Versican Plus Pi (canine parainfluenza type-2 virus, strain...) – Pakuotės lapelis - QI07AD08

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Versican Plus Pi
ATC: QI07AD08
Sudėtis: canine parainfluenza type-2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (live attenuated)
Gamintojas: Zoetis Belgium SA

INFORMACINIS LAPELIS

Versican Plus Pi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Bioveta, a.s.

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané, ČEKIJOS RESPUBLIKA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Versican Plus Pi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

 

1 ml dozėje yra:

 

 

veikliųjų medžiagų:

 

 

liofilizate (gyvų nusilpnintų):

mažiausiai

daugiausiai

2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų

103,1 TCID50*

105,1 TCID50*;

skiediklyje:

 

 

injekcinio vandens (Aqua ad iniectabilia)

 

1 ml.

*

50 % audinių kultūros užkrečianti dozė

 

 

Liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga, skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint:

apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažintivirusų išskyrimą į aplinką.

Imuniteto pradžia:

3 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso.

Imuniteto trukmė: mažiausiai vieneri metai po pirminės vakcinacijos kurso.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Sušvirkštus šunims po oda, injekcijos vietoje dažniausiai gali pasireikšti trumpalaikis patinimas (iki 5 cm). Kartais jis gali būti skausmingas, šiltas ar paraudęs. Bet koks patinimas išnyks savaime arba labai sumažės per 14 dienų po vakcinacijos. Retais atvejais galimi virškinimo trakto sutrikimo požymiai, tokie kaip viduriavimas ir vėmimas ar anoreksija ir sulėtėjusi veikla.

Kaip ir naudojus kitas vakcinas, retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos (t. y. anafilaksija, angioedema, dusulys, kraujotakos šokas, kolapsas). Jei pasireiškia tokia reakcija, nedelsiant reikia taikyti atitinkamą gydymą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda.

Pirminės vakcinacijos schema

Reikia švirkšti dvi dozes Versican Plus Pi kas 3–4 savaites nuo 6 savaičių amžiaus.

Pakartotinės vakcinacijos schema:

Kas metus reikia vakcinuoti viena Versican Plus Pi doze.

Leptospirozė

Jei reikalinga apsauga nuo leptospirozės, šunis galima vakcinuoti dviem Versican Plus Pi ir Versican Plus L4 dozėmis kas 3–4 savaites nuo 6 savaičių amžiaus:

vieno Versican Plus Pi buteliuko turinį reikia atskiesti vieno Versican Plus L4 buteliuko turiniu (vietoje skiediklio). Sumaišius buteliuko turinys turi būti balkšvos ar gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojantis. Sumaišytos vakcinos turi būti sušvirkštos nedelsiant po oda.

Pasiutligė:

Jei reikalinga apsauga nuo pasiutligės:

pirma dozė: Versican Plus Pi nuo 8–9 savaičių amžiaus,

antra dozė: Versican Plus Pi sumaišyta su Versiguard Rabies po 3–4 savaičių, bet ne anksčiau kaip 12 savaičių amžiaus.

Vieno Versican Plus Pi buteliuko turinį reikia atskiesti vieno Versiguard Rabies buteliuko turiniu

(vietoje skiediklio). Sumaišius buteliuko turinys turi būti rausvos / raudonos ar gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojantis. Sumaišytos vakcinos turi būti sušvirkštos nedelsiant po oda.

Veiksmingumas nuo pasiutligės įrodytas laboratoriniais tyrimais, švirkštus vieną dozę nuo 12 savaičių amžiaus. Tačiau lauko tyrimų metu 10 % serologiškai neigiamų šunų serokonversija (> 0,1 TV/ml) nepasireiškė, praėjus 3–4 sav. po vienos pirminės vakcinacijos nuo pasiutligės. Kitiems 17 % gyvūnų nenustatytas 0,5 TV/ml pasiutligės antikūnų titras, reikalaujamas kai kurių ne ES šalių, į kurias norima

keliauti. Tokiais atvejais, kai keliaujama į pavojingas zonas ar keliaujama už ES ribų, veterinarijos gydytojai gali naudoti dviejų dozių pirminės vakcinacijos kursą, įskaitant pasiutligę, arba vakcinuoti

papildomai nuo pasiutligės po 12 savaičių.

Jei reikia, galima vakcinuoti jaunesnius nei 8 savaičių amžiaus šunis, nes šios vakcinos saugumas įrodytas 6 savaičių amžiaus šunims.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Liofilizatą reikia aseptiškai atskiestiskiedikliu. Gerai suplakti ir nedelsiant sušvirkšti visą paruoštos vakcinos kiekį (1 ml).

Paruošta vakcina yra balkšvos ar gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojanti.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C). Negalima sušaldyti. Saugoti nuo šviesos.

Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP“. Atskiedus sunaudoti nedelsiant.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Geras imuninis atsakas priklauso nuo visavertės imuninės sistemos. Gyvūno imuninė sistema gali būti sutrikdyta dėl daugelio faktorių, įskaitant prastą sveikatą, mitybą, genetinius faktorius, gydymą tuo pačiu metu kitais vaistais ir stresą.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Galima vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.

Po vakcinacijos vakcinuoti gyvūnai gali išskirti gyvų nusilpnintų virusų vakcininę CPiV padermę. Tačiau dėl mažo šios padermės patogeniškumo vakcinuotų šunų nereikia laikyti atskirai nuo nevakcinuotų.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus Versiguard Rabies ir Versican Plus L4. Sprendimas naudoti šią vakciną

prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas veterinarijos gydytojo kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavus vakcinos, kitų nepalankių poveikių, nei tų, kurie nurodyti skyriuje „Nepalankios

reakcijos“, nepastebėta. Tačiau keletui gyvūnų iš karto po 10 kartų didesnės vakcinos dozės sušvirkštimo injekcijos vietoje pasireiškė skausmas. Skausmas buvo laikinas ir sumažėjo be jokio

gydymo.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus nurodytus ankščiau.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Plastikinė dėžutė su 25 buteliukais liofilizato ir 25 buteliukais skiediklio.

Plastikinė dėžutė su 50 buteliukų liofilizato ir 50 buteliukų skiediklio.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Pastabos