Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI05AE

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Equilis StrepE
ATC: QI05AE
Sustanza: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Manifattur: Intervet International BV

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL – 5831 AN Boxmeer Olanda

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 0.2ml ta’ vaċċin:

Deletion mutant ħaj ta’ Streptococcus equi strejn TW928 109.0 to 109.4 cfu1

1 partijiet li jiffurmaw kolonja

Lijofilizzat: pellit offwajt jew kanella ċara

Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur

4.INDIKAZZJONI (JIET)

Immunizzazzjoni għaż-żwiemel kontra Streptococcus equi biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u li joħorġu nefħiet bil-materja fl-għoqod tal-limf.

Ġie stabbilit li l-immunità tibda wara ġimagħtejn li tingħata t-tilqima. L-immunità ddum sa 3 xhur.

It-tilqima hija intenzjonata sabiex tintuża fi żwiemel, li għalihom ir-riskju ta’ infezzjoni huwa identifikat b’mod ċar, minħabba kuntatt ma’ żwiemel ġejjin minn wesgħat fejn dan il-patoġenu hu magħruf li hu preżenti, per eż. Stalel bi żwiemel li jivvjaġġaw għal wirjiet u / jew kompetizzjonijiet f’wesgħat bħal dawn, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom żwiemel minn postijiet bħal dawn.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara t-tilqima, reazzjoni li tinħass bħala nefħa mifruxa li tista’ tkun sħuna u tuża’, tiżviluppa fil-post tal-injezzjoni f’ħin ta’ erba’ sigħat. Ir-reazzjoni tinħass l-aktar 2-3 ijiem wara t-tilqima, fuq wesgħa ta’

3 bi 8ċm Din in-nefħa titlaq kompletament fi żmien tliett ġimgħat u normalment ma għandha l-ebda effett fuq l-aptit u ma jidhirx li ddejjaq lill-annimal imlaqqam. L-organiżmu fit-tilqima jista’ jistabilixxi fjammazzjoni żgħira li tnixxi, lokalment fejn ingħatat it-tilqima, li tikkawża ksur tal-

mukoża tax-xoffa u tnixxija ta’ fluwidu u ċelloli fjammatorji. Huwa komuni li tnixxija ħafifa mċajpra toħroġ mill-post tal-injezzjoni fil-mukoża wara 3 jew 4 ijiem wara t-tilqima.

Jista’ jkun hemm tkabbir, li juġa’ iżda jmur, tal-għoqiedi tal-limf tar-retrofarinġja u tal-parti t’isfel tal- ħalq fil-ftit ġranet ta’ wara t-tilqima. F’każi rari ħafna tista’ tifforma selħa bil-materja fil-post tal- injezzjoni jew fl-għoqiedi tal-limf tal-post.

Barra minn hekk, fil-ġurnata tat-tilqima jista’ jkun hemm żieda fit-temperatura tal-warrani sa 2oC. F’każijiet rari ħafna jista’ jiġi osservat nuqqas t’aptit, deni u tertir. F’każi rari ħafna tista’ tiżviluppa dipressjoni.

Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta’ trattament wieħed.)

-komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal)

-rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Żwiemel

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Tilqima fis-submukoża b’0.2ml tal-prodott imħallat.

Tilqima bażika:żwiemel minn erba’ xhur ’il fuq għandhom jirċievu żewġ tilqimiet ta’ doża waħda kull darba, b’intervall ta’ erba’ ġimgħat bejn waħda u oħra.

Rivaċċinazzjoni: Erġa’ laqqam kull tliet xhur biex iżżomm l-immunità.

Ir-rispons primarju lejn it-tilqima bażika jinżamm sa sitt xhur wara t-tilqima. Għaldaqstant ikun hemm bżonn ta’ doża waħda biex terġa tqajjem l-immunità.

Huwa rakkomandat li ż-żwiemel kollha li jinżammu flimkien fl-istalel jiġu mlaqqma.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25oC). B’mod asettiku, żid il-lijofilizzat ma’ 0.3ml tas-solvent sterili pprovdut. Tħawwadx u ħalli minuta wara li żżid is-solvent. Iġbed 0.2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2). Żomm ras l-annimal, erfa’ x-xoffa ta’ fuq u daħħal il-labra fin-naħa ta’ ġewwa tax-xoffa, sakemm l-applikatur jistrieħ fuq ix-xoffa. Agħti l-kontenut kollu tas-siringa ġewwa x-xoffa ta’ fuq, (ara immaġni 3).

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Lijofilizzat: Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C). Ipproteġi mid-dawl.

Solvent: Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali. Fjali mħallta għandhom jintużaw f’ħin ta’ erba’ sigħat.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

It-tifrix tal-istrejn tal-vaċċin mill-post tal-injezzjoni, jibqa’ jkun osservat sa erbat ijiem wara t-tilqima.

Huwa magħruf li numru żgħir ħafna ta’ żwiemel jistgħu jiżviluppaw purpura haemorrhagica jekk dawn jiġu mlaqqma ftit wara infezzjoni. Purpura haemorrhagica ma ġiet osservata fl-ebda wieħed mill-istudji tal-ħarsien tas-saħħa li saru waqt li kienet qed tiġi żviluppata Equilis StrepE. Minħabba li l- inċidenza ta’ purpura haemorrhagica hija baxxa ħafna, wieħed ma jistax jinjora għal kollox, il-fatt li tista’ sseħħ.

Fi studji magħmula mill-kumpanija, deher li ma kienx hemm protezzjoni suffiċenti fi kwazi kwart taż-

żwiemel vaċċinati bid-doża rakkomandata.

Tużax antibijotiċi fi żmien ġimgħa wara t-tilqima.

L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta’ trimetoprim-sulfa.

L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Żwiemel b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Kun ċert li l-lijofilizzat tħawwad kollu qabel tuża.

Tilqima bażika li ssir waqt li l-marda qed tinfirex mhix effikaċi, minħabba li l-immunità mhix suffiċjenti sakemm it-tilqima bażika saret kollha.

Prekawzjonijiet specjali li l-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali għandha tieħu

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih deletion mutant b’kapaċità limitata ta’ tkabbir f’tessut mammiferu. Injezzjoni bi żball lilek innifsek tista' tirriżulta f'reazzjoni flammatorja b’uġigħ kbir u nefħa. Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih strejn tal-vaċċin Streptococcus equi, li hu oksotrofik deletion mutant ħaj li l- kapaċitajiet li jagħmel il-ħsara ġew imwaqqfa. Madankollu it-taħlit batteriku ta’ dan il-prodott jista’ jikkawza reazzjoni flammatorja b’nefħiet qawwija u li juġgħu f’każ ta’ injezzjoni aċcidentali.

Kura antinfjammatorja hija indikata, anke jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna ta’ prodott. Trattament addizzjonali t’antibijotiċi għandu jkun ikkunsidrat, għal raġunijiet ta’ sigurtà. Is-sensitività tal-istrejn tal-vaċċin għal antibijotiċi hu mniżżel aktar ’l fuq.

Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Tużax fid-dwieb waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed kull każ għalih.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Minbarra s-sinjali kliniċi mniżżla taħt sezzjoni 6, tilqima b’għaxar darbiet id-doża rakkomandata tista’ tikkawża bħal selħa f’waħda mill-għoqod tal-limf submandibulari. Dawn is-selħiet jistgħu jnixxu materjal purulenti minn ġimgħatejn wara t-tilqima, iżda imbagħad jgħaddu mingħajr il-bżonn ta’ intervent fi żmien xahar. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm żieda sa 2.5oC fit-temperatura tal-warrani, dakinhar tat-tilqima.

Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra , ħlief mas-solvent provdut għall-użu mat-tilqima.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo diżinfettant approvat mill-Awtorità Kompetenti tal-pajjiż.

14. DATA META ĠIE APPROVAT

L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ema) http://www.ema.europa.eu

15.TAGĦRIF IEĦOR

Għal Trattament tal-Annimali Biss.

10 x 1 doża tal-vaċċin

10 x 1 doża tas-solvent

10 applikaturi

10 siringi bil-labra

L-istrejn tal-vaċċin huwa deletion mutant b’potenzjal baxx li jista’ jikber f’tessut mammiferu. Għal perjodu qasir, huwa kapaċi jimmultiplika lokalment fis-submukoża ta’ fejn tingħata l-injezzjoni, u jinxtered fil-kavità oro-nażali għal ftit ġranet, madankollu dan l-istrejn tat-tilqim ma jgħixx fuq il- mukoża oro-nażali, u ma jinfirixx sistemikament bid-doża rakkomandata.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal- awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

Kummenti