Nobilis IB Primo QX (live avian infectious bronchitis virus,...) - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobilis IB Primo QX
ATC: QI01AD07
Sustanza: live avian infectious bronchitis virus, strain D388
Manifattur: Intervet International B.V.

Kontenut tal-Artiklu

Nobilis IB Primo QX

Strejn tal-virus ħaj tal-Bronkite Infettiva tat-tjur D388

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il- kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill- veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX hu vaċċin veterinarju li fih strejn tal-virus ħaj attenwat (indebolit) tal-bronkite infettiva tat-tjur D388. Nobilis IB Primo QX hu disponibbli bħala lajofiliżejt (trab lijofilizzat) li jista’ jkun fornut b’solvent. Il-vaċċin irid jiġi magħmul f’sospensjoni għall-użu.

Għal xiex jintuża Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX jintuża biex jipproteġi lit-tiġieġ kontra l-bronkite infettiva virali kkawżata minn strejns tal-vajrus tal-bronkite infettiva tat-tjur magħrufa bħala varjanti li jixbħu QX, bħall-istrejn D388. Il-vaċċin jingħata lit-tiġieġ ta’ ġurnata jew akbar permezz ta’ sprej fuq it-tiġieġ jew billi jiġu applikati qtar fl-għajnejn jew fl-imnifsejn. Il-perjodu ta’ kura hu ta’ 8 ġimgħat.

Kif jaħdem Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX huwa vaċċin. Vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nnifisha kontra marda. Il-vajrus tal-infezzjoni tal-bronkite fit-tjur f’Nobilis IB Primo QX ġie (attenwat) sabiex ma jikkawżax mard. Meta Nobilis IB Primo QX jingħata lit- tiġieġ, is-sistema immunitarja tal-annimali tirrikonoxxi l-vajrus bħala ‘barrani’ u toħloq antikorpi kontrih. Fil-futur jekk l-annimali jiġu esposti għall-vajrus, is-sistema immunitarja tkun tista’ tirrispondi iktar malajr. Dan jgħin biex huma jiġu protetti kontra l-bronkite infettiva.

Kif ġie studjat Nobilis IB Primo QX?

L-effikaċja tal-vaċċin ġiet studjata l-ewwel f’numru ta’ studji fuq it-tiġieġ li saru fil-laboratorji. L-iskop tal-istudji kien li jiġi stabbilit kemm jieħdu ħin it-tiġieġ biex ikunu protetti kompletament, it-tul ta’ ħin li l-protezzjoni ddum tipproteġi kontra l-bronkite infettiva kkawżata minn varjanti li jixbħu QX, kif ukoll l- influwenza ta’ antikorpi mill-omm (trasmessi mill-omm) fuq l-effikaċja tal-vaċċin.

L-effikaċja ta’ Nobilis IB Primo QX ġiet investigata f’żewġ studji fil-post.

Fl-ewwel studju, tiġieġ brojler (tiġieġ imrobbija għal-laħam) ġew vaċċinati permezz ta’ sprej kemm b’Nobilis IB Primo QX kif ukoll b’Nobilis IB Ma5, vaċċin kontra strejn Massachusetts tal-vajrus ta’ bronkite infettiva. Żewġ gruppi ta’ 28 għasfur ġew sfidati bil-vajrus 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni, grupp wieħed bi strejn QX u t-tieni grupp bi strejn imsejjaħ M41. Gruppi ta’ kontroll tal-għasafar tħallew mhux vaċċinati biex tintwera l-effikaċja tal-isfida.

Fit-tieni studju 42 tiġieġa brojler ġew vaċċinati permezz ta’ sprej meta kellhom ġurnata u ġew sfidati 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni permezz ta’ strejn QX tal-vajrus. Inżammu flieles mhux vaċċinati bħala kontrolli biex tintwera l-effikaċja tal-isfida.

Liema benefiċċju wera Nobilis IB Primo QX waqt l-istudji li twettqu?

L-istudji fil-laboratorju wrew li l-vaċċin kellu l-effett sħiħ tiegħu wara tliet ġimgħat u li l-protezzjoni damet għal tmien ġimgħat; il-protezzjoni ma kinitx affettwata minn antikorpi trasmessi mill-omm.

Fl-ewwel studju fil-post, 100% tal-għasafar vaċċinati b’Nobilis IB Primo QX imħallta ma’ Nobilis IBMa5 kienu protetti mill-istrejn QX u 90% kienu protetti minn M41, meta mqabbla mal-ebda wieħed mill- għasafar mhux vaċċinati.

It-tieni studju fil-qasam, wera li 93% tal-għasafar vaċċinati b’Nobilis IB Primo QX u l-ebda wieħed mill- għasafar mhux vaċċinati huma protetti mill-isfida.

X’riskji huma assoċjati ma’ Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX m’għandux jingħata lil għasafar li qed ibidu l-bajd jew matul l-4 ġimgħat qabel jibdew ibidu.

Wara l-vaċċinazzjoni jista’ jkun hemm reazzjoni li ma ddumx fil-passaġġi tal-arja, inkluż tnixxija mill- imnieħer, għal tal-inqas 10 ijiem. Dawn ir-reazzjonijiet huma rari ħafna (li jaffettwaw inqas minn għasfur 1 minn 1000).

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal- annimal?

Jekk il-vaċċinazzjoni ssir bi sprej għandhom jintlibsu maskli bi protezzjoni għall-għajnejn meta jkun hemm immaniġġjar tal-prodott. L-idejn u l-apparat għandhom jinħaslu u jiġu diżinfettati wara l- vaċċinazzjoni biex jiġi evitat it-tixrid tal-vajrus.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina u qabel ma jkun jista’ jinqatel l- annimal u qabel mal-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem jew qabel mal-bajd jew il-ħalib jintużaw għall-konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim għal Nobilis IB Primo QX fit-tiġieġ hu ta’ żero jiem.

Għaliex Nobilis IB Primo QX ġie approvat?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Nobilis IB Primo QX huma ikbar mir-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Nobilis IB Primo QX jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Kumitat irrakkomanda li għandu jiġi ppreżentat studju ieħor dwar doża eċċessiva. Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista’ jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Nobilis IB Primo QX:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Nobilis IB Primo QX fl-4 ta’ Settembru 2014. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il- prodott tista’ tinstab fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Lulju 2014.

Kummenti