Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Sustanza: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Manifattur: Prevtec Microbia GmbH

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża tat-tilqima fiha:

 

Escherichia coli O8:K871 ħaj u mhux patoġeniku..............

1.3∙108 sa 9.0∙108 CFU2/doża

1mhux attenwat

2CFU – unitajiet li jiffurmaw kolonji

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lijofiliżat abjad jew bajdani għal sospensjoni orali.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Ħnieżer

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex:

-tnaqqas l-inċidenza ta’ dijarea tal-Escherichia coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer

-tnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-iljum u tixrid mill-ippurgar ta’ Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 minn ħnieżer infettati.

Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.

Tul ta’ immunità: 21 jum wara t-tilqima.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Tlaqqamx annimali li jkunu qed jiġu kkurati b’kura immunosopressiva. Tlaqqamx annimali li għaddejjin minn kura antibatterika effettiva kontra Escherichia coli.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Laqqam annimali b’saħħithom biss.

Applika l-prekawzjonijiet asettiċi normali għal kull proċedura ta’ amministrazzjoni.

Ir-razza tat-tilqima tista’ tiġi eliminata mill-qżieqeż imlaqqmin għal tal-inqas 14-il jum wara t-tilqima. Ir-razza tat-tilqima tinfirex malajr għal ħnieżer oħrajn f’kuntatt mal-ħnieżer imlaqqma. Ħnieżer mhux imlaqqma f’kuntatt ma’ dawn il-ħnieżer sejrin iġorru u jxerrdu r-razza tat-tilqima b’mod simili għall- ħnieżer imlaqqmin. Matul dan iż-żmien, għandu jiġi evitat kuntatt ta’ ħnieżer immunosoppressi ma’ ħnieżer imlaqqmin.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Meta jiġi mmaniġġjat il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintlibes tagħmir pesonali protettiv li jikkonsisti minn ingwanti protettivi li jintremew wara l-użu u nuċċalijiet ta’ sigurtà.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali u/jew tixrid fuq il-ġilda, fittex parir mediku immedjatament u uri l- fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Waqt l-ewwel ġimgħa wara t-tilqima jista’ jiġi osservat tnaqqis ta’ żieda fil-piż li jgħaddi. Rogħda tista’ tiġi osservata b’mod komuni ħafna wara t-tilqima.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija ddefinita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn 10 juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju mhux rakkomandat waqt it-tqala.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għaldaqstant, deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor għandha tittieħed każ b’każ.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Il-materjali kollha użati fil-preparazzjoni u fl-amministrazzjoni tat-tilqima għandhom ikunu mingħajr residwi ta’ antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti biex tiġi evitata inattivazzjoni.

Użu orali.

Skeda ta’ tilqim: agħti doża waħda mill-ħalq mill-età ta’ 18-il ġurnata.

It-tilqima rikostitwita hija sospensjoni bajda-safranija trasparenti għal opaka skont il-volum tal-ilma użat għad-dilwizzjoni.

Tilqima b’applikazzjoni drench:

Preżentazzjoni ta’ 50 doża: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml ta’ ilma tal-vit mal-kunjett. Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f’kontenitur gradwat, erġa’ ħallat mal-ilma tal-vit biex timla sa volum total ta’ 100 ml. Ħallat sew u uża immedjatament. Agħti doża waħda ta’ 2 ml mill-ħalq lill-ħnieżer (mill-età ta’ 18-il ġurnata), irrespettivament mill-piż tal-ġisem.

Preżentazzjoni ta’ 200 doża: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml ta’ ilma tal-vit mal- kunjett. Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f’kontenitur gradwat, erġa’ ħallat mal-ilma tal- vit biex timla sa volum total ta’ 400 ml. Ħallat sew u uża immedjatament. Agħti doża waħda ta’ 2 ml mill-ħalq lill-ħnieżer (mill-età ta’ 18-il ġurnata), irrespettivament mill-piż tal-ġisem.

Is-sospensjoni għandha tingħata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.

Tilqima permezz tal-ilma tax-xorb:

Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b’mod intensiv b’ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta’ antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.

Waqqaf il-provvista tal-ilma għax-xorb għal siegħa sa sagħtejn qabel it-tilqima ppjanata biex tistimula x-xorb tas-sopensjoni tat-tilqima.

Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml (preżentazzjoni ta’ 50 doża) jew 10 ml (preżentazzjoni ta’

200 doża) tal-ilma tal-vit fil-kunjett. Ħallat sew.

Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.

Ipprovdi biżżejjed spazju sabiex il-ħnieżer kollha jkunu jistgħu jixorbu l-ammont meħtieġ. L-ammont attwali ta’ ilma kkunsmat madankollu jista’ jvarja b’mod konsiderevoli skont diversi fatturi. Għalhekk, huwa rrakkomandat li jiġi evalwat it-teħid attwali tal-ilma waqt perjodu ta’ 4 sigħat fil- ġurnata ta’ qabel it-tilqima. Inkella, irreferi għat-tabella li ġejja:

Piż tal-ġisem (kg)

Konsum tal-ilma f’perjodu ta’ 4 sigħat ta’ numru ta’ ħnieżer

 

4.5

0.11 l

5.5 l

22 l

6.8

0.17 l

8.5 l

34 l

9.0

0.23 l

11.5 l

46 l

Għal amministrazzjoni bl-użu ta’ bwieqi jew tankijiet, iddilwixxi t-tilqima rikostitwita fil- volum tal-ilma li l-ħnieżer sejrin jixorbu waqt perjodu ta’ 4 sigħat.

Għal amministrazzjoni minn linji tal-ilma bl-użu ta’ pompa tad-dożaġġ (proportioner), iddilwixxi t-tilqima rikostitwita fil-volum meħtieġ għas-soluzzjoni ewlenija tal-pompa tad-dożi. Il-volum tas-soluzzjoni ewlenija jiġi kkalkulat bl-użu tal-volum tal-ilma li l-ħnieżer sejrin jixorbu waqt perjodu ta’ 4 sigħat immultiplikat bir-rata tal-pompa tad-dożaġġ (f’deċimali). Bħala eżempju, għal konsum ta’ 4 sigħat ta’ 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta’ 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.

F’każ ta’ tħassib dwar il-preżenza ta’ reżidwi ta’ diżinfettanti fl-ilma għax-xorb, huwa rrakkomandat li jiġi miżjud trab tal-ħalib xkumat bħala stabbilizzatur fl-ilma għax-xorb qabel tiġi miżjuda t-tilqima. Il- konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Ebda reazzjoni avversa barra dawk iddikjarati f’sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara amministrazzjoni ta’ 10 darbiet id-doża rrakkomandata.

4.11 Perjodu ta’ tiżmim

Xejn.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal tilqim Suidae ta’ batterji ħajjin għall-ħnieżer.

Kodici veterinarja ATC: QI09AE03.

Biex jistimula l-immunità attiva kontra Escherichia coli pożittiv għal F4 enterotossiġeniku fil-ħnieżer.

Tilqima ħajja mhux patoġenika biex tnaqqas id-dijarea, tixrid mill-ippurgar u kolonizzazzjoni intestinali assoċjata ma’ Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 fil-ħnieżer.

It-tilqima toħloq immunità intestinali u rispons seroloġiku kontra Escherichia coli pożittiv għal F4 fil- ħnieżer.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Dextran 40 000

Sucrose

Monosodium glutamate

Ilma ppurifikat

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 18 mēneši. Żmien kemm idum tajjeb wara li jitħallat u jiġi dilwit skont l-istruzzjonijiet: 4 sigħat.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 C – 8 C).

Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kunjett tal-ħġieġ ta’ tip I ta’ 6 ml li fih 50 doża u ta’ 11 ml li fih 200 doża b’tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b’kappa tal-aluminju.

Kaxxa tal-kartun ta’ kunjett wieħed ta’ 50 jew 200 doża.

Kaxxa tal-kartun ta’erba’ kunjetti ta’ 50 doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 München

Il-ĠERMANJA

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/180/001–003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

16/03/2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

12/2015

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti