Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Coxevac
ATC: QI02AB
Sustanza: inactivated Coxiella burnetii vaccine, strain Nine Mile
Manifattur: Ceva Sante Animale
An agency of the European Union

Coxevac

Vaċċin inattivat ta’ Coxiella burnetii

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR). Dan għandu l-għan li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill- veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Coxevac?

Coxevac huwa vaċċin veterinarju li fih il-batterji inattivati (maqtula) ta’ Coxiella burnetii bacteria. Jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Coxevac?

Coxevac jintuża fi frat biex jitnaqqas ir-riskju li tinfirex l-infezzjoni ta’ Coxiella burnetii u fil-mogħoż biex jitnaqqas ir-riskju ta’ abort ikkawżat mill-infezzjoni kif ukoll titnaqqas il-firxa tal-infezzjoni. Coxiella burnetii huwa batterju li jolqot lill-annimali, fosthom il-bhejjem tal-ifrat u l-mogħoż, kif ukoll lill-bniedem. Il-marda hija magħrufa bħala deni-Q. Fil-bhejjem tal-ifrat u l-mogħoż, id-deni-Q jista’ jikkawża l-aborti, twelid mejta u l-pulmonite. Il-vaċċin jingħata lill-bhejjem tal-ifrat u l-mogħoż minn tliet xhur ’il fuq. Il-vaċċin jingħata f’żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda, tliet ġimgħat bogħod minn xulxin. Disa’ xhur wara, żewġ injezzjonijiet addizjonali għandhom jingħataw lill-bhejjem tal-ifrat, tliet ġimgħat imbegħdin minn xulxin ukoll. Għall-mogħoż, għandha tingħata injezzjoni oħra sena wara.

Kif jaħdem Coxevac?

Coxevac huwa vaċċin batteriku. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta Coxevac jingħata lill-bhejjem tal-ifrat u l- mogħoż, is-sistema immunitarja tagħraf il-batterji li jkunu jinsabu fil-vaċċin bħala 'barranin' u

tipproduċi antikorpi biex tiddefendi kontrihom. Kemm-il darba fil-ġejjieni l-annimali jkunu esposti għall- batterju tal-Coxiella burnetii, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi aktar malajr. Dan jgħin fil- protezzjoni kontra l-marda.

Dan huwa ta’ importanza partikolari peress li Coxiella burnetii jista’ jwassal għal mard fil-bnedmin imsejħa deni-Q u tnaqqis fil-mard tal-annimali inaqqas il-possibiltà tat-trażmissjoni tal-marda fil- bnedmin.

Kif ġie studjat Coxevac?

L-effikaċja ta’ Coxevac kienet investigata fi studji kemm fil-laboratorju kif ukoll fuq il-post.

Studju fuq il-post iddetermina l-effikaċja tal-vaċċin fil-bhejjem tal-ifrat li ġew minn irziezet fejn Coxiella burnetii kienet preżenti. L-effikaċja tal-vaċċin fil-mogħoż ġiet determinata f’żewġ studji fuq il-post f’mogħoż tqal esposti għal Coxiella burnettii.

X’benefiċċju wera Coxevac waqt l-istudji?

L-istudji tal-effikaċja imwettqa fil-bhejjem tal-ifrat u l-mogħoż urew li Coxevac inaqqas ix-xħit tal- batterji (li huwa fattur prinċipali fit-tixrid tal-marda) fit-tnixxijiet vaġinali u fil-ħalib, filwaqt li fil- mogħoż Coxevac naqqas ix-xħit tal-batterji fil-feċje kif ukoll fil-plaċenta. L-istudji fil-mogħoż urew ukoll proporzjon iktar baxx ta’ aborti fil-mogħoż li kienu vaċċinati meta mqabbel ma’ mogħoż mhux vaċċinati.

Id-dewmien tal-protezzjoni kienet stabbilita għal 280 jum fil-bhejjem tal-ifrat u sena fil-mogħoż.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Coxevac?

Fil-bhejjem tal-ifrat, huwa komuni ħafna li tidher nefħa ta’ dijametru massimu ta’ 9 sa 10 cm fis-sit tal- injezzjoni, li tista’ ddum sa 17-il ġurnata. Ir-reazzjoni tonqos bil-mod u tgħib mingħajr il-ħtieġa ta’ kura.

Fil-mogħoż huwa komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta’ dijametru ta’ 3 sa 4 cm fis-sit tal- injezzjoni li tista’ ddum sa 6 ijiem. Ir-reazzjoni tonqos u tgħib mingħajr il-ħtieġa ta’ kura. Fil-mogħoż huwa wkoll komuni ħafna li tkun osservata żieda fit-temperatura rektali għal 4 ijiem wara t-tilqima mingħajr sinjali ġenerali oħrajn.

Xi prekawzjonijiet għandhom jieħdu l-persuni li jagħtu l-mediċina jew li jiġu f’kuntatt mal-annimal?

Fil-każ li wieħed jinjetta lilu nnifsu b’mod aċċidentali, għandu jitfittex parir mediku minnufih u jintwera l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara li tingħata l-mediċina u qabel ma l-animal ikun jista’ jinqatel u l-laħam jew il-ħalib tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Coxevac għal-laħam u l-ħalib huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat Coxevac?

Is-CVMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Coxevac huma akbar mir-riskji tiegħu meta jintuża għall- indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Coxevac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il- bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Għall-ewwel Coxevac ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li ma kienx possibbli tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar Coxevac fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) eżaminat mill-ġdid l-informazzjoni addizzjonali skont skeda maqbula dwar l- effikaċja tal-vaċċin. Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta’ Coxevac tinbidel għal status normali.

Informazzjoni oħra dwar Coxevac:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Coxevac fit-30 ta’ Settembru 2010. Informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Novembru 2014.

Kummenti