Nobilis IB Primo QX (live avian infectious bronchitis virus,...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobilis IB Primo QX
ATC: QI01AD07
Sustanza: live avian infectious bronchitis virus, strain D388
Manifattur: Intervet International B.V.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobilis IB Primo QX, lijofiliżat u solvent għall-suspensjoni, għat-tiġieġ.

Nobilis IB Primo QX lijofiliżat għall-suspensjoni, għat-tiġieġ

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża fil-kunjett fiha:

Sustanza Attiva :

Strejn tal-virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva tat-tjur D388: 104.0 – 105.5 EID501

1 50% doża infettiva fil-bajd.

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni jew lijofiliżat għall-suspensjoni.

Lijofiliżat: kanella ċar, predominanti għamla ta' sfera.

Solvent (Solvent għajnejn/nażali): soluzzjoni kulur blu.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Tiġieġ.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Immunità attiva fit-tiġieġ sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-Bronkite Infettiva tat-tjur ikkawżata mill-varjant li jixbaħ il-virus QX tal-bronkite infettiva (IBV).

Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat.

Kemm iddum l-immunità: 8 ġimgħat.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax fi żmien il-bidien jew fi żmien 4 ġimgħat sa qabel jibdew ibidu.

4.4Twissijiet speċjali

Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Il-virus tal-vaċċin huwa kapaċi jinfirex bil-kuntatt ma’ għasafar oħra għall-minimu ta' 20 ġurnata wara l-vaċċinazzjoni u għandhom jittieħdu prekawzjonijiet meħtieġa sabiex jinfirdu tiġieġ imlaqqma minn dawk mhux vaċċinati. Miżuri prekawzjonali għandhom jittieħdu sabiex ma jkunx hemm tixrid fl- annimali slavaġ. Il-post għandu jiġi mnaddaf u diżinfettat wara kull ċiklu ta' produzzjoni.

Il-vaċċin għandu jintuża biss wara li jiġi stabbilit li varjanti tal-istrejn virali QX- like IBV huwa epidemjoloġikament relevanti. Huwa importanti li tevita l-introduzzjoni tal-IB D388 virus tal-vaċċin f'postijiet fejn t-tip ta' strejn selvaġġ mhux preżenti. Il-vaċċin IB D388 għandu jingħata biss f’postijiet fejn jiġu mfaqqsa l-bajd, lit-tiġieġ ta`età ta` ġurnata jew akbar jekk jeżiżtu kontrolli adekwati sabiex

jiġi evitat it-tixrid tal-virus tal-vaċċin f'għasafar li jiġu ttrasportati għall-qatgħat mhux esposti għall-IB QX.

Ġie muri li l-vaċċin jipprovdi protezzjoni kontra varjanti bħal QX. Protezzjoni kontra strejns oħra ċirkolanti ta' IB ma kienx investigat.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

It-tiġieġ fil-post għandhom jiġu vaċċinati kollha f'daqqa.

It-tiġieġ vaċċinati jistgħu jippurgaw l-istrejn tal-vaċċin sa 20 ġurnata wara l-vaċċinazzjoni. Matul dan iż- żmien, kuntatt bejn tiġieġ immunosoppressi u tiġieġ mhux vaċċinati għandu jiġi evitat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ ta' amministrazzjoni permezz ta' sprej, għandu jintlibes tagħmir pesonali protettiv li jikkonsisti f' maskla bi protezzjoni għall-għajnejn meta tuża l-prodott veterinarju. Aħsel u ddiżinfetta jdejk u t- tagħmir wara l-vaċċinazzjoni sabiex tevita t-tixrid tal-virus.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Wara l-vaċċinazzjoni, jista’ jkun hemm reazzjoni respiratorja tranżitorja mhux qawwija (tinkludi efużjonijiet nażali) minn tal-anqas għal 10 ijiem, dawn ir-reazzjonijiet huma rari ħafna.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi żmien il-bidien. Tużax fi tjur fi żmien il-bidien jew fi żmien 4 ġimgħat sa meta jibdal-perjodu li jbidu.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin li juri li dan l-vaċċin jista’ jintuża flimkien ma’ Nobilis IB Ma5 għall-isprej jew applikazzjoni okkulonażali. L-użu simultanju taż-żewġ vaċċini jżid ir-riskju li l-virus jikkombinaw u hemm l-potenzjal li joħorġu varjanti ġodda.

