Reconcile (fluoxetine) – Zāļu apraksts - QN06AB03

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Reconcile 8 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 16 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 32 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 64 mg košļājamās tabletes suņiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela:

Reconcile 8 mg: Fluoksetīns 8,0 mg (kas atbilst 9,04 mg fluoksetīna hidrohlorīda) Reconcile 16 mg: Fluoksetīns 16,0 mg (kas atbilst 18,08 mg fluoksetīna hidrohlorīda) Reconcile 32 mg: Fluoksetīns 32,0 mg (kas atbilst 36,16 mg fluoksetīna hidrohlorīda) Reconcile 64 mg: Fluoksetīns 64,0 mg (kas atbilst 72,34 mg fluoksetīna hidrohlorīda)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Raibas, dzelteni brūnas līdz brūnas apaļas košļājamās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts skaitlis (kā uzskaitīts zemāk):

Reconcile 8 mg tabletes: 4203 Reconcile 16 mg tabletes: 4205 Reconcile 32 mg tabletes: 4207 Reconcile 64 mg tabletes: 4209

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugu

Kā palīglīdzeklis ārstēšanā suņiem ar traucējumiem uzvedībā, kas saistīti ar atšķiršanu un kas izpaužas kā destruktīva un neadekvāta uzvedība (gaudošana un neatbilstoša defekācija un/vai urinācija), lietošanai tikai kombinācijā ar dzīvnieka uzvedības modifikācijas paņēmieniem.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot suņiem, kuri sver mazāk par 4 kg.

Nelietot suņiem ar epilepsiju vai suņiem, kam slimības vēsturē minētas lēkmes.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret fluoksetīnu vai citiem selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI).vai pret kādu no palīgvielām.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Reconcile drošība un efektivitāte nav noteikta suņiem, kas ir jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 4kg.

Diezgan reti, bet suņiem, kas tiek ārstēti ar Reconcile, var novērot lēkmes. Ja parādās lēkmes, ārstēšanu ir jāpārtrauc.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Cilvēkiem raksturīgākie simptomi, kas saistīti ar pārdozēšanu, ir lēkmes, miegainība, slikta dūša, tahikardija un vemšana.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.

-Ļoti bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības: samazināta apetīte (ieskaitot anoreksiju); letarģija.

-Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības: urīnceļu traucējumi (cistīts, urīna nesaturēšana, urīna aizture, strangūrija): centrālās nervu sistēmas simptomi (koordinācijas traucējumi, dezorientācija).

-Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības: svara zudums/veselības stāvokļa pasliktināšanās, midriāze.

-Reti sastopamas nevēlamās blakusparādības: elsošana, lēkmes.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā)

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem)

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, tādēļ nav ieteicams tās lietot grūsnības vai laktācijas laikā.

Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība. Netika novēroti reproduktīvie traucējumi žurku mātītēm vai tēviņiem.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Reconcile nedrīkst lietot vienlaicīgi ar veterinārām zālēm, kas pazemina lēkmju slieksni (piemēram, ar tādiem fenotiazīniem kā acepromazīns vai hlorpromazīns).

Nelietot Reconcile kopā ar citiem serotonīna aģentiem (piemēram, sertralīnu) un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) [piemēram, selegilīna hidrohlorīdu (L-deprenīlu), amitrāzi] vai tricikliskajiem amīniem (TCA) (piemēram, amitriptilīnu un klomipramīnu).

Pirms tādu veterināro zāļu lietošanas, kas varētu nelabvēlīgi mijiedarboties ar fluoksetīnu vai tā metabolītu norfluoksetīnu, jāievēro 6 nedēļu izvadīšanās periods pēc ārstēšanas izbeigšanas ar

Reconcile.

Fluoksetīns galvenokārt metabolizējas ar P-450 enzīma sistēmas palīdzību, nav zināma noteikta izoforma suņiem. Tādēļ fluoksetīnu jālieto uzmanīgi kopā ar citām veterinārajām zālēm.

4.9Devas un lietošanas veids

Reconcile jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, ikdienas devā 1 līdz 2 mg/kg ķermeņa masas, saskaņā ar zemāk attēloto dozēšanas tabulu:

Ķermeņa masa (kg)

Tabletes stiprums (mg)

Tablešu skaits dienā

Reconcile 8 mg tablete

>8-16

Reconcile 16 mg tablete

>16-32

Reconcile 32 mg tablete

>32-64

Reconcile 64 mg tablete

 

 

 

Klīnisku uzlabošanos, lietojot Reconcile, var sagaidīt pēc 1 līdz 2 nedēļām. Ja pēc 4 nedēļām nenovēro uzlabošanos, jāpārvērtē konkrētā gadījuma ārstēšanu. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšanai ar fluoksetīnu līdz 8 nedēļām bija pozitīva atbildes reakcija.

Reconcile tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā. Reconcile ir garšīgas, un vairums suņu labprāt apēdīs tableti, kad to saimnieks piedāvās.

Ja tiek izlaista deva, nākošo devu jādod, kā tas nozīmēts. Ārstēšanas beigās nav nepieciešams samazināt devu sakarā ar šo zāļu ilgo eliminācijas pusperiodu.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārsniedzot rekomendēto devu, blakusparādības, kuras novēro pie terapeitiskās devas, ieskaitot lēkmes, kļūst izteiktākas. Papildus novēro agresīvu uzvedību. Klīniskajos pētījumos šīs blakusparādības tika nekavējoties pārtrauktas pēc intravenozas diazepama standarta devas ievadīšanas.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSAI). ATĶ vet kods: QN06AB03

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Ir pierādīts gan in vitro, gan in vivo, ka fluoksetīns un tā metabolīts norfluoksetīns ir ļoti selektīvi serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori. Fluoksetīns nedarbojas kā sedatīvs līdzeklis. Tikai augstās koncentrācijās fluoksetīns neļauj atpakaļsaistīties kateholamīnam in vitro, un tam nav nekādas iedarbības uz kateholamīna atpakaļsaistīšanos in vivo devās, kuras lieto, lai nomāktu serotonīna atpakaļsaistīšanos. Serotonīna atpakaļsaistīšanās nomākšanas rezultātā fluoksetīns uzlabo serotonīnerģisko neirotransmisiju un rada funkcionālo iedarbību sakarā ar pastiprinātu serotonīna receptoru aktivizāciju. Fluoksetīnam nav nozīmīgas tieksmes uz neirotransmiteru receptoriem, tai skaitā muskarīna holīnerģisko receptoru,α adrenerģiskajiem receptoriem vai histamīnerģiskajiem H1 receptoriem, un tam nav tiešas ietekmes uz sirdi.

5.2Farmakokinētiskie dati

Fluoksetīns labi uzsūcas pēc iekšķīgas uzņemšanas (aptuveni 72%), un barošana uzsūkšanos neietekmē. Fluoksetīns galvenokārt metabolizējas uz norfluoksetīnu, līdzvērtīgu SSRI, kas pastiprina veterināro zāļu efektivitāti.

21 dienas pētījumā laboratorijā bīgliem tika dots fluoksetīns devās 0,75, 1,5 un 3,0 mg/kg dienā. Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem plazmas koncentrācijas laika līknes (AUC) fluoksetīnam bija aptuveni proporcionāla devā starp 0,75 un 1,5 mg/kg, un lielāka kā devas proporcionālais pieaugums pie 3 mg/kg. Pēc uzņemšanas fluoksetīns nekavējoties parādījās plazmā ar vidējo Tmax vērtību no 1,25 līdz 1,75 stundām pirmajā dienā un no 2,5 līdz 2,75 stundām 21. dienā. Fluoksetīna līmenis plazmā ātri samazinājās, ar vidējo tS vērtību no 4,6 līdz 5,7 stundām pirmajā dienā un no 5,1 līdz 10,1 stundām 21. dienā. Norfluoksetīna līmenis plazmā lēnām parādījās un lēnām tika izvadīts ar vērtību robežās no 44,2 līdz 48,9 stundām 21. dienā. Norfluoksetīna Cmax un AUC vienā devā kopumā bija proporcionāli, bet šīs vērtības bija 3 līdz 4 reizes augstākas 21. dienā nekā pirmajā dienā.

Fluoksetīna un norfluoksetīna akumulēšanās notiek pēc vairāku devu uzņemšanas, līdz tiek sasniegts stabils stāvoklis apmēram 10 dienās. Pēc pēdējās devas uzņemšanas fluoksetīna un norfluoksetīna plazmas līmenis vienmērīgi samazinājās logaritmiski lineārā veidā. Eliminācijas pētījumi suņiem ir parādījuši, ka 29,8% un 44% devas tika izdalīta ar urīnu un fekālijām, respektīvi, 14 dienas pēc zāļu devas izsniegšanas.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Saharoze (kompresēta NF cukura veidā)

Krospovidons

Mākslīgā liellopu gaļas aromātviela

Silīcija dioksīds, koloidāls ūdeni nesaturošs

Kalcija hidrogenfosfāta dihidrāts

Magnija stearāts

6.2Nesaderība

Nav noteikta.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 30 dienas.

Iznīcināt visas tabletes, kas ir palikušas iepakojumā, kuru derīguma termiņš ir beidzies.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.

Uzglabāt oriģinālā konteinerā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma. Neņemt ārā desikantu.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Apdrukāta kartona kārba ar vienu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeli ar bērniem drošu aizslēgu, vates rituli un sausuma uzturētāju.

Katrā pudelē ir 30 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Apvienotā Karaliste

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/08/080/001 - 004

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 08/07/ 2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15.7.2013

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Komentārus