Veraflox (pradofloxacin) – Preparato charakteristikų santrauka - QJ01MA97

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Veraflox
ATC: QJ01MA97
Sudėtis: pradofloxacin
Gamintojas: Bayer Animal Health GmbH; 

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Veraflox 15 mg tabletės šunims ir katėms

Veraflox 60 mg tabletės šunims

Veraflox 120 mg tabletės šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

Pradofloksacino

15 mg;

Pradofloksacino

60 mg;

Pradofloksacino

120 mg.

Pagalbinės medžiagos:

 

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Tabletės.

Rusvos tabletės su įranta ir ženklu „P15“ ant vienos pusės.

Rusvos tabletės su įranta ir ženklu „P60“ ant vienos pusės.

Rusvos tabletės su įranta ir ženklu „P120“ ant vienos pusės.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Šunys, katės.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims:

gydyti, esant:

žaizdų infekcijoms, sukeltoms jautrių Staphylococcus intermedius grupės padermių (ir

S. pseudintermedius),

paviršinėms ir gilioms piodermijoms, sukeltoms jautrių Staphylococcus intermedius grupės padermių (ir S. pseudintermedius),

ūmioms šlapimo takų infekcijoms, sukeltoms jautrių Escherichia coli ir Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių, ir

kaip papildoma gydymo priemonė taikant mechaninį ar chirurginį dantenų ir periodonto audinių sunkių infekcijų, sukeltų jautrių anaerobinių bakterijų padermių, pvz., Porphyromonas spp. ir Prevotella spp. (žr. 4.5 p.), gydymą.

Katėms:

gydyti, esant:

viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms, sukeltoms jautrių Pasteurella multocida, Escherichia coli ir Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų

Šunims

Negalima naudoti augantiems šunims, nes gali būti paveiktos besivystančios sąnarių kremzlės. Augimo laikotarpis priklauso nuo veislės. Daugumos veislių šunims veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra pradofloksacino, negalima naudoti iki 12 mėn. amžiaus, o didelių veislių šunims – iki 18 mėn. amžiaus.

Negalima naudoti šunims, turintiems ilgalaikių kremzlių pažeidimų, nes gydymas fluorokvinolonais pažeidimus gali pasunkinti.

Negalima naudoti šunims, esant centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų, tokių kaip epilepsija. Tokiems gyvūnams fluorokvinolonai gali sukelti traukulius.

Negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu. (žr. 4.7 p.).

Katėms

Dėl duomenų stokos pradofloksacino negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus kačiukams.

Kačiukų nuo 6 sav. amžiaus sąnarių kremzlių vystymosi pradofloksacinas neveikia. Vis dėlto vaisto negalima naudoti katėms, turinčioms ilgalaikių kremzlių pažeidimų, nes gydymas fluorokvinolonais pažeidimus gali pasunkinti.

Negalima naudoti katėms, esant centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų, tokių kaip epilepsija. Tokiems gyvūnams fluorokvinolonai gali sukelti traukulius.

Negalima naudoti katingoms katėms ir laktacijos metu (žr. 4.7 p.).

4.4.Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei įmanoma, veterinarinio vaisto naudojimas turi būti paremtas jautrumo tyrimais.

Naudojant šį veterinarinį vaistą, reikia atsižvelgti į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus.

Fluorokvinolonus reikėtų pasilikti tiems infekcinių ligų atvejams, kai gydymas kitų klasių antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.

Jei veterinarinis vaistas naudojamas neatsižvelgiant į veterinarinio vaisto apraše (VVA) pateiktus nurodymus, gali padidėti atsparių fluorokvinolonams bakterijų paplitimas bei sumažėti gydymo kitais fluorokvinolonais efektyvumas, kadangi galimas kryžminis atsparumas.

Piodermija paprastai būna antrinė ir pasireiškia kaip pagrindinės ligos pasekmė. Patartina nustatyti pirminę ligos priežastį ir atitinkamai gyvūną gydyti.

Veterinarinį vaistą reikėtų naudoti tik sunkiais periodonto ligų atvejais. Norint užtikrinti išliekantį gydomąjį poveikį, prieš taikant gydymą, pirmiausia būtina išvalyti dantis ir pašalinti dantų apnašas bei akmenis arba išrauti dantis. Gingivito ir periodontito atveju, taikant mechaninį ar chirurginį gydymą, veterinarinis vaistas turėtų būti naudojamas tik kaip papildoma gydymo priemonė. Veterinariniu vaistu turėtų būti gydomi tik tie šunys, kuriems periodonto ligų gydymas vien mechaninėmis priemonėmis yra neveiksmingas.

Pradofloksacinas gali padidinti odos jautrumą saulei. Gydymo metu gyvūnų negalima per ilgai laikyti saulėje.

Svarbus pradofloksacino šalinimo iš šunų organizmo kelias yra šalinimas per inkstus. Kaip ir kitų fluorokvinolonų naudojimo atvejais, šunims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradofloksacino šalinimo per inkstus greitis gali būti sumažėjęs. Tokiems gyvūnams pradofloksaciną reikia naudoti atsargiai.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Dėl galimo kenksmingo poveikio tabletes reikia saugoti nuo vaikų.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kvinolonams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Vengti veterinarinio vaisto sąlyčio su oda ir akimis. Po naudojimo plauti rankas.

Naudojant veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti arba rūkyti.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retais atvejais šunims ir katėms pasireiškė nedideli ir trumpalaikiai virškinamojo trakto sutrikimai, įskaitant vėmimą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu kalėms ir katėms nenustatytas.

Vaikingumas

Negalima naudoti vaikingumo laikotarpiu. Fetotoksinėmis ir toksinėmis patelei dozėmis pradofloksacinas žiurkėms sukėlė nenormalų akių išsivystymą.

7,5–10

3–4

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo, taip pat nuo gydymo efektyvumo. Daugumai infekcijų pakaks toliau nurodytos gydymo trukmės.

Šunims

Indikacija

Gydymo trukmė (d.)

Odos infekcijos

 

Paviršinė piodermija

14–21

Gilioji piodermija

14–35

Žaizdų infekcijos

Šlapimo takų ūmios infekcijos

7–21

Sunkios dantenų ir periodonto audinių infekcijos

Jei per 3 d. nuo gydymo pradžios nepastebimas klinikinės būklės pagerėjimas arba per 7 d. esant paviršinei piodermijai ar per 14 dienų esant giliajai piodermijai, gydymą būtina keisti.

Katėms

Indikacija

Gydymo trukmė (d.)

Viršutinių kvėpavimo takų ūmios infekcijos

Jei per 3 d. nuo gydymo pradžios nepastebimas klinikinės būklės pagerėjimas, gydymą būtina keisti.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Specifiniai priešnuodžiai pradofloksacinui (ar kitiems fluorokvinolonams) nėra žinomi, todėl perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas.

Šunims per os pakartotinai skyrus 2,7 karto didesnę nei didžiausia rekomenduojama dozę, pastebėtas vėmimas su pertrūkiais, skystos išmatos.

Katėms per os pakartotinai skyrus 2,7 karto didesnę nei didžiausia rekomenduojama dozę, pastebėtas nedažnas vėmimas.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antibakterinės sisteminio naudojimo medžiagos, fluorokvinolonai. ATCvet kodas: QJ01MA97.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Veikimo būdas

Pagrindinis fluorokvinolonų veikimo mechanizmas nusakomas sąveika su fermentais, būtinais svarbiausioms DNR funkcijoms, tokioms kaip replikacija, transkripcija ir rekombinacija. Pagrindiniai pradofloksacino taikiniai yra bakterijų fermentai – DNR girazė ir topoizomerazė IV. Įvykus grįžtamam pradofloksacino ir DNR girazės ar topoizomerazės IV susijungimui jautrioje bakterijoje,

šie fermentai nuslopinami ir sukeliama greita bakterinės ląstelės žūtis. Bakterijų nužudymo greitis ir mastas tiesiogiai proporcingi vaisto koncentracijai.

