Trocoxil (mavacoxib) – Pakuotės lapelis - QM01AH 92

Straipsnio turinys

INFORMACINIS LAPELIS

Trocoxil 6 mg, kramtomosios tabletės šunims

Trocoxil 20 mg, kramtomosios tabletės šunims

Trocoxil 30 mg, kramtomosios tabletės šunims

Trocoxil 75 mg, kramtomosios tabletės šunims

Trocoxil 95 mg, kramtomosios tabletės šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Trocoxil 6 mg kramtomosios tabletės šunims

Trocoxil 20 mg kramtomosios tabletės šunims

Trocoxil 30 mg kramtomosios tabletės šunims

Trocoxil 75 mg kramtomosios tabletės šunims

Trocoxil 95 mg kramtomosios tabletės šunims

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Veikliosios medžiagos:

 

mavakoksibo

6 mg.

mavakoksibo

20 mg.

mavakoksibo

30 mg.

mavakoksibo

75 mg.

mavakoksibo

95 mg.

Tabletėse taip pat yra: sacharozės,

silikatintos mikrokristalinės celiuliozės,

dirbtinės jautienos kvapiosios medžiagos miltelių, kroskarmeliozės natrio druskos,

natrio laurilsulfato, magnio stearato.

Trikampės rudai margos tabletės, kurių viena pusė pažymėta tabletės stiprumu, kita – žodžiu „Pfizer“.

4.INDIKACIJA (-OS)

Trocoxil, kramtomosios tabletės yra skirtos šunims skausmui ir uždegimui, susijusiam su degeneracinėmis sąnarių ligomis, malšinti, kuomet vaistą reikia naudoti pastoviai, ilgiau nei vieną mėnesį.

Trocoxil priklauso grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kurie naudojami skausmui ir uždegimui malšinti.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėn. amžiaus ir (ar) sveriančių mažiau nei 5 kg šunų. Negalima naudoti šunims, esant virškinimo trakto opų ar kraujuojant.

Negalima naudoti, esant kraujavimo sutrikimų. Negalima naudoti sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai. Negalima gydyti esant širdies nepakankamumui.

Negalima gydyti šuningų, veisiamų ar kalių laktacijos metu.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima gydyti jautrių sulfonamidams gyvūnų.

Negalima naudoti vienu metu su gliukokortikoidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).

Reikia vengti naudoti šunims, kuriems yra dehidratacija, hipovolemija ar hipotenzija, nes gali padidėti toksinis poveikis inkstams.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Nepalankios virškinimo trakto reakcijos, tokios kaip vėmimas ir viduriavimas, pastebėtos dažnai, retai pastebėti apetito netekimas, hemoraginis viduriavimas ir juodos išmatos (melena). Retai buvo nustatyta apatija, pablogėjo biocheminiai inkstų rodikliai ar sutriko inkstų veikla. Retai šios nepalankios reakcijos gali sukelti gaišimus.

Jei naudojant Trocoxil pasireiškė nepalankios reakcijos, daugiau tablečių šerti negalima ir būtina taikyti bendrą palaikomąją terapiją, kaip ir perdozavus NVNU. Ypatingą dėmesį reikia kreipti hemodinaminės būklės palaikymui.

Gyvūnams, kuriems pasireiškė nepalankios virškinimo trakto ar inkstų reakcijos, reikėtų naudoti virškinimo traktą saugančius vaistus ir parenteraliai naudojamus skysčius. Būtina žinoti, kad Trocoxil veikia ilgai (iki 2 mėnesių po antrosios ir tolimesnių vaisto dozių) ir nepalankios reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo šio periodo metu.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys nuo 12 mėn. amžiaus ar vyresni.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Tabletes reikia sušerti.

Būtina naudoti veterinarijos gydytojo paskirtą vaisto dozę. Trocoxil, kramtomųjų tablečių dozė yra 2 mg/kg (žr. toliau pateikiamą lentelę).

TAI NĖRA KASDIEN NAUDOJAMAS VAISTAS.

Gydyti pakartotinai reikia po 14 d., vėliau vaisto dozę reikia šerti kas mėnesį. Gydymo Trocoxil trukmė neturi viršyti 7 kartų (6,5 mėn.).

Kūno svoris,

 

Naudotinų tablečių skaičius ir stiprumas

 

 

 

 

 

 

kg

6 mg

 

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

 

 

 

 

 

 

 

5–6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7–10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11–15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16–20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21–23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24–30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31–37

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38–47

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48–52

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

53–62

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

63–75

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Trocoxil reikia sušerti tuoj pat prieš ar kartu su šuns pagrindiniu ėdesiu.

Būtina įsitikinti, ar šuo tikrai prarijo tabletę.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Saugoti nuo vaikų.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lizduotės po „Tinka iki“ / „EXP“.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Patarimai šuns šeimininkui

Prieš skirdamas Trocoxil ir gydymo metu veterinarijos gydytojas turi patikrinti Jūsų šuns inkstų ir kepenų veiklą bei apžiūrėti dėl žarnyno ligų.

Trocoxil negalima naudoti dehidratuotiems šunims.

Jei Jūsų šunį reikia operuoti, informuokite chirurgą, kad šuo yra gydomas Trocoxil.

Vienu metu ar mėnesį po paskutinio Trocoxil naudojimo negalima naudoti kitų NVNU ar gliukokortikoidų.

Trocoxil veikia ilgai (iki 2 mėn. po antrosios ir paskesnių dozių panaudojimo) ir nepalankios reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo šio periodo metu.

Pasireiškus nepalankioms reakcijoms po Trocoxil naudojimo, gydymą vaistu būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.

Negalima naudoti šuningoms, veisiamoms ar kalėms laktacijos metu.

Jei šuniui duodami kraują skystinantys vaistai, pasakykite apie tai veterinarijos gydytojui.

Negalima viršyti veterinarijos gydytojo rekomenduotų vaisto dozių.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Jei esate jautrūs NVNU, turite vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Prarytas mavakoksibas gali būti pavojingas vaikams, o dėl ilgo farmakologinio poveikio gali atsirasti, pvz., virškinimo trakto sutrikimų. Norint išvengti atsitiktinio prarijimo, tabletę šuniui reikia sušerti tuoj pat išėmus ją iš lizduotės.

Dirbant su vaistu negalima valgyti, gerti ar rūkyti. Naudojus vaistą būtina plauti rankas.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Vienoje lizduotėje yra dvi tabletės atitinkamai po 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ar 95 mg mavakoksibo.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Pastabos