Bravecto (Fluralaner) – Lietošanas instrukcija - QP53BX05

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

Bravecto košļājamās tabletes suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107 1210 Vienna Austrija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bravecto 112,5 mg košļājamās tabletes ļoti maziem suņiem (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg košļājamās tabletes maziem suņiem (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg košļājamās tabletes vidējiem suņiem (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg košļājamās tabletes lieliem suņiem (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg košļājamās tabletes ļoti lieliem suņiem (>40-56 kg)

Fluralaners (Fluralaner)

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena košļājamā tablete satur:

Bravecto košļājamās tabletes

Fluralaners (mg)

ļoti maziem suņiem (2-4,5 kg)

112,5

maziem suņiem (>4.5-10 kg)

vidējiem suņiem (>10-20 kg)

lieliem suņiem (>20-40 kg)

ļoti lieliem suņiem (>40-56 kg)

Gaiši līdz tumši brūna tablete ar gludu vai viegli raupju virsmu un apaļu formu. Var būt redzami daži lāsumi un/vai plankumi.

4.INDIKĀCIJA(-S)

Ērču un blusu invāzijas ārstēšanai suņiem.

Šīs veterinārās zāles ir sistēmisks insekticīds un akaricīds, kas nodrošina:

-ātru un noturīgu blusas (Ctenocephalides felis) nogalinošu iedarbību 12 nedēļu garumā,

-ātru un noturīgu ērces nogalinošu iedarbību 12 nedēļu garumā pret Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus un D. variabilis,

-ātru un noturīgu ērces nogalinošu iedarbību 8 nedēļu garumā pret Rhipicephalus sanguineus.

Blusām un ērcēm jāpieķeras saimniekam un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai. Iedarbības sākums blusām (C. felis) ir 8 stundu laikā pēc piestiprināšanās un ērcēm (I. ricinus) 12 stundu laikā pēc piestiprināšanās.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības (1,6% no ārstētiem suņiem) bija viegli un pārejoši gastrointestinālie simptomi, piemēram, caureja, vemšana, apetītes trūkums un siekalošanās.

Spontānajos (farmakovigilances) ziņojumos ļoti reti ir ziņots par krampjiem un letarģiju.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Bravecto jālieto saskaņā ar sekojošu tabulu (kas atbilst devai 25-56 mg fluralanera/kg ķermeņa svara vienā svara grupā):

Suņa

 

Lietojamo tablešu stiprums un skaits

 

ķermeņa

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

svars (kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2-4,5

 

 

 

 

>4,5-10

 

 

 

 

>10-20

 

 

 

 

>20-40

 

 

 

 

>40-56

 

 

 

 

Suņiem ar ķermeņa svaru virs 56 kg lietot divu tablešu kombināciju, kas visprecīzāk atbilst ķermeņa svaram.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Košļājamās tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sadalīt.

Lietot Bravecto košļājamās tabletes ēdināšanas laikā vai ap to laiku.

Bravecto ir košļājamā tablete un vairums suņu ir laba to panesamība. Ja suns nepaņem tableti labprātīgi, to var iedot arī kopā ar barību vai ielikt tieši mutes dobumā. Lietošanas laikā suns ir jānovēro, lai pārliecinātos, ka tablete tiek norīta.

Ārstēšanas grafiks:

Optimālai blusu invāzijas kontrolei šīs veterinārās zāles jālieto ar 12 nedēļu intervālu. Optimālai ērču invāzijas kontrolei atkārtotas lietošanas grafiks ir atkarīgs no ērču sugas. Skatīt 4. punktu.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Parazītiem jāsāk baroties uz saimnieka, lai tie tiktu pakļauti fluralanera iedarbībai; tādēļ nevar pilnībā izslēgt ar ērcēm saistītu slimību pārnešanas risku.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ievērot piesardzību, lietojot suņiem ar iepriekš zināmu epilepsiju.

Informācijas trūkuma dēļ šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem jaunākiem par 8 nedēļām un/ vai suņiem vieglākiem par 2 kg.

Zāles nedrīkst lietot ar īsākiem intervāliem kā 8 nedēļas, jo drošums īsākiem intervāliem nav pārbaudīts.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Uzglabāt zāles oriģinālajā iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērniem tiešu piekļūšanu zālēm. Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā.

Pēc lietošanas nekavējoties nomazgāt rokas ar ziepēm un ūdeni.

Grūsnība, laktācija un auglība:

Šīs veterinārās zāles drīkst lietot suņiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nav zināma.

