Nobilis IB 4-91 (live attenuated avian infectious bronchitis...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobilis IB 4-91
ATC: QI01AD07
Sustanza: live attenuated avian infectious bronchitis virus variant strain 4-91
Manifattur: Intervet International BV

A. MANIFATTUR(I)

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott. Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta.

Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista’, skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il- pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit- territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:

a)l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta’ programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f’annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;

b)il-marda li għaliha l-prodott huwa intiż li jagħti immunità hija ġeneralment assenti mit-territorju konċernat.

C.DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta’ oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 .

L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f’sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jindika li m’hemmx bżonn ta` MRLs jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan li skop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f’dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Kummenti