Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Sustanza: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Manifattur: Prevtec Microbia GmbH

A.MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva u l-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal- lott:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJA

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-

UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta.

C.DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta’ oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.

L-addittivi elenkati f’sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m’hemm bżonn ta’ ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f’dan il-prodott mediċinali veterinarju.

D.KONDIZZJONIJIET U ĦTIĠIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

OBBLIGU BIEX MIŻURI TA’ WARA L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il- miżuri li ġejjin:

Deskrizzjoni

Data mistennija

 

 

Jipprovdi riżultati tal-istabilità sa 15-il xahar għal tliet lottijiet

Hekk kif id-dejta ssir

konsekuttivi u kwalunkwe riżultat ta’ testijiet ta’ barra mill-

disponibbli

ispeċifikazzjoni

 

Kummenti