Fluralaners cieši saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām cieši saistītām zālēm, piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un kumarīna atvasinājumu varfarīnu.

Fluralanera inkubācijas periods karprofēna vai varfarīna klātbūtnē suņu asins plazmā maksimālajā gaidāmajā plazmas koncentrācijā nesamazināja proteīna saistīšanos ar fluralaneru, karprofēnu vai varfarīnu.

Klīnisko lauka pētījumu laikā netika novērota mijiedarbība starp Bravecto košļājamām tabletēm suņiem un ikdienā lietojamām veterinārām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Drošums tika pierādīts dzīvniekiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā, pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu līdz pat 3 reizēm.

Drošums tika pierādīts kucēniem 8-9 nedēļu vecumā un ar svaru no 2,0-3,6 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu trīs reizes ar īsākiem intervāliem nekā ieteikts (8 nedēļu intervāli).

Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1 (MDR1 -/- trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu.

Nesaderība:

Nav zināma.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).

15.CITA INFORMĀCIJA

Zāles sekmē apkārtējās vides blusu populācijas kontroli vietās, kuras ir pieejamas ārstētajiem suņiem.

Kartona kastīte ar 1 alumīnija folijas blisteri, kas noslēgts ar PET alumīnija folijas vāku, un satur 1, 2 vai 4 košļājamās tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maza auguma suņiem (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem (>4,5 10 kg) Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem (>10 20 kg) Bravecto 1000 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem (>20 40 kg)

Bravecto 1400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem (>40 56 kg)

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Lielbritānija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maza auguma suņiem (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem (>4,5 10 kg) Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem (>10 20 kg) Bravecto 1000 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem (>20 40 kg) Bravecto 1400 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem (>40 56 kg) fluralaner

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur 280 mg fluralanera. Viena pipete satur:

 

 

Pipetes saturs (ml)

Fluralaners

 

 

 

(mg)

ļoti maza auguma suņiem 2 - 4,5 kg

0,4

112,5

maza auguma suņiem >4,5 - 10 kg

0,89

vidēja auguma suņiem >10 - 20 kg

1,79

liela auguma suņiem >20 - 40 kg

3,57

ļoti liela auguma suņiem >40 - 56 kg

5,0

Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.

 

 

4.

INDIKĀCIJA(-S)

 

 

Ērču un blusu invāzijas ārstēšanai suņiem.

Šīs veterinārās zāles ir sistēmisks insekticīds un akaricīds, kas nodrošina:

-tūlītēju un pastāvīgu blusu (Ctenocephalides felis un C. canis) nogalināšanu 12 nedēļu garumā,

-tūlītēju un pastāvīgu ērču (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus un Dermacentor reticulatus) nogalināšanu 12 nedēļu garumā.

Blusām un ērcēm jāpieķeras dzīvniekam un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības (1,2% no ārstētiem suņiem) bija vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, eritēma vai alopēcija.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Pilināšanai uz ādas.

Bravecto jālieto saskaņā ar sekojošu tabulu (atbilstoši devai 25-56 mg fluralanera/kg ķermeņa svara):

Suņa

 

Lietojamo pipešu skaits un stiprums

 

ķermeņa

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

svars (kg)

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2 4,5

 

 

 

 

>4,5 - 10

 

 

 

 

>10 - 20

 

 

 

 

>20 - 40

 

 

 

 

>40 - 56

 

 

 

 

Suņiem ar ķermeņa svaru virs 56 kg lietot divu pipešu kombināciju, kas visprecīzāk atbilst ķermeņa svaram.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietošanas veids:

1. solis:

Tieši pirms lietošanas atveriet paciņu un izņemiet pipeti. Lai pipeti atvērtu, tā jātur pie pamatnes vai pie augšējās, stingrās daļas, kas atrodas zem vāciņa, turot to vērstu uz augšu (gals uz augšu). Vāciņš jāgriež pulksteņa rādītāja virzienā

vai pretēji pulksteņa rādītāja virzienam vienu pilnu apgriezienu. Vāciņš paliks uz pipetes, to nav iespējams noņemt. Pipete ir atvērta un gatava aplikācijai, kad jūtama aizsarggredzena lūšana.

2. solis: Sunim aplikācijas laikā ir jāstāv vai jāguļ ar muguru horizontālā stāvoklī. Suņiem starp lāpstiņām novieto pipetes galu vertikāli vērstu pret ādu.

3. solis:

Maigi saspiediet pipeti un uzklājiet uz suņa ādas visu pipetes saturu (kad tilpums ir mazs) vai sadaliet vairākos punktos visas muguras garumā no pleciem līdz astes pamatnei. Jāizvairās no pārāk liela daudzuma aplikācijas vienā punktā, jo tas var izraisīt šķīduma notecēšanu vai nopilēšanu no suņa.

Ārstēšanas shēma:

Optimālai ērču un blusu invāzijas kontrolei šīs zāles jālieto ar 12 nedēļu intervālu.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Pipetes jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai novērstu šķīduma izlīšanu vai mitruma iekļūšanu. Paciņas jāatver tikai tieši pirms lietošanas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.ĪPAŠI BRĪDINAJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Parazītiem jāsāk baroties uz dzīvnieka, lai tie tiktu pakļauti fluralanera iedarbībai; tādēļ nevar pilnībā izslēgt ar ērcēm saistītu slimību pārnešanas risku.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Jāizvairās no zāļu nokļūšanas dzīvnieku acīs. Nelietot tiešu uz ādas bojājumiem. Nemazgājiet suni 3 dienas pēc ārstēšanās vai neļaujiet tam samirkt ūdenī, vai peldēt ūdenī.

Tā kā nav pieejami pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kucēniem, kuri ir jaunāki par 8 nedēļām un/vai suņiem, kuri ir vieglāki par 2 kg.

Zāles nedrīkst lietot ar īsākiem intervāliem kā 8 nedēļas, jo drošums īsākiem intervāliem nav pārbaudīts.

Zāles paredzētas lietošanai uz ādas, un tās nedrīkst nozīmēt iekšķīgai lietošanai.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Zāles ir kaitīgas pēc norīšanas. Uzglabāt zāles oriģinālajā iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērnu tiešu piekļuvi zālēm. Izlietotā pipete ir nekavējoties jāiznīcina. Ja notikusi nejauša norīšana, meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu. Zāles un nesen ārstētā dzīvnieka mitrā āda var viegli kairināt ādu un/vai acis. Nepieļaut saskarsmi ar ādu un/vai acīm, tai skaitā roku saskari ar acīm. Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā. Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt un bērniem nedrīkst ļaut tos glaudīt līdz aplikācijas vieta ir nožuvusi, tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt vakarā. Zāļu lietošanas dienā, neļaut ārstētiem dzīvniekiem gulēt saimnieka gultā, īpaši bērnu gultā. Pēc zāļu lietošanas nekavējoties mazgājiet rokas un saskarsmē nonākušo ādu ar ziepēm un ūdeni. Gadījumā, ja notiek saskare ar acīm, nekavējoties tās rūpīgi skalojiet ar ūdeni.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Uzglabāt atstatus no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas vai citiem uzliesmojošiem avotiem.

Zāļu aktīvai vielai raksturīgs augsta lipofilitātes pakāpe un tās saistās ar ādu un pēc noplūdes var saistīties ar citām virsmām.

Tāpēc ieteicami šādi drošības pasākumi:

valkājiet piemērotus cimdus, saskaroties ar zālēm vai uzklājot tās uz suņa un kaķa ādas.

gadījumā, ja zāles tiek izlietas, piemēram, uz galda vai grīdas virsmas, noņemiet liekās zāles ar papīra salveti un notīriet skarto virsmu ar mazgāšanas līdzekli.

Apstrādātiem dzīvniekiem nedrīkst ļaut saskarties ar neapstrādātiem dzīvniekiem, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi.

Grūsnība, laktācija un auglība:

Šīs veterinārās zāles drīkst lietot suņiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nav zināmas.

Fluralaners cieši saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar ciešu piesaisti, piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un kumarīna atvasinājumu varfarīnu. Fluralanera inkubācijas periods karprofēna vai varfarīna klātbūtnē suņu asins plazmā maksimālajā paredzamajā plazmas koncentrācijā nesamazināja proteīna saistīšanos ar fluralaneru, karprofēnu vai varfarīnu.

Laboratorijas un klīnisko lauka pētījumu laikā netika novērota mijiedarbība starp Bravecto šķīdumu pilināšanai uz ādas suņiem un ikdienā lietojamām veterinārajām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Drošums tika pierādīts kucēniem 8-9 nedēļu vecumā un ar svaru no 2,0-3,7 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu trīs reizes ar īsākiem intervāliem nekā ieteikts (8 nedēļu intervāli). Drošums tika pierādīts dzīvniekiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā, pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu līdz pat 3 reizēm.

Šīm veterinārajām zālēm bija laba panesamība kollijiem ar multizāļu rezistences proteīna 1 (MDR1 -/- ) trūkumu pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas, trīskārtīgi pārsniedzot ieteicamo devu.

Nesaderība:

Nav zināma.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Zāles sekmē apkārtējās vides blusu populācijas kontroli vietās, kuras ir pieejamas ārstētajiem suņiem. Iedarbība sākas 8 stundu laikā blusām (C. felis) un 12 stundu laikā ērcēm (I. ricinus).

Vienas devas pipete izgatavota no laminēta alumīnija/polietilēna folijas, kas noslēgta ar HDPE vāciņu, un iepakota laminētā alumīnija folijas paciņā. Katrā kartona kastītē ir 1 vai 2 pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem (1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem (>6,25 – 12,5 kg)

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Lielbritānija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Bravecto 112,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem (1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem (>6,25 – 12,5 kg) fluralaner

3.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) UN CITU VIELU DAUDZUMS

1 ml satur 280 mg fluralanera. Viena pipete satur:

 

 

Pipetes saturs

Fluralaners

 

 

(ml)

(mg)

maza auguma kaķiem >1,2 - 2,8 kg

0,4

112,5

vidēja auguma kaķiem >2,8 - 6,25 kg

0,89

liela auguma kaķiem >6,25 - 12,5 kg

1,79

Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.

 

 

4.

INDIKĀCIJA(-S)

 

 

Ērču un blusu invāzijas ārstēšanai kaķiem.

Šīs veterinārās zāles ir sistēmisks insekticīds un akaricīds, kas nodrošina tūlītēju un pastāvīgu blusu (Ctenocephalides felis) un ērču (Ixodes ricinus) nogalināšanu 12 nedēļu garumā.

Blusām un ērcēm jāpieķeras dzīvniekam un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai.

Zāles var lietot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas stratēģijas.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības (2,2% no ārstētiem kaķiem) bija vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, eritēma un nieze vai alopēcija.

Novērotas šādas citas pazīmes neilgi pēc lietošanas: apātija/trīce/anoreksija (0,9% ārstēto kaķu) vai vemšana/ pārmērīga siekalošanās (0,4% ārstēto kaķu).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Pilināšanai uz ādas.

Bravecto jālieto saskaņā ar sekojošu tabulu (atbilstoši devai 40 – 94 mg fluralanera/kg ķermeņa svara):

Kaķa ķermeņa svars

Lietojamo pipešu skaits un stiprums

(kg)

 

 

 

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2

– 2,8

 

 

2,8 – 6,25

 

 

 

 

6,25

– 12,5

 

 

 

 

Kaķiem ar ķermeņa svaru virs 12,5 kg lietot divu pipešu kombināciju, kas visprecīzāk atbilst ķermeņa svaram.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietošanas veids:

1. solis: Tieši pirms lietošanas atveriet paciņu un izņemiet pipeti. Lai pipeti atvērtu, tā jātur pie pamatnes vai pie augšējās, stingrās daļas, kas atrodas zem vāciņa, turot to vērstu uz augšu (gals uz augšu). Vāciņš jāgriež pulksteņa rādītāja virzienā vai pretēji pulksteņa rādītāja virzienam vienu pilnu apgriezienu. Vāciņš paliks uz pipetes, to nav iespējams noņemt. Pipete ir atvērta un gatava aplikācijai, kad jūtama aizsarggredzena pārlūšana.

2. solis

: Kaķim aplikācijas laikā ir jāstāv vai

jāguļ ar muguru horizontālā stāvoklī. Kaķiem uz galvaskausa pamatnes novieto pipetes galu.

3. solis: Maigi saspiediet pipeti un uzklājiet uz kaķa ādas visu pipetes saturu. Uzklājiet kaķiem ar ķermeņa svaru līdz 6,25 kg visu pipetes saturu vienā punktā galvaskausa pamatnē un divos punktos kaķiem ar ķermeņa svaru virs

6,25 kg.

Ārstēšanas shēma:

Optimālai ērču un blusu invāzijas kontrolei šīs zāles jālieto ar 12 nedēļu intervālu.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Pipetes jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai novērstu šķīduma izlīšanu vai mitruma iekļūšanu. Paciņas jāatver tikai tieši pirms lietošanas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

12. ĪPAŠI BRĪDINAJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Parazītiem jāsāk baroties uz dzīvnieka, lai tie tiktu pakļauti fluralanera iedarbībai; tādēļ nevar pilnībā izslēgt ar ērcēm saistītu slimību pārnešanas risku.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Jāizvairās no zāļu nokļūšanas dzīvnieku acīs. Nelietot tiešu uz ādas bojājumiem.

Tā kā nav pieejami pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kaķēniem, kuri ir jaunāki par 11 nedēļām un/vai kaķiem, kuri ir vieglāki par 1,2 kg.

Zāles nedrīkst lietot ar īsākiem intervāliem kā 8 nedēļas, jo drošums īsākiem intervāliem nav pārbaudīts.

Zāles paredzētas lietošanai uz ādas, un tās nedrīkst nozīmēt iekšķīgai lietošanai. Neļaujiet nesen apstrādātiem dzīvniekiem laizīt citam citu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Zāles ir kaitīgas pēc norīšanas. Uzglabāt zāles oriģinālajā iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērnu tiešu piekļuvi zālēm. Izlietotā pipete ir nekavējoties jāiznīcina. Ja notikusi nejauša norīšana, meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu. Zāles un nesen ārstētā dzīvnieka mitrā āda var viegli kairināt ādu un/vai acis. Nepieļaut saskarsmi ar ādu un/vai acīm, tai skaitā roku saskari ar acīm. Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā. Apstrādātus dzīvniekus nedrīkst glaudīt un bērniem nedrīkst ļaut tos glaudīt līdz aplikācijas vieta ir nožuvusi, tāpēc ieteicams dzīvniekus ārstēt vakarā. Zāļu lietošanas dienā, neļaut ārstētiem dzīvniekiem gulēt saimnieka gultā, īpaši bērnu gultā. Pēc zāļu lietošanas nekavējoties mazgājiet rokas un saskarsmē nonākušo ādu ar ziepēm un ūdeni. Gadījumā, ja notiek saskare ar acīm, nekavējoties tās rūpīgi skalojiet ar ūdeni.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Uzglabāt atstatus no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas vai citiem uzliesmojošiem avotiem.

Zāļu aktīvai vielai raksturīga augsta lipofilitātes pakāpe un tā saistās ar ādu un pēc noplūdes var saistīties ar citām virsmām.

Tāpēc ieteicami šādi drošības pasākumi:

valkājiet piemērotus cimdus, saskaroties ar zālēm vai uzklājot tās uz suņa un kaķa ādas;

gadījumā, ja zāles tiek izlietas, piemēram, uz galda vai grīdas virsmas, noņemiet liekās zāles ar papīra salveti un notīriet skarto virsmu ar mazgāšanas līdzekli.

Apstrādātiem dzīvniekiem nedrīkst ļaut saskarties ar neapstrādātiem dzīvniekiem, līdz aplikācijas vieta ir izžuvusi.

Grūsnība, laktācija un auglība:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nav zināmas.

Fluralaners cieši saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar ciešu piesaisti, piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un kumarīna atvasinājumu varfarīnu. Fluralanera inkubācijas periods karprofēna vai varfarīna klātbūtnē kaķu asins plazmā maksimālajā paredzamajā plazmas koncentrācijā nesamazināja proteīna saistīšanos ar fluralaneru, karprofēnu vai varfarīnu.

Laboratorijas un klīnisko lauka pētījumu laikā netika novērota mijiedarbība starp Bravecto šķīdumu pilināšanai uz ādas kaķiem un ikdienā lietojamām veterinārajām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Drošums tika pierādīts kaķēniem 11-13 nedēļu vecumā un ar svaru no 1,2-1,5 kg, pieckārtīgi pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu trīs reizes ar īsākiem intervāliem nekā ieteikts (8 nedēļu intervāli).

Zāļu iekšķīgai lietošanai maksimāli ieteicamajā devā bija laba panesamība kaķiem, izņemot dažus pārejošus siekalu izdalīšanās un klepus vai vemšanas gadījumus tūlīt pēc lietošanas.

Nesaderība:

Nav zināma.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Zāles sekmē apkārtējās vides blusu populācijas kontroli vietās, kuras ir pieejamas ārstētajiem kaķiem. Iedarbība sākas 12 stundu laikā blusām (C. felis) un 48 stundu laikā ērcēm (I. ricinus). Vienas devas pipete izgatavota no laminēta alumīnija/polietilēna folijas, kas noslēgta ar HDPE vāciņu, un iepakota laminētā alumīnija folijas paciņā. Katrā kartona kastītē ir 1 vai 2 pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Komentārus