Convenia (cefovecin) – Fuljett ta’ tagħrif - QJ01DD91

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Convenia 80 mg/ml trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni fi klieb u qtates

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Italja

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Convenia 80 mg/ml trab u solvent għas-soluzzjoni għall-injezzjoni fi klieb u qtates. Cefovecin

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull kunjett ta’ 20 ml trab lajofiliżżat fih:

Sustanza attiva:

852 mg cefovecin (f’forma ta’ sodju)

Sustanzi mhux attivi:

19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)

2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)

Kull kunjett ta’ 15 ml dilwent fih:

Sustanzi mhux attivi:

13.00 mg/ml benzyl alcohol

10.80 ml ilma għall-injezzjonijiet

Kull kunjett ta’ 5 ml trab lajofiliżżat fih

Sustanza attiva:

340 mg cefovecin (f’forma ta’ sodju)

Sustanzi mhux attivi:

7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)

0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)

Kull kunjett ta’ 10 ml dilwent fih:

Sustanzi mhux attivi:

13.00 mg/ml benzyl alcohol

4.45 ml ilma għall-injezzjonijiet

Meta tkun rikostitwita skond l-istruzzjonijiet fuq it-tikketta, is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha: 80.0 mg/ml cefovecin (f’forma ta’ sodju)

1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218)

0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216)

12.3 mg/ml benzyl alcohol

4.INDIKAZZJONI (JIET)

Għall-użu biss tal-infezzjonijiet kif ġejjin li għandhom bżonn trattament fit-tul. L-attività ta’ Convenia wara injezzjoni waħda kontra l-mikrobi iddum sa 14-il ġurnata.

Klieb:

Trattament ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob inkluż pyoderma, feriti u axxessi assoċjati ma’

Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli u/jew Pasteurella multocida.

Għat-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju assoċjati ma’ Escherichia coli u/jew Proteus spp.

Bħala trattament miżjud ma’ kura periodontali mekkanika jew kirurġika fit-trattament ta’ infezzjonijiet tal-ħanek u tessuti periodontali assoċjati ma’ Porphyromonas spp. u Prevotella spp. (Ara ukoll Sezzjoni 12 ’Prekawzjonijiet Speċjali – Għall-annimal’.)

Qtates:

Għat-trattament ta’ axxessi u feriti tal-ġilda u tessuti rotob assoċjati ma’ Pasteurella multocida,

Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci u/jew Staphylococcus pseudintermedius.

Għat-trattament ta’ infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju assoċjati ma’ Escherichia coli.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f'każijiet ta' ipersensittività għal antibijotiċi tat-tip kefalosporini jew penicillini. Tużax f’erbivori żgħar (inkluż fniek ta’ l-indi u fniek).

Tużax fi klieb u qtates ta’ anqas minn 8 ġimgħat.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’okkażjonijiet rari ħafna ġew osservati sinjali gastrointestinali fosthom remettar u/jew dijarea.

F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati sinjali newroloġiċi u reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni wara l-użu tal-prodott.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Klieb u qtates: 8 mg/kg piż (1 ml għal kull 10 kg piż).

Tabella ta’ Dożaġġ

Piż ta’ l-annimal (Klieb u Qtates)

Volum biex jingħata

 

 

2.5 kg

0.25 ml

 

 

5 kg

0.5 ml

 

 

10 kg

1.0 ml

 

 

20 kg

2.0 ml

 

 

40 kg

4.0 ml

 

 

60 kg

6.0 ml

 

 

Biex tirrikostitwixxi, iġbed il-volum li hemm bżonn mid-dilwent fornut mill-kunjett tiegħu (għall- kunjett ta’ 20 ml li fih 852 mg trab lajofiliżżat irrikostitwixxi b’10 ml ta’ dilwent, jew għall-kunjett ta’ 5 ml li fih 340 mg trab lajofiliżżat irrikostitwixxi b’4 ml ta’ dilwent) u żid fil-kunjett li fih it-trab lajofiliżżat. Ħawwad il-kunjett sakemm it-trab jidher li nħall kollu.

Infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob fil-klieb:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ 8 mg/kg piż (1 ml għal kull 10 kg piż). Jekk hemm bżonn, it- trattament jista’ jiġi rrepetut f’intervalli ta’ 14-il ġurnata sa tlett darbiet oħra. Skond prattika veterinarja tajba il-kura għall-pyoderma għandha titkompla sa wara il-fejqan komplut tas-sinjali kliniċi.

Infezzjonijiet serji tal-ħanek u tessuti periodontali fil-klieb:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ 8 mg/kg piż (1 ml għal kull 10 kg piż).

