Nobilis IB 4-91 (live attenuated avian infectious bronchitis...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobilis IB 4-91
ATC: QI01AD07
Sustanza: live attenuated avian infectious bronchitis virus variant strain 4-91
Manifattur: Intervet International BV

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Nobilis IB4-91, lijofiliżat għal suspensjoni għat-tiġieġ

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Olanda

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobilis IB 4-91, lijofiliżat għal suspensjoni

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Virus ħaj imma modifikat tal-Bronkite Infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50*kull doża

* EID50 50% tad-doża infettiva għal embrijun: it-tajter tal-virus li jipproduċi infezzjoni f’50% tal- embriji mlaqqma.

Lijofiliżat

Kunjetti: pelit kulur offwajt/krema.

Tazzi: offwajt predominantament forma sferika.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Immunità attiva lill-flieles sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-bronkite infettiva kkawżata mill- variant strain IB 4-91.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji fil-laboratorju u provi fuq il-post:

Vaċċinazzjoni b’Nobilis IB 4-91 jista’komuni ħafna joħloq sintomi respiratorji ħfief tal-marda li jistgħu jippersistu għal xi ftit ġranet skont is-saħħa u l-kundizzjoni tat-tiġieġ.

F`esperjenza ta`wara li jkun fuq is-suq:

F`każijiet rari ħafna sintomi respiratorji ħfief tal-marda gew raporatti

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Bexx oħxon, għall-użu fl-għajnejn/imnieħer jew fl-ilma tax- xorb.

Tal-inqas 3.6 log10 EID50 (doża waħda) kull annimal jew permezz ta’ bexx, ilma tax-xorb jew

amministrazzjoni fl-imnifsejn jew fl-għajnejn. Meta n-numru ta’ tiġieġ ikun bejn id-dożi normali, id-doża aktar għolja li jmiss għanda tintuża.

Il-vaċċin jista’ jkun imwassal bħala kejk lijofilizzat f`kunjett tal-ħġieġ jew bħala sferi lijofilizzati f`tazzi. Fil-każ tal-aħħar preżentazzjoni it-tazzi jista’ jkun fihom minn 3 sa 100 sfera jiddependi mid- dożi u rendiment fil-produzzjoni meħtieġa. Fil-każ li l-prodott preżentat f`tazzi, tużahx jekk il- kontenut huwa kannella u mwaħħal mal-kontenitur għax dan jindika li l-integrità tal-kontenitur ġiet miksura. Kull kontenitur għandu jiġi użat mill-ewwel u kompletament wara li jinfetaħ.

Linja gwida:

Tiġieġ tas-simna: Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil flieles ta’ ġurnata jew aktar bħala bexx oħxon, jew bħala taqtir fl-imnifsejn jew għajnejn. Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil flieles ta’ sebat ijiem jew aktar fl-ilma tax-xorb.

Tiġieġ tal-bajd jew tar-razza: Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lit-tiġieġ tal-bajd u tar-razza

minn ġurnata ’l quddiem, bħala taqtir fl-imnifsejn/għajnejn bħala bexx oħxon. Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil flieles ta’ 7-ijiem jew akbar fl-ilma tax-xorb. Għal immunità fit-tul, it-tiġieġ għandhom jiġu vaċċinati mill-ġdid kull 6 ġimgħat wara l-ewwel amministrazzjoni.

Metodu tal-bexx

Il-vaċċin għandu preferibilment ikun imdewweb f’ilma distillat jew ilma frisk u nadif. Numru adattat ta’ kunjetti għandhom jiġu miftuħa taħt l-ilma jew il-kontenut tat-tazza(i) għandhom jiġu mferra fl-ilma. Fiż-żewġ każijiet ħawwad sew l-ilma li fiħ il-vaċċin qabel l-użu. Wara li jitħallat is- suspensjoni tidher ċara.

Il-volum tal-ilma għar-rikostituzzjoni għandu jkun biżżejjed sabiex jassigura distribuzzjoni uniformi meta dan jiġi mibxux fuq it-tiġieġ. Dan ivarja skont l-età tat-tiġieġ jew flieles u s-sistema li qed tintuża għat-trobbija, iżda bejn 250 – 400 ml ta’ ilma għal kull elf doża huwa rakkomandabbli. Is-suspensjoni tal-vaċċin għandha titqassam b’mod uniformi permezz ta’ sprej oħxon fuq in-numru sewwa ta’ tiġieġ minn distanza ta’ madwar 30 – 40 ċm. L-aħjar li tbixx huwa meta t-tiġieġ qegħdin miġbura taħt dawl bati. L-apparat tal-bexx għandu jkun nadif u ma fihx frak, ġnub mikula jew traċċi ta’ xi disinfettant u idealment għandu jintuża għalhekk biss.

