SevoFlo (sevoflurane) – Pakuotės lapelis - QN01AB08

INFORMACINIS LAPELIS

SevoFlo, 100 % įkvepiamieji garai (skystis) šunims ir katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSEATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent

ME11 5EL

JUNGTINĖ KARALYSTĖ

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

SevoFlo, 100 % įkvepiamieji garai (skystis) šunims ir katėms

Sevofluranas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

100 % sevofluranas.

4.INDIKACIJA (-OS)

Bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nenaudoti gyvūnams, esant padidėjusiam jautrumui sevofluranui ar kitoms halogenintoms

anestetinėms medžiagoms.

Nenaudoti gyvūnams, kuriems nustatytas ar įtariamas genetinis polinkis į piktybinę hipertermiją.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis, labai dažnos nepalankios reakcijos buvo hipotenzija, tachipnėja, raumenų įsitempimas, susijaudinimas, apnėja, raumenų fascikuliacija ir vėmimas.

Naudojant sevofluraną dažnai pastebėtas nuo dozės priklausantis kvėpavimo slopinimas, todėl anestezijos sevofluranu metu būtina atidžiai tikrinti kvėpavimą ir atitinkamai koreguoti įkvepiamo

sevoflurano koncentraciją.

Sevoflurano anestezijos metu dažnai pastebėta anestetikų sukelta bradikardija. Ją galima pašalinti anticholinerginiais preparatais.

Nevalingi galūnių judesiai, pykinimas, seilėtekis, cianozė, pirmalaikiai skilvelio susitraukimai

(ekstrasistolija) ir labai stiprus širdies ir plaučių funkcijų slopinimas buvo nustatyti labai retai, remiantis poregistracinių spontaninių pranešimų duomenimis.

Šunims naudojant sevofluraną, kaip ir kitas halogenintas anestetines medžiagas, gali laikinai padidėti aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT), laktatdehidrogenazės (LDH), bilirubino kiekis ir leukocitų skaičius. Sevofluraną naudojant katėms gali laikinai padidėti AST ir

ALT, tačiau kepenų fermentai išlieka normos ribose.

Anestezijos sevofluranu sukelta hipotenzija gali sumažinti kraujo tekėjimą per inkstus.

Nepaisant, kad anestezuotiems sevofluranu šunims ir katėms nenustatyta piktybinė hipertermija, neatmestina, kad sevofluranas gali sukelti piktybinę hipertermiją jautriems šunims ir katėms.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys ir katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Įkvepiamoji koncentracija

SevoFlo būtina skirti per specialiai sevofluranui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti koncentraciją. SevoFlo sudėtyje nėra stabilizuojamųjų medžiagų, todėl jis neveikia

garintuvų kalibravimo ar darbo. Sevofluraną reikia skirti individualiai, atsižvelgus į šuns ar katės organizmo atsaką.

Premedikacija

Apie premedikacijos būtinumą ir jos tipą savo nuožiūra turi spręsti veterinarijos gydytojas. Priešnarkozinės premedikacijos vaistų dozės gali būti mažesnės nei nurodytos ant etikečių ir skiriamos, kai naudojami vien tik šie vaistai.

Anestezijos indukcija

Sveikam šuniui chirurginei narkozei sukelti, naudojant inhaliacinę kaukę, įkvepiamame ore turi būti nuo 5 % iki 7 % sevoflurano su deguonimi, o katei – nuo 6 % iki 8 % sevoflurano su deguonimi. Šios

koncentracijos gali sukelti chirurginę narkozę per 3–14 min. šunims ir per 2–3 min. katėms. Sevoflurano indukcinę koncentraciją galima nustatyti iš pradžių ar sudaryti palaipsniui per 1–2 min.

Premedikacijai naudojami vaistai nekeičia narkozei sukelti reikalingos sevoflurano koncentracijos.

Narkozės palaikymas

Sevofluranu galima palaikyti narkozę, sukeltą sevofluranu, naudojant kaukę, ar švirkščiamaisiais vaistais. Sevoflurano koncentracija anestezijai palaikyti yra kur kas mažesnė nei reikalinga jai sukelti.

Jei atliekama premedikacija, chirurginę narkozę sveikiems šunims galima palaikyti įkvepiant nuo

3,3 % iki 3,6% koncentracijos sevofluraną. Jei premedikacija neatliekama, sveikam šuniui chirurginei

narkozei palaikyti reikia įkvėpti nuo 3,7 % iki 3,8% koncentracijos sevoflurano. Katei chirurginė narkozė palaikoma 3,7–4,5 % koncentracijos sevofluranu. Dėl chirurginio dirginimo gali tekti

padidinti reikalingą sevoflurano koncentraciją. Jei neatliekama premedikacija, injekcinės narkozės

sukėlimo medžiagos labai mažai keičia anestezijos palaikymui reikalingą sevoflurano koncentraciją.

Narkozės metu su opioidų, alfa-2 agonistų, benzodiazepino ar fenotiazino premedikacija galima sumažinti anestezijos palaikymo sevofluranu koncentracijas.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudoti tik inhaliacijai kartu su atitinkamomis nešančiomis dujomis. SevoFlo būtina skirti per specialiai sevofluranui kalibruotą garintuvą, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti koncentraciją.

SevoFlo sudėtyje nėra stabilizuojamųjų medžiagų, todėl jis netrikdo šių garintuvų kalibravimo ar darbo.

Bendrąją anesteziją reikia skirti individualiai, atsižvelgus į šunsar katės organizmo atsaką.

Sąveika su kitais veterinariniais vaistais ir kitos sąveikos formos

Intraveniniai anestetikai

Sevofluraną galima naudoti drauge su intraveniniais barbitūratais ir propofoliu bei alfaksalonu ir ketaminu katėms. Tačiau šunims kartu skiriamas tiopentalis gali šiek tiek padidinti jautrumą

adrenalino sukeliamoms širdies aritmijoms.

Benzodiazepinai ir opioidai

Sevofluraną galima skirti drauge su dažnai veterinarinėje praktikoje naudojamais benzodiazepinais ir

opioidais. Sevoflurano, kaip ir kitų įkvepiamųjų anestetikų, minimali alveolinė koncentracija (MAK) sumažėja, kai drauge skiriami benzodiazepinai ir opioidai.

Fenotiazinai ir alfa-2 agonistai

Sevofluraną galima skirti drauge su dažnai veterinarinėje praktikoje naudojamais fenotiazinais ir alfa-

2 agonistais. Alfa-2 agonistai stiprina anestetinį poveikį, todėl būtina atitinkamai sumažinti sevoflurano dozę. Sukaupta nedaug duomenų apie labai veiksmingų alfa-2 agonistų (medetomidino,

romifidino ir deksmedetomidino) naudojimą premedikacijai. Todėl juos reikia naudoti apdairiai. Alfa- 2 agonistai gali sukelti bradikardiją, kuri gali pasireikšti juos naudojant drauge su sevofluranu. Skyrus anticholinerginių preparatų, bradikardiją galima pašalinti.

Anticholinerginės medžiagos

Tyrimai su šunimis ir katėmis parodė, kad anticholinerginė premedikacija šunims ir katėms suderinama su sevoflurano anestezija.

Laboratoriniu tyrimu nustatyta, kad po narkozės acepromazinu, oksimorfonu, tiopentaliu ir

sevofluranu visų tiriamų šunų atsibudimas vyko ilgiau nei šunų, kurie buvo narkotizuoti vien tik sevofluranu.

Sevoflurano naudojimas šunims kartu su nedepoliarizuojančiais raumenų relaksantais netirtas. Nustatyta, kad katėms sevofluranas gali sukeltitam tikrą neuromuskulinei blokadai būdingą poveikį,

tačiau tik naudojant didelėmis dozėmis. Žmonėms sevoflurano naudojimas padidina nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų sukeltos neuromuskulinės blokados intensyvumą ir trukmę.

Sevofluranu anestezuotoms katėms naudotos neuromuskulinę blokadą sukeliančios medžiagos netikėto poveikio nesukėlė.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Halogeninti lakūs anestetikai gali reaguoti su sausais anglies dioksido (CO2) absorbentais ir sudaryti anglies monoksidą (CO), todėl kai kuriems šunims gali padidėti karboksihemoglobino kiekis kraujyje. Šiai reakcijai silpninti uždaroje narkozės aparato grandinėje negalima SevoFlo leisti per natrio kalkes ar bario hidrochloridą, kurie išdžiūvo.

Egzoterminė reakcija tarp sevoflurano ir CO2 absorbentų intensyvėja, kai CO2 absorbentas išdžiūva (tampa sausas), pvz., ilgą laiką per CO2 absorbentų dėžutes tekant sausoms dujoms. Pranešta apie kelis atvejus, kai per anesteziją sevofluranu naudojant išdžiūvusį CO2 absorbentą, narkozės aparate išsiskyrė pernelyg daug šilumos, dūmų ir(arba) užsiplieskė liepsna. Neįprastas laukiamo narkozės gylio sumažėjimas, neatitinkantis garintuvo nustatymų, gali rodyti, kad perkaito CO2 absorbento dėžutė.

Jei įtariama, kad CO2 absorbentas gali būti išdžiūvęs, jį reikia pakeisti nauju. Daugumai CO2 absorbentų išdžiūvus, spalvinio indikatoriaus spalva pakinta ne visuomet. Todėl esant beveik nepakitusiai spalvai, negalima manyti,, kad absorbento hidratacija yra pakankama. CO2 absorbentus būtina reguliariai keisti, nepaisant spalvinio indikatoriaus parodymų.

1,1,3,3,3-pentafluor-2-(fluorometoksi)propenas (C4H2F6O), dar vadinamas A junginiu, susidaro sevofluranui reaguojant su natrio kalkėmis ar bario hidroksidu. Reakcijos su bario hidroksidu metu susidaro daugiau A junginio nei reaguojant su natrio kalkėmis. Didėjant sevoflurano koncentracijai ir mažėjant šviežių dujų pritekėjimui, A junginio koncentracija cirkuliacinėje absorberio sistemoje

didėja. Kylant temperatūrai, intensyvėja sevoflurano skilimas natrio kalkėse. Anglies dioksido reakcija su absorbentais yra egzoterminė, todėl temperatūros padidėjimas priklauso nuo absorbuojamo CO2

kiekio, kuris savo ruožtu priklauso nuo šviežių dujų pritekėjimo į narkozės cirkuliacinę sistemą, šuns medžiagų apykaitos būklės ir ventiliavimo. Žiurkėms A junginys yra nuo dozės priklausantis nefrotoksinas, tačiau jo toksinio poveikio inkstams mechanizmas nežinomas. Reikia vengti ilgai trunkančios lėto sevoflurano srauto narkozės, kuri kelia A junginio kaupimosi pavojų.

Palaikant narkozę ir didinant sevoflurano koncentraciją, priklausomai nuo dozės mažėja kraujo spaudimas. Sevofluranas mažai tirpsta kraujyje, todėl šie hemodinaminiai pokyčiai gali pasireikšti sparčiau nei naudojant kitus lakius anestetikus. Narkozės sevofluranu metu būtina dažnai tikrinti arterinį kraujo spaudimą. Reikia turėti paruoštas dirbtinio ventiliavimo, deguonies papildymo ir

apytakos atkūrimo priemones. Pernelyg didelis kraujo spaudimo sumažėjimas ar kvėpavimo slopinimas gali būti susijęs su narkozės gilumu ir gali būti koreguojamas mažinant įkvepiamo

sevoflurano koncentraciją. Dėl mažo tirpumo sevofluranas greitai išsiskiria per plaučius. Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, potencialus nefrotoksinis veikimas, naudojant juos prieš operaciją, narkozės sevofluranu metu gali sustiprėti dėl hipotenzijos. Norint užtikrinti kraujo tekėjimą per

inkstus, šunų ir kačių narkozės sevofluranu metu, reikia vengti užsitęsusių hipotenzijos epizodų (kai vidutinis arterinio kraujo spaudimas žemesnis nei 60 mm Hg).

Kaip ir visos lakios medžiagos, sevofluranas gali sukelti hipotenziją hipovolemiškiems gyvūnams, pvz., tiems, kuriems operacija reikalinga dėl trauminių sužeidimų, ir tokiais atvejais mažesnės dozės turi būti naudojamos derinant su atitinkamais vaistais nuo skausmo (analgetikais).

Jautriems šunims ir katėms sevofluranas gali sukelti piktybinę hipertermiją. Jei pasireiškia piktybinė

hipertermija, reikia nedelsiant nutraukti anestetiko tiekimą ir naujais anesteziniais vamzdeliais iš deguonies pagalvės tiekti 100 % deguonį. Reikia skubiai pradėti atitinkamą gydymą.

Sunkios sveikatos būklės ar nusilpę šunys ir katės

Seniems ar nusilpusiems gyvūnams sevoflurano dozes reikia koreguoti. Gali būti, kad seniems šunims narkozės palaikymo dozes reikės sumažinti apytikriai 0,5 % (t. y., iki 2,8–3,1 % premedikuotiems ir

3,2–3,3 % seniems šunims be premedikacijos). Nėra informacijos apie palaikomosios dozės pritaikymą katėms, todėl veterinarijos gydytojas turėtų savo nuožiūra nustatyti palaikomąją dozę.

Ribota klinikinė patirtis sevofluraną naudojant gyvūnams, sergantiems inkstų, kepenų, širdies ir kraujagyslių nepakankamumu leidžia manyti, kad esant šiai patologijai, sevofluraną galima saugiai naudoti. Tačiau narkozės sevofluranu metu tokius gyvūnus rekomenduojama atidžiai stebėti.

Šunims, esant normokapnijai, sevofluranas gali šiek tiek didinti intrakranialinį spaudimą (IKS). Šunims, esant galvos sužeidimams ar kitais atvejais, kai padidėjęs IKS kelia pavojų, rekomenduojama hipokapniją sukelti kontroliuojamos hiperventiliacijos priemonėmis, kurios padėtų išvengti IKS pokyčių.

Yra nedaug duomenų apie sevoflurano saugumą naudojant jaunesniems nei 12 sav. amžiaus gyvūnams. Todėl tokiems gyvūnams galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Vaikingumas ir laktacija

Šio veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ar laktacijos metu nėra nustatytas. Sevoflurano naudojimo po propofolio indukcijos klinikinė patirtis yra ribota, tačiau kalėms ir katėms atliekant

cezario pjūvį, nenustatyta jokių kenksmingų pasekmių nei kalėms ar katėms, nei šuniukams ar kačiukams. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

SevoFlo perdozavimas gali visiškai nuslopinti kvėpavimą. Todėl būtina atidžiai stebėti kvėpavimą ir, prireikus, palaikyti papildomu deguonimi ir (arba) pagalbine ventiliacija.

Stipriais širdies ir plaučių slopinimo atvejais būtina nutraukti sevoflurano inhaliaciją, patikrinti, ar

atviri kvėpavimo takai, ir pradėti pagalbinę ar kontroliuojamą ventiliaciją grynu deguonimi. Širdies ir kraujagyslių veiklos slopinimą reikia gydyti plazmos tūrį, spaudimą didinančiais, aritmiją šalinančiais

preparatais ar kitomis atitinkamomis priemonėmis.

Sevofluranas mažai tirpsta kraujyje, todėl didinant jo koncentraciją gali sparčiau, nei naudojant kitus lakius anestetikus, pasireikšti dinaminiai kraujo pokyčiai (priklausomai nuo dozės gali mažėti kraujo

spaudimas). Pernelyg didelį kraujo spaudimo sumažėjimą ar kvėpavimo slopinimą galima koreguoti mažinant įkvepiamo sevoflurano koncentraciją.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Rekomendacijos, kaip sumažinti sevoflurano garų sklidimą ir poveikį:

kai įmanoma, narkozei SevoFlo palaikyti, reikia naudoti endotrachėjinį vamzdelį su pripučiamu antgaliu;

ilgalaikei bendrajai anestezijai indukuoti ir palaikytinerekomenduojama naudoti inhaliacinės kaukės;

operacinėse ir gyvūnų atsibudimo vietose turi būti įrengta pakankama ventiliacija ar oro kondicionavimo sistemos, kad nesikauptų anesteziniai garai;

visas oro kondicionavimo sistemas būtina tinkamai prižiūrėti;

nėščios ir krūtimi maitinančios moterys privalo vengti bet kokio sąlyčio su vaistu, nesilankyti operacinėse ir gyvūnų atsibudimo vietose;

• SevoFlo būtina naudoti labai apdairiai, o išpylus, reikia nedelsiant išvalyti;

būtina stengtis neįkvėpti garų tiesiogiai;

reikia vengti sąlyčio su burna;

halogeninti anestetikai gali pakenkti kepenims; šis idiosinkrazinis atsakas labai retai būna

pakartotinai patekus vaisto;

aplinkos apsaugos požiūriu reikėtų naudoti anglies filtrus su oro kondicionavimo įranga.

Vaistas gali šiek tiek dirginti akis. Patekus į akį, 15 minučių ją reikia plauti dideliu kiekiu vandens. Jei dirginimas nepraeina, reikia kreiptis medicininės pagalbos.

Atsitiktinai patekus ant odos, tą vietą reikia plauti dideliu kiekiu vandens.

Pernelyg ilgo sevoflurano garų poveikio žmogui (inhaliacijos) simptomai yra kvėpavimo slopinimas, hipotenzija, širdies plakimo sulėtėjimas, drebulys, pykinimas ir galvos skausmas. Jei pasireiškia šie simptomai, būtina žmogų perkelti atokiai nuo įkvepiamųjų garų šaltinio ir kreiptis medicininės pagalbos.

Patarimas gydytojams

Reikia palaikyti atvirus kvėpavimo takus ir skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Tik veterinariniam naudojimui.

SevoFlo tiekiamas 250 ml polietileno naftalano (PEN) buteliukais su Quick-Fil uždoriais, kartoninėse dėžutėse.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti suregistruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ecuphar nv/sa

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Ecuphar nv/sa

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86140000

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Ecuphar GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 (0) 3834 835840

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 270 1100 110

España

Polska

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 595 5000

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Belphar LDA

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 308 808 321

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: + 353 (0) 1256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Ecuphar Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 02 82950604

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Κύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Pastabos