Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Sustanza: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Manifattur: Laboratorios Hipra S.A

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-frat.

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANJA

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-frat.

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Lijofilizzat:

Kull doża ta’ 2 ml fiha: Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gE- tk- bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50.

Abbrevjazzjonijiet:

gE-: glycoprotein E mneħħi; tk-: thymidine kinase mneħħi; CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta’ kultura ta’ ċelloli)

Solvent:

Soluzzjoni buffer tal-fosfati

Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.

Lijofiliżat: trab abjad għal safrani

Solvent: likwidu omoġenu trasparenti

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ frat minn età ta’ tliet xhur kontra l-Virus tal-Ħerpes tal-Bovini tip 1 (BoHV-1) sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi ta’ rinotrakeite tal-bovini li tittieħed (IBR) u x-xħit tal-virus fl-għalqa

Annimali mlaqqmin jistgħu jintgħarfu minn annimali infettati minn virus tal-għalqa permezz tat- tneħħija tal-markatur (gE-) permezz ta’ kits dijanjostiċi kummerċjali, sakemm l-annimali ma jkunux ġew imlaqqmin b’vaċċin konvenzjonali jew infettati b’virus tal-għalqa.

Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tlestija tal-iskema tat-tilqim bażiku.

Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tlestija tat-tilqima bażika.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każiji ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għal ingredjenti mhux attivi oħra.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi komuni:

Żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem b’sa 1°C hija komuni fi żmien 4 ijiem wara t-tilqima. Komunament, tista’ tiġi osservata żieda fit-temperatura tar-rektum b’sa 1.63 ºC fil-baqar adulti u b’sa 2.18 ºC fl-għoġġiela. Din iż-żieda temporanja fit-temperatura tgħaddi waħidha fi żmien 48 siegħa mingħajr kura u mhijiex relatata ma’ proċess ta’ deni.

Infjammazzjoni temporanja fis-sit tal-inokulazzjoni hija komuni fi frat fi żmien 72 siegħa wara t- tilqima. F’ħafna mill-każi, din in-nefħa ħafifa ddum għal inqas minn 24 siegħa.

Reazzjonijiet avversi rari ħafna:

It-tilqima tista’, rari ħafna, tikkawża reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva. F’każijiet bħal dawn, għandha tingħata kura xierqa għas-sintomi.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Frat (għoġġiela u baqar adulti).

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Frat mill-età ta’ 3 xhur ’il quddiem.

Agħti doża waħda (2 ml) permezz ta’ injezzjoni ġol-muskolu tal-għonq.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Irrikostitwixxi l-lijofiliżat mal-kontentut kollu tas-solvent fornut sabiex tikseb sospensjoni għal injezzjoni.

Programm ta’ tilqim rakkomandat:

Id-doża inizjali rakkomandata hija injezzjoni 1 ta’ 2 ml tal-vaċċin rikostitwit għal kull annimal. L- annimal għandu jitlaqqam mill-ġdid 3 xhur aktar tard bl-istess doża. Minn hemm ’il quddiem, għandha tingħata doża booster waħdanija ta’ 2 ml kull 6 xhur.

Il-metodu tal-għoti huwa b’rotta intramuskolari, fil-muskoli tal-għonq. L-injezzjonijiet għandhom preferibbilment jingħataw fuq in-naħat alternati tal-għonq. Is-solvent għandu jitħalla jisħon għal temperatura ta’ bejn 15 ºC u 20ºC qabel rikostituzzjoni tal-lijofiliżat. Ħawwad sew qabel l-użu. Evita l- introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni matul ir-rikostituzzjoni u l-użu. Uża biss labar u siringi sterili għall- għoti.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Żero jiem.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Lijofiliżat 5, 25 u 30 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C) Solvent ta’ 5 u 25 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C)

Solvent ta’ 30 doża: Taħżinx u tittrasportax f’temperaturi ogħla minn 25ºC. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-fliexken fil-pakkett ta’ barra sabiex ikunu protetti mid-dawl. Tużax wara d-data ta’ skadenza (JIS) li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta.

Żmien kemm il-prodott jibqa’ tajjeb wara rikostituzzjoni skont l-istruzzjonijiet: 6 sigħat.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Użu fit-tqala u fit-treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-tqala u t-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara l-għoti ta’ doża ta’ tilqima 10 darbiet ikbar, ma ġiet osservata ebda reazzjoni avversa għajr dawk imsemmija fis-sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għajr mas-solvent fornut għall-użu mal-prodott mediċinali veterinarju.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett:

Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’5 dożi ta’ lijofiliżat u flixkun 1 b’10 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’25 doża ta’ lijofiliżat u flixkun 1 b’50 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 bi 30 doża ta’ lijofiliżat

Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b’60 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

Österreich

België/Belgique/Belgien

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA BENELUX NV

Münsterstraße 306

Adequat Business Center

40470 Düsseldorf

Brusselsesteenweg 159

DEUTSCHLAND

9090 Melle

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

France

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA FRANCE

Avda. la Selva, 135

7 rue Roland Garros, Batiment H

17170 Amer (Girona)

44700 - Orvault

 

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

 

e-mail: france@hipra.com

Ireland

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Hipra Italia S.r.l.

Innovation Center

Via Rovato, 29

BioCity Nottingham

25030 Erbusco (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

 

Luxembourg

Netherland

HIPRA BENELUX NV

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

9090 Melle

BELGIUM

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

Portugal

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

De Uso Animal, Lda

02-954 – WARSZAWA

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

e-mail: admin.polska@hipra.com

2665 – 191 Malveira

 

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

 

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

 

Innovation Center

 

BioCity Nottingham

 

Pennyfoot Street

 

Nottingham

 

NG1 1GF

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Kummenti