Panacur AquaSol (fenbendazole) – Zāļu apraksts - QP52AC13

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensija lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

 

Aktīvā viela:

 

Fenbendazols

200 mg

Palīgviela(s):

 

Benzilspirts (E1519)

20 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Balta līdz pelēkbalta suspensija lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Suspensijas daļiņas ir submikronu izmēra diapazonā.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Cūkas un vistas

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cūkām:

Gastrointestinālo nematožu invāziju ārstēšanai un kontrolei cūkām, invadētām ar:

-Ascaris suum (pieaugušas, zarnu un migrējošās kāpuru stadijas)

-Oesophagostomum spp (pieaugušas stadijas)

-Trichuris suis (pieaugušas stadijas)

Vistām:

Gastrointestinālo nematožu invāziju ārstēšanai vistām, invadētām ar:

-Ascaris galli (L5 un pieaugušas stadijas)

-Heterakis gallinarum (L5 un pieaugušas stadijas)

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Parazītu rezistence pret kādu specifisku antihelmintu līdzekļu klasi var attīstīties pēc biežas atkārtotas šīs klases antihelmintu līdzekļu lietošanas.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Tā kā nav pieejama informācija, cāļiem, kas jaunāki par 3 nedēļu vecumu, ārstēšanu veic tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Veterināro zāļu iedarbība ieteicamajās devās nav pietiekama Capillaria spp invāzijas ārstēšanai. Capillaria spp invāzijas neesamība ir jāapstiprina pirms šo zāļu lietošanas. Capillaria spp invāzijas gadījumā jālieto citi atbilstoši antihelmintu līdzekļi. Veterināro zāļu lietošana neievērojot zāļu apraksta norādījumus, var paaugstināt rezistences veidošanās risku pret antihelmintiskajiem līdzekļiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs veterinārās zāles var būt toksiskas cilvēkiem pēc norīšanas. Nevar izslēgt embriotoksisku iedarbību. Grūtniecēm strādājot ar šīm veterinārajām zālēm, jāveic papildu piesardzības pasākumi.

Izvairīties no saskares ar ādu, acīm un gļotādām. Personām ar pastiprinātu jutību pret fenbendazolu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Lietojot šīs veterinārās zāles un tīrot mērīšanas ierīci, jāizmanto aizsargcimdi. Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Ja notikusi nejauša gadījuma rakstura saskare ar ādu un/vai acīm, nekavējoties skalot ar lielu daudzumu ūdens. Pēc izsmidzināšanas novilkt notraipīto apģērbu.

Citi piesardzības pasākumi

Šīs veterinārās zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt ūdenī dzīvojošus organismus.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9Devas un lietošanas veids

Lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Lai nodrošinātu pareizas devas ievadīšanu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk; jāpārbauda dozēšanas ierīces precizitāte.

Pirms ļaut dzīvniekiem pieeju ārstnieciskajam ūdenim, ūdens padeves sistēma jānosusina, ja iespējams, un jāizskalo ar ārstniecisko ūdeni, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu. Šo procedūru var būt nepieciešams veikt visās ārstēšanas dienās.

Cūkām:

Deva ir 2,5 mg fenbendazola uz kg ķermeņa svara dienā (atbilst 0,0125 ml Panacur AquaSol). Ascaris suum un Oesophagostomum spp ārstēšanai un kontrolei šī deva ir jāievada 2 dienas pēc kārtas. Trichuris suis ārstēšanai un kontrolei deva ir jāievada 3 dienas pēc kārtas.

