Bravecto (Fluralaner) – Zāļu apraksts - QP53BX05

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bravecto 112,5 mg košļājamās tabletes ļoti maziem suņiem (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg košļājamās tabletes maziem suņiem (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg košļājamās tabletes vidējiem suņiem (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg košļājamās tabletes lieliem suņiem (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg košļājamās tabletes ļoti lieliem suņiem (>40-56 kg)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Viena košļājamā tablete satur:

Bravecto košļājamās tabletes

Fluralaners (fluralaner) (mg)

ļoti maziem suņiem (2-4,5 kg)

112,5

maziem suņiem (>4.5-10 kg)

vidējiem suņiem (>10-20 kg)

lieliem suņiem (>20-40 kg)

ļoti lieliem suņiem (>40-56 kg)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Košļājamā tablete.

Gaiši līdz tumši brūna tablete ar gludu vai viegli raupju virsmu un apaļu formu. Var būt redzami daži lāsumi un/vai plankumi.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ērču un blusu invāzijas ārstēšanai suņiem.

Šīs veterinārās zāles ir sistēmisks insekticīds un akaricīds, kas nodrošina:

-ātru un noturīgu blusas (Ctenocephalides felis) nogalinošu iedarbību 12 nedēļu garumā,

-ātru un noturīgu ērces nogalinošu iedarbību 12 nedēļu garumā pret Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus un D. variabilis,

-ātru un noturīgu ērces nogalinošu iedarbību 8 nedēļu garumā pret Rhipicephalus sanguineus.

Blusām un ērcēm jāpieķeras saimniekam un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai. Iedarbības sākums blusām (C. felis) ir 8 stundu laikā pēc piestiprināšanās un ērcēm (I. ricinus) 12 stundu laikā pēc piestiprināšanās.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Parazītiem jāsāk baroties uz saimnieka, lai tie tiktu pakļauti fluralanera iedarbībai, tādēļ nevar pilnībā izslēgt ar ērcēm saistītu slimību pārnešanas risku.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ievērot piesardzību, lietojot suņiem ar iepriekš zināmu epilepsiju.

Tā kā nav pieejami dati, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem jaunākiem par 8 nedēļām un/ vai suņiem vieglākiem par 2 kg.

Zāles nedrīkst lietot ar īsākiem intervāliem kā 8 nedēļas, jo drošums īsākiem intervāliem nav pārbaudīts.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Uzglabāt zāles oriģinālajā iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērniem tiešu piekļūšanu zālēm.

Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā.

Pēc lietošanas nekavējoties nomazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības (1,6% no ārstētiem suņiem) bija viegli un pārejoši gastrointestinālie simptomi, piemēram, caureja, vemšana, apetītes trūkums un siekalošanās.

Spontānajos (farmakovigilances) ziņojumos ļoti reti ir ziņots par krampjiem un letarģiju.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Ir pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums suņiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā. Drīkst lietot suņiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Fluralaners cieši saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām cieši saistītām zālēm, piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un kumarīna atvasinājumu varfarīnu. Fluralanera inkubācijas periods karprofēna vai varfarīna klātbūtnē suņu asins plazmā maksimālajā gaidāmajā plazmas koncentrācijā nesamazināja proteīna saistīšanos ar fluralaneru, karprofēnu vai varfarīnu.

Klīnisko lauka pētījumu laikā netika novērota mijiedarbība starp Bravecto košļājamām tabletēm suņiem un ikdienā lietojamām veterinārām zālēm.

4.9Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Bravecto jālieto saskaņā ar sekojošu tabulu (atbilst devai 25-56 mg fluralanera/kg ķermeņa svara vienā svara grupā):

Suņa

 

Lietojamo tablešu stiprums un skaits

 

ķermeņa

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

svars (kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2-4,5

 

 

 

 

>4,5-10

 

 

 

 

 

 

 

 

>10-20

 

 

 

 

>20-40

 

 

 

 

 

 

 

 

>40-56

 

 

 

 

Košļājamās tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sadalīt.

Suņiem ar ķermeņa svaru virs 56 kg lietot divu tablešu kombināciju, kas visprecīzāk atbilst ķermeņa svaram.

Lietošanas metode:

Lietot Bravecto košļājamās tabletes ēdināšanas laikā vai ap to laiku.

Bravecto ir košļājamā tablete un vairums suņu ir laba to panesamība. Ja suns nepaņem tableti labprātīgi, to var iedot arī kopā ar barību vai ielikt tieši mutes dobumā. Lietošanas laikā suns ir jānovēro, lai pārliecinātos, ka tablete tiek norīta.

Ārstēšanas grafiks:

Optimālai blusu invāzijas kontrolei šīs veterinārās zāles jālieto ar 12 nedēļu intervālu. Optimālai ērču invāzijas kontrolei atkārtotas lietošanas grafiks ir atkarīgs no ērču sugas. Skatīt 4.2. apakšpunktu.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc iekšķīgas lietošanas kucēniem 8-9 nedēļu vecumā un ar svaru no 2,0-3,6 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (56 mg, 168 mg un 280 mg fluralanera/kg ķermeņa svara) trīs reizes ar īsākiem intervāliem nekā ieteikts (8 nedēļu intervāli), blakus parādības netika novērotas.

Netika konstatēta ietekme uz reproduktīvo funkciju un attiecībā uz pēcnācēju dzīvotspēju, kad fluralaneru lietoja iekšķīgi bīglu šķirnes suņiem pārdozējot līdz pat 3 reizēm maksimālo ieteicamo devu (līdz pat 168 mg fluralanera/kg ķermeņa svara).

Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1 (MDR1 -/- ) trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu (168 mg/kg ķermeņa svara). Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas klīniskās pazīmes.

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparazitārie līdzekļi sistēmiskai lietošanai.

ATĶ vet kods: QP53BX05.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Fluralaners ir akaricīds un insekticīds. Tas ir efektīvs pret ērcēm (Ixodes spp., Dermacentor spp. un

Rhipicephalus sanguineus) un blusām (Ctenocephalides spp.) suņiem.

Fluralaneram piemīt augsta aktivitāte pret ērcēm un blusām pēc kontakta caur barošanos, t.i., tas ir sistēmiski aktīvs mērķa parazītiem.

Fluralaners ir spēcīgs artropodu nervu sistēmas daļu inhibitors, antagonistiski darbojoties uz liganda atkarīgajiem hlora jonu kanāliem (GASS (gamma aminosviestskābe) receptors un glutamāta receptors).

Molekulārajos mērķa pētījumos uz blusas un mušas insektu GASS receptoriem, fluralaneru nav skārusi dieldrīna rezistence.

In vitro bio-testos fluralaneru nav skārusi pierādīta lauka rezistence pret amidīniem (ērces), fosfororganiskiem savienojumiem (ērces, ērcītes), ciklodiēniem (ērces, blusas, mušas), makrocikliskajiem laktoniem (zivju utis), fenilpirazoliem (ērces, blusas), benzofenilurīnvielu (ērces), piretroīdiem (ērces, ērcītes) un karbamātiem (ērcītes).

Zāles sekmē apkārtējās vides blusu populācijas kontroli vietās, kuras ir pieejamas ārstētajiem suņiem.

Blusas, kas nesen parādījušās uz suņa, tiek nogalinātas pirms tās saražo dzīvotspējīgas oliņas. In vitro pētījumā tika arī pierādīts, ka ļoti zemas fluralanera koncentrācijas pārtrauc blusām dzīvotspējīgu oliņu ražošanu. Blusu dzīves cikls tiek pārtraukts, pateicoties straujam darbības sākumam un ilgstošai iedarbībai pret pieaugušām blusām uz dzīvnieka un dzīvotspējīgu oliņu neesamībai.

5.2Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas lietošanas fluralaners tiek ātri uzsūkts, sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju 1 dienas laikā. Barība palielina uzsūkšanos. Fluralaners tiek sistēmiski izplatīts un sasniedz augstāko koncentrāciju taukaudos, pēc tam aknās, nierēs un muskuļaudos. Ilgstoša noturība un lēna eliminācija no plazmas (t1/2 = 12 dienas) un plaša metabolisma trūkums, nodrošina efektīvas fluralanera koncentrācijas starp-devu intervāla laikā. Tika novērotas individuālas variācijas Cmax un t1/2 rādītājos. Galvenais izvadīšanās ceļš ir neizmainīta fluralanera izdalīšanās ar fēcēm ((~90% no devas). Nieru klīrenss ir eliminācijas mazākā daļa.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Cūku aknu aromātviela

Saharoze

Kukurūzas ciete

Nātrija laurilsulfāts

Dinātrija embonāta monohidrāts

Magnija stearāts

Aspartāms

Glicerīns

Sojas pupiņu eļļa

Makrogols 3350

6.2Nesaderība

Nav zināma.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar 1 alumīnija folijas blisteri, kas noslēgts ar PET alumīnija folijas vāku, un satur 1, 2 vai 4 košļājamās tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/13/158/001-015

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/02/2014

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maza auguma suņiem (2- 4,5 kg) Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem (>4,5 – 10 kg) Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem (>10 – 20 kg) Bravecto 1000 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem (>20 – 40 kg) Bravecto 1400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem (>40 – 56 kg)

2.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

1 ml satur 280 mg fluralanera. Viena pipete satur:

 

 

Pipetes saturs (ml)

Fluralaners

 

 

 

(mg)

ļoti maza auguma suņiem 2 - 4,5 kg

0,4

112,5

maza auguma suņiem >4,5 - 10 kg

0,89

vidēja auguma suņiem >10 - 20 kg

1,79

liela auguma suņiem >20 - 40 kg

3,57

ļoti liela auguma suņiem >40 - 56 kg

5,0

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

 

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Mērķa sugas

Suņi.

4.2.Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ērču un blusu invāzijas ārstēšanai suņiem.

Šīs veterinārās zāles ir sistēmisks insekticīds un akaricīds, kas nodrošina:

-tūlītēju un pastāvīgu blusu (Ctenocephalides felis un Ctenocephalides canis) nogalināšanu 12 nedēļu garumā, un

-tūlītēju un pastāvīgu ērču (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus un Dermacentor reticulatus) nogalināšanu 12 nedēļu garumā.

Blusām un ērcēm jāpieķeras dzīvniekam un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Parazītiem jāsāk baroties uz dzīvnieka, lai tie tiktu pakļauti fluralanera iedarbībai; tādēļ nevar pilnībā izslēgt ar ērcēm saistītu slimību pārnešanas risku.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Jāizvairās no zāļu nokļūšanas dzīvnieku acīs. Nelietot tieši uz ādas bojājumiem.

Nemazgājiet suni 3 dienas pēc ārstēšanās vai neļaujiet tam samirkt ūdenī, vai peldēt ūdenī.

Tā kā nav pieejami pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem, kuri ir jaunāki par 8 nedēļām un/vai suņiem, kuri ir vieglāki par 2 kg.

Zāles nedrīkst lietot ar īsākiem intervāliem kā 8 nedēļas, jo drošums īsākiem intervāliem nav pārbaudīts.

Zāles paredzētas lietošanai uz ādas, un tās nedrīkst nozīmēt iekšķīgai lietošanai.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Zāles ir kaitīgas pēc norīšanas. Uzglabāt zāles oriģinālajā iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērnu piekļuvi zālēm. Izlietotā pipete ir nekavējoties jāiznīcina. Ja notikusi nejauša norīšana, meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu. Zāles un nesen ārstētā dzīvnieka mitrā āda var viegli kairināt ādu un/vai acis. Nepieļaut saskari ar ādu un/vai acīm, tai skaitā roku saskari ar acīm. Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā. Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt un bērniem nedrīkst ļaut tos glaudīt līdz aplikācijas vieta ir nožuvusi, tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt vakarā. Zāļu lietošanas dienā neļaut ārstētiem dzīvniekiem gulēt saimnieka gultā, īpaši bērnu gultā. Pēc zāļu lietošanas nekavējoties mazgājiet rokas un saskarē nonākušo ādu ar ziepēm un ūdeni. Gadījumā, ja notiek saskare ar acīm, nekavējoties tās rūpīgi skalojiet ar ūdeni.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Uzglabāt atstatus no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas vai citiem uzliesmojošiem avotiem.

Zāļu aktīvai vielai raksturīga augsta lipofilitātes pakāpe un tā saistās ar ādu un pēc noplūdes var saistīties ar citām virsmām.

Tāpēc ieteicami šādi drošības pasākumi:

valkājiet piemērotus cimdus, saskaroties ar zālēm vai uzklājot tās uz suņa un kaķa ādas;

gadījumā, ja zāles tiek izlietas, piemēram, uz galda vai grīdas virsmas, noņemiet liekās zāles ar papīra salveti un notīriet skarto virsmu ar mazgāšanas līdzekli.

Apstrādātiem dzīvniekiem nedrīkst ļaut saskarties ar neapstrādātiem dzīvniekiem, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības (1,2% no ārstētiem suņiem) bija vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, eritēma vai alopēcija.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Ir pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums suņiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā. Drīkst lietot suņiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmas.

Fluralaners cieši saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar ciešu piesaisti, piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un kumarīna atvasinājumu varfarīnu. Fluralanera inkubācijas periods karprofēna vai varfarīna klātbūtnē suņu asins plazmā maksimālajā paredzamajā plazmas koncentrācijā nesamazināja proteīna saistīšanos ar fluralaneru, karprofēnu vai varfarīnu.

Laboratorijas un klīnisko lauka pētījumu laikā netika novērota mijiedarbība starp Bravecto šķīdumu pilināšanai uz ādas suņiem un ikdienā lietojamām veterinārajām zālēm.

4.9 Devas un lietošanas veids

Pilināšanai uz ādas.

Bravecto jālieto saskaņā ar šo tabulu (atbilstoši devai 25-56 mg fluralanera/kg ķermeņa svara):

Suņa

 

Lietojamo pipešu skaits un stiprums

 

ķermeņa

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

svars (kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2 –

4,5

 

 

 

 

>4,5 - 10

 

 

 

 

>10 - 20

 

 

 

 

>20 - 40

 

 

 

 

>40 - 56

 

 

 

 

Suņiem ar ķermeņa svaru virs 56 kg lietot divu pipešu kombināciju, kas visprecīzāk atbilst ķermeņa svaram.

Lietošanas veids:

1. solis:

Tieši pirms lietošanas atveriet paciņu un izņemiet pipeti. Lai pipeti atvērtu, tā jātur pie pamatnes vai pie augšējās, stingrās daļas, kas atrodas zem vāciņa, turot to vērstu uz augšu (gals uz augšu). Vāciņš jāgriež pulksteņa rādītāja virzienā

vai pretēji pulksteņa rādītāja virzienam vienu pilnu apgriezienu. Vāciņš paliks uz pipetes, to nav iespējams noņemt. Pipete ir atvērta un gatava aplikācijai, kad jūtama aizsarggredzena pārlūšana.

2. solis

: Sunim aplikācijas laikā ir jāstāv vai jāguļ ar muguru horizontālā stāvoklī. Suņiem starp lāpstiņām novieto pipetes galu vertikāli vērstu pret ādu.

3. solis:

Maigi saspiediet pipeti un uzklājiet uz suņa ādas visu pipetes saturu (kad tilpums ir mazs) vai sadaliet vairākos punktos visas muguras garumā no pleciem līdz astes pamatnei. Jāizvairās no pārāk liela daudzuma aplikācijas vienā punktā, jo tas var izraisīt šķīduma notecēšanu vai nopilēšanu no suņa.

Ārstēšanas shēma:

Optimālai ērču un blusu invāzijas kontrolei šīs zāles jālieto ar 12 nedēļu intervālu.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot uz ādas, blakusparādības netika novērotas kucēniem 8-9 nedēļu vecumā un ar svaru no 2,0- 3,7 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (56 mg, 168 mg un 280 mg fluralanera/kg ķermeņa svara) trīs reizes ar īsākiem intervāliem nekā ieteikts (8 nedēļu intervāli).

Netika konstatēta ietekme uz reproduktīvo funkciju un attiecībā uz pēcnācēju dzīvotspēju, kad fluralaneru lietoja iekšķīgi bīglu šķirnes suņiem, maksimālo ieteicamo devu pārdozējot līdz pat 3 reizēm (līdz pat 168 mg fluralanera/kg ķermeņa svara).

Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1 (MDR1 -/- ) trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu (168 mg/kg ķermeņa svara). Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas klīniskās pazīmes.

4.11 Ierobežojumu periods

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparazitārie līdzekļi sistēmiskai lietošanai.

ATĶ vet kods: QP53BE02.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Fluralaners ir akaricīds un insekticīds. Tas ir efektīvs pret ērcēm (Ixodes spp., Dermacentor spp. un

Rhipicephalus sanguineus) un blusām (Ctenocephalides spp.) suņiem.

Iedarbība sākas 8 stundu laikā blusām (C. felis) un 12 stundu laikā ērcēm (I. ricinus).

Fluralaneram piemīt augsta aktivitāte pret ērcēm un blusām, kuras piesūkušās dzīvniekam, t.i., tas ir sistēmiski aktīvs mērķa parazītiem.

Fluralaners ir spēcīgs artropodu nervu sistēmas daļu inhibitors, antagonistiski darbojoties uz liganda atkarīgajiem hlora jonu kanāliem (GASS receptors un glutamāta receptors).

Molekulārajos mērķa pētījumos uz blusas un mušas insektu GASS receptoriem, fluralaneru nav skārusi dieldrīna rezistence.

In vitro bio-testos fluralaneru nav skārusi pierādīta lauka rezistence pret amidīniem (ērces), fosfororganiskiem savienojumiem (ērces, ērcītes), ciklodiēniem (ērces, blusas, mušas), makrocikliskajiem laktoniem (zivju utis), fenilpirazoliem (ērces, blusas), benzofenilurīnvielu (ērces), piretroīdiem (ērces, ērcītes) un karbamātiem (ērcītes).

Zāles sekmē apkārtējās vides blusu populācijas kontroli vietās, kuras ir pieejamas ārstētajiem suņiem.

Blusas, kas nesen parādījušās uz suņa, tiek nogalinātas pirms tās saražo dzīvotspējīgas oliņas. In vitro pētījumā tika arī pierādīts, ka ļoti zemas fluralanera koncentrācijas pārtrauc blusām dzīvotspējīgu oliņu ražošanu. Blusu dzīves cikls tiek pārtraukts, pateicoties straujam darbības sākumam un ilgstošai iedarbībai pret pieaugušām blusām uz dzīvnieka un dzīvotspējīgu oliņu neesamībai.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Pēc ārējās lietošanas uz apmatojuma, ādas un zem tā esošos audos fluralaners lēni uzsūcās asinsrites sistēmā. Noturīga plazmas koncentrācija tiek sasniegta starp 7. un 63. dienu, pēc tam koncentrācija lēni samazinās. Ilgstoša noturība un lēna eliminācija no plazmas (t1/2 = 21 diena) un plaša metabolisma trūkums, nodrošina efektīvu fluralanera koncentrāciju starp ievadīšanas reizēm. Fluralaners neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm un nelielā daudzumā ar urīnu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Dimetilacetamīds

Glikofurols

Dietiltoluamīds

Acetons

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Pipetes jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai novērstu šķīduma izlīšanu vai mitruma iekļūšanu. Paciņas jāatver tikai tieši pirms lietošanas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vienas devas pipete izgatavota no laminēta alumīnija/polietilēna folijas, kas noslēgta ar HDPE vāciņu, un iepakota laminētā alumīnija folijas paciņā. Katrā kartona kastītē ir 1 vai 2 pipetes. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/13/158/016-017

112,5 mg

EU/2/13/158/020-021

250 mg

EU/2/13/158/024-025

500 mg

EU/2/13/158/028-029

1000 mg

EU/2/13/158/030-031

1400 mg

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/02/2014

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{DD/MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm veterinārajām zālēm ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem (>1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem (>6,25 – 12,5 kg)

2. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvā viela:

1 ml satur 280 mg fluralanera. Viena pipete satur:

 

 

Pipetes saturs (ml)

Fluralaners

 

 

 

(mg)

maza auguma kaķiem 1,2 – 2,8 kg

0,4

112,5

vidēja auguma kaķiem >2,8 – 6,25 kg

0,89

liela auguma kaķiem >6,25 – 12,5 kg

1,79

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

 

3.

ZĀĻU FORMA

 

 

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Mērķa sugas

Kaķi.

4.2.Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ērču un blusu invāzijas ārstēšanai kaķiem.

Šīs veterinārās zāles ir sistēmisks insekticīds un akaricīds, kas nodrošina tūlītēju un pastāvīgu blusu (Ctenocephalides felis) un ērču (Ixodes ricinus) nogalināšanu 12 nedēļu garumā.

Blusām un ērcēm jāpieķeras dzīvniekam un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Parazītiem jāsāk baroties uz dzīvnieka, lai tie tiktu pakļauti fluralanera iedarbībai; tādēļ nevar pilnībā izslēgt ar ērcēm saistītu slimību pārnešanas risku.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Jāizvairās no zāļu nokļūšanas dzīvnieku acīs. Nelietot tieši uz ādas bojājumiem.

Tā kā nav pieejami pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kaķēniem, kuri ir jaunāki par 11 nedēļām, un/vai kaķiem, kuri ir vieglāki par 1,2 kg.

Zāles nedrīkst lietot ar īsākiem intervāliem kā 8 nedēļas, jo drošums īsākiem intervāliem nav pārbaudīts.

Zāles paredzētas lietošanai uz ādas, un tās nedrīkst nozīmēt iekšķīgai lietošanai. Neļaujiet nesen apstrādātiem dzīvniekiem laizīt citam citu.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Zāles ir kaitīgas pēc norīšanas. Uzglabāt zāles oriģinālajā iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērnu tiešu piekļuvi zālēm. Izlietotā pipete ir nekavējoties jāiznīcina. Ja notikusi nejauša norīšana, meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu. Zāles un nesen ārstētā dzīvnieka mitrā āda var viegli kairināt ādu un/vai acis. Nepieļaut saskari ar ādu un/vai acīm, tai skaitā roku saskari ar acīm. Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā. Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt un bērniem nedrīkst ļaut tos glaudīt līdz aplikācijas vieta ir nožuvusi, tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt vakarā. Zāļu lietošanas dienā neļaut ārstētiem dzīvniekiem gulēt saimnieka gultā, īpaši bērnu gultā. Pēc zāļu lietošanas nekavējoties mazgājiet rokas un saskarē nonākušo ādu ar ziepēm un ūdeni. Gadījumā, ja notiek saskare ar acīm, nekavējoties tās rūpīgi skalojiet ar ūdeni.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Uzglabāt atstatus no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas vai citiem uzliesmojošiem avotiem.

Zāļu aktīvai vielai raksturīga augsta lipofilitātes pakāpe un tā saistās ar ādu un pēc noplūdes var saistīties ar citām virsmām.

Tāpēc ieteicami šādi drošības pasākumi:

valkājiet piemērotus cimdus, saskaroties ar zālēm vai uzklājot tās uz suņa un kaķa ādas;

gadījumā, ja zāles tiek izlietas, piemēram, uz galda vai grīdas virsmas, noņemiet liekās zāles ar papīra salveti un notīriet skarto virsmu ar mazgāšanas līdzekli.

Apstrādātiem dzīvniekiem nedrīkst ļaut saskarties ar neapstrādātiem dzīvniekiem, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības (2,2% no ārstētiem kaķiem) bija vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, eritēma un nieze vai alopēcija.

Novērotas vēl šādas pazīmes neilgi pēc lietošanas: apātija/trīce/anoreksija (0,9% ārstēto kaķu) vai vemšana/ pārmērīga siekalošanās (0,4% ārstēto kaķu).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmas.

Fluralaners cieši saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar ciešu piesaisti, piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un kumarīna atvasinājumu varfarīnu. Fluralanera inkubācijas periods karprofēna vai varfarīna klātbūtnē suņu asins plazmā maksimālajā paredzamajā plazmas koncentrācijā nesamazināja proteīna saistīšanos ar fluralaneru, karprofēnu vai varfarīnu.

Laboratorijas un klīnisko lauka pētījumu laikā netika novērota mijiedarbība starp Bravecto šķīdumu pilināšanai uz ādas kaķiem un ikdienā lietojamām veterinārajām zālēm.

4.9 Devas un lietošanas veids

Pilināšanai uz ādas.

Bravecto jālieto saskaņā ar šo tabulu (atbilstoši devai 40-94 mg fluralanera/kg ķermeņa svara):

Kaķa ķermeņa svars

Lietojamo pipešu skaits un stiprums

(kg)

 

 

 

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2

– 2,8

 

 

2,8 – 6,25

 

 

 

 

6,25

– 12,5

 

 

Kaķiem ar ķermeņa svaru virs 12,5 kg lietot divu pipešu kombināciju, kas visprecīzāk atbilst ķermeņa svaram.

Lietošanas veids:

1. solis: Tieši pirms lietošanas atveriet paciņu un izņemiet pipeti. Lai pipeti atvērtu, tā jātur pie pamatnes vai pie augšējās, stingrās daļas, kas atrodas zem vāciņa, turot to vērstu uz augšu (gals uz augšu). Vāciņš jāgriež pulksteņa rādītāja virzienā

vai pretēji pulksteņa rādītāja virzienam vienu pilnu apgriezienu. Vāciņš paliks uz pipetes, to nav iespējams noņemt. Pipete ir atvērta un gatava aplikācijai, kad jūtama aizsarggredzena pārlūšana.

2. solis: Kaķim aplikācijas laikā ir jāstāv vai jāguļ ar muguru horizontālā

stāvoklī. Kaķiem uz galvaskausa pamatnes novieto pipetes galu.

3. solis: Maigi saspiediet pipeti un uzklājiet uz kaķa ādas visu pipetes saturu. Uzklājiet kaķiem ar ķermeņa svaru līdz 6,25 kg visu pipetes saturu vienā punktā galvaskausa pamatnē un divos punktos kaķiem ar ķermeņa svaru virs

6,25 kg.

Ārstēšanas shēma:

Optimālai ērču un blusu invāzijas kontrolei šīs zāles jālieto ar 12 nedēļu intervālu.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot uz ādas, blakusparādības netika novērotas kaķēniem 11-13 nedēļu vecumā un ar svaru no 1,2- 1,5 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralanera/kg ķermeņa svara) trīs reizes ar īsākiem intervāliem nekā ieteikts (8 nedēļu intervāli).

Zāļu iekšķīgai lietošanai ar maksimālo ieteicamo devu 93 mg fluralanera/kg ķermeņa svara bija laba panesamība kaķiem, izņemot dažus pārejošus siekalu izdalīšanās un klepus vai vemšanas gadījumus tūlīt pēc lietošanas.

4.11 Ierobežojumu periods

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparazitārie līdzekļi sistēmiskai lietošanai.

ATĶ vet kods: QP53BE02.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Fluralaners ir akaricīds un insekticīds. Tas ir efektīvs pret ērcēm (Ixodes spp.) un blusām (Ctenocephalides spp.) kaķiem.

Iedarbība sākas 12 stundu laikā blusām (C. felis) un 48 stundu laikā ērcēm (I. ricinus).

Fluralaneram piemīt augsta aktivitāte pret ērcēm un blusām, kuras piesūkušās dzīvniekam, t.i., tas ir sistēmiski aktīvs mērķa parazītiem.

Fluralaners ir spēcīgs artropodu nervu sistēmas daļu inhibitors, antagonistiski darbojoties uz liganda atkarīgajiem hlora jonu kanāliem (GASS receptors un glutamāta receptors).

Molekulārajos mērķa pētījumos uz blusas un mušas insektu GASS receptoriem, fluralaneru nav skārusi dieldrīna rezistence.

In vitro bio-testos fluralaneru nav skārusi pierādīta lauka rezistence pret amidīniem (ērces), fosfororganiskiem savienojumiem (ērces, ērcītes), ciklodiēniem (ērces, blusas, mušas), makrocikliskajiem laktoniem (zivju utis), fenilpirazoliem (ērces, blusas), benzofenilurīnvielu (ērces), piretroīdiem (ērces, ērcītes) un karbamātiem (ērcītes).

Zāles sekmē apkārtējās vides blusu populācijas kontroli vietās, kuras ir pieejamas ārstētajiem kaķiem.

Blusas, kas nesen parādījušās uz kaķa, tiek nogalinātas pirms tās saražo dzīvotspējīgas oliņas. In vitro pētījumā tika arī pierādīts, ka ļoti zemas fluralanera koncentrācijas pārtrauc blusām dzīvotspējīgu oliņu ražošanu. Blusu dzīves cikls tiek pārtraukts, pateicoties straujam darbības sākumam un ilgstošai iedarbībai pret pieaugušām blusām uz dzīvnieka un dzīvotspējīgu oliņu neesamībai.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Pēc ārējās lietošanas uz apmatojuma, ādas un zem tā esošos audos fluralaners lēni uzsūcās asinsrites sistēmā, sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju starp 3. un 21. dienu. Ilgstoša noturība un lēna eliminācija no plazmas (t1/2 = 12 dienas) un plaša metabolisma trūkums, nodrošina efektīvu fluralanera koncentrāciju starp ievadīšanas reizēm. Fluralaners neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm un nelielā daudzumā ar urīnu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Dimetilacetamīds

Glikofurols

Dietiltoluamīds

Acetons

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Pipetes jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai novērstu šķīduma izlīšanu vai mitruma iekļūšanu. Paciņas jāatver tikai tieši pirms lietošanas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Vienas devas pipete izgatavota no laminēta alumīnija/polietilēna folijas, kas noslēgta ar HDPE vāciņu, un iepakota laminētā alumīnija folijas paciņā. Katrā kartona kastē ir 1 vai 2 pipetes. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/13/158/018-019

112,5 mg

EU/2/13/158/022-023

250 mg

EU/2/13/158/026-027

500 mg

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 11/02/2014

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{DD/MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm veterinārajām zālēm ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus