Nobilis IB 4-91 (live attenuated avian infectious bronchitis...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobilis IB 4-91
ATC: QI01AD07
Sustanza: live attenuated avian infectious bronchitis virus variant strain 4-91
Manifattur: Intervet International BV

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobilis IB 4-91, lijofiliżat għal suspensjoni għat-tiġieġ

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża rikostitwita tal-vaċċin fiha:

Sustanza Attiva:

Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50*

* EID50 50% tad-doża infettiva għal embrijun : it-tajter tal-virus li hu meħtieġ biex jipproduċi infezzjoni f’50% tal-embrijuni mlaqqma.

Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lijofiliżat għal suspensjoni

Kunjett: pellit offwajt/kannella ċar

Tazzi: offwajt, predominantement sferiċi

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Tiġieġ.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Immunità attiva lit-tiġieġ sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-bronkite infettiva kkawżata mill- variant strain IB 4-91.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn.

4.4Twissijiet speċjali <għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott>

Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Tiġieġ imlaqqma jistgħu jgħaddu l-virus tal-vaċċin lil tiġieġ mhux imlaqqma, għalhekk wieħed għandu jieħu l-prekawzjonijiet meħtieġa biex dan ma jiġrix.

Aħsel u ddisinfetta idejk u l-għodda sewwa wara li tlaqqam sabiex tevita tixrid tal-virus.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Nobilis IB 4-91 huwa intenzjonat li jipproteġi l-flieles kontra sinjali respiratorji tal-marda kkawżata minn IBV variant strain 4-91 biss u għaldaqstant m’għandux jintuża minflok tilqim ieħor tal-IBV. Il- prodott għandu jintuża biss wara li jkun stabbilit li Nobilis variant strain IBV 4-91 huwa epidjemjoloġikament relevanti fl-akkwata. Wieħed għandu joqgħod attent li ma jintroduċix dan il- varjant f’akkwata fejn mhux preżenti.

Wieħed għandu joqgħod attent li l-virus tal-vaċċin ma jinfirixx minn tiġieġ imlaqqma għall-faġani.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Xejn.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Fi studji fil-laboratorju u provi fuq il-post:

Vaċċinazzjoni b’Nobilis IB 4-91 jista’komuni ħafna joħloq sintomi respiratorji ħfief tal-marda li jistgħu jippersistu għal xi ftit ġranet skont is-saħħa u l-kundizzjoni tat-tiġieġ.

F`esperjenza ta`wara li jkun fuq is-suq:

F`każijiet rari ħafna sintomi respiratorji ħfief tal-marda gew raporatti

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Nobilis IB 4-91 jista’ jintuża f’tiġieġ li se jkunu tal-bajd jew tar-razza jew tiġieġ li qegħdin ibidu.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u amministrat ma’ Nobilis IB Ma5 għall-sprej jew amministrazzjoni fl-imnieħer/fl-għajnejn lill-flieles kummerċjali minn età ta’ ġurnata ’l fuq. Għall-prodotti mħallta, il-bidu tal-immunità huwa 3 ġimġħat u l-immunità ddum 6 ġimgħat għall-protezzjoni ddikjarata kontra l-Massachusetts u l-istrejn varjanti 4-91 tal-IBV. Il-parametri tas-sigurtà tal-vaċċini mħallta mhumiex differenti minn dawk deskritti għall-vaċċini amministrati separatament. L-użu simultanju taż-żewġ vaċċini jżid ir-riskju tar-rikombinazzjoni tal- virusis u l-potenzjal li joħroġu varjanti ġodda. Madankollu, iċ-ċans li jitfaċċa periklu ġie stmat li huwa baxx ħafna u huwa minimizzat billi tlaqqam b’rutina lill-flieles kollha fuq il-post fl-istess ħin u t-tindif u ddiżinfezzjoni wara kull ċiklu ta’ produzzjoni. Aqra l-fuljett tal-informazzjoni tan-Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.

Meta jingħata Nobilis IB 4-91 ta’ ġurnata, jista’ jaffettwa ħażin il-vaċċin ta’ rinotrakeite (TRT) fid- dundjani li jkun ingħata fi żmien sebat ijiem.

M`hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju għandha tittieħet kull każ għalih.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Użu sprej, okkulonażali jew fl-ilma tax-xorb.

Tal-inqas 3.6 log10 EID50 (doża waħda) kull annimal jew permezz ta’ bexx, ilma tax-xorb jew amministrazzjoni fl-imnifsejn jew fl-għajnejn. Meta n-numru ta’ tiġieġ ikun bejn id-dożi normali, id-doża aktar għolja li jmiss għanda tintuża.

Il-vaċċin jista’ jkun imwassal bħala kejk lijofilizzat f`kunjett tal-ħġieġ jew bħala sferi lijofilizzati f`tazzi. Fil-każ tal-aħħar preżentazzjoni t-tazzi jista’ jkun fihom minn 3 sa 100 sfera jiddependi mid-dożi u rendiment fil-produzzjoni meħtieġa. Fil-każ li l-prodott preżentat f`tazzi, tużahx jekk il-kontenut huwa kanella u mwaħħal mal-kontenitur għax dan jindika li l- integrità tal-kontenitur ġiet miksura. Kull kontenitur għandu jiġi użat mill-ewwel u kompletament wara li jinfetaħ.

Gwida:

Tiġieġ tas-simna : Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil flieles ta’ ġurnata jew aktar bħala bexx oħxon, jew bħala taqtir fl-imnifsejn jew għajnejn. Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil flieles ta’ sebat ijiem jew aktar fl-ilma tax-xorb. .

Tiġieġ tal-bajd jew tar-razza: Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lit-tiġieġ tal-bajd u tar-razza

minn ġurnata ’l quddiem, bħala taqtir fl-imnifsejn/ għajnejn bħala bexx oħxon. Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lill-flieles ta’ 7 ijiem jew akbar fl-ilma tax-xorb. Għal immunità fit-tul, it-tiġieġ għandhom jiġu vaċċinati mill-ġdid kull 6 ġimgħat wara l-ewwel amministrazzjoni.

Bexxj:

Il-vaċċin għandu preferibilment ikun imdewweb f’ilma distillat jew ilma frisk u nadif. Numru adattat ta’ kunjetti għandhom jiġu miftuħa taħt l-ilma jew il-kontenut tat-tazza(i) għandhom jiġi mferra fl-ilma. Fiż-żewġ każijiet ħawwad sew l-ilma li fih il-vaċċin qabel l-użu. Wara li jitħallat is- suspensjoni tidher ċara.

Il-volum tal-ilma għar-rikostituzzjoni għandu jkun biżżejjed sabiex jassigura distribuzzjoni uniformi meta dan jiġi mibxux fuq it-tiġieġ. Dan ivarja skont l-età tat-tiġieġ jew flieles u s-sistema li qed tintuża għat-trobbija, iżda bejn 250 – 400 ml ta’ ilma għal kull elf doża huwa rakkomandabbli. Is-suspensjoni tal-vaċċin għandha titqassam b’mod uniformi permezz ta’ bexx oħxon fuq in-numru sewwa ta’ tiġieġ minn distanza ta’ madwar 30 – 40 ċm. L-aħjar li tbixx huwa meta t-tiġieġ qegħdin miġbura taħt dawl bati. L-apparat tal-bexx għandu jkun nadif u ma fihx frak, ġnub mikula jew traċċi ta’ xi disinfettant u idealment għandu jintuża għalhekk biss.

Fl-ilma tax-xorb

Il-kunjetti għandhom jiġu miftuħa taħt l-ilma jew il-kontenut tat-tazza(i) għandhom jiġi mferra fl- ilma. Fiż-żewġ każijiet ħawwad sew l-ilma li fiħ il-vaċċin qabel l-użu. Wara li jitħallat is-suspensjoni tidher ċara.

Uża ilma frisk u nadif sabiex iddewweb il-vaċċin. Bħala reġola ġenerali biex tamministra l-vaċċin dewweb 1000 doża f’litru ilma għal kull ġurnata żmien li jkollhom il-flieles sa massimu ta’ 20 litru għal 1000 doża. Għal razez kbar jew f’kundizzjonijiet klimatiċi sħan dan l-ammont jista’ jitla’ sa 40 litru għal kull elf doża.

Jekk wieħed iżid 2 grammi ta’ trab tal-ħalib xkumat, jew 20 ml ħalib likwidu xkumat għal kull litru ta’ ilma, il-virus idum attiv għal aktar ħin.

Assigura li s-suspensjoni tal-vaċċin ġiet ikkunsmata kollha fi żmien 2 sigħat. Il-vaċċin għandu jingħata filgħodu kmieni billi dan huwa l-ħin li jinxtorob l-aktar ilma jew fil-ħin li tiffriska l-arja meta tkun ġurnata sħuna. It-tiġieġ għandu jkollhom l-ikel meta tivvaċċina, iżda wieħed għandu jwaqqaf l-ilma għal xi ħin biex b’hekk it-tiġieġ jaqbadhom l-għatx u jixorbu. Il-ħin bl-ilma magħluq jiddependi ħafna fuq il-kundizzjoniet klimatiċi. L-ilma għandu jkun magħluq għall-inqas ħin possibli iżda mhux inqas minn nofs siegħa. Huwa neċessarju li wieħed jagħmel numru suffiċjenti ta’ kontenituri bl-ilma sabiex ikun hemm spazju adegwat għax-xorb. Dawn il-kontenituri għandhom ikunu nodfa u mingħajr traċċi ta’ deterġenti u disinfettanti.

Erġa’ iftaħ il-mains tal-ilma wara li l-ilma bil-vaċċin jiġi kkunsmat.

Amministrazzjoni fl-imnieħer/ fl-għajnejn

Dewweb il-vaċċin f’salina fiżjoloġika jew ilma distillat (ġeneralment 30 ml / 1000 doża jew 75 ml /

2500 doża) u amministra permezz ta’ qattara tajba. Taqtira waħda għandha titpoġġa ġo toqba waħda tal-imnifsejn jew fuq għajn waħda. Qabel teħles l-għasfur, aċċerta ruħek li l-qatra fl-imnifsejn ġiet meħuda.

Amministrazzjoni fl-għajnejn / imnieħer jew permezz ta’ bexx oħxon, jagħtu l-aħjar rispons u dawn il-metodi għandhom ikunu preferuti, speċjalment meta jitlaqqmu flieles żgħar.

Programm tat-tilqim:

Il-veterinarju għandu jfassal l-aħjar skeda tat-tilqim skont iċ-ċirkustanzi lokali.

Linja gwida meta l-prodott jintuża man-Nobilis IB Ma5

L-istruzzjonijiet dwar r- rikostituzzjoni kemm tal-lijofiliżat u l-applikwazzjoni segwenti għandhom jiġu segwiti kif deskritti hawn fuq għall-bexx u amministrazzjoni fl-imnieħer/fl-għajnejn. Għandu jintuża L-istess volum bħall dak tal-prodott waħdu.

Kemm idum tajjeb wara li jitħallat għall-użu: 2 sigħat.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Ġie muri li sa 10 darbiet id-doża massima ma kienx ta’ periklu għas-saħħa tal-ispeċi li għalihom hu indikat il-prodott, bil-modi kollha rakkomandati.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Xejn ġranet.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: Immunoloġiċi għall-tjur, tjur domestiku, vaċċin virali ħaj, virus tal- bronkite infettiva tat-tjur.

Kodiċi ATC veterinarja: QI01ADO7.

Immunità attiva kontra l-virus tat-tjur tal-Bronkite Infettiva strain IB 4-91 li jikkawża bronkite infettiva fit-tiġieġ.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Sorbitol

Ġelatina

Id-diġest pankrejatiku tal-kasejn Fosfat tad-disodju

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief man-Nobilis IB Ma5 rakkomandat għall- użu mal-prodott mediċinali veterinarju.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju fi fjali tal-ħġieġ jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall- bejgħ: 9 xhur

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju f'tazzi laminati tal-aluminju kif ippakkjati għall-bejgħ: 24 xahar.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jitħallat skont id-direzzjoni: 2 sigħat.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħzen fil-friġġ f'temperatura ta' 2°Ċ – 8°Ċ. Ipproteġi mid-dawl. Tiffriżax.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Lijofiliżat

Kunjett tal-ħġieġ ta’ 10 ml magħmul minn ħġieġ idrolitiku (Tip I) li fih 500, 1000, 2500, 10 000 dożi tal-vaċċin f’forma xotta u ffriżata. Il-kunjett hu magħluq b’tapp tal-lastiku tat-tip halogenobutyl rubber u ssiġillat b’kappa tal-aluminjum b’kodiċi fuqha.

It-tazza tal-aluminjum laminata siġillata (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500 5,000 jew 10,000 doża.

Ippakjar

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 500 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 1,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 2,500 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 5,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 10,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 1,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b`tazzi ta`2,500 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 5,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 10,000 doża.

Mhux id-daqsijiet kollha jistgħu jitpoġġew fuq is-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda.

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/98/006/001-014

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/06/1998.

Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża dan il- prodott veterinarju għandha l-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti, press li dan jista’ jkun ipprojbit f'ċertu Stati Membri jew ġo parti mit-Territorju tagħhom minħabba l-leġislazzjoni nazzjonali.

Kummenti