Reconcile (fluoxetine) – Lietošanas instrukcija - QN06AB03

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Reconcile 8 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 16 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 32 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 64 mg košļājamās tabletes suņiem

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Apvienotā Karaliste

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations, Fleming Road,

Liverpool,

L24 9LN

Apvienotā Karaliste

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Reconcile 8 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 16 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 32 mg košļājamās tabletes suņiem

Reconcile 64 mg košļājamās tabletes suņiem

Fluoksetīns (hidrohlorīda veidā)

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Reconcile 8 mg: 8,0 mg fluoksetīna (9,04 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā) Reconcile 16 mg: 16,0 mg fluoksetīna (18,08 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā) Reconcile 32 mg: 32,0 mg fluoksetīna (36,16 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā) Reconcile 64 mg: 64,0 mg fluoksetīna (72,34 mg fluoksetīna hidrohlorīda veidā)

4.INDIKĀCIJA(-S)

Reconcile tabletes tiek izmantotas kā ārstniecības līdzeklis suņiem pret traucējumiem, kas rodas pēc nošķiršanas un var izpausties kā destruktīva uzvedība, gaudošana un defekācija un/vai urinācija nevietā un nelaikā. Produkts paredzēts lietošanai tikai kombinācijā ar dzīvnieka uzvedības modifikācijas programmas ietvaros, ko nosaka ārstējošais veterinārārsts.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot suņiem, kuri sver mazāk par 4 kg.

Nelietot suņiem ar epilepsiju vai suņiem, kam anamnēze uzrāda lēkmes.

Nelietot gadījumā, ja ir paaugstināts jutīgums pret fluoksetīnu vai citiem selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSRI) vai pret kādu no palīgvielām.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.

-Ļoti bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības: samazināta apetīte (ieskaitot anoreksiju); letarģija (ieskaitot mierīgumu un pastiprinātu gulēšanu).

-Bieži sastopamās nevēlamās blakusparādības: urīnceļu traucējumi (urīnpūšļa infekcija, neregulāra urinēšana, grūtības urinēt): centrālās nervu sistēmas simptomi (koordinācijas traucējumi, dezorientācija).

-Retāk sastopamās nevēlamās blakusparādības: svara zudums/veselības stāvokļa pasliktināšanās, acu zīlīšu paplašināšanās.

-Reti sastopamās nevēlamās blakusparādības: elsošana, lēkmes.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda šādā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem)

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Reconcile jālieto perorāli vienreiz dienā, ikdienas devā 1 līdz 2 mg/kg ķermeņa masas, saskaņā ar zemāk attēloto dozēšanas tabulu:

Ķermeņa masa (kg)

Tabletes stiprums (mg)

Tablešu skaits dienā

Reconcile 8 mg tablete

>8-16

Reconcile 16 mg tablete

>16-32

Reconcile 32 mg tablete

>32-64

Reconcile 64 mg tablete

 

 

 

Klīnisko uzlabošanos, lietojot Reconcile, var sagaidīt pēc 1 līdz 2 nedēļām. Ja pēc 4 nedēļām nenovēro uzlabošanos, veterināram ir jāpārvērtē suņa ārstēšanu.

Vērojot pacienta atbildi uz terapiju ir jālieto profesionālais spriedums, lai noteiktu vai ir iespējams turpināt terapiju pēc 8 nedēļu lietošanas perioda vai nepieciešams to pārtraukt nevēlamo notikumu dēļ.

Reconcile tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā. Reconcile tabletes ir garšīgas, un vairums suņu labprāt apēdīs tableti, kad to saimnieks piedāvās.

Ja tiek izlaista deva, nākošo devu jādod, kā tas nozīmēts.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Reconcile tabletes jālieto perorāli kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā. Suņiem jālieto zāles katru dienu.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Neuzglabāt temperatūrā virs 30 °C. Uzglabāt oriģinālā konteinerā. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma. Neņemt ārā sausuma uzturētāju.

Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 30 dienas.

Izmetiet visas tabletes, kas ir palikušas konteinerī pēc lietošanas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz pudeles.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Reconcile drošība un nav apstiprināta suņiem, kas ir jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 4 kg.

Kaut reti, bet suņiem, kas tiek ārstēti ar Reconcile, var novērot lēkmes. Ja parādās lēkmes, ārstēšanu ir jāpārtrauc.

Reconcile tabletes nedrīkst dot suņiem, kuriem ir epilepsija vai bijušas krampju lēkmes.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Cilvēkiem raksturīgākie simptomi, kas saistīti ar pārdozēšanu, ir lēkmes, miegainība, slikta dūša, ātra sirdsdarbība un vemšana.

Personām, ar pastiprinātu jutību pret fluoksetīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Grūsnība un laktācija

Nav veikti pētījumi, kas pierādītu Reconcile tablešu efektivitāti vaislas, grūsniem un laktējošiem suņiem un tādējādi nav ieteicama lietošana suņiem grūtniecības uz laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Lūdzu, informējiet savu veterinārārstu, ja jūsu suns saņem vai ir saņēmis citas zāles, pat ja tās nav parakstītas, jo Reconcile nedrīkst dot vienlaicīgi ar citām zālēm.

Reconcile nedrīkst lietot vienlaicīgi ar veterinārām zālēm, kas pazemina lēkmju slieksni (piemēram, ar tādiem fenotiazīniem kā acepromazīns vai hlorpromazīns).

Nelietot Reconcile kopā ar citiem serotonīna aģentiem (piemēram, sertralīnu) un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) [piemēram, selegilīna hidrohlorīdu (L-deprenilu), amitrāzi] vai tricikliskajiem amīniem (TCA) (piemēram, amitriptilīnu un klomipramīnu).

Pirms tādu veterināro zāļu lietošanas, kas varētu nelabvēlīgi mijiedarboties ar fluoksetīnu vai tā metabolītu norfluoksetīnu, jāievēro 6 nedēļu periods pēc ārstēšanas izbeigšanas ar Reconcile.

Fluoksetīns galvenokārt metabolizējas ar P-450 enzīma sistēmas palīdzību, nav zināma noteikta izoforma suņiem. Tādēļ fluoksetīnu jālieto uzmanīgi kopā ar citām veterinārām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstējošo veterināru un jāuzsāk simptomātiska terapija.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri:

Tabletes ir iepakotas HDPE pudelēs, katrā pudelē ir 30 tabletes, ar vates rituli un sausuma uzturētāju.

IV PIELIKUMS

PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU ATJAUNINĀŠANAI

VZK savā sanāksmē, kas notika 2013. gada 14.-16. maijā, nolēma, ka centralizēti apstiprinātajām zālēm Reconcile nepieciešams viena papildu atjaunināšana. Reconcile ir apstiprinātas kopš 2008. gada 8. jūlija kā palīglīdzeklis, ārstējot suņiem ar nošķiršanu saistītos traucējumus, kas izpaužas kā postīšana un nepieļaujama uzvedība (vokalizācija un nepieļaujama defekācija un/vai urinēšana), un tikai kombinācijā ar uzvedības modifikācijas metodēm.

VZK pamatojums papildu atjaunināšanai: Eiropas Zāļu aģentūras pārskata dokuments par kritērijiem, lai pieprasītu papildu atjaunināšanu uz pieciem gadiem (EMEA/CVMP/430630/2006).

Veterinārās zāles, par kurām ir pieejama ierobežota drošuma informācija sakarā ar to ierobežotu lietošanu šādu iemeslu dēļ:

nesena veterināro zāļu laišana tirgū (2011. gada jūnijs);

ierobežots veterināro zāļu tirgus (laistas tirgū tikai 4 dalībvalstīs).

VZK vienojās, ka ir nepieciešama viena papildu atjaunināšana.

Komentārus