Antibakterinis spektras

Nors pradofloksacinas in vitro veikia daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų mikroorganizmų, taip pat ir anaerobines bakterijas, tačiau jį reikėtų naudoti tik pagal patvirtintas indikacijas (žr. 4.2 p.) ir atsižvelgus į šio VVA 4.5 p. pateiktas rekomendacijas dėl racionalaus naudojimo.

Duomenys apie MSK

Šunų:

Bakterijų rūšys

Padermių

MSK50

MSK90

MSK ribos

skaičius

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

 

Staphylococcus intermedius grupė (ir

0,062

0,062

S. pseudintermedius)

 

 

 

 

Escherichia coli

0,031

0,062

0,008-16

Porphyromonas spp.

0,062

0,125

0,016-0,5

Prevotella spp.

0,062

0,25

Bakterijos buvo išskirtos 2001–2007 m. Belgijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Lenkijoje, Švedijoje ir JK.

Kačių:

Bakterijų rūšys

Padermių

MSK50

MSK90

MSK ribos

skaičius

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

 

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,002-0,062

Escherichia coli

0,016

Staphylococcus intermedius grupė (ir

0,062

0,125

S. pseudintermedius)

 

 

 

 

Bakterijos buvo išskirtos 2001–2007 m. Belgijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Lenkijoje, Švedijoje ir JK.

Atsparumo tipai ir mechanizmai

Buvo pranešta apie penkis atsparumo fluorokvinolonams šaltinius: (i) DNR girazės ir (ar) topoizomerazės IV genų taškinės mutacijos, sukeliančios atitinkamo fermento pakitimus, (ii) gramneigiamų bakterijų pralaidumo vaistui pakitimas, (iii) efliukso mechanizmai, (iv) plazmidinis atsparumas ir (v) girazę apsaugantys baltymai. Visi mechanizmai lemia sumažėjusį bakterijų jautrumą fluorokvinolonams. Kryžminis atsparumas fluorokvinolonų klasėje yra įprastas.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Laboratorinių tyrimų metu šertų šunų ir kačių biologinis pradofloksacino prieinamumas buvo mažesnis nei alkintų gyvūnų. Tačiau klinikiniai tyrimai parodė, kad šėrimas gydymo efektyvumui įtakos neturėjo.

Šunyse

Šunims per os skyrus gydomąją dozę, pradofloksacinas greitai (Tmax – 2 val.) ir beveik visiškai (maždaug 100 %) absorbuojamas, pasiekiant didžiausią 1,6 mg/l koncentraciją.

Šunims skyrus nuo 1 mg/kg iki 9 mg/kg kūno svorio dozes, tyrimais nustatytas tiesioginis ryšys tarp pradofloksacino koncentracijos serume ir skirtos dozės. Ilgalaikis kasdienis gydymas poveikio

farmakokinetikai neturėjo, nustatytas kaupimosi organizme indeksas – 1,1. Prisijungimas prie plazmos baltymų in vitro yra silpnas (35 %). Didelis pasiskirstymo tūris (Vd) (> 2 l/kg kūno svorio) rodo gerą prasiskverbimą į audinius. Pradofloksacino koncentracija šunų odos homogenatuose iki septynių kartų viršija koncentraciją serume.

Pradofloksacino galutinis pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra 7 val. Pagrindiniai išskyrimo keliai yra gliukuronidacija ir išskyrimas per inkstus. Pradofloksacinas iš organizmo šalinamas 0,24 l/h/kg greičiu. Apie 40 % suduoto vaisto nepakitę išsiskiria per inkstus.

Katėse

Katėms per os skyrus gydomąją dozę, pradofloksacinas greitai absorbuojamas, didžiausia 1,2 mg/ml koncentracija pasiekiama per 0,5 val. Biologinis tabletės prieinamumas yra mažiausiai 70 %. Pakartotinės dozės poveikio farmakokinetikai neturi (kaupimosi organizme indeksas = 1). Prisijungimas prie plazmos baltymų in vitro yra silpnas (30 %). Didelis pasiskirstymo tūris (Vd)

(> 4 l/kg kūno svorio) rodo gerą prasiskverbimą į audinius.

Pradofloksacino galutinis pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra 9 val. Pagrindinis išskyrimo kelias katėms yra gliukuronidacija. Pradofloksacinas iš organizmo šalinamas 0,28 l/h/kg greičiu.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas,

magnio stearatas,

bevandenis koloidinis silicio dioksidas, dirbtinė jautienos kvapioji medžiaga, kroskarmeliozės natrio druska.

6.2.Pagrindiniai nesuderinamumai

Netaikytina.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Sulankstomos kartoninės dėžutės, kuriose yra aliumininės lizduotės. Vienoje lizduotėje yra 7 tabletės.

Gali būti tiekiamos tokių dydžių pakuotės :

-7 tabletės;

-21 tabletė;

-70 tablečių;

-140 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.

Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Vokietija

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/10/107/001-012

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011-04-12.

Perregistravimo data 2016-01-07

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Veraflox 25 mg/ml geriamoji suspensija katėms

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

Pradofloxacino

25 mg;

pagalbinės medžiagos:

 

konservanto: sorbo rūgšties (E200)

2 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

3.

VAISTO FORMA

 

Geriamoji suspensija.

Gelsvos arba rusvai gelsvos spalvos suspensija.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Katės.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Gydyti, esant:

viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms, sukeltoms jautrių Pasteurella multocida, Escherichia coli ir Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių,

žaizdų infekcijoms, sukeltoms jautrių Pasteurella multocida ir Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų

Negalima naudoti katėms, kurioms nustatytas padidėjęs jautrumas fluorokvinolonams.

Dėl duomenų stokos pradofloksacino negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus kačiukams.

Kačiukų nuo 6 sav. amžiaus sąnarių kremzlių vystymosi pradofloksacinas neveikia. Vis dėlto vaisto negalima naudoti katėms, turinčioms ilgalaikių kremzlių pažeidimų, nes gydymas fluorokvinolonais pažeidimus gali pasunkinti.

Negalima naudoti katėms, esant centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų, tokių kaip epilepsija. Tokiems gyvūnams fluorokvinolonai gali sukelti traukulius.

Negalima naudoti katingoms katėms ir laktacijos metu (žr. 4.7 p.).

4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei įmanoma, veterinarinio vaisto naudojimas turi būti paremtas jautrumo tyrimais.

Naudojant šį veterinarinį vaistą, reikia atsižvelgti į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus.

Fluorokvinolonus reikėtų pasilikti tiems infekcinių ligų atvejams, kai gydymas kitų klasių antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.

Jei veterinarinis vaistas naudojamas neatsižvelgiant į VVA pateiktus nurodymus, gali padidėti atsparių fluorokvinolonams bakterijų paplitimas bei sumažėti gydymo kitais fluorokvinolonais efektyvumas, kadangi galimas kryžminis atsparumas.

Pradofloksacinas gali padidinti odos jautrumą saulei. Gydymo metu gyvūnų negalima per ilgai laikyti saulėje.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Dėl galimo kenksmingo poveikio buteliukus ir pripildytus švirkštus reikia saugoti nuo vaikų.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kvinolonams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Vengti veterinarinio vaisto sąlyčio su oda ir akimis. Po naudojimo plauti rankas.

Atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant reikia plauti vandeniu.

Patekus ant odos, nuplauti vandeniu.

Naudojant veterinarinį vaistą, negalima valgyti, gerti arba rūkyti.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retais atvejais katėms pasireiškė nedideli ir trumpalaikiai virškinamojo trakto sutrikimai, įskaitant vėmimą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Vaikingumas

Negalima naudoti vaikingumo laikotarpiu. Fetotoksinėmis ir toksinėmis patelei dozėmis pradofloksacinas žiurkėms sukėlė nenormalų akių išsivystymą.

Laktacija

Negalima naudoti laktacijos metu, kadangi nėra duomenų apie pradofloksacino poveikį jaunesniems nei 6 sav. amžiaus kačiukams. Žinoma, kad fluorokvinolonai gali prasiskverbti per placentą ir patekti į pieną.

Vaisingumas

Nustatyta, kad veisiamų gyvūnų vaisingumo pradofloksacinas neveikia.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Vaisto naudojimas su antaciduose esančiais metalų katijonais, magnio hidroksido ar aliuminio hidroksido sukralfatais, geležies ar cinko turinčiais multivitaminais, kalcio turinčiais pieno produktais gali sumažinti fluorokvinolonų biologinį prieinamumą. Veraflox negalima skirti su antacidais, sukralfatais, multivitaminais ir pieno produktais, kadangi gali sumažėti Veraflox absorbcija. Dėl galimo farmakodinaminio poveikio CNS fluorokvinolonų negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) gyvūnams, kuriems pasireiškė traukuliai. Reikia vengti fluorokvinolonų ir teofilino derinio, nes toks derinys gali pakeisti teofilino metabolizmą ir taip padidinti jo kiekį plazmoje. Dėl galimo digoksino biologinio prieinamumo padidėjimo naudojant per os, reikia vengti fluorokvinolonų naudojimo kartu su digoksinu.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Sugirdyti.

Dozės

Rekomenduojama pradofloksacino dozė yra 5 mg/kg kūno svorio vieną kartą per dieną. Švirkštas yra graduotas, todėl dozės ribos yra nuo 5 iki 7,5 mg/kg kūno svorio, remiantis toliau pateiktomis lentelėmis.

Katės kūno svoris

Geriamosios suspensijos dozė

Pradofloksacino dozė

(kg)

(ml)

(mg/kg kūno svorio)

> 0,67–1

0,2

5–7,5

1–1,5

0,3

5–7,5

1,5–2

0,4

5–6,7

2–2,5

0,5

5–6,3

2,5–3

0,6

5–6

3–3,5

0,7

5–5,8

3,5–4

0,8

5–5,7

4–5

5–6,3

5–6

1,2

5–6

6–7

1,4

5–5,8

7–8

1,6

5–5,7

8–9

1,8

5–5,6

9–10

5–5,6

Siekiant užtikrinti tinkamą dozę, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūno svorį, kad būtų išvengta per mažų dozių naudojamo.

Dozavimui palengvinti, prie 15 ml Veraflox buteliuko pridėtas 3 ml dozavimo švirkštas (gradavimas: nuo 0,1 iki 2 ml).

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir sunkumo, taip pat nuo gydymo efektyvumo. Daugumai infekcijų pakaks tokios gydymo trukmės:

Indikacija

Gydymo trukmė (d.)

Žaizdų infekcijos ir abscesai

Viršutinių kvėpavimo takų ūmios infekcijos

Jei per 3 d. nuo gydymo pradžios nepastebimas klinikinės būklės pagerėjimas, gydymą būtina keisti.

Naudojimo būdas

Prieš naudojimą gerai

Į švirkštą pritraukti

Supilti tiesiai į burną.

suplakti.

reikiamą kiekį.

 

Norint išvengti kryžminio užteršimo, negalima to paties švirkšto naudoti skirtingiems gyvūnams, todėl vieną švirkštą reikėtų naudoti tik vienam gyvūnui. Po vaisto sudavimo švirkštą reikia išplauti vandentiekio vandeniu ir laikyti kartoninėje dėžutėje kartu su veterinariniu vaistu.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Specifiniai priešnuodžiai pradofloksacinui (ar kitiems fluorokvinolonams) nėra žinomi, todėl perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas.

Per os pakartotinai skyrus 1,6 karto didesnę nei rekomenduojama dozę, pastebėtas vėmimas su petrūkiais.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antibakterinės sisteminio naudojimo medžiagos, fluorokvinolonai. ATCvet kodas: QJ01MA97

5.1.Farmakodinaminės savybės

Veikimo būdas

Pagrindinis fluorokvinolonų veikimo mechanizmas nusakomas sąveika su fermentais, būtinais svarbiausioms DNR funkcijoms, tokioms kaip replikacija, transkripcija ir rekombinacija. Pagrindiniai pradofloksacino taikiniai yra bakterijų fermentai – DNR girazė ir topoizomerazė IV. Įvykus grįžtamam pradofloksacino ir DNR girazės ar topoizomerazės IV susijungimui jautrioje bakterijoje, šie fermentai nuslopinami ir sukeliama greita bakterinės ląstelės žūtis. Bakterijų nužudymo greitis ir mastas tiesiogiai proporcingi vaisto koncentracijai.

Antibakterinis spektras

Nors pradofloksacinas in vitro veikia daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų mikroorganizmų, taip pat ir anaerobines bakterijas, tačiau jį reikėtų naudoti tik pagal patvirtintas indikacijas (žr. 4.2 p.) ir atsižvelgus į šio VVA 4.5 p. pateiktas rekomendacijas dėl racionalaus naudojimo.

Duomenys apie MSK

Bakterijų rūšys

Padermių

MSK50

MSK90

MSK ribos

 

skaičius

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,002–0,062

Escherichia coli

0,016

0,008–8

Staphylococcus intermedius grupė

0,062

0,125

0,016–8

(ir S. pseudintermedius)

 

 

 

 

Bakterijos buvo išskirtos 2001–2007 m. Belgijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Lenkijoje, Švedijoje ir JK.

Atsparumo tipai ir mechanizmai

Buvo pranešta apie penkis atsparumo fluorokvinolonams šaltinius: (i) DNR girazės ir (ar) topoizomerazės IV genų taškinės mutacijos, sukeliančios atitinkamo fermento pakitimus, (ii) gramneigiamų bakterijų pralaidumo vaistui pakitimas, (iii) efliukso mechanizmai, (iv) plazmidinis atsparumas ir (v) girazę apsaugantys baltymai. Visi mechanizmai lemia sumažėjusį bakterijų jautrumą fluorokvinolonams. Kryžminis atsparumas fluorokvinolonų klasėje yra įprastas.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Laboratorinių tyrimų metu šertų kačių biologinis pradofloksacino prieinamumas buvo mažesnis nei alkintų gyvūnų. Tačiau klinikiniai tyrimai parodė, kad šėrimas gydymo efektyvumui įtakos neturėjo.

Katėms per os skyrus gydomąją dozę, pradofloksacinas greitai absorbuojamas, didžiausia 2,1 mg/ml koncentracija pasiekiama per 1 val. Biologinis veterinarinio vaisto prieinamumas yra mažiausiai 60 %. Pakartotinės dozės poveikio farmakokinetikai neturi (kaupimosi organizme indeksas = 1,2). Prisijungimas prie plazmos baltymų in vitro yra silpnas (30 %). Didelis pasiskirstymo tūris (Vd)

(> 4 l/kg kūno svorio) rodo gerą prasiskverbimą į audinius.

Pradofloksacino galutinis pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra 7 val. Pagrindinis išskyrimo kelias katėms yra gliukuronidacija. Pradofloksacinas iš organizmo šalinamas 0,28 l/h/kg greičiu.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Amberlite IRP 64, sorbo rūgštis, askorbo rūgštis, ksantano lipai, propilenglikolis,

vanilės kvapioji medžiaga, išgrynintas vanduo.

6.2.Pagrindiniai nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėnesiai.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti originalioje pakuotėje.

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Veraflox geriamoji suspensija tiekiama supakuota į dvi skirtingas pakuotes.

Sulankstoma kartoninė dėžutė, kurioje yra baltas didelio tankio polietileno (DTPE) 15 ml buteliukas su polietilenine jungtimi ir vaikų neatidaromu uždoriu bei 3 ml polipropileninis švirkštas dozavimui. (gradavimas: nuo 0,1 iki 2 ml).

Sulankstoma kartoninė dėžutė, kurioje yra baltas didelio tankio polietileno (DTPE) 30 ml buteliukas su polietilenine jungtimi ir vaikų neatidaromu uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. REGISTRUOTOJAS

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Vokietija

8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/10/107/013-014

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011-04-12.

Perregistravimo data 2016-01-07

10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos