Convenia (cefovecin) – Lietošanas instrukcija - QJ01DD91

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Convenia 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem un kaķiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Itālija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Convenia 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem un kaķiem. Cefovecin

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs 20 ml liofilizētā pulvera flakons satur:

Katrs 5 ml liofilizētā pulvera flakons satur:

Aktīvā viela:

Aktīvā viela:

852 mg cefovecīna (nātrija sāls veidā)

340 mg cefovecīna (nātrija sāls veidā)

Palīgvielas:

Palīgvielas:

19,17 mg metilparahidroksibenzoāta (E218)

7,67 mg metilparahidroksibenzoāta (E218)

2,13 mg propilparahidroksibenzoāta (E216)

0,85 mg propilparahidroksibenzoāta (E216)

Katrs 15 ml šķīdinātāja flakons satur:

Katrs 10 ml šķīdinātāja flakons satur:

Palīgvielas:

Palīgvielas:

13 mg/ml benzilspirta

13 mg/ml benzilspirta

10,8 ml ūdens injekcijām

4,45 ml ūdens injekcijām

Saskaņā ar marķējuma instrukciju sagatavotais šķīdums injekcijām satur: 80,0 mg/ml cefovecīna (nātrija sāls veidā)

1,8 mg/ml metilparahidroksibenzoāta (E218)

0,2 mg/ml propilparahidroksibenzoāta (E216)

12,3 mg/ml benzilspirta

4.INDIKĀCIJAS

Lietot tikai zemāk norādīto infekciju gadījumā, kam nepieciešama ilgstoša ārstēšana. Pēc vienreizējas Convenia injekcijas pretmikrobu iedarbība saglabājas līdz 14 dienām ilgi.

Suņi:

Ādas un mīksto audu infekciju, tostarp piodermas, brūču un abscesu ārstēšanai, kuru ierosinātāji ir

Staphylococcus pseudintermedius, beta-hemolītiskie streptokoki, Escherichia coli un/vai Pasteurella multocida.

Escherichia coli un Proteus spp. izraisīto urīnceļu infekciju ārstēšanai.

Papildterapija mehāniskai vai ķirurģiskai periodontālai terapijai, ārstējot smagas Porphyromonas spp. un Prevotella spp. izraisītas smaganu un periodontālo audu infekcijas (skatīt arī sadaļu 12 “Īpaši brīdinājumi – Lietojot dzīvniekiem”).

Kaķi:

Ādas un mīksto audu abscesu un brūču ārstēšanai, kuru ierosinātāji ir

Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, beta-hemolītiskie streptokoki un/vai Staphylococcus pseudintermedius.

Escherichia coli izraisītās urīnceļu infekcijas ārstēšanai.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot paaugstinātas jutības gadījumā pret cefalosporīnu vai penicilīnu antibiotikām. Nelietot mazajiem zālēdājiem (tostarp jūras cūciņām un trušiem).

Nelietot suņiem un kaķiem līdz 8 nedēļu vecumam.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti retos gadījumos novērotas kuņģa-zarnu trakta pazīmes, tostarp vemšana un/vai caureja.

Ļoti retos gadījumos pēc zāļu lietošanas ziņots par neiroloģiskām pazīmēm un reakcijām injekcijas vietā.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Deva suņiem un kaķiem: 8 mg cefovecīna /kg ķermeņa masas (1 ml /10 kg ķermeņa masas).

Dozēšanas tabula

Dzīvnieka masa (suņi un kaķi)

Ievadāmais tilpums

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

Lai pagatavotu injekciju šķīdumu, no flakona paņemiet nepieciešamo pievienotā šķīdinātāja tilpumu (20 ml flakonā esošos 852 mg liofilizāta pulvera atšķaidiet ar 10 ml šķīdinātāja vai 5 ml flakonā esošos 340 mg liofilizāta pulvera atšķaidiet ar 4 ml šķīdinātāja) un pievienojiet flakonam ar liofilizēto pulveri. Sakratiet flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.

Ādas un mīksto audu infekcijas suņiem:

Vienreizēja subkutāna injekcija devā 8 mg/kg ķermeņa masas (1 ml /10 kg ķermeņa masas). Nepieciešamības gadījumā ārstēšanu var atkārtot līdz vēl trim reizēm ar 14 dienu intervālu. Saskaņā ar labu veterināro praksi piodermas ārstēšana ir jāveic tik ilgi, kamēr visi klīniskie simptomi ir pilnīgi izzuduši.

Smagas smaganu un periodontālo audu infekcijas suņiem:

Vienreizēja subkutāna injekcija devā 8 mg/kg ķermeņa masas (1 ml/10 kg ķermeņa masas).

Ādas un mīksto audu abscesi un brūces kaķiem:

Vienreizēja subkutāna injekcija devā 8 mg/kg ķermeņa masas (1 ml /10 kg ķermeņa masas). Nepieciešamības gadījumā 14 dienas pēc pirmās injekcijas var ievadīt papildu devu.

Urīnceļu infekcijas suņiem un kaķiem:

Vienreizēja subkutāna injekcija devā 8 mg/kg ķermeņa masas (1 ml /10 kg ķermeņa masas).

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu un izvairītos no pārdozēšanas, ķermeņa masa ir jānosaka cik vien iespējams precīzi.

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm.

Pioderma bieži ir sekundāra pamatslimībai. Tāpēc ieteicams noteikt pamatcēloni un veikt atbilstošu dzīvnieka ārstēšanu.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 28 dienas.

Tāpat kā citiem cefalosporīniem pagatavotā šķīduma krāsa šajā laikā var kļūt tumšāka. Tomēr, uzglabājot atbilstoši noteikumiem, efektivitāte netiek ietekmēta.

Pirms sagatavošanas:

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sagatavošanas:

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Ir lietderīgi trešās paaudzes cefalosporīnus atstāt kā rezerves antibiotikas tādu klīnisku stāvokļu ārstēšanai, kam ir vai ir paredzama vāja atbildes reakcija uz citām antibakteriālo līdzekļu klasēm vai pirmās paaudzes cefalosporīniem. Šo veterināro zāļu lietošanai jābalstās uz jutības testiem, un jāvadās pēc oficiāliem un vietējiem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem.

Pamatprasība periodontālās slimības ārstēšanai ir mehāniska un/vai ķirurģiska veterinārsta iejaukšanās.

Nav noteikts Convenia nekaitīgums kucēm un kaķenēm grūsnības un laktācijas laikā. Ārstētos dzīvniekus nedrīkst izmantot vaislai ātrāk kā 12 nedēļas pēc pēdējās lietošanas.

Nav izvērtēta Convenia lietošanas drošība dzīvniekiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem agrāk ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret cefovecīnu, citiem cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm. Alerģiskas reakcijas gadījumā jāpārtrauc cefovecīna lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija pret paaugstinātu jutību beta-laktāma grupas antibiotiku gadījumā. Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas klīniskas nepieciešamības gadījumā var ārstēt ar epinefrīnu un citiem neatliekamās medicīniskās palīdzības pasākumiem, tostarp skābekli, intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, intravenozi ievadāmiem antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un veicot elpceļu kontroli. Veterinārārstam jāapzinās, ka, pārtraucot simptomātisko terapiju, alerģiskie simptomi var atkārtoties.

Vienlaicīga citu zāļu lietošana, kuras cieši piesaistās asins plazmas olbaltumvielām (piemēram, furosemīds, ketokonazols vai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), var konkurēt ar cefovecīnu par piesaisti un izraisīt nevēlamas reakcijas.

Atkārtotai (astoņas ievadīšanas reizes) ieteicamās devas pieckārtīgai pārdozēšanai ar 14 dienu intervāliem laba panesamība bija jauniem suņiem. Pēc pirmās un otrās ievadīšanas reizes novēroja vieglu un izzūdošu pietūkumu injekcijas vietā. Vienreizēja 22,5 reizes lielāka ieteiktās devas ievadīšana izraisīja pārejošu tūsku un diskomforta sajūtu injekcijas vietā.

Atkārtotai (astoņas ievadīšanas reizes) ieteicamās devas pieckārtīgai pārdozēšanai ar 14 dienu intervāliem laba panesamība bija jauniem kaķiem. Vienreizēja 22,5 reizes lielāka ieteiktās devas ievadīšana izraisīja pārejošu tūsku un diskomforta sajūtu injekcijas vietā.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskarsmes ar ādu var izraisīt paaugstinātu jutību (alerģiju). Paaugstināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisko jutību pret cefalosporīniem, un otrādi. Alerģiskās reakcijas pret šīm vielām dažreiz var būt smagas.

Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja jums ir zināma jutība vai jūs esat brīdināts nestrādāt ar šādām zālēm.

Rīkojieties piesardzīgi ar šīm zālēm, lai izvairītos no to iedarbības, ievērojot ieteikto piesardzību.

Ja pēc saskares ar zālēm attīstās simptomi, piemēram, ādas apsārtums, jums jāmeklē medicīniska palīdzība un ārstam jāparāda šis brīdinājums. Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir smagāki simptomi; tad nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.

Ja jūs zināt, ka jums ir alerģija pret penicilīniem vai cefalosporīniem, izvairieties no saskarsmes ar piesārņoto materiālu. Saskaršanās gadījumā mazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar Latvijas normatīvo aktu prasībām.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Cefovecīns ir trešās paaudzes cefalosporīnu grupas antibakteriāls līdzeklis ar plaša spektra aktivitāti pret gram-pozitīvām un gram-negatīvām baktērijām. Tas atšķiras no citiem cefalosporīniem ar augsto piesaistes pakāpi proteīniem un ilgstošu iedarbību. Tāpat kā citu cefalosporīnu gadījumā, cefovecīna iedarbības pamatā ir baktērijas šūnapvalka sintēzes inhibīcija; cefovecīnam ir baktericīda iedarbība.

Cefovecīnam ir in-vitro aktivitāte pret Staphylococcus pseudintermedius un Pasteurella multocida, kuras izraisa ādas infekcijas suņiem un kaķiem. Tika konstatēts, ka jutīgas ir no kaķu abscesiem izolētas anaerobās baktērijas, piemēram, Bacteroides spp. un Fusobacterium spp..Konstatēja, ka jutīgas ir arī pie suņu periodontālās slimības izolētās Prophyromonas gingivalis un Prevotella intermedia. Bez tam cefovecīnam in-vitro ir aktivitāte pret Escherichia coli, kas izraisa urīnceļu infekcijas suņiem un kaķiem.

Rezistence pret cefalosporīniem saistīta ar to fermentatīvo inaktivāciju (beta-laktamāzes produkcija) vai citiem mehānismiem. Rezistence var būt iekodēta hromosomālā vai plazmīdu līmenī un var tikt pārnesta saistībā ar transpozoniem vai plazmīdām. Var novērot krustenisku rezistenci ar citiem cefalosporīniem un citiem beta-laktāma grupas antibakteriāliem līdzekļiem. Mikrobioloģiskā kritiskā punkta koncentrācijā S ≤ 2 µg/ml Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. un Porphyromonas spp. lauka izolātos rezistence pret cefovecīnu netika konstatēta. Mikrobioloģiskā kritiskā punkta koncentrācijā I 4 g/ml cefovecīna rezistence S. pseudointermedius un beta-hemolītisko

Streptococci izolātos bija mazāka nekā 0,02 % un 3,4 % Prevotella intermedia izolātos. Pret cefovecīnu rezistento izolātu procentuālais līmenis E.coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. un Proteus spp. bija attiecīgi 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % un 1,4 %. Pret cefovecīnu rezistento izolātu procentuālais līmenis koagulāzes negatīvā Staphylococci spp. (piemēram, S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) ir 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp. un Bordetella bronhiseptica izolāti ir pārmantoti rezistenti pret cefovecīnu.

Cefovecīnam ir īpašas farmakokinētiskās īpašības ar ārkārtīgi garu eliminācijas pusperiodu gan suņiem, gan kaķiem.

Šīs veterinārās zāles ir pieejamas 5 ml vai 20 ml flakonu iepakojumos ar ar liofilizētu pulveri un flakonu ar šķīdinātāju. Pēc sagatavošanas iegūst attiecīgi vai nu 4 ml, vai 10 ml šķīduma injekcijām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentārus