Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Sustanza: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Manifattur: CZ Veterinaria S.A.

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

BLUEVAC BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml tal-vaċċin fih:

 

Sustanza attiva:

106.5 CCID50*

Virus inattivat tal-Bluetongue , serotip 8:

(*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log10)

 

Sustanzi mhux attivi:

 

Aluminium hydroxide

6 mg

Purified saponin (Quil A)

0.05 mg

Eċċipjenti:

 

Thiomersal

0.1 mg

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.

 

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Suspensjoni għall- injezzjoni

Abjad jew roża abjad

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Nagħaġ u frat.

4.2Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Nagħaġ

Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ minn età ta’ 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati minn virus tal-Bluetongue serotip 8.

*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta’

genome virali)

 

 

Bidu tal-immunità:

20 jum wara t-tieni doża

Tul ta’ żmien tal-immunità:

sena wara t-tieni doża.

Frat

Għat-tilqim attiv ta’ frat minn età ta’ 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus tal- Bluetongue serotip 8.

*(Valur ta’ ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b’metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li ma hemm ebda preżenza ta’ genome virali)

Bidu tal-immunità:

Tul ta’ żmien tal-immunità:

31 jum wara t-tieni doża. sena wara t-tieni doża.

2/23

4.3Kontra indikazzjonijiet

Xejn.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

F’ċerti każijiet, il-preżenza ta’ antikorpi dderivati mill-omm f’ovini ta’ età minima rrakkomandata jistgħu jinterferixxu mal-protezzjoni pprovduta mit-tilqima.

M’ hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’bhejjem seropożittivi, inkluż dawk b’antikorpi li ġejjin mill-omm.

Jekk jintuża fuq speċi domestiċi u speċi ta’ ruminanti slavaġ oħrajn li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-galbu u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel isir tilqim f’daqqa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċijiet oħra jista’ jvarja minn dak osservat fin-nagħaġ u l-frat.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam annimali f’saħħithom biss

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Mhux applikabbli.

4.6Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li jvarjaw bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservati fin- nagħaġ u l-frat. Din damet mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa. F’każijiet rari kien osservat deni temporanju. F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta’ għoqiedi li normalment huma mingħajr uġigħ ta’ 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta’ 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum. F'każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm nuqqas ta’ aptit.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)

4.7Użu fit-tqala, fi żmien tat-treddigħ u fi żmien l-bajd

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala fin-nagħaġ u l-baqar.

It-treddigħ:

L-użu tal-vaċċin fin-nagħaġ u l-baqar li jkunu qegħdin ireddgħu ma għandu l-ebda impatt negattiv fuq il- produzzjoni tal-ħalib.

Fertilità:

3/23

Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza (nagħaġ u frat). F’din il-kategorija ta’ annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta’ benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta’ tilqim kontra l- virus tal-bluetongue (BTV).

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

4.9Doża li għandha tingħata u l-metodu ta’ kif għandu jingħata

Għall-użu taħt il-ġilda.

Ħawwad sew qabel tuża. Evita li tiftaħ iktar minn kunjett wieħed. Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.

Tilqima primarja:

Nagħaġ minn età ta’ 2.5 xahar:

Agħti żewġ dożi ta’ 2 ml taħt il-ġilda b’intervall ta’ 3 ġimgħat.

Frat minn età ta’ 2.5 xahar:

Agħti żewġ dożi ta’ 4 ml taħt il-ġilda b’intervall ta’ 3 ġimgħat.

Tilqima mill-ġdid:

Doża waħda fis-sena.

Kull skema ta’ tilqim mill-ġdid għandu jsir qbil dwarha mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li tiġi kkunsidrata s-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC – 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin. Xi drabi jista’ jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ ta’ daqs sa 2 cm fin- Nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat wara doża doppja.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmim

0 ġranet

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Vaċċini tal-virus tal-Bluetongue, inattivat

Kodiċijiet veterinarji ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).

BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Aluminium hydroxide

4/23

saponin ippurifikat (Quil A) Thiomersal

Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għall- injezzjonijiet)

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jdum tajjeb ippakkjat għall-bejgħ: 2 snin. Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: 10 siegħat .

.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 C – 8 C).

Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Fliexken ta’ polyethylene b’densità għolja (HDPE) ta’ 52 ml, 100 ml jew 252 ml b’tapp tal-bromobutyl u b’siġilli tal-aluminju.

Daqs tal-pakkett:

Kaxxa tal-kartun bi flixkun wieħed li fih jew 26 doża għan-nagħaġ jew 13-il doża għall-frat (52 ml) Kaxxa tal-kartun bi flixkun wieħed li fih jew 50 doża għan-nagħaġ jew 25 doża għall-frat (100 ml) Kaxxa tal-kartun bi flixkun wieħed li fih jew 126 doża għan-nagħaġ jew 63 doża għall-frat (252 ml)

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew skart derivat mill-użu ta’ dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew materjal ta’ skart minn tali prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.

7.ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16 36400 Porriño

SPANJA

Tel. + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/11/122/001–003

5/23

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2011

Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni:

10.DATA TA’ META ĠIE RIVEDUT DAN IT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta' BLUEVAC BTV8 huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt leġizlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża BLUEVAC BTV8 għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.

6/23

Kummenti