Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Lietošanas instrukcija - QP53AX65

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

(Kartona kastīte ar 3 pipetēm)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg šķīdums pilināšanai suņiem 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg šķīdums pilināšanai suņiem 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg šķīdums pilināšanai suņiem 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg šķīdums pilināšanai suņiem 40-60 kg

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL

4, Chemin du Calquet FR-31000 Toulouse Cedex Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg šķīdums pilināšanai suņiem 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg šķīdums pilināšanai suņiem 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg šķīdums pilināšanai suņiem 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg šķīdums pilināšanai suņiem 40-60 kg

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs dzintarkrāsas līdz iedzeltens šķīdums.

Katra vienības deva (divkameru pipete) nodrošina:

CERTIFECT šķīdums pilināšanai

Vienības devas

Fipronils

(S-)metoprēns

Amitrāze

 

 

 

tilpums (ml)

 

(mg)

 

(mg)

 

(mg)

 

suņi 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

80,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suņi 10-20 kg

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suņi 20-40 kg

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suņi 40-60 kg

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pareizai lietošanai nepieciešamās palīgvielas: butilhidroksianizols (0,02 %), butilhidroksitoluēns (0,01 %).

4.INDIKĀCIJAS

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum un Amblyomma maculatum) un blusu (Ctenocephalides felis un Ctenocephalides canis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei suņiem.

Utu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai.

Blusu izplatīšanās kontrolei apkārtējā vidē, kavējot blusu attīstību visās to attīstības stadijās.

Zāles var izmantot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) terapijas programmas.

Atbrīvo no blusām un ērcēm 24 stundu laikā. Vienreizēja zāļu lietošana pasargā no jaunas ērču invāzijas 5 nedēļas un blusu invāzijas līdz 5 nedēļām.

Zāles 4 nedēļas netieši samazina ērču pārnēsāto slimību (suņu babeziozes, suņu monocitārās erlihiozes, granulocitārās anaplazmozes un boreliozes) transmisijas risku no inficētām ērcēm.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot slimiem dzīvniekiem (piem., ar sistēmiskām slimībām, diabētu, drudzi) vai dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem un kaķiem.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos var rasties pārejoša ādas reakcija uzklāšanas vietā (ādas krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, apsārtums) un vispārēja nieze vai alopēcija. Var novērot letarģiju, ataksiju, vemšanu, anoreksiju, diareju, pastiprinātu siekalošanos, hiperglikēmiju, palielinātu uzbudināmību, bradikardiju vai bradipnoju. Simptomi ir pārejoši un parasti izzūd 24 stundu laikā bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos, dažiem jutīgiem suņiem aplikācijas vietā var veidoties ādas kairinājums. Cita veida dermatīts, tajā skaitā pemfigus līdzīgs stāvoklis, var notik ļoti retos gadījumos. Ja tā notiek nekavējoties sazinieties ar jūsu veterinārārstu, lai saņemtu ārstēšanas padomu un pārtrauciet zāļu lietošanu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai cita iedarbība, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Deva:

Ieteicamā mazākā deva ir 6,7 mg/kg ķermeņa svara (ķ.sv.) fipronila, 6 mg/kg S-metoprēna un 8 mg/kg amitrāzes.

Pilināšanai uz ādas skausta apvidū.

Lietošanas biežums:

Katru mēnesi ērču un blusu sezonā atbilstoši vietējai epidemioloģiskajai situācijai.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

1.Atdalīt vienu blisteru no pārējiem, noplēšot pa perforēto līniju.

2.Ar šķērēm griezt blisteru pa punktēto līniju (vai nolocīt stūri, kā parādīts, un noņemt foliju).

3.Izņemt pipeti un turēt to uz augšu. Nogriezt pipetes galu ar šķērēm.

4.Pašķirt dzīvnieka apmatojumu, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas. Saspiežot pipeti, uzpilināt aptuveni pusi pipetes satura kakla vidusdaļā starp galvaskausa pamatni un lāpstiņām. Pārējo pipetes saturu uzpilināt uz ādas kakla lejas daļā pirms lāpstiņām.

5.Lietot uz sausas ādas vietā, kur dzīvnieks nevar nolaizīt. Jānodrošina, ka dzīvnieki nelaiza viens otru pēc apstrādes.

Apstrāde ar CERTIFECT ar ērcēm invadētam sunim izraisa ērču nokrišanu, pārtrauc to piesūkšanos un tās ātri nogalina – 24 stundu laikā, tādējādi novēršot asiņu sūkšanu ar tai sekojošu ērču pārnēsāto patogēnu transmisijas risku. Zāles 4 nedēļas netieši samazina ērču pārnēsāto slimību (suņu babeziozes, suņu monocitārās erlihiozes, granulocitārās anaplazmozes un boreliozes) transmisijas risku no inficētām ērcēm.

Šīs veterinārās zāles saglabā efektivitāti pēc saules vai lietus iedarbības, kā arī pēc dzīvnieka izmirkšanas lietū, mazgāšanas vai peldēšanās. Tomēr mazgāšana ar šampūnu un pilnīga dzīvnieka samērcēšanās tūlīt pēc zāļu lietošanas vai bieža mazgāšana ar šampūnu var mazināt iedarbības ilgumu. Šādos gadījumos nelietojiet zāles biežāk kā reizi divās nedēļās. Pēc zāļu lietošanas dzīvnieku drīkst mazgāt ne ātrāk, kā pēc 48 stundām. Ja suns jāmazgā ar šampūnu, labāk to darīt pirms zāļu lietošanas. Blusas visās attīstības stadijās var invadēt suņa guļvietā un regulārās atpūtas vietās, piemēram, uz paklājiem un mīkstajām mēbelēm. Plašas blusu invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā ieteicama regulāra apkārtējās vides apstrāde ar piemērotu insekticīdu un pēc tam ar putekļusūcēju. Pēc apstrādes ar CERTIFECT ērces tiks nogalinātas un nokritīs no suņa 24 stundu laikā pēc invāzijas, nepaspējot iesūkt asinis. Dzīvniekam pēc apstrādes tomēr var būt pieķērušās atsevišķas ērces. Nelabvēlīgu apstākļu gadījumā šā iemesla dēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Izvairieties no šķīduma iekļūšanas suņa acīs.

Paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Nelietot iekšķīgi vai citādā veidā kā tikai uz ādas.

Pēc apstrādes āda var šķist mitra vai taukaina.Tā kā nav papildu drošības pētījumu, nelietojiet zāles atkārtoti agrāk kā ik pēc 2 nedēļām, nelietot zāles kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un suņiem ar ķermeņa svaru (ķ.sv.) līdz 2 kg.

48 stundas pēc zāļu lietošanas izvairieties suni vest uz atklātiem ūdens avotiem.

Zināmās amitrāzes blakusparādības ir saistītas ar alfa-2-adrenoreceptoru agonista īpašībām. Iespējama pastiprināta siekalošanās, vemšana, letarģija, hiperglikēmija, bradikardija vai bradipnoja. Simptomi parasti ir pārejoši un izzūd 24 stundu laikā bez ārstēšanas.

Ja simptomi ir smagi vai ilgstoši, var izmantot antidotu (atipamezola hidrohlorīdu).

Nevēlamu blakusparādību risks, pārsniedzot devu, var pieaugt, tāpēc dzīvnieki vienmēr jāapstrādā ar pareizas devas pipetēm atbilstīgi ķermeņa svaram.

Šīs veterinārās zāles satur amitrāzi – monoamīna oksidāzes inhibitoru (MAOI); tādēļ, pētījumu datu trūkuma dēļ šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot suņiem, kas apstrādāti ar MAOI.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs veterinārās zāles cilvēkiem var izraisīt pastiprinātu ādas jutīgumu, alerģiskas reakcijas un vieglu acu kairinājumu. Personām vai dzīvniekiem ar pastiprinātu jutību pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm, kas ļoti retos gadījumos noteiktiem indivīdiem var izraisīt elpceļu kairinājumu un ādas reakcijas. Ir ieteicams lietot aizsargcimdus. Izvairīties no tiešas saskares ar apstrādāto vietu. Nedrīkst ļaut bērniem rotaļāties ar apstrādātiem suņiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi. Tāpēc suņu apstrādi ieteicams veikt nevis dienas laikā, bet gan agrā pievakarē. Nedrīkst ļaut nesen apstrādātiem dzīvniekiem gulēt kopā ar to saimniekiem, īpaši bērniem.

Šīs veterinārās zāles satur amitrāzi, kas cilvēkiem var izraisīt neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības. Amitrāze ir monoamīna oksidāzes inhibiors (MAOI), tādēļ personām, kas lieto MAO inhibitorus saturošus medikamentus, ir jābūt īpaši piesardzīgiem un jāizvairās no tieša kontakta ar zālēm.

Lai samazinātu ieelpošanas iespējas, zāles lietot ārā vai labi vēdinātā telpā. Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Izlietotās pipetes nekavējoties jālikvidē. Neizlietotās pipetes jāuzglabā nebojātā folijas iepakojumā. Ja notikusi nejauša uzpilināšana uz ādas, skarto vietu nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās rūpīgi skalot ar ūdeni.

Nepareizas lietošanas gadījumā, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja rodas blakusparādības, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Zāles drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana:

Šo zāļu lietošanas drošums tika pierādīts vaislas dzīvniekiem, grūsniem dzīvniekiem un dzīvniekiem laktācijas periodā. Šie dzīvnieki tika apstrādāti ik pēc 28 dienām ar vairākām atkārtotām devām, kas sasniedza līdz pat trīskāršu maksimālo rekomendēto devu.

Šo zāļu lietošanas drošums ir pierādīts arī klīniski veseliem pieaugušiem suņiem, lietojot līdz pat pieckāršu rekomendēto devu (apstrāde tika veikta ne vairāk par 6 reizēm ik pēc 2 nedēļām), un vismaz 8 nedēļu vecumu sasniegušiem kucēniem, aplicējot vienu reizi.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. CERTIFECT nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Jautājiet savam veterinārārstam kā iznīcināt nevajadzīgās zāles. Šiem pasākumiem jāpalīdz nodrošināt vides aizsardzību.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Visas veterināro zāļu devas ir pieejamas plāksnītēs ar 1 pipeti un kartona kastītēs ar 3 pipetēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lietošanai dzīvniekiem.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (Plāksnīte ar 1 pipeti)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg šķīdums pilināšanai suņiem 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg šķīdums pilināšanai suņiem 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg šķīdums pilināšanai suņiem 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg šķīdums pilināšanai suņiem 40-60 kg

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL

4, Chemin du Calquet FR-31000 Toulouse Cedex Francija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg šķīdums pilināšanai suņiem 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg šķīdums pilināšanai suņiem 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg šķīdums pilināšanai suņiem 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg šķīdums pilināšanai suņiem 40-60 kg

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Caurspīdīgs dzintarkrāsas līdz iedzeltens šķīdums.

Katra vienības deva (divkameru pipete) nodrošina:

CERTIFECT šķīdums pilināšanai

Vienības devas

Fipronils

(S-)metoprēns

Amitrāze

 

 

 

tilpums (ml)

 

(mg)

 

(mg)

 

(mg)

 

Suņi 2-10 kg

1,07

67,0

 

60,3

80,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suņi 10-20 kg

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suņi 20-40 kg

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suņi 40-60 kg

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pareizai lietošanai nepieciešamās palīgvielas: butilhidroksianizols (0,02 %), butilhidroksitoluēns (0,01 %).

4. INDIKĀCIJAS

Ērču (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum un Amblyomma maculatum) un blusu (Ctenocephalides felis un Ctenocephalides canis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei suņiem.

Utu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai.

Blusu izplatīšanās kontrolei apkārtējā vidē, kavējot blusu attīstību visās to attīstības stadijās.

Zāles var izmantot kā daļu no blusu alerģiskā dermatīta (BAD) terapijas programmas.

Atbrīvo no blusām un ērcēm 24 stundu laikā. Vienreizēja zāļu lietošana pasargā no jaunas ērču invāzijas 5 nedēļas un no blusu invāzijas – līdz 5 nedēļām.

Zāles 4 nedēļas netieši samazina ērču pārnēsāto slimību (suņu babeziozes, suņu monocitārās erlihiozes, granulocitārās anaplazmozes un boreliozes) transmisijas risku no inficētām ērcēm.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot slimiem dzīvniekiem (piem., ar sistēmiskām slimībām, diabētu, drudzi) vai dzīvniekiem atveseļošanās periodā.

Nelietot trušiem un kaķiem.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos var rasties pārejoša ādas reakcija uzklāšanas vietā (ādas krāsas izmaiņas, lokāla alopēcija, nieze, apsārtums) un vispārēja nieze vai alopēcija. Var novērot letarģiju, ataksiju, vemšanu, anoreksiju, diareju, pastiprinātu siekalošanos, hiperglikēmiju, palielinātu uzbudināmību, bradikardiju vai bradipnoju. Simptomi ir pārejoši un parasti izzūd 24 stundu laikā bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos, dažiem jutīgiem suņiem aplikācijas vietā var veidoties ādas kairinājums. Cita veida dermatīts, tajā skaitā pemfigus līdzīgs stāvoklis, var notik ļoti retos gadījumos. Ja tā notiek nekavējoties sazinieties ar jūsu veterinārārstu, lai saņemtu ārstēšanas padomu un pārtrauciet zāļu lietošanu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai cita iedarbība, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Deva:

Ieteicamā mazākā deva ir 6,7 mg/kg ķermeņa svara (ķ.sv.) fipronila, 6 mg/kg S-metoprēna un 8 mg/kg amitrāzes.

Pilināšanai uz ādas skausta apvidū.

Lietošanas biežums:

Katru mēnesi ērču un blusu sezonā atbilstoši vietējai epidemioloģiskajai situācijai.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

1.Ar šķērēm nogriezt blisteru pa punktēto līniju (vai nolocīt blistera stūri, kā parādīts, un noņemt foliju).

2.Izņemt pipeti un turēt to uz augšu. Nogriezt pipetes galu ar šķērēm.

3.Pašķirt dzīvnieka apmatojumu, līdz redzama āda. Pipetes galu novietot uz ādas. Saspiežot pipeti, uzpilināt aptuveni pusi pipetes satura kakla vidusdaļā starp galvaskausa pamatni un lāpstiņām. Pārējo pipetes saturu uzpilināt uz ādas kakla lejas daļā pirms lāpstiņām.

4.Lietot uz sausas ādas vietā, kur dzīvnieks nevar nolaizīt. Jānodrošina, ka dzīvnieki nelaiza viens otru pēc apstrādes.

Apstrāde ar CERTIFECT ar ērcēm invadētam sunim izraisa ērču nokrišanu, pārtrauc to piesūkšanos un tās ātri nogalina – 24 stundu laikā, tādējādi novēršot asiņu sūkšanu ar tai sekojošu ērču pārnēsāto patogēnu transmisijas risku. Zāles 4 nedēļas netieši samazina ērču pārnēsāto slimību (suņu babeziozes, suņu monocitārās erlihiozes, granulocitārās anaplazmozes un boreliozes) transmisijas risku no inficētām ērcēm.

Šīs veterinārās zāles saglabā efektivitāti pēc saules vai lietus iedarbības, kā arī pēc dzīvnieka izmirkšanas lietū, mazgāšanas vai peldēšanās. Tomēr mazgāšana ar šampūnu un pilnīga dzīvnieka samērcēšanās tūlīt pēc zāļu lietošanas vai bieža mazgāšana ar šampūnu var mazināt iedarbības ilgumu. Šādos gadījumos nelietojiet zāles biežāk kā reizi divās nedēļās. Pēc zāļu lietošanas dzīvnieku drīkst mazgāt ne ātrāk, kā pēc 48 stundām. Ja suns jāmazgā ar šampūnu, labāk to darīt pirms zāļu lietošanas. Blusas visās attīstības stadijās var invadēt suņa guļvietā un regulārās atpūtas vietās, piemēram, uz paklājiem un mīkstajām mēbelēm. Plašas blusu invāzijas gadījumā un kontroles pasākumu sākumā ieteicama regulāra apkārtējās vides apstrāde ar piemērotu insekticīdu un pēc tam ar putekļusūcēju. Pēc apstrādes ar CERTIFECT ērces tiks nogalinātas un nokritīs no suņa 24 stundu laikā pēc invāzijas, nepaspējot iesūkt asinis. Dzīvniekam pēc apstrādes tomēr var būt pieķērušās atsevišķas ērces. Nelabvēlīgu apstākļu gadījumā šā iemesla dēļ nevar pilnībā izslēgt infekcijas slimību pārnešanas iespēju.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Izvairieties no šķīduma iekļūšanas suņa acīs.

Paredzēts tikai ārīgai lietošanai. Nelietot iekšķīgi vai citādā veidā kā tikai uz ādas.

Pēc apstrādes āda var šķist mitra vai taukaina.Tā kā nav papildu drošības pētījumu, nelietojiet zāles atkārtoti agrāk kā ik pēc 2 nedēļām, nelietot zāles kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un suņiem ar ķermeņa svaru līdz 2 kg.

48 stundas pēc zāļu lietošanas izvairieties suni vest uz atklātiem ūdens avotiem.

Zināmās amitrāzes blakusparādības ir saistītas ar alfa-2-adrenoreceptoru agonista īpašībām. Iespējama pastiprināta siekalošanās, vemšana, letarģija, hiperglikēmija, bradikardija vai bradipnoja. Simptomi parasti ir pārejoši un izzūd 24 stundu laikā bez ārstēšanas.

Ja simptomi ir smagi vai ilgstoši, var izmantot antidotu (atipamezola hidrohlorīdu).

Nevēlamu blakusparādību risks, pārsniedzot devu, var pieaugt, tāpēc dzīvnieki vienmēr jāapstrādā ar pareizas devas pipetēm atbilstīgi ķermeņa svaram.

Šīs veterinārās zāles satur amitrāzi, kas ir monoamīna oksidāzes inhibiors (MAOI), tādēļ pētījumu trūkuma dēļ šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot suņiem, kas ārstēti ar MAOI saturošām zālēm.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs veterinārās zāles cilvēkiem var izraisīt pastiprinātu ādas jutīgumu, alerģiskas reakcijas un vieglu acu kairinājumu. Personām vai dzīvniekiem ar pastiprinātu jutību pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm, kas ļoti retos gadījumos noteiktiem indivīdiem var izraisīt elpceļu kairinājumu un ādas reakcijas. Ir ieteicams lietot aizsargcimdus.

Izvairīties no tiešas saskares ar apstrādāto vietu. Nedrīkst ļaut bērniem rotaļāties ar apstrādātiem suņiem, kamēr aplikācijas vieta nav nožuvusi. Tāpēc dzīvnieku apstrādi ieteicams veikt nevis dienas laikā, bet gan agrā pievakarē. Nedrīkst ļaut nesen apstrādātiem dzīvniekiem gulēt kopā ar to saimniekiem, īpaši bērniem.

Šīs veterinārās zāles satur amitrāzi, kas cilvēkiem var izraisīt neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības.

Lietot uz sausas ādas vietā, kur dzīvnieks nevar nolaizīt. Jāpārliecinās, ka dzīvnieki nelaiza viens otru pēc zāļu lietošanas.

Amitrāze ir monoamīna oksidāzes inhibiors (MAOI), tādēļ personām, kas lieto MAO inhibitorus saturošus medikamentus, ir jābūt īpaši piesardzīgām un jāizvairās no kontakta ar zālēm.

Lai samazinātu ieelpošanas iespējas, zāles lietot ārā vai labi vēdinātā telpā. Apstrādes laikā nesmēķēt, nedzert un neēst.

Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Izlietotās pipetes nekavējoties jālikvidē. Neizlietotās pipetes jāuzglabā nebojātā folijas iepakojumā. Ja notikusi nejauša uzpilināšana uz ādas, skarto vietu nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni.

Nepareizas lietošanas gadījumā, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja rodas blakusparādības, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Zāles drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Pārdozēšana:

Šo zāļu lietošanas drošums tika pierādīts vaislas dzīvniekiem, grūsniem dzīvniekiem un dzīvniekiem laktācijas periodā. Šie dzīvnieki tika apstrādāti ik pēc 28 dienām ar vairākām atkārtotām devām, kas sasniedza līdz pat trīskāršu maksimālo rekomendēto devu.

Šo zāļu lietošanas drošums ir pierādīts arī klīniski veseliem pieaugušiem suņiem, lietojot līdz pat pieckāršu rekomendēto devu (apstrāde tika veikta ne vairāk par 6 reizēm ik pēc 2 nedēļām), un vismaz 8 nedēļu vecumu sasniegušiem kucēniem, aplicējot vienu reizi.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. CERTIFECT nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

Jautājiet savam veterinārārstam kā iznīcināt nevajadzīgās zāles. Šiem pasākumiem jāpalīdz nodrošināt vides aizsardzību.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Visas veterināro zāļu devas ir pieejamas plāksnītēs ar 1 pipeti un kartona kastītēs ar 3 pipetēm. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles.

IV

PIELIKUMS

VIENAS PAPILDUS ATJAUNOŠANAS

PAMATOJUMS

Veterināro zāļu komiteja 2016. gada 18. februāra sanāksmē nolēma, ka nepieciešama viena papildus piecu gadu pārreģistrācija, jo ir saņemti ārkārtēji farmakovigilances dati, kas ikat izvērtēti pārreģistrācijas procedūras laikā, kā arī, lai pārliecinātos, ka Reģistrācijas Apliecības Īpašnieka zāļu farmakovigilances sistēma ir piemērota, lai savāktu un novērtētu blakusparādību ziņojumus atbilstoši prasībām.

Komentārus