Equioxx (firocoxib) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QM01AH90

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31300 Toulouse France

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

B.IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI

Recepšu veterinārās zāles.

C.MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)

Veterināro zāļu EQUIOXX 8.2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem un EQUIOXX 20 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem un EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:

Farmakoloģiski

Galvenā

Dzīvnieku

MRL

Mērķa orgānu

Citi

aktīvā viela(–s)

atliek-

suga

 

šūnas

nosacījumi

 

viela

 

 

 

 

Firokoksibs

Firokoksibs

Zirgi

10 µg/kg

Muskulatūra

 

 

 

 

15 µg/kg

Tauki

 

 

 

 

60 µg/kg

Aknas

 

 

 

 

10 µg/kg

Nieres

 

 

 

 

 

 

 

EQUIOXX 8.2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem

Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.

EQUIOXX 20 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem

Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā (Glicerīnformāls un Makrogols 400) ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams. Dinātrijs EDTA, n-propilgallāts un tiodipropionikskābe tiek lietots, lai stabilizētu glicerīnformālu un tādēļ netiek uzskatītas par par palīgvielām MRL kontekstā.

EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem

Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.

D.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jāatsāk ar sešu mēneša ziņojumu iesniegšanu (aptverot visas reģistrētās zāļu formas) nākošo divu gadu laikā, kam seko ikgadēji ziņojumi nākošos divus gadus, pēc tam ziņojumu intervālu palielina līdz 3 gadiem.

Komentārus