Fl-ilma tax-xorb

Il-kunjetti għandhom jiġu miftuħa taħt l-ilma jew il-kontenut tat-tazza(i) għandhom jiġi mferra fl- ilma. Fiż-żewġ każijiet ħawwad sew l-ilma li fih il-vaċċin qabel l-użu. Wara li jitħallat is-suspensjoni tidher ċara.

Uża ilma frisk u nadif sabiex iddewweb il-vaċċin. Bħala reġola ġenerali biex tamministra l-vaċċin dewweb 1000 doża f’litru ilma għal kull ġurnata żmien li jkollhom il-flieles sa massimu ta’ 20 litru

għal 1000 doża. Għal razez kbar jew f’kundizzjonijiet klimatiċi sħan dan l-ammont jista’ jitla’ sa 40 litru għal kull elf doża.

Jekk wieħed iżid 2 grammi ta’ trab tal-ħalib xkumat, jew 20 ml ħalib likwidu xkumat għal kull litru ta’ ilma, il-virus idum attiv għal aktar ħin.

Assigura li s-suspensjoni tal-vaċċin ġiet ikkunsmata kollha fi żmien sagħtejn. Il-vaċċin għandu jingħata filgħodu kmieni billi dan huwa l-ħin li jinxtorob l-aktar ilma jew fil-ħin li tiffriska l-arja meta tkun ġurnata sħuna. It-tiġieġ għandu jkollhom l-ikel meta tlaqqam, iżda wieħed għandu jwaqqaf l-ilma għal xi ħin biex b’hekk it-tiġieġ jaqbadhom l-għatx u jixorbu. Il-ħin bl- ilma magħluq jiddependi ħafna fuq il-kundizzjoniet klimatiċi. L-ilma għandu jkun magħluq għall-inqas ħin possibli iżda mhux inqas minn nofs siegħa. Huwa neċessarju li wieħed jagħmel numru suffiċjenti ta’ kontenituri bl-ilma sabiex ikun hemm spazju adegwat għax-xorb. Dawn il-kontenituri għandhom ikunu nodfa u mingħajr traċċi ta’ deterġenti u disinfettanti.

Erġa’ iftaħ il-mains tal-ilma wara li l-ilma bil-vaċċin jiġi kkunsmat.

Amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn

Dewweb il- vaċċin f’salina fiżjoloġika jew ilma distillat (ġeneralment 30 ml / 1000 doża jew 75 ml

/2500 doża) u amministra permezz ta’ qattara tajba. Taqtira waħda għandha titpoġġa ġo toqba waħda tal-imnifsejn jew fuq għajn waħda. Qabel teħles l-għasfur, aċċerta ruħek li l-qatra fl- imnifsejn ġiet meħuda.

Amministrazzjoni fl-għajnejn / imnieħer jew permezz ta’ sprej oħxon, jagħtu l-aħjar rispons u dawn il-metodi għandhom ikunu preferuti, speċjalment meta jitlaqqmu flieles żgħar.

Programm tat-tilqim:

Il-veterinarju għandu jfassal l-aħjar skeda tat-tilqim skont iċ-ċirkustanzi lokali.

Linja gwida meta l-prodott jintuża man-Nobilis IB Ma5

L-istruzzjonijiet dwar r- rikostituzzjoni kemm tal-lijofiliżat u l-applikwazzjoni segwenti għandhom jiġu segwiti kif deskritti hawn fuq għall-bexx u amministrazzjoni fl-imnieħer/fl-għajnejn. Għandu jintuża l-istess volum bħal dak tal-prodott waħdu.

Kemm idum tajjeb wara li jitħallat għall-użu: 2 sigħat.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Minħabba li l-istabbilità ta’ IBV fis-suspensjoni tista’ tkun baxxa minħabba sensittività għal temperaturi għolja jew impuritajiet, l-ilma użat sabiex idewweb il-vaċċin imnixxef u ffriżat, għandu jkun frisk u ta’ kwalità tajba. Meta żżid ħalib xkumat mal-ilma tax-xorb, tkun qed ittawwal il-ħin tal-attività tal-virus fil-vaċċin. Għandek tuża biss ħalib xkumat minħabba li x-xaħam fil-ħalib mhux xkumat jista’ jimblokka s-sistemi awtomatiċi tax-xorb minbarra li jnaqqas l-effikaċja tal-virus fil- vaċċin.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

Aħżen fil-friġġ f'temperatura ta' 2°Ċ – 8°Ċ.

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta. Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jitħallat skont id-direzzjoni: 2 sigħat.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Il-virus tal-vaċċin jista’ jinfirex minn tiġieġ vaċċinati għall-dawk mhux vaċċinati u kura approprijata għandha tittieħed biex jiġu separati dawk vaċċinati minn dawk mhux vaċċinati.

Aħsel u d-diżinfetta l-idejn u l-apparat wara l-vaċċinazzjoni sabiex tevita t-tixrid tal-virus.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Nobilis IB 4-91 huwa intenzjonat li jipproteġi l-flieles kontra sinjali respiratorji tal-marda kkawżata minn IBV variant strain 4-91 biss u għaldaqstant m’għandux jintuża minflok tilqim ieħor tal-IBV. It- tiġieġ għandhom jiġu vaċċinati kontra IBV serotipi oħra (e.ż. Massachusetts) skont il-programm lokali ta' vaċċinazzjoni kontra IB.

Il-prodott għandu jintuża biss wara li kien stabbilit li Nobilis variant strain IB 4-91 huwa epidjemjoloġikament relevanti fl-akkwata. Wieħed għandu joqgħod attent li ma jintroduċix dan il- varjant f’akkwata fejn mhux preżenti.

Kura għandha tingħata sabiex tevita t-tixrid tal-virus fil-vaċċin minn tiġieġ vaċċinati lill-faġani.

Żmien il-bajd:

Nobilis IB 4-91 jista’ jintuża f’tiġieġ li se jkunu tal-bajd jew tar-razza jew tiġieġ li qegħdin ibidu.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:

Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u amministrati ma' Nobilis IB Ma 5 għall-bexx jew amministrazzjoni fl-imnieħer/fl-għajnejn lill-flieles kummerċjali minn età ta' ġurnata ’l fuq. Għall-prodotti mħallta, il-bidu tal-immunità hija 3 ġimġħat u l-immunità ddum 6 ġimgħat għall-protezzjoni ddikjarata kontra l-Massachusetts u l-istrejn varjanti 4-91 tal-IBV. Il-parametri tas-sigurtà tal-vaċċini mħallta mhumiex differenti minn dawk deskritti għall-vaċċini amministrati separatament. L-użu simultanju taż-żewġ vaċċini jżid ir-riskju tar-rikombinazzjoni tal- virus u l-potenzjal li joħroġu varjanit ġodda. Madankollu, iċ-ċans li jitfaċċa periklu ġie stmat li huwa baxx ħafna u huwa minimizzat billi tlaqqam b’rutina lill-flieles kollha fuq il-post fl-istess ħin u t-tindif u d-diżinfezzjoni wara kull ċiklu ta' produzzjoni. Aqra l-fuljett tal-informazzjoni tan-Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.

Meta jingħata Nobilis IB 4-91 ta’ ġurnata, jista’ jaffettwa ħażin il-vaċċin ta’ rinotrakeite (TRT) fid- dundjani li jkun ingħata fi żmien sebat ijiem.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju għandha tittieħed kull każ għalih.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti).

Ġie muri li sa 10 darbiet id-doża massima ma kienx ta’ periklu għas-saħħa tal-ispeċi li għalihom hu indikat il-prodott, bil-modi kollha rakkomandati.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief man-Nobilis IB Ma5 rakkomandat għall- użu mal-prodott mediċinali veterinarju.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeadwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Immunità attiva kontra l-virus tat-tjur tal-Bronkite Infettiva kkawżata mill-Infectious Bronchitis virus strain 4-91 li jikkawża bronkite infettiva fit-tiġieġ.

Daqsijiet tal-pakett:

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 500 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 1,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 2,500 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 5,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 10,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 1,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 2,500 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 5,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 10,000 doża.

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu jitpoġġew fuq is-suq.

Kummenti