Axxessi u feriti tal-ġilda u tessuti rotob fil-qtates:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ 8 mg/kg piż (1 ml għal kull 10 kg piż). Jekk hemm bżonn, tista’ tingħata doża oħra 14-il ġurnata wara l-ewwel injezzjoni.

Infezzjonijiet ta’ l-apparat urinarju fi klieb u qtates:

Injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ 8 mg/kg piż (1 ml għal kull 10 kg piż).

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Sabiex tassigura dożaġġ tajjeb, il-piż għandu jittieħed kemm jista’ jkun sewwa sabiex tevita li jingħata dożaġġ baxx.

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

Ta’ spiss pyoderma hija sekondarja għall-infezzjoni oħra. Għalhekk huwa rikkmandat li l-kawża prinċipali tkun magħrufa u l-annimal ittrattat kif suppost.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi imħallat skond kif rakkomandat : 28 ġurnata

Kif jiġri ma’ kefalosporini oħra, il-kulur tat-taħlita rikostitwita jista’ jiskura matul dan iż-żmien. Madankollu, jekk tiġi maħżuna kif irrikmandat, is-saħħa ma tiġix affettwata.

Qabel rikostituzzjoni:

Aħżen fil-friġġ (2 °C – 8 °C ). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.

Wara rikostituzzjoni:

Aħżen fil-friġġ (2 °C – 8 °C ). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tipproteġi mid-dawl.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Huwa prudenti li kefalosporini tat-tielet ġenerazzjoni ikunu riżervati għat-trattament ta’ kundizzjonijiet kliniċi li ma rrispondewx tajjeb, jew mhumiex mistennijja jirrispondu tajjeb, għall- klassijiet oħra ta’ antibijotiċi jew kefalosporini ta’ l-ewwel ġenerazzjoni. L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq testijiet tas-suxxettibilità u għandha tkun ikkunsidrata l-politika uffiċjali u lokali dwar l-użu ta’ l-antibijotiċi.

Il-bżonn fundamentali biex jingħata trattament għal mard periodontali huwa l-intervent mekkaniku jew kirurġiku tal-veterinarju.

Is-sigurtà ta’ Convenia fi klieb u qtates ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib. Annimali ttrattati m’għandhomx jintużaw għat-tgħammir għal 12-il ġimgħa wara l-aħħar amministrazzjoni.

Is-sigurtà ta’ Convenia ma ġietx studjata f’annimali li qed isofru minn funzjoni renali fqira ħafna.

Għandha tintuża kawtela f’pazjenti li minn qabel urew reazzjonijiet ipersensittivi għall-cefovecin, kefalosporini oħra, peniċillini, jew mediċini oħra. L-amministrazzjoni ta’ cefovecin m’għandhiex titkompla jekk iseħħ xi reazzjoni allerġika, u għandha tingħata kura apposta għal ipersensittività tal- beta-lactam. Reazzjonijiet ipersensittivi akuti serji jistgħu jeħtieġu trattament b’epinefrina u miżuri oħra ta’ emerġenza, li jinkludu ossiġinu, fluwidi intravenużi, anti-istamina intravenuża, kortikosterojdi, u mmaniġjar tal-kanali tan-nifs, skond kif indikat klinikalment. Tobba veterinarji għandhom ikunu konxji li s-sintomi allerġiċi jistgħu jerġgħu jseħħu meta il-kura simptomatika titwaqqaf.

L-użu fl-istess ħin ta’ sustanzi li għandhom grad għoli ta’ abbinar mal-proteini (e.g. furosemide, ketoconazole jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDS) jistgħu jikkompetu ma’ cefovecin biex jabbinaw u dan jista’ jwassal għal effetti mhux mixtieqa.

Ripetizzjoni tad-doża (tmin amministrazzjonijiet), ħames darbiet aktar minn dik irrikmandata f’intervalli ta’ 14-il ġurnata, kienet ittollerata tajjeb fi klieb ta’ eta’ żghira. Nefħiet ħfief u li jgħaddu fil-post ta’ l-injezzjoni kienu osservati wara l-ewwel u t-tieni amministrazzjoni. Amministrazzjoni waħda 22.5 darba aktar mid-doża rrikmandata, kkawżat edima li tgħaddi u skumdità fil-post ta’ l- injezzjoni.

Ripetizzjoni tad-doża (tmin amministrazzjonijiet), ħames darbiet aktar minn dik irrikmandata f’intervalli ta’ 14-il ġurnata, kienet ittollerata tajjeb fi qtates ta’ eta’ żghira. Amministrazzjoni waħda 22.5 darba aktar mid-doża rrikmandata, kkawżat edima li tgħaddi u skumdità fil-post ta’ l-injezzjoni.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Peniċillini u kefalosporini jistgħu jikkawżaw reazzjoni ipersensittiva (allerġija) wara injezzjoni, jekk jittieħdu man-nifs, jekk jittieħdu bil-ħalq jew b’kuntatt mal-ġilda. L-ipersensittività għall-peniċillini tista’ twassal għal reazzjoni nkroċjata għal kefalosporini u bil-maqlub. Reazzjonijiet allerġiċi għal dawn is-sustanzi jistgħu xi kultant ikunu serji.

Tmissx dan il-prodott jekk taf li inti sensittiżżat jew jekk ġejt avżat biex ma taħdimx b’preparazzjonijiet bħal dawn.

Ħu il-prekawzzjonijiet kollha irrikkmandati biex tevita li tiġi espost għal dan il-prodott meta tmissu.

Jekk wara li tiġi espost tiżviluppa sintomi bħal raxx fil-ġilda, għandek tfittex parir mediku u turi din it-twissija lit-tabib. Nefħa tal-wiċċ, xufftejn jew għajnejn jew diffikulta’ biex tieħu n-nifs, huma sintomi aktar serji li għandhom bżonn attenzjoni medika fil-pront.

Jekk taf li int allerġiku għall-peniċillini jew kefalosporini, evita l-kuntatt ma’ skart ikkontaminat. F’każ ta’ kuntatt, aħsel il-ġilda bis-sapun u bl-ilma.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Cefovecin huwa kefalosporin tat-tielet ġenerazzjoni b’attività wiesgħa kontra mikrobi Gram-positive u Gram-negative. Huwa differenti minn kefalosporini oħra billi jabbina mal-proteini b’mod qawwi u għandu effett fit-tul. L-attività ta’ cefovecin bħal dik tal-kefalosporini kollha, tiġi billi twaqqaf il- formazzjoni tal-ħajt cellulari tal-mikrobu; cefovecin għandu effett li joqtol il-mikrobi.

Cefovecin juri attività in-vitro kontra Staphylococcus pseudintermedius u Pasteurella multocida li huma assoċjati ma’ infezzjonijiet tal-ġilda tal-klieb u l-qtates. Mikrobi anerobiċi bħal Bacteroides spp. u Fusobacterium spp. li nġabru minn axxessi fil-qtates dehru li jirrispondu. Prophyromonas gingivalis u Prevotella intermedia miġbura minn mard periodontali tal-klieb dehru li jirrispondu ukoll. Barra minn hekk, Cefovecin juri attività in-vitro kontra Escherichia coli li hija assoċjata ma’ infezzjonijiet tas-sistema urinarja fil-klieb u l-qtates.

Reżistenza għall-kefalosporini tiġi minn inattivazzjoni enżimatika (produzzjoni ta’ β-lactamase) jew minn mekkaniżmi oħra. Reżistenza tista’ tkun chromosomal jew plasmid-encoded u tista’ tiġi ttrasferita jekk tkun assoċjata ma’ transposons jew plasmids. Reżistenza inkroċjata tista’ tidher ma’ kefalosporini oħra u ma’ antibijotiċi beta-lactam oħra. Meta jiġi applikat breakpoint mikrobijoloġiku propost ta’ S ≤ 2 g/ml, ma kien hemm l-ebda reżistenza f’iżolati ta’ Pasteurella multocida u

Fusobacterium spp. u Porphyromonas spp. Meta jiġi applikat breakpoint mikrobijoloġiku propost ta’ I ≤ 4 g/ml, reżistenza għall-cefovecin f’iżolati ta’ S. pseudintermedius u beta-haemolytic

Streptococci kienet ta’ anqas minn 0.02 % u 3.4 % f’iżolati ta’ Prevotella intermedia. Il-persentaġġ

ta’ reżistenza għall-cefovecin f’iżolati ta’ E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. u Proteus spp. kienu ta’ 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % u 1.4 % rispettivament. Il-persentaġġ ta’ reżistenza għall-cefovecin f’iżolati ta’ coagulase negative Staphylococci spp. (e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) hija ta’ 9.5 %. Iżolati ta’ Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica huma minnhom reżistenti għall-cefovecin.

Cefovecin għandu propjetajiet farmakokinetiċi uniċi b’half-lives ta’ eliminazzjoni estremament twal kemm fil-klieb kif ukoll fil-qtates.

Il-prodott jiġi f’daqs wieħed ta’ 5 ml jew 20 ml magħmul minn kunjett bit-trab freeze dried, u kunjett ieħor bid-dilwent. Rikostituzzjoni tagħti 4 ml jew 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni rispettivament. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kummenti