po 0,5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,5 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą, prireikus derinant su atitinkamu gydymu antibiotikais ar peroraline rehidracija.

Kiaulėms

Į raumenis reikia švirkšti 0,4 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,0 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą, prireikus derinant su gydymu antibiotikais. Jei reikia, praėjus 24 val., galima skirti antrą meloksikamo dozę.

Arkliams

Į veną vieną kartą reikia švirkšti 0,6 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 3,0 ml/100 kg kūno svorio).

Naudojant uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams, gydymui pratęsti, praėjus 24 val. po injekcijos, gali būti naudojama Rheumocam 15 mg/ml geriamoji suspensija, skiriant po 0,6 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

Maksimalus pradūrimų skaičius 20 ml, 50 ml ir 100 ml buteliukų kamšteliams yra 14 ir 20 – 250 ml buteliukų kamšteliams.

10. IŠLAUKA

Galvijų skerdienai ir subproduktams – 15 parų, pienui – 5 paros.

Kiaulių skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Arklių skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko po „Tinka iki“ / „EXP“.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Vengti naudoti gyvūnams, esant labai sunkiai dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, kai reikalinga parenterinė rehidracija, nes tais atvejais yra galima toksinio poveikio inkstams rizika.

Jei naudojant arkliams, sumažinti skausmo dėl dieglių nepavyksta, būtina dar kartą atidžiai įvertinti diagnozę, nes tai galėtų parodyti, kad reikia chirurginės intervencijos.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Galvijams ir kiaulėms: galima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Arkliams: žr. skyrių „Kontraindikacijos“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus; negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

Kartoninė dėžutė su 1 bespalvio stiklo buteliuku, kuriame yra 20 ml, 50 ml, 100 ml arba 250 ml. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

Česká republika

Danmark

Orion OYJ

Dechra Veterinary Products A/S

Zelený pruh 95/97,

Mekuvej 9

140 00, Praha, ČR

DK-7171 Uldum

Deutschland

Ελλάδα

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

PROVET A.E.

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

D-88326 Aulendorf

 

Germany

 

Magyarország

Ireland

Orion Pharma Kft,

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

1139 Budapest,

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Italia

Icepharma hf,

MSD Animal Health S.r.l.

 

Lynghálsi 13,

Via Fratelli Cervi s.n.c.

110 Reykjavík

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due

Iceland

20090 Segrate (Milano)

 

ITALY

Nederland

Polska

Dechra Veterinary Products BV

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Pettelaarpark 38

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

5216 PD ’s-Hertogenbosch

03-841 Warszawa

The Netherlands

 

România

Slovenská republika

Distribuit de

Orion OYJ

ORION CORPORATION P.O.Box 65

Ružová dolina 6,

FI-02101, Espoo, Finland

821 08 Bratislava, SR

Reprezentat:

 

Vanelli S.R.L.

 

Sos.Iasi

 

Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410

 

Portugal

España

NePhar - Farma, Lda

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

R. Francisco Lyon de Castro, 28

C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas

2725-397 Mem Martins

28031 – Madrid

 

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

 

UK

France

Κύπρος

Audevard Laboratoires

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

42-46 Rue Médéric,

PO Box 23886

92110 Clichy

CY1687

France

Nicosia

INFORMACINIS LAPELIS

Rheumocam 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway,

Airija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway,

Airija

ir

Eurovet Animal Health B.V

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,

Nyderlandai

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Rheumocam 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra: meloksikamo 5 mg, etanolio (96 %) 159,8 mg. Skaidrus geltonas tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Šunims:

uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir skeleto ligoms; skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos.

Katėms:

skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirginimui ir kraujavimui, kepenų, širdies ar inkstų funkcijos sutrikimams ar polinkiui kraujuoti.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, letargija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Šunims labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė ir virškinimo trakto opos.

Šunims šis nepalankus poveikis dažniausiai pasireiškia pirmą gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina baigus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių. Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos. Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai. Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Dozės kiekvienai rūšiai

Šunims: švirkšti vieną kartą po 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/10 kg). Katėms: švirkšti vieną kartą po 0,3 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,06 ml/kg).

Naudojimo metodas ir būdai

Šunims

Gydyti, esant raumenų ir skeleto ligoms: vieną kartą reikia švirkšti po oda.

Praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti Rheumocam 1,5 mg/ml geriamąja suspensija šunims arba Rheumocam 1 mg ir 2,5 mg kramtomosiomis tabletėmis šunims, skiriant 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.

Pooperaciniam skausmui mažinti (per 24 val.): į veną ar po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/10 kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.

Katėms

Skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos: vieną kartą reikia švirkšti po oda prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Maksimalus buteliuko kamštelio pradūrimų skaičius yra 42 (visų dydžių pakuočių). Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti.

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

10. IŠLAUKA

Nenumatyta.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko po „Tinka iki“ / „EXP“.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.

Anestezijos metu stebėjimą ir skysčių terapiją reikia laikyti standartine praktika.

Katėms jokio tolesnio gydymo geriamuoju meloksikamu ar kitais nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) skirti negalima, kadangi nėra nustatytos tinkamos tokio tolesnio gydymo dozės.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti dėl jungimosi vietų, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis. Rheumocam negalima skirti drauge su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar gliukokortikosteroidais. Būtina vengti skirti drauge preparatų, kurie gali veikti nefrotoksiškai. Gyvūnams, kuriems anestezija kelia pavojų (pvz., seniems gyvūnams), anestezijos metu būtina švirkšti į veną ar po oda tirpalų. Drauge skiriant anestetikus ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali sutrikti inkstų funkcijos.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios būtina daryti bent 24 val. pertrauką. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, įvertinus anksčiau naudotų preparatų farmakologines savybes.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus; negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

Kartoninė dėžutė su vienu bespalvio stiklo buteliuku, kuriame yra 10 ml, 20 ml arba 100 ml.

Kiekvienas buteliukas užkimštas guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Österreich

България

Richter Pharma AG

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Feldgasse 19

Shop No 3 & 4

4600 Wels

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

España

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

D-88326 Aulendorf

 

Germany

 

Ireland

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Icepharma hf,

Loughrea

Lynghálsi 13,

Co. Galway

110 Reykjavík

 

Iceland

Magyarország

Portugal

Alpha-Vet

Medinfar

1194 Budapest,

Edifício Duo – Escritórios

Hofherr A. u.

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

38-40

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

 

 

UK

România

Nederland

Montera Vet

Dechra Veterinary Products BV

Bulevardul Iuliu Maniu,

Pettelaarpark 38

nr. 602 B, sector 6,

5216 PD ’s-Hertogenbosch

Bucuresti

The Netherlands

Κύπρος

Ελλάδα

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PROVET A.E.

PO Box 23886

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

CY1687

174 55 Άλιμος, Αττική

Nicosia

 

INFORMACINIS LAPELIS

Rheumocam 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway,

Airija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway,

Airija

ir

Eurovet Animal Health B.V

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,

Nyderlandai

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Rheumocam 5 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename mililitre yra: meloksikamo 5 mg, etanolio (96%) 159,8 mg. Skaidrus geltonas tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Galvijams

Ūmine kvėpavimo sistemos infekcine liga sergantiems galvijams klinikiniams simptomams mažinti, kartu taikant gydymą atitinkamais antibiotikais.

Viduriuojantiems vyresniems nei vienos savaitės amžiaus veršeliams ir jauniems nemelžiamiems galvijams, klinikiniams simptomams mažinti, kartu taikant peroralinį rehidracinį gydymą.

Kiaulėms

Raišumo ir uždegimo simptomams mažinti, esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams.

Su nedidelėmis minkštųjų audinių operacijomis, pvz., kastravimu, susijusiam pooperaciniam skausmui malšinti.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti arba kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems kaip vienos savaitės amžiaus viduriuojantiems veršeliams gydyti.

Negalima naudoti jaunesniems kaip 2 dienų amžiaus paršeliams.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Gerai galvijų ir kiaulių organizmo toleruojamos injekcijos po oda, į raumenis ir į veną. Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (įskaitant mirtinas). Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Galvijai (veršeliai ir jauni galvijai) ir kiaulės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Galvijams

Po oda ar į veną reikia vieną kartą švirkšti po 0,5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 10 ml/100 kg kūno svorio), prireikus derinant su gydymu antibiotikais ar peroraline rehidracija.

Kiaulėms

Lokomotoriniai sutrikimai

Į raumenis reikia vieną kartą švirkšti 0,4 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,0 ml/25 kg kūno svorio).

Jei reikia, praėjus 24 val., galima skirti antrą meloksikamo dozę.

Pooperacinio skausmo mažinimas

Prieš operaciją į raumenis reikia vieną kartą švirkšti 0,4 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/5 kg kūno svorio).

Ypatingą dėmesį reikia skirti tiksliam dozavimui, įskaitant tinkamo dozavimo prietaiso naudojimą ir tikslų kūno svorio nustatymą.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

10. IŠLAUKA

Galvijų skerdienai ir subproduktams – 15 parų.

Kiaulių skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ / „EXP“.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Paršelių gydymas Rheumocam prieš kastravimą sumažina pooperacinį skausmą. Norint užtikrinti nuskausminimą operacijos metu, kartu reikia naudoti atitinkamą anestetiką ir (arba) sedatyvą.

Siekiant užtikrinti geriausią galimą malšinimo poveikį po operacijos, Rheumocam reikia sušvirkšti likus 30 minučių iki operacijos.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Vengti naudoti gyvūnams, esant labai sunkiai dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, kai reikalinga parenterinė rehidracija, nes tais atvejais yra galima toksinio poveikio inkstams rizika.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Galvijams: galima naudoti vaikingoms patelėms.

Kiaulėms: galima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

Kartoninė dėžutė su vienu bespalvio stiklo buteliuku, kuriame yra 20 ml, 50 ml arba 100 ml. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

Österreich

България

Richter Pharma AG

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Feldgasse 19

Shop No 3 & 4

4600 Wels

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Nederland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Dechra Veterinary Products BV

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

D-88326 Aulendorf

The Netherlands

Germany

 

Ireland

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Icepharma hf,

Loughrea

Lynghálsi 13,

Co. Galway

110 Reykjavík

 

Iceland

Italia

Portugal

MSD Animal Health S.r.l.

Medinfar

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Edifício Duo – Escritórios

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

Due

1495-190 Algés – PORTUGAL

20090 Segrate (Milano)

 

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

 

UK

INFORMACINIS LAPELIS

Rheumocam 330 mg, granulės arkliams

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR

ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

AIRIJA

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Rheumocam 330 mg, granulės arkliams

Meloksikamas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename paketėlyje yra: 330 mg meloksikamo.

Šviesiai geltonos granulės.

4. INDIKACIJA (-OS)

Arkliams, sveriančios nuo 500 iki 600 kg, uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti arkliams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ar esant hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu pavieniais atvejais buvo pastebėtos nepalankios reakcijos, susijusios su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (nežymi dilgėlinė, viduriavimas). Šie simptomai pranykdavo savaime. Yra duomenų apie labai retus apetito praradimo, letargijos, pilvo skausmų ir kolito atvejus.

Labai retai atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat ir mirtinos), kurias reikia gydyti simptomiškai.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Arkliai.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudoti su pašaru.

Vaistą reikia duoti sumaišytą su pašaru, vieną kartą per dieną po 0,6 mg/kg kūno svorio, ne ilgiau kaip 14 dienų. Vaistą reikia įmaišyti į 250 g grūdų mišinio prieš šėrimą.

Kiekviename paketėlyje yra viena dozė arkliui, sveriančiam nuo 500 iki 600 kg, ir šitos dozės negalima dalinti į mažesnes dozes.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

10. IŠLAUKA

Skerdienai ir subproduktams – 3 paros.

Neregistruota naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ /

„EXP“.

Tinkamumo laikas, įmaišius į grūdų mišinį, – sunaudoti nedelsiant.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes atsiranda toksinio poveikio inkstams pavojus.

Siekiant iki minimumo sumažinti netoleravimo riziką, vaistą reikia įmaišyti į grūdų mišinį.

Šis vaistas yra skirtas naudoti tik arkliams, kurių svoris yra nuo 500 iki 600 kg.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Patelėms ir laktacijos metu

Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikoidais, kitais NVNU ar antikoaguliantais.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu).

15. KITA INFORMACIJA

Pakuotės dydis: 100 paketėlių.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Pastabos