Recuvyra (Fentanyl) – Lietošanas instrukcija - QN02AB03

Updated on site: 30-Nov--0001

Zāļu nosaukums: Recuvyra
ATĶ: QN02AB03
Viela: Fentanyl
Ražotājs: Eli Lilly and Company Limited; 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Recuvyra 50 mg/ml transdermāls šķīdums suņiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke,

Hampshire RG24 9NL

Apvienotā Karaliste

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

McGregor Cory

Cherwell 2

Middleton Close

Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

Apvienotā Karaliste

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Recuvyra 50 mg/ml transdermāls šķīdums suņiem

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Recuvyra ir dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķīdums, kas satur 50 mg fentanila (aktīvā viela) / ml šķīduma. Recuvyra satur arī oktilsalicilātu un izopropilspirtu. Recuvyra veterinārārstam piegādā dzintarkrāsas 10 ml stikla flakonos.

4.INDIKĀCIJA(S)

Recuvyra paredzēts sāpju samazināšanai pēc ortopēdiskas ķirurģiskas iejaukšanās un mīksto audu operācijām suņiem.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Recuvyra nedrīkst lietot, ja:

suņa āda aplikācijas vietā ir bojāta;

ir sirds mazspēja, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, asiņu zudums, elpošanas traucējumi, epilepsija slimības vēsturē, ar vecumu nesaistīta radzenes patoloģija; ja ir vai varētu būt daļēja vai pilnīga zarnu nosprostošanās;

ir alerģija pret aktīvo vielu (fentanilu) vai pret jebkuru palīgvielu;

kontrindicēta lietošana grūsnām vai laktējošām kucēm; vaislas suņiem.

Veterinārārsts nedrīkst lietot Recuvyra:

izņemot, ja to lieto vienas devas veidā atbilstoši ieteicamās devas lielumam;

jebkurā citā vietā, izņemot sunim starp lāpstiņām;

ja pēdējo 7 dienu laikā suns jau ir saņēmis Recuvyra devu.

Ir svarīgi neļaut citiem suņiem vai mājdzīvniekiem vismaz 3 dienas (72 stundas) pēc ārstēšanas laizīt vai saskarties ar apvidu starp jūsu suņa lāpstiņām, kur veterinārārsts ir aplicējis Recuvyra, jo tas šiem dzīvniekiem var radīt nevēlamas blaknes.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Recuvyra var radīt nevēlamas blakusparādības, par kurām veterinārārsts Jūs informēs. Recuvyra var izraisīt:

Ļoti bieži (t.i., vairāk nekā 10% suņu, kas ar tām tika ārstēti):

vieglu miegainību līdz 24 stundām pēc Recuvyra aplikācijas;

apetītes zudumu vai izdzertā ūdens daudzuma samazināšanos;

fēču apjoma samazināšanos un pārejošu svara zudumu.

Bieži (t.i., vairāk nekā no 1 līdz 10% suņu, kas ar tām tika ārstēti):

pieskaroties sunim (piemēram, suņa ausīm), sajūtu, ka suns ir nosalis;

sirdsdarbības un elpošanas palēnināšanos;

vemšanu un caureju.

Reti (t.i., vairāk nekā no 0,01 līdz 0,1% suņu, kas ar tām tika ārstēti):

disforija un urīna aizture.

Minētās nevēlamās blakusparādības var novērot līdz 3 dienām (72 stundām) pēc Recuvyra lietošanas. Ja nepieciešams, jūsu veterinārārsts var noteikt jūsu sunim atbilstošu ārstēšanu (piemēram, antagonistu naloksonu, kas nodrošina ļoti ātru iedarbību 1 – 2 minūšu laikā). nepieciešams, jūsu veterinārārsts var lietot vairāk nekā vienu naloksona devu.

Ja novērojat, ka jūsu suns ir vairāk nekā viegli miegains vai viņam ir samazinājusies apetīte vai ūdens patēriņš, sazinieties ar veterinārārstu, lai saņemtu padomu.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Recuvyra ir šķīdums, kas ir paredzēts precīzai aplikācijai uz suņa ādas, ko veic tikai veterinārārsts. No divām līdz četrām stundām pirms operācijas Recuvyra šķīduma ieteicamo devu (2,6 mg fentanila/kg ķermeņa svara) aplicē tieši uz suņa ādas starp lāpstiņām. Zāles nožūst uz ādas 5 minūšu laikā. Fentanils cauri ādai pakāpeniski nokļūst suņa asinsritē un samazina sāpes. Viena deva noņem sāpes vismaz uz 4 dienām.

Ja jūsu suņa svars pārsniedz 20 kg, viņš paliks veterinārajā klīnikā vismaz 48 stundas pēc Recuvyra aplikācijas. Recuvyra aplikācija nerada sunim sāpes. Veterinārārsts devu nosaka pēc devu tabulas un aplikāciju veic ar īpaši izstrādātu bezadatu aplikatoru.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Recuvyra ir šķīdums, kas paredzēts aplikācijai sunim uz ādas starp lāpstiņām (skatīt attēlu).Šo manipulāciju drīkst veikt tikai veterinārārsts, izmantojot īpašu vienreizējas lietošanas bezadatu aplikatoru. Ja jūsu sunim nav biezs apmatojums, lai veiktu zāļu aplikāciju, parasti nav nepieciešams atspraust/ noskūt apmatojumu šajā aplikācijas apvidū.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Tā kā Recuvyra satur aktīvo vielu fentanilu, to jāuzglabā drošos apstākļos tikai veterinārajā klīnikā. Jūsu veterinārārsts nodrošina šo zāļu pareizu un drošu uzglabāšanu ne ilgāk kā 3 gadus, bet flakona saturu izlieto 30 dienu laikā pēc pirmās devas paņemšanas.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Recuvyra lieto tikai suņiem.

Recuvyra nedrīkst lietot grūsnām vai laktējošām kucēm, vaislas suņiem; suņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem. Pirms šo zāļu lietošanas informējiet veterinārārstu, ja kāda no augstāk minētajām situācijām attiecināma uz jūsu suni.

Informējiet veterinārārstu, ja jūsu suns ir slims vai ir nesen bijis slims, vai sunim jebkad ir bijušas elpošanas, sirds vai asinsspiediena problēmas; epilepsija; ja tam jebkad ir bijušas zarnu vai nieru problēmas, kā arī acu problēmas. Informējiet veterinārārstu par to, kādas zāles jūsu sunim ir lietotas, īpaši pēdējā mēneša laikā.

Pēc Recuvyra lietošanas jūsu veterinārārsts rūpīgi novēros suni, lai pārliecinātos, vai tas adekvāti reaģē uz šīm zālēm.

Savu suni varēsiet vest uz mājām tad, kad tas būs atkopies pēc operācijas un sācis normāli dzert un ēst.

Suņiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 20 kg, būs jāpaliek veterinārajā klīnikā vismaz 48 stundas pēc Recuvyra lietošanas.

Recuvyra piesardzīgi jālieto kopā ar citiem morfīnu vai opiātus saturošiem pretsāpju līdzekļiem vai α- adrenerģiskiem agonistiem, jo vēl nav izpētītas iespējamās nevēlamās blakusparādības. Lietojot Recuvyra, vēlamā efekta panākšanai veterinārārstam ir jālieto mazākas anestēzijas līdzekļu devas. Pēc tam, kad aplikācijas vieta ir nožuvusi, tieša saskare ar šo vietu parasti nerada risku pieaugušajiem. Tomēr bērniem šāda saskare var izraisīt nopietnu fentanila iedarbību. Tāpēc personām, kuru suņus

ārstē ar Recuvyra, ir jāveic īpaši piesardzības pasākumi.

MAZI BĒRNI NEDRĪKST PIESKARTIES SUNIM 72 STUNDAS (3 dienas) PĒC RECUVYRA APLIKĀCIJAS. Ja mazs bērns 72 stundu laikā pēc zāļu lietošanas pieskaras

vietai, uz kuras tās sunim tika aplicētas, piemēram, ar pirkstiem, tie nedrīkst saskarties ar bērna muti un jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja bērns 72 stundu laikā pēc zāļu aplikācijas ar muti pieskaras vietai, uz kuras tās tika aplicētas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai t o atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Recuvyra ir spēcīgs ilgstošas iedarbības analgētiska līdzeklis, kuru drīkst lietot tikai ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā, ja vismaz 4 dienas ir nepieciešama opiātus saturošu pretsāpju līdzekļu lietošana. Ja sunim, kas ir ārstēts ar Recuvyra, ir paredzēta vēl kāda operācija, pirms nākamās devas lietošanas ir jāievēro vismaz 7 dienu intervāls.

Veterinārārsts ir saņēmis atsevišķu informācijas lapu (zāļu aprakstu), kas iekļauj sīkāku informāciju par Recuvyra pareizu un drošu lietošanu.

Lai palīdzētu jums atcerēties, kad veterinārārsts jūsu sunim lietojis Recuvyra un cik ilgi jūs nedrīkstat ļaut bērniem pieskarties sunim tai vietai, kur tika aplicētas zāles, jūsu veterinārārsts tālāk norādītajā veidā izdarīs attiecīgas atzīmes. Uzglabājiet šo lietošanas instrukciju drošā vietā.

Suns tika ārstēts:

Datums

 

Laiks

Bērni drīkst pieskarties sunim no:

Datums

 

Laiks

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

België/Belgique/Belgien (Belgium)

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Belgium

Република България

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0 Austria

Česká republika (Czech republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0 Austria

Danmark (Denmark)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 6060 Denmark

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str 2-4

61352 Bad Homburg

Tel: +49 6172 273 2964

Germany

Eesti

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ελλάδα

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0 Austria

España (Spain)

Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000

Spain

Magyarország

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Nederland (the Netherlands)

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health Grootslag 1-5

NL-3991 RA Houten

Tel.: +31 30 602 59 55

The Netherlands

Norge (Norway)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060 Denmark

Österreich (Austria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0 Austria

Polska (Poland)

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa

Tel.: +48 22 440 33 00 Poland

Portugal (Portugal)

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Lda. Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção

A/D

1500 – 392 LISBOA

Portugal

Finland (Finland)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060 Denmark

France (France)

Lilly France S.A.S.

Elanco Santé Animale

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly sur Seine Paris

Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France

Ireland (Ireland)

Eli Lilly & Company Ltd.

Elanco Animal Health Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Tel.: +44 1256 35 31 31

United Kingdom

Ísland (Iceland)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 60 60 Denmark

Italia (Italy)

Eli Lilly Italia S.p.A

Via Gramsci, 731- 733

SestoFiorentino

I-50019 Firenze

Tel.: +39 0 55 42 57031

Italy

Κύπρος

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0 Austria

România

Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: +40-21-4023000,

fax: +40-21-4023001 Romania

Slovenija (Slovenia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Slovenská republika (Slovic republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0 Austria

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 60 60 Denmark

United Kingdom

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road; Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Tel.: + 44 1256 35 31 31

United Kingdom

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Latvija (Latvia)

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Austria

Komentārus