Recuvyra (Fentanyl) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - QN02AB03

Updated on site: 30-Nov--0001

Zāļu nosaukums: Recuvyra
ATĶ: QN02AB03
Viela: Fentanyl
Ražotājs: Eli Lilly and Company Limited; 

A.RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:

McGregor Cory

Cherwell 2

Middleton Close

Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

Apvienotā Karaliste

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

C. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ŠO ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU

Lai garantētu ar drošību saistītos jautājumus attiecībā uz jauna tipa zālēm un novērstu neskaidrības attiecībā uz iespējamo mijiedarbību ar vienlaicīgi lietotām zālēm operācijas laikā un pēcoperācijas periodā, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina detalizētu datu salīdzināšanu un izvērtēšanu par zāļu klīnisko drošību suņu paraugos. Šādus datus iesniedz Aģentūrai kopā ar atjauninātiem pārskatiem par periodisko drošību.

D. MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS

Nav piemērojams.

A. MARĶĒJUMS

INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kārba

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Recuvyra 50 mg/ml transdermāls šķīdums suņiem.

Fentanyl

2.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Fentanils 50 mg/ml.

3.ZĀĻU FORMA

Transdermāls šķīdums.

4.IEPAKOJUMA IZMĒRS

1 flakons (10 ml)

1 flakona adapteris

15 šļirces

15 aplikatora uzgaļi

5.MĒRĶA SUGAS

Suņi.

6.INDIKĀCIJA(S)

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai saistībā ar ortopēdisku ķirurģisku iejaukšanos un mīksto audu operācijām suņiem.

7.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)

Transdermālai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet zāļu aprakstu.

8.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

9.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Nejauša lietošana ir bīstama – pirms lietošanas izlasiet zāļu aprakstu.

10.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Pēc atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Atvērtu flakonu ar tam uzliktu adapteri uzglabā vertikālā stāvoklī.

12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuru neizlietoto veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

13. VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI

Lietošanai dzīvniekiem. Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

14.VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

15.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Apvienotā Karaliste

16.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/2/11/127/001

17.RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS

Partijas {numurs}

DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Recuvyra 50 mg/ml transdermāls šķīdums suņiem

Fentanyl

2.AKTĪVĀS(O ) VIELAS(U) DAUDZUMS

Fentanils 50 mg/ml

3.SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS

10 ml

4.LIETOŠANAS VEIDS(I)

Transdermālai lietošanai.

Zāļu aprakstu uzglabājiet kopā ar flakonu un pirms lietošanas izlasiet to.

5.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

6.SĒRIJAS NUMURS

Partijas {numurs}

7.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz:

Pēc atvēršanas, izlietot līdz...

8.VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM”

Lietošanai dzīvniekiem.

Komentārus