Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Sustanza: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Manifattur: Laboratorios Hipra S.A

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għal frat.

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta‘ 2 ml fiha:

Lijofiliżat:

Sustanza attiva:

Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gE- tk- bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 106.3

– 107.3 CCID50.

Abbrevjazzjonijiet:

gE-: glycoprotein E mneħħi; tk-: thymidine kinase mneħħi;CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta’ kultura ta’ ċelloli)

Solvent:

Soluzzjoni buffer tal-fosfati.

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.

Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.

Lijofiliżat: trab abjad għal safrani

Solvent: likwidu omoġenu trasparenti

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Frat (għoġġiela u baqar adulti).

4.2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l- prodott.

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ frat minn età ta’ tliet xhur kontra Virus tal-Ħerpes tal-Bovini tip 1 (BoHV-1) sabiex tnaqqas is-sinjali kliniċi ta’ rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) u x-xħit tal-virus fl-għelieqi

Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema tat-tilqim bażiku.

Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tlestija tal-iskema ta’ tilqim bażiku.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax f’każiji ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għal ingredjenti mhux attivi oħra.

4.4Twissijiet speċjali <għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott>

Xejn

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Mhux applikabbli.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Reazzjonijiet avversi komuni:

Żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem b’sa 1°C hija komuni fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima. Komunament, tista’ tiġi osservata żieda fit-temperatura tar-rektum b’sa 1.63 ºC fil-baqar adulti u b’sa 2.18 ºC fl-għoġġiela. Din iż-żieda temporanja fit-temperatura tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa mingħajr kura u mhijiex relatata ma’ proċess ta’ deni.

Infjammazzjoni temporanja fis-sit tal-inokulazzjoni hija komuni fi frat fi żmien 72 siegħa wara t- tilqima. F’ħafna mill-każi, din in-nefħa ħafifa ddum għal inqas minn 24 siegħa.

Reazzjonijiet avversi rari ħafna:

It-tilqima tista’, rari ħafna, tikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva. F’każijiet bħal dawn, għandha tingħata kura xierqa għas-sintomi.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Frat: mill-età ta’ 3 xhur ’il quddiem.

Agħti doża waħda (2 ml) permezz ta’ injezzjoni ġol-muskolu tal-għonq.

Irrikostitwixxi l-lijofiliżat mal-kontentut kollu tas-solvent fornut sabiex tikseb sospensjoni għal injezzjoni.

Programm ta’ tilqim rakkomandat:

Id-doża inizjali rakkomandata hija injezzjoni 1 ta’ 2 ml tal-vaċċin rikostitwit għal kull annimal. L- annimal għandu jitlaqqam mill-ġdid 3 xhur aktar tard bl-istess doża.

Minn hemm ’il quddiem, għandha tingħata doża booster waħdanija ta’ 2 ml kull 6 xhur.

Il-metodu tal-għoti huwa b’rotta intramuskolari, fil-muskoli tal-għonq. L-injezzjonijiet għandhom preferibbilment jingħataw fuq in-naħat alternati tal-għonq. Is-solvent għandu jitħalla jisħon għal temperatura ta’ bejn 15 ºC u 20 ºC qabel rikostituzzjoni tal- lijofiliżat. Ħawwad sew qabel l-użu. Evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni matul ir-rikostituzzjoni u l-użu. Uża biss labar u siringi sterili.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Wara l-għoti ta’ doża ta’ tilqima 10 darbiet ikbar, ma ġiet osservata ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija fis-sezzjoni 4.6.

4.11 Perjodu ta’ tiżmim

Żero jiem.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Vaċċini bovini virali ħajjin, virus bovin rhinotracheitis (IBR). Kodici ATC veterinarja QI02AD01

Biex tistimula l-immunità attiva kontra ħerpesvirus bovin tip 1 (BoHV-1) fil-frat. Il-vaċċin fih speċi ta’ BoHV-1 (speċi CEDDEL) li hija mneħħija darbtejn fi ħdan il-kodifikazzjoni tal-ġeni għall-proteina tal-wiċċ gE u l-enzim tk. It-tneħħija tat-tk hija relatata ma’ newrotropiżmu virali mnaqqas u stabbiliment imnaqqas ta’ latenza. In-nuqqas tal-kodifikazzjoni tal-ġene għall-proteina tal-wiċċ gE ifisser li l-vaċċin ma jislitx antikorpi għall-glikoproteina E ta’ BoHV-1 (vaċċin markatur). Dan jippermetti li ssir diskriminazzjoni bejn frat imlaqqmin b’dan il-vaċċin u frat infettati bil-virus tal- għalqa BoHV-1 jew imlaqqmin b’vaċċini BoHV-1 mhux markaturi konvenzjonali. Għodod dijanjostiċi mfasslin biex jikxfu antikorpi gE għandhom ikunu xierqa għal dan il-għan. Annimali esposti għal proteina tal-wiċċ gE jittestjaw pożittiv (jiġifieri frat infettati b’virus tal-għalqa BoHV-1 jew imlaqqmin b’vaċċini BoHV-1 mhux markaturi konvenzjonali) iżda annimali mhux esposti jittestjaw negattiv (jiġifieri annimali mhux infettati, inkluż dawk imlaqqmin b’Markatur IBR tal- Hiprabovis Ħaj). Annimali mlaqqmin b’Markatur IBR tal-Hiprabovis ħaj jittestjaw pożittiv (flimkien ma’ frat infettati bil-virus tal-għalqa ta’ BoHV-1 jew imlaqqmin b’vaċċini BoHV-1 mhux markaturi konvenzjonali) meta jiġu analizzati kampjuni f’testijiet ibbażati fuq l-identifikazzjoni ta’ antikorpi għal xi antiġeni oħrajn tal-BoHV-1.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Lijofiliżat:

Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ġelatina

Povidone Monosodium glutamate Sodium chloride Potassium chloride Sucrose

Ilma għall-injezzjonijiet

Solvent:

Disodium phosphate dodecahydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Sodium chloride

Potassium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Tħallatx ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għajr mas-solvent fornut għall-użu mal-prodott mediċinali veterinarju.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-lijofiliżat jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 2 sentejn. Żmien li s-solvent jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 5 sentejn Żmien kemm idum tajjeb wara li jitħallat skont l-istruzzjonijiet: 6 sigħat.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Lijofiliżat: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C)

Solvent ta’ 5 u 25 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C)

Solvent ta’ 30 doża: Taħżinx u tittrasportax f’temperaturi ogħla minn 25ºC. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-fliexken fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Lijofiliżat: Flixkun tal-ħġieġ Tip I bla kulur b’tapp tal-gomma tal-bromobutyl u b’kappa tal-aluminju.

Solvent: Flixkun tal-ħġieġ Tip I bla kulur (10 ml) jew flixkun tal-ħġieġ Tip II (50 ml jew 100 ml li fih 60 ml ta’ solvent) jew fliexken PET (10, 50 jew 100 ml li fih 60 ml ta’ solvent) magħluq b’tapp tal- gomma tal-bromobutyl u b’kappa tal-aluminju.

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’5 dożi ta’ lijofiliżat u flixkun 1 b’10 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’25 doża ta’ lijofiliżat u flixkun 1 b’50 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 bi 30 doża ta’ lijofiliżat

Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’60 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)

SPANJA

Tel. +34 972 43 06 60

Fax. +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/01/2011

Data tal-aħħar tiġdid: 06/11/2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta’ HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE jista’ jkun ipprojbit f’ċertu Stat Membru fit-territorju kollu tiegħu jew f’parti minnu taħt leġiżlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE għandha l-ewwel tikkonsulta mal- Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ.

Kummenti