Veraflox (pradofloxacin) – Pakuotės lapelis - QJ01MA97

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Veraflox
ATC: QJ01MA97
Sudėtis: pradofloxacin
Gamintojas: Bayer Animal Health GmbH; 

INFORMACINIS LAPELIS

Veraflox 15 mg, tabletės šunims ir katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Vokietija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Veraflox 15 mg tabletės šunims ir katėms pradofloksacinas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra:

 

veikliosios medžiagos :

 

pradofloksacino

15 mg.

Rusvos tabletės su įranta ir ženklu „P15“ ant vienos pusės.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims:

gydyti, esant:

žaizdų infekcijoms, sukeltoms jautrių Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių,

paviršinėms ir gilioms piodermijoms, sukeltoms jautrių Staphylococcus intermedius grupės (ir

S. pseudintermedius) padermių,

ūmioms šlapimo takų infekcijoms, sukeltoms jautrių Escherichia coli ir Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių, ir

kaip papildoma gydymo priemonė taikant mechaninį ar chirurginį dantenų ir periodonto audinių sunkių infekcijų, sukeltų jautrių anaerobinių bakterijų padermių, pvz., Porphyromonas spp. ir Prevotella spp. (žr. skyrių „Specialieji nurodymai“), gydymą.

Katėms:

gydyti, esant:

viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms, sukeltoms jautrių Pasteurella multocida, Escherichia coli ir Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų

Šunims

Negalima naudoti augantiems šunims, nes gali būti paveiktos besivystančios sąnarių kremzlės. Augimo laikotarpis priklauso nuo veislės. Daugumos veislių šunims veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra pradofloksacino, negalima naudoti iki 12 mėn. amžiaus, o didelių veislių šunims – iki 18 mėn. amžiaus.

Negalima naudoti šunims, turintiems ilgalaikių kremzlių pažeidimų, nes gydymas fluorokvinolonais pažeidimus gali pasunkinti.

Negalima naudoti šunims, esant centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų, tokių kaip epilepsija. Tokiems gyvūnams fluorokvinolonai gali sukelti traukulius.

Negalima naudoti šuningoms kalėms ir laktacijos metu (žr. skyrių „Specialieji nurodymai“).

Katėms

Dėl duomenų stokos pradofloksacino negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus kačiukams.

Kačiukų nuo 6 sav. amžiaus sąnarių kremzlių vystymosi pradofloksacino neveikia. Vis dėlto vaisto negalima naudoti katėms, turinčioms ilgalaikių kremzlių pažeidimų, nes gydymas fluorokvinolonais pažeidimus gali pasunkinti.

Negalima naudoti katėms, esant centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų, tokių kaip epilepsija. Tokiems gyvūnams fluorokvinolonai gali sukelti traukulius.

Negalima naudoti katingoms katėms ir laktacijos metu (žr. skyrių „Specialieji nurodymai“).

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retais atvejais šunims ir katėms pasireiškė nedideli ir trumpalaikiai virškinamojo trakto sutrikimai, įskaitant vėmimą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys, katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Dozės

Rekomenduojama pradofloksacino dozė yra 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per dieną. Dozuoti remiantis žemiau pateiktomis lentelėmis. Siekiant užtikrinti tinkamą dozavimą, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūno svorį, kad būtų išvengta per mažų dozių naudojimo. Kai dozei gauti reikalinga pusė tabletės, likusią jos dalį reikia suduoti kitą kartą.

Šunims:

Šuns kūno svoris

15 mg tablečių skaičius

Pradofloksacino dozė

(kg)

(mg/kg kūno svorio)

 

 

 

 

>3,4–5

3–4,4

5–7,5

3–4,5

7,5–10

3–4

10–15

3–4,5

Šunims, sveriantiems daugiau kaip 15 kg, reikia naudoti 60 mg ar 120 mg pradofloksacino

tabletes.

 

 

Katėms:

 

 

Katės kūno svoris

15 mg tablečių skaičius

Pradofloksacino dozė

(kg)

(mg/kg kūno svorio)

 

 

 

 

>3,4–5

3–4,4

5–7,5

3–4,5

7,5–10

3–4

Gydymo trukmė

Gydyti reikia tiek laiko, kiek pataria veterinarijos gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo, taip pat nuo gydymo efektyvumo. Daugumai infekcijų rekomenduojama toliau nurodyta gydymo trukmė.

Šunims

Indikacija

Gydymo trukmė (d.)

Odos infekcijos

 

Paviršinė piodermija

14–21

Gilioji piodermija

14–35

Žaizdų infekcijos

Šlapimo takų ūmios infekcijos

7–21

Sunkios dantenų ir periodontinių audinių

infekcijos

 

Jei per 3 d. nuo gydymo pradžios nepastebimas klinikinės būklės pagerėjimas arba per 7 d. esant paviršinei piodermijai ar per 14 dienų esant giliajai piodermijai, reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju.

Katėms

Indikacija

Gydymo trukmė (d.)

Viršutinių kvėpavimo takų ūmios infekcijos

Jei per 3 d. nuo gydymo pradžios nepastebimas klinikinės būklės pagerėjimas, reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei įmanoma, Veraflox naudojimas turi būti paremtas jautrumo tyrimais.

Naudojant šį vaistą, reikia atsižvelgti į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus.

Fluorokvinolonus reikėtų pasilikti tų infekcinių ligų atvejams, kai gydymas kitų klasių antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.

Jei vaistas naudojamas neatsižvelgiant į VVA pateiktus nurodymus, gali padidėti atsparių fluorokvinolonams bakterijų paplitimas bei sumažėti gydymo kitais fluorokvinolonais efektyvumas, kadangi galimas kryžminis atsparumas.

Piodermija paprastai būna antrinė ir pasireiškia kaip pagrindinės ligos pasekmė. Patartina nustatyti pirminę ligos priežastį ir atitinkamai gyvūną gydyti.

Veraflox naudoti tik sunkiais periodonto ligų atvejais. Norint užtikrinti išliekantį gydomąjį poveikį, prieš taikant gydymą, pirmiausia būtina išvalyti dantis ir pašalinti dantų apnašas bei akmenis arba išrauti dantis. Gingivito ir periodontito atveju, taikant mechaninį ar chirurginį gydymą, veterinarinis vaistas turėtų būti naudojamas tik kaip papildoma gydymo priemonė. Veterinariniu vaistu turėtų būti gydomi tik tie šunys, kuriems periodonto ligų gydymas vien mechaninėmis priemonėmis yra neveiksmingas.

Pradofloksacinas gali padidinti odos jautrumą saulei. Gydymo metu gyvūnų negalima per ilgai laikyti saulėje.

Jei sutrikusi gyvūno inkstų funkcija, apie tai būtina pasakyti savo veterinarijos gydytojui. Svarbus pradofloksacino šalinimo iš šunų organizmo kelias yra šalinimas per inkstus, todėl gyvūnams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradofloksaciną reikia naudoti atsargiai.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Dėl galimo kenksmingo poveikio tabletes reikia saugoti nuo vaikų.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kvinolonams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Vengti veterinarinio vaisto sąlyčio su oda ir akimis. Po naudojimo plauti rankas.

Naudojant vaistą, negalima valgyti, gerti arba rūkyti.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas, laktacija, vaisingumas

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu kalėms ir katėms nenustatytas.

Vaikingumas

Negalima naudoti vaikingumo laikotarpiu. Fetotoksinėmis ir toksinėmis patelei dozėmis pradofloksacinas žiurkėms sukėlė nenormalų akių išsivystymą.

Laktacija

Negalima naudoti laktacijos metu. Sistemiškai naudojus fluorokvinolonus, laboratoriniais tyrimais šuniukams nustatyta artropatija. Žinoma, kad fluorokvinolonai gali prasiskverbti per placentą ir patekti į pieną.

Vaisingumas

Nustatyta, kad veisiamų gyvūnų vaisingumo pradofloksacinas neveikia.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Yra vaistų, kurių skirti gyvūno gydymo metu nereikėtų, nes jų naudojimas kartu gali sukelti rimtą nepalankų poveikį. Apie ketinamus duoti vaistus reikia pasakyti veterinarijos gydytojui.

Veraflox negalima skirti kartu su antacidais ar sukralfatais (naudojamais skrandžio rūgštingumui), multivitaminais ar pieno produktais, kadangi gali sumažėti Veraflox absorbcija.

Dėl didesnio polinkio į traukulius fluorokvinolonų negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (naudojami esant skausmui, karščiavimui, uždegimui) gyvūnams, kuriems anksčiau pasireiškė traukuliai. Reikia vengti fluorokvinolonų ir teofilino (naudojamas, esant lėtiniams kvėpavimo sutrikimams) ar digoksino (naudojamas, esant kongestiniam širdies nepakankamumui) derinio, nes potencialiai didesni kiekiai kraujyje gali sustiprinti šių vaistų poveikį.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus gali pasireikšti vėmimas ir skystos išmatos. Specifiniai priešnuodžiai pradofloksacinui (ar kitiems fluorokvinolonams) nėra žinomi, todėl perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Tiekiamos šios pakuotės:

-7 tabletės;

-21 tabletė;

-70 tablečių;

-140 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

BE–1831 Diegem (Machelen)

EE-76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Tel: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BG Ловеч 5500

BE–1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

 

 

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.,

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

 

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

DK-2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

DE-51368 Leverkusen

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

 

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

EE-76401 Laagri

Drammensveien 147 B

Tel: +372 650 1920

NO-0277 Oslo

 

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

 

vet@bayer.at

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

PL-02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

 

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

PT-2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

S.C. Bayer S.R.L.

HR-10000 Zagreb

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Tel: +385 1 65 99 935

Bucuresti 020112 - RO

bayer.veterina.registracije@bayer.com

Tel: +40 21 529 5900

 

 

 

Ireland

Slovenija

Bayer Limited,

Bayer d.o.o.

The Atrium,

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

SI-1000 Ljubljana

IE - Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer s.r.o.,

Lynghálsi 13

Animal Health

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

CZ-155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

IT-20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc,

Vae 16

400 South Oak Way

EE-76401 Laagri

Green Park

Tel: +372 650 1920

Reading

 

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

 

 

INFORMACINIS LAPELIS

Veraflox 60 mg ir 120 mg tabletės šunims

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Vokietija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Veraflox 60 mg tabletės šunims Veraflox 120 mg tabletės šunims pradofloksacinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

pradofloksacino

60 mg;

pradofloksacino

120 mg.

Rusvos tabletės su įranta ir ženklu „P60“ ant vienos pusės;

Rusvos tabletės su įranta ir ženklu „P120“ ant vienos pusės.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4. INDIKACIJA (-OS)

Šunims:

gydyti, esant:

žaizdų infekcijoms, sukeltoms jautrių Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių,

paviršinėms ir gilioms piodermijoms, sukeltoms jautrių Staphylococcus intermedius grupės (ir

S. pseudintermedius) padermių,

ūmioms šlapimo takų infekcijoms, sukeltoms jautrių Escherichia coli ir Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių, ir

kaip papildoma gydymo priemonė taikant mechaninį ar chirurginį dantenų ir periodonto audinių sunkių infekcijų, sukeltų jautrių anaerobinių bakterijų padermių, pvz., Porphyromonas spp. ir Prevotella spp. (žr. skyrių „Specialieji nurodymai“), gydymą.

Jei vaistas naudojamas neatsižvelgiant į VVA pateiktus nurodymus, gali padidėti atsparių fluorokvinolonams bakterijų paplitimas bei sumažėti gydymo kitais fluorokvinolonais efektyvumas, kadangi galimas kryžminis atsparumas.

Piodermija paprastai būna antrinė ir pasireiškia kaip pagrindinės ligos pasekmė. Patartina nustatyti pirminę ligos priežastį ir atitinkamai gyvūną gydyti.

Veraflox naudoti tik sunkiais periodonto ligų atvejais. Norint užtikrinti išliekantį gydomąjį poveikį, prieš taikant gydymą, pirmiausia būtina išvalyti dantis ir pašalinti dantų apnašas bei akmenis arba išrauti dantis. Gingivito ir periodontito atveju, taikant mechaninį ar chirurginį gydymą, veterinarinis vaistas turėtų būti naudojamas tik kaip papildoma gydymo priemonė. Veterinariniu vaistu turėtų būti gydomi tik tie šunys, kuriems periodonto ligų gydymas vien mechaninėmis priemonėmis yra neveiksmingas.

Pradofloksacinas gali padidinti odos jautrumą saulei. Gydymo metu gyvūnų negalima per ilgai laikyti saulėje.

Jei sutrikusi gyvūno inkstų funkcija, apie tai būtina pasakyti savo veterinarijos gydytojui. Svarbus pradofloksacino šalinimo iš šunų organizmo kelias yra šalinimas per inkstus, todėl gyvūnams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradofloksaciną reikia naudoti atsargiai.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Dėl galimo kenksmingo poveikio tabletes reikia saugoti nuo vaikų.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kvinolonams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Vengti veterinarinio vaisto sąlyčio su oda ir akimis. Po naudojimo plauti rankas.

Naudojant vaistą, negalima valgyti, gerti arba rūkyti.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas, laktacija, vaisingumas

Veraflox saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Vaikingumas

Negalima naudoti vaikingumo laikotarpiu. Fetotoksinėmis ir toksinėmis patelei dozėmis pradofloksacinas žiurkėms sukėlė nenormalų akių išsivystymą.

Laktacija

Negalima naudoti laktacijos metu, kadangi nėra duomenų apie pradofloksacino poveikį jaunesniems nei 6 sav. amžiaus kačiukams. Žinoma, kad fluorokvinolonai gali prasiskverbti per placentą ir patekti į pieną.

Vaisingumas

Nustatyta, kad veisiamų gyvūnų vaisingumo pradofloksacinas neveikia.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Yra vaistų, kurių skirti gyvūno gydymo metu nereikėtų, nes jų naudojimas kartu gali sukelti rimtą nepalankų poveikį. Apie ketinamus duoti vaistus reikia pasakyti veterinarijos gydytojui.

Veraflox negalima skirti kartu su antacidais ar sukralfatais (naudojamais skrandžio rūgštingumui), multivitaminais ar pieno produktais, kadangi gali sumažėti Veraflox absorbcija.

Dėl galimo didesnio polinkio į trukulius fluorokvinolonų negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (naudojami esant skausmui, karščiavimui, uždegimui) gyvūnams, kuriems anksčiau pasireiškė traukuliai. Reikia vengti fluorokvinolonų ir teofilino (naudojamas, esant lėtiniams kvėpavimo sutrikimams) ar digoksino (naudojamas, esant kongestiniam širdies nepakankamumui) derinio, nes potencialiai didesni kiekiai kraujyje gali sustiprinti šių vaistų poveikį.

Perdozavimas Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus gali pasireikšti vėmimas ir skystos išmatos. Specifiniai priešnuodžiai pradofloksacinui (ar kitiems fluorokvinolonams) nėra žinomi, todėl perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15. KITA INFORMACIJA

Tiekiamos tokios pakuotės:

-7 tabletės;

-21 tabletė;

-70 tablečių;

-140 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

BE–1831 Diegem (Machelen)

EE-76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Tel: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BG Ловеч 5500

BE–1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

 

 

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.,

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

 

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

DK-2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

DE-51368 Leverkusen

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

EE-76401 Laagri

Drammensveien 147 B

Tel: +372 650 1920

NO-0277 Oslo

 

Tlf: +47 24 11 18 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

 

vet@bayer.at

 

 

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

PL-02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

 

 

 

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

PT-2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

S.C. Bayer S.R.L.

HR-10000 Zagreb

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Tel: +385 1 65 99 935

Bucuresti 020112 - RO

bayer.veterina.registracije@bayer.com

Tel: +40 21 529 5900

 

 

 

Ireland

Slovenija

Bayer Limited,

Bayer d.o.o.

The Atrium,

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

SI-1000 Ljubljana

IE - Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer s.r.o.,

Lynghálsi 13

Animal Health

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

CZ-155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

IT-20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc,

Vae 16

400 South Oak Way

EE-76401 Laagri

Green Park

Tel: +372 650 1920

Reading

 

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

INFORMACINIS LAPELIS

Veraflox 25 mg/ml geriamoji suspensija katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Vokietija

Vaisto serijos gamintojas

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Vokietija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Veraflox 25 mg/ml geriamoji suspensija katėms pradofloksacinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Geriamoji suspensija, kurioje yra 25 mg/ml pradofloksacino.

Konservantas: sorbo rūgštis (E200) 2 mg/ml.

Gelsvos arba rusvai gelsvos spalvos suspensija.

4. INDIKACIJA (-OS)

Gydyti, esant:

viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms, sukeltoms jautrių Pasteurella multocida, Escherichia coli ir Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių;

žaizdų infekcijoms, sukeltoms jautrių Pasteurella multocida ir Staphylococcus intermedius grupės (ir S. pseudintermedius) padermių.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti katėms, kurioms nustatytas padidėjęs jautrumas fluorokvinolonams.

Dėl duomenų stokos pradofloksacino negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus kačiukams.

Kačiukų nuo 6 sav. amžiaus sąnarių kremzlių vystymosi pradofloksacinas neveikia. Vis dėlto vaisto negalima naudoti katėms, turinčioms ilgalaikių kremzlių pažeidimų, nes gydymas fluorokvinolonais pažeidimus gali pasunkinti.

Negalima naudoti katėms, esant centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų, tokių kaip epilepsija. Tokiems gyvūnams fluorokvinolonai gali sukelti traukulius.

Negalima naudoti katingoms katėms ir laktacijos metu (žr. skyrių „Specialieji nurodymai“).

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Retais atvejais katėms pasireiškė nedideli virškinamojo trakto sutrikimai, įskaitant vėmimą.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sugirdyti.

Dozės

Rekomenduojama pradofloksacino dozė yra 5 mg/kg kūno svorio vieną kartą per dieną. Švirkštas yra graduotas, todėl dozės ribos yra nuo 5 iki 7,5 mg/kg kūno svorio, remiantis toliau pateiktomis lentelėmis.

Katės kūno svoris

Geriamosios suspensijos dozė

Pradofloksacino dozė

(kg)

(ml)

(mg/kg kūno svorio)

> 0,67–1

0,2

5–7,5

1–1,5

0,3

5–7,5

1,5–2

0,4

5–6,7

2–2,5

0,5

5–6,3

2,5–3

0,6

5–6

3–3,5

0,7

5–5,8

3,5–4

0,8

5–5,7

4–5

5–6,3

5–6

1,2

5–6

6–7

1,4

5–5,8

7–8

1,6

5–5,7

8–9

1,8

5–5,6

9–10

5–5,6

Gydymo trukmė

Gydyti reikia tiek laiko, kiek pataria veterinarijos gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo, taip pat nuo gydymo efektyvumo. Daugumai infekcijų rekomenduojama tokia gydymo trukmė:

Indikacija

Gydymo trukmė (d.)

Žaizdų infekcijos ir abscesai

Viršutinių kvėpavimo takų ūmios infekcijos

Jei per 3 d. nuo gydymo pradžios nepastebimas klinikinės būklės pagerėjimas, reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Geriamoji suspensija turi būti supilta tiesiai į burną, kaip parodyta toliau.

Prieš naudojimą gerai

Į švirkštą pritraukti

Supilti tiesiai į burną.

suplakti.

reikiamą kiekį.

 

Norint išvengti kryžminio užteršimo, negalima to paties švirkšto naudoti skirtingiems gyvūnams, todėl vieną švirkštą reikėtų naudoti tik vienam gyvūnui. Po vaisto sudavimo švirkštą reikia išplauti vandentiekio vandeniu ir laikyti kartoninėje dėžutėje kartu su buteliuku.

10. IŠLAUKA

Netaikytina

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 3 mėn.

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Jei įmanoma, Veraflox naudojimas turi būti paremtas jautrumo tyrimais.

Naudojant šį vaistą, reikia atsižvelgti į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymus.

Fluorokvinolonus reikėtų pasilikti tiems infekcinių ligų atvejams, kai gydymas kitų klasių antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.

Jei vaistas naudojamas neatsižvelgiant į VVA pateiktus nurodymus, gali padidėti atsparių fluorokvinolonams bakterijų paplitimas bei sumažėti gydymo kitais kvinolonais efektyvumas, kadangi galimas kryžminis atsparumas.

Pradofloksacinas gali padidinti odos jautrumą saulei. Gydymo metu gyvūnų negalima per ilgai laikyti saulėje.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Dėl galimo kenksmingo poveikio buteliuką ir pripildytus švirkštus reikia saugoti nuo vaikų.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kvinolonams, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.

Vengti veterinarinio vaisto sąlyčio su oda ir akimis. Po naudojimo plauti rankas.

Atsitiktinai patekus į akis, nedelsiant reikia plauti vandeniu.

Naudojant vaistą negalima valgyti, gerti arba rūkyti.

Patekus ant odos, nuplauti vandeniu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas, laktacija, vaisingumas

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Vaikingumas

Negalima naudoti vaikingumo laikotarpiu. Fetotoksinėmis ir toksinėmis patelei dozėmis pradofloksacinas žiurkėms sukėlė nenormalų akių išsivystymą.

Laktacija

Negalima naudoti laktacijos metu, kadangi nėra duomenų apie pradofloksacino poveikį jaunesniems nei 6 sav. amžiaus kačiukams. Žinoma, kad fluorokvinolonai gali prasiskverbti per placentą ir patekti į pieną.

Vaisingumas

Nustatyta, kad veisiamų gyvūnų vaisingumo pradofloksacinas neveikia.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Yra vaistų, kurių skirti gyvūno gydymo metu nereikėtų, nes jų naudojimas kartu gali sukelti rimtą nepalankų poveikį. Apie ketinamus duoti vaistus reikia pasakyti veterinarijos gydytojui.

Veraflox negalima skirti kartu su antacidais ar sukralfatais (naudojami skrandžio rūgštingumui), multivitaminais ar pieno produktais, kadangi gali sumažėti Veraflox absorbcija.

Dėl galimo didesnio polinkio į traukulius fluorokvinolonų negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) (naudojami esant skausmui, karščiavimui, uždegimui) gyvūnams, kuriems anksčiau pasireiškė traukuliai. Reikia vengti fluorokvinolonų ir teofilino (naudojamas, esant lėtiniams kvėpavimo sutrikimams) ar digoksino (naudojamas, esant kongestiniam širdies nepakankamumui) derinio, nes potencialiai didesni kiekiai kraujyje gali sustiprinti šių vaistų poveikį.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus gali pasireikšti vėmimas ir skystos išmatos. Specifiniai priešnuodžiai pradofloksacinui (ar kitiems fluorokvinolonams) nėra žinomi, todėl perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15. KITA INFORMACIJA

Veraflox geriamoji suspensija tiekiama supakuota į dvi skirtingas pakuotes:

-15 ml buteliukas ir 3 ml dozavimo švirkštas;

-30 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

BE–1831 Diegem (Machelen)

EE-76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Tel: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BG Ловеч 5500

BE–1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

 

 

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.,

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

 

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

DK-2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

DE-51368 Leverkusen

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

EE-76401 Laagri

Drammensveien 147 B

Tel: +372 650 1920

NO-0277 Oslo

 

Tlf: +47 24 11 18 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

 

vet@bayer.at

 

 

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

PL-02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

 

 

 

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

PT-2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

S.C. Bayer S.R.L.

HR-10000 Zagreb

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Tel: +385 1 65 99 935

Bucuresti 020112 - RO

bayer.veterina.registracije@bayer.com

Tel: +40 21 529 5900

 

 

 

Ireland

Slovenija

Bayer Limited,

Bayer d.o.o.

The Atrium,

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

SI-1000 Ljubljana

IE - Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer s.r.o.,

Lynghálsi 13

Animal Health

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

CZ-155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

IT-20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc,

Vae 16

400 South Oak Way

EE-76401 Laagri

Green Park

Tel: +372 650 1920

Reading

 

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

 

 

Pastabos