Nobilis IB Primo QX (live avian infectious bronchitis virus,...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobilis IB Primo QX
ATC: QI01AD07
Sustanza: live avian infectious bronchitis virus, strain D388
Manifattur: Intervet International B.V.

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

Intervet InternationalB.V.

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer Olanda

Merck Sharp & Dohme Animal Health,S.L.

C/Zeppelin

6. Pol. Ind. El Montalvo I,

Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008

Spanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

Intervet InternationalB.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Olanda

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta.

Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista’, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il- pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit- territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:

a)l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta’ programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f’annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;

b)il-marda li għaliha l-prodott huwa intiż li jagħti immunità hija ġeneralment assenti mit-territorju konċernat.

C.DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta’ oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.

L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m’hemmx bżonn ta’ limiti massimi ta’ residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f’dan il- prodott mediċinali veterinarju.

Kummenti