Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Sustanza: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Manifattur: Prevtec Microbia GmbH

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Coliprotec F4

lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer

1.L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27 80689 München IL-ĠERMANJA

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJA

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ tilqima fiha:

 

Escherichia coli O8:K87 ħajja mhux patoġenika............................

1.3∙108 sa 9.0∙108 CFU1/doża

1 CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji

 

Lijofiliżat abjad jew bajdani.

 

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex:

-tnaqqas l-inċidenza ta’ dijarea tal-Escherichia coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer

-tnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-iljum u tixrid mill-ippurgar ta’ Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 minn ħnieżer infettati.

Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.

Tul ta’ immunità: 21 jum wara t-tilqima.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Waqt l-ewwel ġimgħa wara t-tilqima tista’ tiġi osservata żieda temporanja mnaqqsa fil-piż. Rogħda tista’ tiġi osservata b’mod komuni ħafna wara t-tilqima. Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn mhux imsemmija f’dan il-fuljett ta’ tagħrif, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija ddefinita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Doża singola ta’ tilqima mill-ħalq mill-età ta’ 18-il ġurnata.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għall-użu mill-ħalq.

Il-materjali kollha użati fil-preparazzjoni u fl-amministrazzjoni tat-tilqima għandhom ikunu mingħajr residwi ta’ antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti biex tiġi evitata inattivazzjoni.

Skeda ta’ tilqim: agħti doża waħda mill-ħalq minn 18-il ġurnata ta’ età.

It-tilqima rikostitwita hija sospensjoni bajda-safranija trasparenti għal opaka skont il-volum tal-ilma użat għad-dilwizzjoni.

Tilqima b’applikazzjoni drench:

Preżentazzjoni ta’ 50 doża: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml ta’ ilma tal-vit mal-kunjett. Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f’kontenitur gradwat, erġa’ ħallat mal-ilma tal-vit biex timla sa volum total ta’ 100 ml. Ħallat sew u uża immedjatament. Agħti doża waħda ta’ 2 ml mill-ħalq lill-ħnieżer (mill-età ta’ 18-il ġurnata), irrespettivament mill-piż tal-ġisem.

Preżentazzjoni ta’ 200 doża: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml ta’ ilma tal-vit mal- kunjett. Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f’kontenitur gradwat, erġa’ ħallat mal-ilma tal- vit biex timla sa volum total ta’ 400 ml. Ħallat sew u uża immedjatament. Agħti doża waħda ta’ 2 ml mill-ħalq lill-ħnieżer (mill-età ta’ 18-il ġurnata), irrespettivament mill-piż tal-ġisem.

Is-sospensjoni għandha tingħata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.

Tilqima permezz tal-ilma tax-xorb:

Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b’mod intensiv b’ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta’ antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.

Waqqaf il-provvista tal-ilma għax-xorb għal siegħa sa sagħtejn qabel it-tilqima ppjanata biex tistimula x-xorb tas-sopensjoni tat-tilqima.

Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml (preżentazzjoni ta’ 50 doża) jew 10 ml (preżentazzjoni ta’

200 doża) tal-ilma tal-vit fil-kunjett. Ħallat sew.

Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.

Ipprovdi biżżejjed spazju sabiex il-ħnieżer kollha jkunu jistgħu jixorbu l-ammont meħtieġ. L-ammont attwali ta’ ilma kkunsmat madankollu jista’ jvarja b’mod konsiderevoli skont diversi fatturi. Għalhekk, huwa rrakkomandat li jiġi evalwat it-teħid attwali tal-ilma waqt perjodu ta’ 4 sigħat fil- ġurnata ta’ qabel it-tilqima. Inkella, irreferi għat-tabella li ġejja:

Piż tal-ġisem (kg)

Konsum tal-ilma f’perjodu ta’ 4 sigħat ta’ numru ta’ ħnieżer

 

4.5

0.11 l

5.5 l

22 l

6.8

0.17 l

8.5 l

34 l

9.0

0.23 l

11.5 l

46 l

Għal amministrazzjoni bl-użu ta’ bwieqi jew tankijiet, iddilwixxi t-tilqima rikostitwita fil- volum tal-ilma li l-ħnieżer sejrin jixorbu waqt perjodu ta’ 4 sigħat.

Għal amministrazzjoni minn linji tal-ilma bl-użu ta’ pompa tad-dożaġġ (proportioner), iddilwixxi t-tilqima rikostitwita fil-volum meħtieġ għas-soluzzjoni ewlenija tal-pompa tad-dożi.

Il-volum tas-soluzzjoni ewlenija jiġi kkalkulat bl-użu tal-volum tal-ilma li l-ħnieżer sejrin jixorbu waqt perjodu ta’ 4 sigħat immultiplikat bir-rata tal-pompa tad-dożaġġ (f’deċimali). Bħala eżempju, għal konsum ta’ 4 sigħat ta’ 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta’ 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.

F’każ ta’ tħassib dwar il-preżenza ta’ residwi ta’ diżinfettanti fl-ilma għax-xorb, huwa rrakkomandat li jiġi miżjud trab tal-ħalib xkumat bħala stabbilizzatur fl-ilma għax-xorb qabel tiġi miżjuda t-tilqima. Il- konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Ebda ġurnata.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C – 8 C). Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi dilwit skont kif rakkomandat: 4 sigħat.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Tlaqqamx annimali li jkunu qed jiġu kkurati b’kura immunosopressiva. Tlaqqamx annimali li għaddejjin minn kura antibatterika effettiva kontra Escherichia coli.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Laqqam annimali b’saħħithom biss.

Applika l-prekawzjonijiet asettiċi normali għal kull proċedura ta’ amministrazzjoni.

Ir-razza tat-tilqima tista’ tiġi eliminata mill-qżieqeż imlaqqmin għal tal-inqas 14-il jum wara t-tilqima. Ir-razza tat-tilqima tinfirex malajr għal ħnieżer oħrajn f’kuntatt mal-ħnieżer imlaqqma. Ħnieżer mhux imlaqqma f’kuntatt ma’ dawn il-ħnieżer sejrin iġorru u jxerrdu r-razza tat-tilqima b’mod simili għall- ħnieżer imlaqqmin. Matul dan iż-żmien, għandu jiġi evitat kuntatt ta’ ħnieżer immunosoppressi ma’ ħnieżer imlaqqmin.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Meta jiġi mmaniġġjat il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintlibes tagħmir pesonali protettiv li jikkonsisti minn ingwanti protettivi li jintremew wara l-użu u nuċċalijiet ta’ sigurtà.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali u/jew tixrid fuq il-ġilda, fittex parir mediku immedjatament u uri l- fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala:

L-użu mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk, id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ

Ebda reazzjoni avversa barra dawk iddikjarati f’sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara amministrazzjoni ta’ 10 darbiet id-doża rrakkomandata.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħrajn.

13.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun ta’ kunjett wieħed ta’ 50 jew 200 doża.

Kaxxa tal-kartun ta’erba’ kunjetti ta’ 50 doża.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Kummenti