Devas aprēķināšana:

Nepieciešamais zāļu lietojamais daudzums dienā tiek aprēķināts no kopējā novērtētā ķermeņa svara (kg) visai cūku grupai, kas jāārstē. Lūdzu izmantot sekojošu formulu:

ml zāļu/dienā = Kopējais novērtētais ķermeņa svars (kg) cūkām, kas jāārstē x 0,0125 ml

Piemēram:

Kopējais ķermeņa

1. dienā

2. dienā

3. dienā

Kopējais

Kopējais

svars (kg) cūkām,

lietojamais

lietojamais

lietojamais

daudzums

daudzums

kas jāārstē

daudzums

daudzums

daudzums

(2 dienām)

(3 dienām)

80 000 kg

1 000 ml

1 000 ml

1 000 ml

2 x 1 000 ml

3 x 1 000 ml

320 000 kg

4 000 ml

4 000 ml

4 000 ml

2 x 4 000 ml

3 x 4 000 ml

 

 

 

 

 

 

Vistām:

Deva ir 1 mg fenbendazola uz kg ķermeņa svara dienā (atbilst 0,005 ml Panacur AquaSol). Šī deva ir jāievada 5 dienas pēc kārtas.

Devas aprēķināšana:

Nepieciešamais zāļu lietojamais daudzums dienā tiek aprēķināts no kopējā novērtētā ķermeņa svara (kg) visai vistu grupai, kas jāārstē. Lūdzu izmantot sekojošu formulu:

ml zāļu/dienā = Kopējais novērtētais ķermeņa svars (kg) vistām, kas jāārstē x 0,005 ml

Piemēram:

Kopējais ķermeņa svars

Dienā lietojamais daudzums

Kopējais zāļu daudzums

(kg) vistām, kas jāārstē

(ml/dienā)

(ml/ 5 dienām)

40 000 kg

200 ml

1 000 ml (5 x 200 ml)

160 000 kg

800 ml

4 000 ml (5 x 800 ml)

Sekojiet instrukcijām zemāk noteiktajā secībā, lai pagatavotu ārstniecisko ūdeni. Izmantojiet pietiekami precīzu mērīšanas ierīci, kura kārtīgi jāiztīra pēc lietošanas.

Katrai ārstēšanas dienai jāpagatavo svaigs ārstnieciskais ūdens.

Pagatavo veterināro zāļu priekššķīdumu ar vienādu ūdens daudzumu:

1)Izvēlas mērīšanas ierīci, kurai ir vismaz divreiz lielāks tilpums nekā aprēķinātajam dienā lietojamam tilpumam.

2)Ielej mērīšanas ierīcē ūdens tilpumu vienādu ar aprēķināto nepieciešamo zāļu tilpumu.

3)Kārtīgi saskalina zāles pirms iemaisīšanas.

4)Piepilda mērīšanas ierīci, kas satur ūdeni, ar aprēķināto zāļu tilpumu, lai iegūtu priekššķīdumu.

5)Pievieno iegūto priekšsķīdumu ūdens padeves sistēmai kā norādīts zemāk.

Lietošanai ārstnieciskajā tvertnē:

Pievieno visu mērīšanas ierīces saturu (priekššķīdumu) dzeramā ūdens tilpumam, ko parasti uzņem dzīvnieki 3 – 24 stundu laikā.

Samaisa līdz ārstnieciskās tvertnes saturs kļūst redzami viendabīgs. Ārstnieciskais ūdens kļūst dūmakains. Turpmākā samaisīšana lietošanas laikā nav nepieciešama.

Lietošanai dozētājsūknī:

Pievieno visu mērīšanas ierīces saturu (priekššķīdumu) neapstrādātam ūdenim dozētājsūkņa suspensijas izejvielu konteinerā. Neapstrādāta ūdens tilpums suspensijas izejvielu konteinerā jāaprēķina, ņemot par pamatu iepriekš iestatīto dozētājsūkņa injicēšanas ātrumu un dzeramā ūdens tilpumu, ko parasti uzņem dzīvnieki 3 – 24 stundu laikā.

Samaisa līdz suspensijas izejvielu konteinera saturs kļūst redzami viendabīgs. Ārstnieciskais ūdens kļūst dūmakains.

Koncentrācijā līdz 5 ml/l suspensijas izejvielu (1 g fenbendazola/l) samaisīšana nav nepieciešama.

Koncentrācijā virs 5 ml/l suspensijas izejvielu un līdz 75 ml/l suspensijas izejvielu (15 g fenbendazola/l) un līdz 8 stundu lietošanas perioda laikā suspensijas izejvielu samaisīšana nav nepieciešama. Ja lietošanas ilgums pārsniedz 8 stundas, bet nav ilgāks par 24 stundām, suspensijas izejvielu konteiners ir jāaprīko ar maisīšanas ierīci.

Ārstēšanas laikā visām cūkām jābūt neierobežotai pieejai vienīgi ārstnieciskajam ūdenim.

Ārstēšanas laikā pēc pilnīgas ārstnieciskā ūdens uzņemšanas, cik ātri vien iespējams, cūkām jāatļauj piekļūt neapstrādātam dzeramajam ūdenim.

Nodrošināt, ka viss piedāvātais ārstnieciskais ūdens tiek uzņemts.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Cūkām netika novērotas nevēlamās reakcijas, lietojot līdz pat desmitkārtīgai ieteicamajai devai. Dējējvistām un broileriem (21 dienu veciem) netika novērotas nevēlamās reakcijas, lietojot līdz pat pieckārtīgai ieteicamajai devai. Vaislas putniem netika novērotas nevēlamās reakcijas, lietojot līdz pat trīskārtīgai ieteicamajai devai.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas.

Vistām:

Gaļai un blakusproduktiem: 6 dienas.

Olām: nulle dienas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Antihelmintiskie līdzekļi, benzimidazols un saistītās vielas – fenbendazols.

ATĶ vet kods: QP52AC13.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Fenbendazols ir antihelmintiskais līdzeklis, kas pieder benzidimidazola-karbamāta grupai. Tas darbojas kavējot nematožu enerģijas metabolismu.

Fenbendazols kavē tubulīna polimerizāciju mikrotubuļos. Tas kavē būtiskas strukturālas un funkcionālas helmintu šūnu īpašības, tādas kā citoskeleta veidošanās, mitozes vārpstas veidošanos un barības vielu un vielmaiņas produktu uzņemšana un intracelulārais transports. Fenbendazols ir efektīvs pret pieaugušām un nenobriedušām stadijām. Fenbendazolam piemīt ovocīda iedarbība uz veltņtārpu oliņām.

5.2Farmakokinētiskie dati

Pēc iekšķīgas uzņemšanas fenbendazols tikai daļēji tiek absorbēts. Pēc absorbcijas fenbendazols tiek ātri metabolizēts aknās, galvenokārt līdz sulfoksīdam (oksfendazolam) un tālāk līdz sulfonam (oksfendazola sulfons). Cūkām oksfendazols ir galvenais elements, kas noteikts plazmā, aizņemot aptuveni 2/3 no kopējā AUC (t.i. summējot AUC fenbendazolam, oksfendazolam un oksfendazola sulfonam). Vistām oksfendazola sulfons ir galvenais elements, kas noteikts plazmā, aizņemot aptuveni 3/4 no kopējā AUC (t.i. summējot AUC fenbendazolam, oksfendazolam un oksfendazola sulfonam).

Fenbendazols un tā metabolīti izplatās pa visu organismu, visaugstāko koncentrāciju sasniedzot aknās. Fenbendazola un tā metabolītu izdalīšanās primāri notiek ar fēcēm un mazākā mērā ar urīnu (cūkām).

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Polisorbāts 80

Simetikona emulsija 30 %

Benzilalkohols (E1519)

Attīrīts ūdens

6.2Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt. Sargāt no sasalšanas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

ABPE konteiners ar presēta kartona/alumīnija/poliestera/VBPE plombu, aizvākots ar bērnu drošu polipropilēna skrūvējamu vāciņu.

Iepakojuma izmēri: 1 litrs un 4 litri.

4 litru konteiners tiek nodrošināts ar atsevišķu pumpīti no zema blīvuma polietilēna un polipropilēna.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Panacur AquaSol nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

tālr.: +31 485 587600 fakss: +31 485 577333

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/11/135/002

EU/2/11/135/003

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 9/12/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus