Recuvyra (Fentanyl) – Zāļu apraksts - QN02AB03

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Recuvyra 50 mg/ml šķīdums transdermālai lietošanai suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Fentanils50 mg/ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums transdermālai lietošanai.

Dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Mērķa sugas

Suņi.

4.2.Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pēcoperācijas sāpju kontrolei saistībā ar ortopēdisku ķirurģisku iejaukšanos un mīksto audu operācijām suņiem.

4.3.Kontrindikācijas

Nelietot, ja ādas raga slānis ir bojāts traumas vai slimības rezultātā. Nelietot uz citām zonām, izņemot muguras lāpstiņu daļu.

Nelietot suņiem ar sirds mazspēju, hipotoniju, hipovolēmiju, elpošanas nomākumu, hipertensiju, epilepsiju slimības vēsturē, ar vecumu nesaistītu radzenes patoloģiju vai, ja ir aizdomas par zarnu paralīzi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo(ajām) vielu(ām) vai pret kādu no papildvielām. Nedot sunim veterināro zāļu otru devu 7 dienu laikā. Fentanila uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas var radīt smagas nevēlamas blakusparādības, tostarp nāvi. Nepārsniegt veterināro zāļu ieteikto devu.

Neļaut sunim vai citiem dzīvniekiem laizīt vietu, kur zāles ir aplicētas, jo pirmo piecu minūšu laikā pēc aplikācijas tās ielaizot, ir augsta iekšķīga biopieejamība. Nepieļaut citu dzīvnieku saskari ar aplikācijas vietu vismaz 72 stundas. Veterinārās zāles nedrīkst nonākt tiešā saskarē ar suņa mutes dobumu vai gļotādu. Pēc vienas devas, kas pārsniedz 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra) nejaušas iekšķīgas lietošanas var rasties maznozīmīgas blakusparādības, piemēram, miegainība. Lielākas iekšķīgas devas var inducēt anestētisku efektu un kardiopulmonālās funkcijas nomākumu.

Nelietot veterinārās zāles laktējošām vai grūsnām kucēm un vaislas suņiem (skatīt 4.7. apakšpunktā).

4.4.Īpaši brīdinājumi

Recuvyra drīkst lietot tikai ķirurģisku manipulāciju gadījumā, ja vismaz 4 dienas ir nepieciešama opiātus saturošu pretsāpju līdzekļu lietošana.

Lietot tikai iepakojumam pievienotās šļirces. Šim mērķim nepiemēroto šļirču lietošana vai šo veterināro zāļu uzglabāšana šļircē var būt par cēloni neprecīzai zāļu dozēšanai. Nelietot atkārtoti šļirces vai aplikatoru uzgaļus.

Lai nodrošinātu atsāpinošu iedarbību vismaz 4 dienas, šīs veterinārās zāles jālieto vienas aplikācijas veidā 2 līdz 4 stundas pirms plānotās operācijas. Ja sunim, kas ir ārstēts ar šīm veterinārajām zālēm, ir paredzēta vēl kāda operācija, pirms nākamās devas lietošanas ir jābūt vismaz 7 dienu intervālam.

4.5.Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Veterinārās zāles ir paredzētas lietošanai tikai suņiem. Suņiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 20 kg, ir jāpaliek veterinārajā klīnikā vismaz 48 stundas pēc zāļu aplikācijas.

Opioīdu klases vielas, tostarp šīs veterinārās zāles, var izraisīt ķermeņa temperatūras pazemināšanos, elpošanas palēnināšanos, asinsspiediena pazemināšanos vai sirdsdarbības palēnināšanos. Tāpēc suņiem ķirurģiskās anestēzijas laikā nepārtraukti jāseko ķermeņa temperatūrai, pulsa frekvencei, elpošanas frekvencei un sirds ritmam. Jānodrošina aparatūra elpošanas uzturēšanai, intermitējoša pozitīva spiediena ventilācijai (IPPV) un skābekļa padevei.

Šīs klases papildus iedarbība, kas var būt novērojama pēc fentanila ievadīšanas, ietver disforiju un urīna aizturi, tādēļ jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.

Šīs veterinārās zāles var izraisīt ilgstošu miegainību, kā rezultātā var rasties acs radzenes sausums. Tāpēc pirms un pēc operācijas līdz brīdim, kad suns atgūst ierasto mirkšķināšanas funkciju, ir jālieto atbilstošu radzeni mitrinošu līdzekli.

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot dzīvniekiem ar sistēmiskām slimībām.

Šo veterināro zāļu drošība suņiem, kas ir jaunāki par 6 mēnešiem, nav noteikta.

Pirms šo zāļu lietošanas jānodrošina opiātu antagonistu pieejamību (piemēram, naloksons) gadījumā, ja būs nepieciešamība pēc to lietošanas (skatīt 4.6. un 4.10. apakšpunktu).

Suni no veterinārās klīnikas izrakstīt un nodot saimnieka aprūpei tikai tad, kad miegainība pēc operācijas ir kļuvusi nenozīmīga vai izzudusi un suns labprātīgi dzer ūdeni un uzņem barību.

Suņiem, kuriem vēl saglabājas vidēji izteikta miegainība un kuri labprātīgi nedzer ūdeni un neēd, jānovērtē dehidrācijas pakāpe un, ja nepieciešams, jāievada rehidratējošs šķīdums un barības vielas. Gastrointestinālā stāze pēc fentanila lietošanas var izraisīt nopietnas pēcoperācijas perioda komplikācijas. Tāpēc pārmērīgas narkozes gadījumā jāapsver opiātu antagonista lietošana (skatīt 4.10. apakšpunktā).

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs veterinārās zāles ir jālieto piesardzīgi. Jāizvairās no to saskarsmes ar ādu, jo cilvēka āda var absorbēt Recuvyra un var izraisīt ādas kairinājumu.

Strādājot ar šīm veterinārajām zālēm, jālieto tādi individuālās aizsardzības līdzekļi kā, piemēram, lateksa vai nitrila cimdi, aizsargbrilles un piemērots aizsargapģērbs. Ja pastāv risks saskarties ar aplikācijas vietu, jālieto piemēroti aizsargcimdi.

Nelietot atklātas liesmas tuvumā.

Ja šķīdums nejauši nokļūst uz ādas, nekavējoties noskalot skarto vietu ar ūdeni, pēc tam mazgāt to ar lielu daudzumu ziepju un ūdens; nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam

Ja veterinārās zāles nejauši nokļūst uz aizsargapģērba, nekavējoties jānovelk piesārņotais apģērbs. Redzamus šķīduma traipus nosusina ar absorbējošu materiālu, piemēram, papīra salvetēm. Salvetes jāizmet uzreiz pēc lietošanas. Pirms atkārtotas lietošanas piesārņotais apģērbs rūpīgi jāizmazgā.

Ja notkusi nejauša iekļūšana acīs, skalot tās ar lielu ūdens daudzumu un nekavējoties vērsties meklēt medicīnisko palīdzību.

Ja notikusi nejauš norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.

Ja veterināro zāļu iedarbības rezultātā novēro tādus simptomus kā, piemēram, eritēma, apjukums, slikta dūša vai vemšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību. Visbiežāk novērotie klīniskie simptomi, kas norāda uz fentanila pārdozēšanu cilvēkiem, ir elpošanas nomākums, miegainība un mioze. Ir zināms, ka liela fentanila deva rada potenciāli letālu elpošanas nomākumu, kuru var novērst, lietojot piemērotu antagonistu, piemēram, naloksonu.

Pēc lietošanas suņiem, 5 minūtes nepieskarties aplikācijas vietai. Ar RECUVYRA nedrīkst strādāt grūtnieces.

Šīs zāles drīkst aplicēt tikai veterinārārsts.

Suņa īpašnieka uzmanībai

Pēc tam, kad aplikācijas vieta ir nožuvusi, tieša saskare ar aplikācijas vietu parasti nerada risku pieaugušajiem. Tomēr maziem bērniem (15 kg) šāda saskare var izraisīt fentanila nopietnu iedarbību. Tāpēc suņus, kuru ķermeņa svars pārsniedz 20 kg, pēc šo zāļu lietošanas hospitalizē uz 48 stundām MAZI BĒRNI NEDRĪKST PIESKARTIES SUNIM 72 STUNDAS (3 dienas) PĒC RECUVYRA APLIKĀCIJAS.

Ja mazs bērns 72 stundu laikā pēc zāļu lietošanas pieskaras vietai, uz kuras tās sunim tika aplicētas, piemēram, ar pirkstiem, tie nedrīkst saskarties ar bērna muti un jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja bērns 72 stundu laikā pēc zāļu aplikācijas ar muti pieskaras vietai, uz kuras tās tika aplicētas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.

4.6.Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Fentanils ļoti bieži suņiem izraisa no devas atkarīgu miegainību un atbilstošas pakāpes barības un ūdens uzņemšanas potenciālu samazināšanos, fēču apjoma samazināšanos un pārejošu svara zudumu. Miegainība var saglabāties ilgāk nekā 24 stundas pēc aplikācijas.

Līdz 3 dienām pēc lietošanas bieži novēro nelielu ķermeņa temperatūras pazemināšanos un sirdsdarbības, elpošanas palēnināšanos. Bieži sastopamas iespējamās blakusparādības ir vemšana un caureja. Reti tika novērota arī disforija un urīna aizture.

Klīniskajos pētījumos 2 % suņu, kurus ārstēja ar šīm veterinārajām zālēm, bija nepieciešams naloksona antagonisms opiātu radītajām nevēlamajām blakusparādībām. Skatīt 4.10. apakšpunktā.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7.Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Grūsnība un laktācija:

Nav noteikts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot veterinārās zāles laktējošām vai grūsnām kucēm un vaislas suņiem.

Auglība:

Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām netika konstatēta teratogēna vai kāda cita nevēlama ietekme uz auglību vai augļa attīstību.

4.8.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fentanils ir stipras iedarbības anestezējoša viela. Lai nepārdozētu anestēzijas līdzekļus kombinētas lietošanas gadījumā, suņiem, kuriem lieto šīs zāles, anestezējošos līdzekļus lieto tikai līdz vēlamā efekta sasniegšanai.

Šīs zāles ir jālieto piesardzīgi kopā ar morfīna vai citiem opiātu klases pretsāpju līdzekļiem, jo vēl nav izpētītas iespējamās nevēlamās blakusparādības.

Šo veterināro zāļu un α-adrenerģisko agonistu vienlaicīgas lietošanas radītās blakusparādības vēl nav izpētītas. Tāpēc potencējošās un sinerģiskās darbības dēļ α-adrenerģiskie agonisti kombinācijās ar fentanilu ir jālieto piesardzīgi.

4.9.Devas un lietošanas veids

Transdermālai lietošanai.

Vienreizēja aplicēšana uz ādas noņem sāpes uz vismaz 4 dienām. Aplicējot uz ādas, šīs veterinārās zāles ātri nožūst, nodrošinot fentanila perkutānu absorbciju.

Ieteicamā deva ir 2,6 mg fentanila/kg ķermeņa svara (t.i., 0,052 ml/kg ķ. sv.), ko lieto uz ādas apvidū starp muguras lāpstiņām 2 līdz 4 stundas pirms operācijas saskaņā ar tālāk norādītās dozēšanas tabulas datiem.

Šīm veterinārajām zālēm ir neliela terapeitiskā amplitūda, tāpēc ir svarīgi precīzi noteikt devu, lai izvairītos no pārdozēšanas. Vienai ādas zonai drīkst aplicēt ne vairāk kā 0,5 ml.

Nekustinot aplikatoru, uz ādas aplicē līdz 0,5 ml šķīduma. Ja nepieciešamais daudzums pārsniedz 0,5 ml, aplikatora uzgali pārvieto apmēram 2,5 cm attālumā no sākotnējās vietas un aplicē līdz 0,5 ml. Šo darbību atkārto, līdz sunim ir aplicēts aprēķinātais zāļu tilpums.

Šīs veterinārās zāles nedrīkst aplicēt jebkādā citā vietā, izņemot muguras lāpstiņu apvidū, jo ādas uzsūkšanas spēja dažādās ķermeņa vietās atšķiras. Šīs zāles drīkst aplicēt vienīgi tikai veterinārārsts.

Nedrīkst sunim aplicēt šo veterināro zāļu otru devu. Fentanila kumulācija pēc atkārtotas lietošanas var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības, tostarp letālu iznākumu. Nepārsniegt veterināro zāļu ieteikto devu. Ja sunim, kas ir ārstēts ar šīm veterinārajām zālēm, ir paredzēta vēl kāda operācija, pirms nākamās devas lietošanas ir jāievēro vismaz 7 dienu intervāls.

Deva

Ķermeņa svars (kilogrami)

(ml)

 

0,2

no 3,0 līdz 4,2

0,3

no 4,3 līdz 6,1

0,4

no 6,2 līdz 8,0

0,5

no 8,1 līdz 9,9

0,6

no 10,0 līdz 11,7

0,7

no 11,8 līdz 13,6

0,8

no 13,7 līdz 15,5

0,9

no 15,6 līdz 17,4

1,0

no 17,5 līdz 19,3

1,1

no 19,4 līdz 21,2

1,2

no 21,3 līdz 23,1

1,3

no 23,2 līdz 25,0

1,4

no 25,1 līdz 26,9

1,5

no 27,0 līdz 28,8

1,6

no 28,9 līdz 30,6

1,7

no 30,7 līdz 32,5

1,8

no 32,6 līdz 34,4

1,9

no 34,5 līdz 36,3

2,0

no 36,4 līdz 38,2

2,1

no 38,3 līdz 40,1

2,2

no 40,2 līdz 42,0

2,3

no 42,1 līdz 43,9

2,4

no 44,0 līdz 45,8

2,5

no 45,9 līdz 47,7

2,6

no 47,8 līdz 49,6

2,7

no 49,7 līdz 51,4

2,8

no 51,5 līdz 53,3

2,9

no 53,4 līdz 55,2

3,0

no 55,3 līdz 57,0

Lietošanas instrukcija:

Adaptera pievienošana (skatīt 1. attēlu):

1.No stikla flakona augšdaļas noņem plastmasas aizsargvāciņu. Adaptera uzlikšanas un stiprināšanas laikā flakonam ir jābūt novietotam vertikāli uz cietas, stabilas virsmas.

2.Adapteri novieto tieši virs flakona augšdaļas. Adapteri ar vieglu, vienmērīgu spiedienu uzstumj flakonam, līdz tas nofiksējas. Kad adapteris ir uzlikts, nenoņemt to. Uzglabāt flakonu vertikālā stāvoklī ar pievienotu adapteri.

1. attēls. Adaptera pievienošana

Šķīduma paņemšana no flakona (2. attēls):

1.Lietot tikai pievienotās šļirces.

2.Lai no flakona paņemtu šķīdumu, pievienotās šļirces galu iebīda adaptera centrā un uzmanīgi pagriež šļirci par apmēram ¼ apgrieziena pulksteņa rādītāja virzienā, līdz tā ir pilnīgi nofiksēta.

3.Apvērš flakonu un velk atpakaļ šļirces virzuli, līdz ir paņemts nepieciešamais šķīduma daudzums. Iespējams, gaisu no šļirces būs nepieciešams izspiest atpakaļ flakonā.

4.Lai paņemtu precīzu šķīduma daudzumu, šļirces virzuļa paplāksnes augšdaļu novieto pret attiecīgo atzīmi uz šļirces cilindra.

5.Flakonu pagriež vertikālā stāvoklī, satver adapteri, šļirci pagriež par ¼ apgrieziena pretēji pulksteņa rādītāja virzienam un noņem.

2. attēls. Šķīduma paņemšana no flakona

Aplikatora uzgaļa pievienošana (skatīt 3. attēlu):

1.Aplikatora uzgali pievieno šļircei, pagriežot aplikatora uzgali par 1/3 apgrieziena pulksteņa rādītāja virzienā.

2.Nelietojiet aplikatora galu atkārtoti. Atvērtu flakonu ar tam uzliktu adapteri uzglabāt vertikālā

stāvoklī.

3. attēls. Aplikatora uzgaļa pievienošana

Aplikācijas vietas sagatavošana: aplikācijas vietā nav nepieciešams atspraust/noskūt apmatojumu. Tomēr suņiem ar biezu apmatojumu pirms aplikācijas ir ieteicams to atspraust, lai nodrošinātu veterināro zāļu tiešu saskari ar ādu. Aplikācijas vietai ir jābūt tīrai un brīvai no jebkādām vielām.

Zāļu aplikācija (skatīt 4. attēlu):

1.Aplikatora uzgali novieto apmēram 45º leņķī tieši uz ādas muguras lāpstiņu apvidū. Ir svarīgi, lai abi gali tieši saskartos ar ādu.

2.Nekustinot aplikatoru, uz ādas aplicē līdz 0,5 ml šķīduma. Ja nepieciešamais daudzums pārsniedz 0,5 ml, aplikatora uzgali pārvieto apmēram 2,5 cm attālumā no sākotnējās vietas un aplicē līdz 0,5 ml. Šo darbību atkārto, līdz sunim ir aplicēts aprēķinātais zāļu tilpums.

3.Suni notur nekustīgā stāvoklī apmēram 2 minūtes, un 5 minūtes jāizvairās no saskarmes ar aplikācijas vietu, lai ļautu šķīdumam pilnībā nožūt.

4.No šļirces vai aplikatora uzgaļa neizstumj atlikušo šķīdumu, jo dozēšanas tabulā tiek veikta uzskaite.

5.No izlietotās šļirces/ aplikatora uzgaļa atbrīvojas, iemetot to attiecīgajā konteinerā.

4.attēls. Zāļu aplicēšana

4.10Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijās, antidoti), ja nepieciešams

Ja pēc veterināro zāļu aplicēšanas/ pārdozēšanas novēro tālāk minētos simptomus, jālieto antagonists: dziļa miegainība, bezsamaņa, krampji, apgrūtināta vai abdomināla elpošana vai smaga hipotonija.

Smagas pārdozēšanas rezultātā var rasties nieru darbības traucējumi uz gastrointestinālas hipomobilitātes izraisītas hipotonijas fona.

Lai novērstu nevēlamās blaknes saistībā ar fentanila lietošanu uz ādas, var lietot naloksonu devā 0,04 mg/kg. Antagonistiska iedarbība notiek 1 - 2 minūšu laikā. Naloksona iedarbība suņiem ilgst no 45 minūtēm līdz 3 stundām. Transdermāli lietota fentanila iedarbība var būt ilgāka nekā opioīdu antagonistiskā iedarbība. Ja nepieciešams, atkārtojiet naloksona lietošanu.

Suņiem, kuriem saglabājas vidējas pakāpes miegainība un kuri nedzer ūdeni un neēd labprātīgi , jānovērtē dehidrācijas pakāpe un, ja nepieciešams, jāievada rehidratējošs šķīdums un barības vielas.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, opioīdi, fenilpiperidēna derivāts.

ATCvet kods: QN02AB03.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Fentanila pretsāpju darbība sākas, saistot un aktivizējot µ (mu) opioīdu receptorus, kas pārsvarā atrodas smadzeņu un mugurkaula sāpju centros. Šo veterināro zāļu pretsāpju iedarbība ir atkarīga no fentanila koncentrāciju asinīs.

5.2Farmakokinētiskie dati

Vidējā fentanila koncentrācija plazmā no 0 līdz 96 stundām pēc devas lietošanas ir apmēram 1,32 ng/ml. Farmakokinētisko rādītāju intervāls (90% intervāls) suņiem ir attēlots tabulā:

Terminālais

Laiks līdz

 

 

 

pussabrukšanas

Cmax

tmax

tlag

1,0 ng/ml

periods

(ng/ml)

(h)

(h)

(h)

(h)

 

 

 

 

 

 

 

68,7 – 79,8

1,3 – nav

0,7 – 4,7

10,3 – 17,9

0,4 – 0,8

sasniegts

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pēc aplicēšanas uz ādas fentanils ātri iesūcas ādā. Nožūšanas brīdī, apmēram no 2 līdz 5 minūtēm pēc aplicēšanas, fentanils un oktilsalicilāts uzsūcas ādas raga slānī. Fentanils no raga slāņa caur dziļākiem ādas slāņiem vairāku dienu laikā iekļūst asinsrites sistēmā. Maksimālā fentanila koncentrācija plazmā no 0,7 līdz 4,7 ng/ml tiek sasniegta no 10 līdz 18 stundu laikā pēc devas lietošanas. Fentanila koncentrācija plazmā vairāk nekā 60% suņu sasniedz 1,0 ng/ml līmeni (ko uzskata par pretsāpju līmeni) 4 stundu laikā pēc lietošanas. Šo veterināro zāļu sistēmiskā biopieejamība ir apmēram 40%. Šo veterināro zāļu farmakokinētisko profilu sākotnēji raksturo ilgstoša sistēmiska absorbcija. Fentanils viegli šķīst lipīdos, tāpēc tas ātri nonāk dažādos audos, bez piepūles šķērsojot hemoencefālo barjeru suņiem. Fentanila piesaiste plazmas proteīnam suņiem ir apmēram 60%.

Fentanils ekstensīvi metabolizējas un izdalās urīnā. Fentanila klīrenss suņiem ir robežās no 1,7 līdz 4,7 l/h/kg.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Oktilsalicilāts

Izopropilspirts

6.2.Nesaderība

Nav noteikta.

6.3.Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās flakona atvēršanas: 30 dienas.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neatvērtam flakonam nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neuzglabāt un nelietot atklātas liesmas tuvumā.

Atvērtu flakonu ar tam uzliktu adapteri uzglabā vertikālā stāvoklī.

Uzglabāt flakonu kopā ar zāļu aprakstu (ZA).

Atverot flakonu pirmo reizi, datumu, kad jāiznīcina flakonā atlikušais un termiņā neizlietotais šķīdums, raksta tam atvēlētajā vietā uz marķējuma.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Flakons:

I tipa dzintarkrāsas stikla flakons, kas satur 10 ml šķīduma, noslēgts ar pelēku butilgumijas aizbāzni un plombēts ar divdaļīgu alumīnija vāciņu, kas aprīkots ar pelēku atliecamu plastmasas uzliktni.

Dozēšanas ierīce:

polikarbonāta Robertsite flakona adapteris (nodrošina Luer savienojumu ar flakonu, neizmantojot adatu);

polikarbonāta aplikatora divzaru uzgalis;

polipropilēna 3 ml šļirce ar virzuli, kas aprīkots ar silikona paplāksni;

Katru iepakojumu piegādā ar vienu flakona adapteri, 15 šļircēm un 15 aplikatora uzgaļiem, kā arī 15 lietošanas instrukcijām, kas paredzētas suņu īpašniekiem, un 1 ZA (veterinārārstam).

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi, jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Apvienotā Karaliste

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/11/127/001

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

06/10/2011

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Februāris 2015

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Komentārus