Suvaxyn Circo MH RTU (Inactivated recombinant chimeric porcine...) – Pakuotės lapelis - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Suvaxyn Circo MH RTU
ATC: QI09AL
Sudėtis: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein/Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3.
Gamintojas: Zoetis Belgium SA

INFORMACINIS LAPELIS

Suvaxyn Circo+MH RTU injekcinė emulsija kiaulėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Suvaxyn Circo+MH RTU injekcinė emulsija kiaulėms

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Vienoje dozėje (2 ml) yra:

 

veikliųjų medžiagų:

 

inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,

2,3–12,4 RP*,

turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą,

 

inaktyvintų P-5722-3 padermės Mycoplasma hyopneumoniae

1,5–3,8 RP*;

adjuvantų:

 

skvalano

0,4 % (v/v),

poloksamero 401

0,2 % (v/v),

polisorbato 80

0,032 % (v/v);

pagalbinių medžiagų:

 

tiomersalio

0,2 mg.

* Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA metodu (stiprumo tyrimu in vitro), lyginant su referencine vakcina.

Balta homogeninė emulsija.

4.INDIKACIJA (-OS)

Kiaulėms nuo 3 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2), norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei išskyrimą su išmatomis, kurį sukelia užsikrėtimas PCV2.

Vyresnėms nei 3 savaičių amžiaus kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo Mycoplasma hyopneumoniae, norint sumažinti plaučių pažeidimus, kuriuos sukelia užsikrėtimas M. hyopneumoniae.

Imuniteto pradžia: nuo 3 savaičių po vakcinavimo.

Imuniteto trukmė: 23 savaitės po vakcinavimo.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Per 24 val. po vakcinavimo labai dažnai pasitaiko trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas (vidutiniškai 1 °C). Pavienių kiaulių temperatūros pakilimas, lyginant su temperatūra iki vakcinavimo, dažnai gali viršyti 2 °C. Tai praeina savaime per 48 val. be gydymo. Nedažnai iškart po vakcinacijos gali pasireikšti lengvos į padidėjusį jautrumą panašios reakcijos, sukeliančios trumpalaikius klinikinius požymius, tokius kaip vėmimas, viduriavimas ar depresija. Šie klinikiniai požymiai paprastai praeina negydant. Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos. Pasireiškus tokioms reakcijoms, rekomenduojamas atitinkamas gydymas.

Labai dažnai injekcijos vietoje atsiranda iki 2 dienų galinčios trukti (remiantis laboratoriniais saugumo tyrimais) tynio formos vietinės audinių reakcijos, kurioms gali būti būdingas karštis, paraudimas ir skausmas palpuojant. Vietinių audinių reakcijų plotas paprastai yra mažesnis nei 2 cm skersmens. Laboratorinio tyrimo metu injekcijos vietos skrodimas, atliktas praėjus 4 sav. po vienos vakcinos dozės sušvirkštimo, parodė lengvą uždegiminį atsaką, kadangi nebuvo audinių nekrozės ir fibrozė buvo nedidelė.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).>

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Kiaulės (penimos).

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti į raumenis.

Vieną 2 ml vakcinos dozę reikia sušvirkšti kiaulėms nuo 3 savaičių amžiaus į kaklo raumenis už ausies.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš naudojimą ir protarpiais vakcinavimo metu reikia gerai suplakti. Vakcina turi būti naudojama aseptiškai.

Rekomenduojama naudoti daug dozių turintį švirkštą. Vakcinavimo įrangą reikia naudoti laikantis gamintojo nurodymų.

Laikymo metu gali atsirasti šiek tiek juodų nuosėdų ir emulsija gali išsisluoksniuoti į dvi atskiras fazes. Suplakus juodos nuosėdos išnyksta ir emulsija vėl tampa homogeniška.

10.IŠLAUKA

0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C). Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“.

Atidarius sunaudoti nedelsiant.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ar laktacijos metu nenustatytas. Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu.

Vaisingumas

Nėra informacijos apie šios vakcinos saugumą naudojant veisiamiems kuiliams. Negalima naudoti veisiamiems kuiliams.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Skyrus 2 kartus didesnę vakcinos dozę, 4 val. po vakcinavimo buvo pastebėtas trumpalaikis kūno temperatūros pakilimas (vidutiniškai 0,8 °C). Tai praėjo savaime per 24 val. be gydymo.

Dažnai injekcijos vietoje pasitaikė tynio formos vietinė audinių reakcija (mažiau nei 2 cm skersmens), kuri truko iki 2 dienų.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Vakcinos sudėtyje yra inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso, turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą. Vakcinos sudėtyje taip pat yra inaktyvintų Mycoplasma hyopneumoniae. Ji skirta kiaulėms skatinti susidaryti aktyvų imunitetą PCV2 ir Mycoplasma hyopneumoniae.

Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 ml (25 dozės), 100 ml (50 dozių) ar 250 ml (125 dozės).

Kartoninė dėžutė su 10 buteliukų po 50 ml (25 dozes) ar 100 ml (50 dozių). Kartoninė dėžutė su 4 buteliukais po 250 ml (125 dozes).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Pastabos