Madanakollu, iċ-ċans ta' periklu li jseħħ huwa baxx ħafna. Għall-prodotti mħallta, l-bidu tal-immunità huwa 3 ġimgħat u l-immunità ddum 8 ġimgħat għall-protezzjoni msemmija kontra Massachussets u strejns tal-IBV li jixbħu QX. Il-paramentri tas-sigurta` tal-vaċċini mħallta mhumiex differenti minn dawk imsemmija separatement għall-amminstrazzjoni tal-vaċċin. Aqra l-fuljett tal-informazzjoni ta’ Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ħlief dawk il-prodotti msemmija aktar ’il fuq. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Amministra doża 1 tal-vaċċin rikostitwit bħala spray oħxon jew jew amministrazzjoni fl-imnifsejn jew fl-għajnejn lil tiġieġ ta' ġurnata jew akbar. It-tazzi jistgħu jkollhom minn 3 sferi sa 400 sferi skont id-doża meħtieġa u rendiment tal-produzzjoni. Tużax dan il-prodott jekk il-kontenut huwa fil-kannella u mwaħħal mal-kontenitur peress li dan jindika li l-integrità tal-kontenitur kienet miksura.

Ħallat il-lijofiliżat mill-ewwel u kollu wara l-ftuħ tat-tazza.

Vaċċin bl-isprej:

Meta jintużaw apparati għall-isprej huwa rakkomandat li tikkonsulta l-istaff tekniku tad-distributur qabel tuża din t-teknika. Applika sprej oħxon ≥250 mikrons. Il-kontenituri kollha li jintużaw għandhom jkunu nodfa u bl-ebda traċċa ta' deterġent jew diżinfettant.

1)Ir-rikonstitwixxi l-lijofiliżat billi tuża ilma ta' kwalità tajba(e.ż. li ma fihx klorin u /jew diżinfettant). Kejjel il-volum korrett tal-ilma għan-numru ta' għasafar li se jkunu mlaqqma (jiddependi fuq l-apparati użati)

2)Żid il-kontenuti tan-numru korrett ta' tazzi waqt li tħawwad.

3)Ħawwad sew bi stirrer nadif, u kun żgur li l-vaċċin inħall kollu. Wara li titħallat is-suspensjoni

tidher ċara.

4) Tih lill-għasafar immedjatament.

Amministrazzjoni fl-għajnejn-imnieħer:

Solvent Okkulo/Nażali għandu jintuża għall-applikazzjoni fl-għajnejn-imnifsejn.

1)Il-kontenut ta' tazza (1000 doża biss) jista’ jiġi miżjud mas-Solvent Okkulu/Nażali billi tuża l- adapter inkluż u amministra wara li jitwaħħal mad-dropper inkluż.

2)Ħawwad is-suspensjoni tal-vaċċin. Wara li titħallat is-suspensjoni tidher ċara.

3)Qatra waħda li fiha doża waħda għandha tiġi applikata f'minfes wieħed jew għajn waħda. Kun żgur li l-qatra nażali ġiet miġbuda man-nifs qabel teħles l-għasfur.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Okkażjonalment tibdil inflammatorji ħfief ħafna nstabu fil-kliewi ta' tiġieġ meħlusa mill-patoġenu speċifiku (SPF) wara amministrazzjoni ta' doża 10 akbar.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Xejn ġranet.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Immunoloġiku għat-tjur, tjur domestiku , vaċċin virali ħaj. Kodici ATC veterinarja: QI01AD07

Sabiex jistimula immunità attiva kontra t-tip D388/QX tal-virus tat-tjur tal-Bronkite Infettiva .

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Lijofiliżat: Sorbitol

Ġelatina ħidroliżata

Diġest tal-kasejn pankrijatiku

Disodium phosphate dihydrate

Solvent:

Patent blue V (E131)

Potassium dihydrogen phisphate

Disodium phosphate dihydrate

Disodium edetate dihydrate

Klorajd tas-sodium

Sodium hydroxide jew hydrochloric acid (għall-aġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief man-Nobilis IB Ma5 jew mad-diljuwent li jintuża fl-għajnejn/imnifsejn għal użu ma’ dan il-prodott mediċinali veterinarju.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-lijofiliżat kif ippakkjat għall-bejgħ: 15-il xahar. Żmien kemm idum tajjeb is-solvent kif ippakkjat għall-bejgħ: 4 snin. Żmien kemm idum tajjeb wara li jitħallat skont l-istruzzjonijiet : 2 sigħat.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Lijofiliżat:

Aħżen fil-friġġ (2°Ċ – 8°Ċ).

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl

Solvent:

Aħżen taħt 25°Ċ – 8°Ċ.

Tiffriżax.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Lijofiliżat:

Tazza ssiġilata laminata bl-aluminju (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500, 5,000 jew 10,000 dożi.

Solvent:

Kunjett tal-polyethlyene (LDPE) ta' densita baxxa ta'35ml b'tapp tal gomma halodenobutyl u kappa tal-aliminju.

Ippakkjar:

Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (1,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 42mm) Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (2,500 doża f'tazza b'dijametru ta' 42mm) Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (5,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 42 mm) Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (10,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 61 mm)

Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (1,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 42 mm) + kaxxa tal-kartun b`10 x 35ml kunjetti tas-solvent supplimentati bi dropper u adapter.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/174/001-005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/09/2014.

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti