Nobilis IB Primo QX (live avian infectious bronchitis virus,...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobilis IB Primo QX
ATC: QI01AD07
Sustanza: live avian infectious bronchitis virus, strain D388
Manifattur: Intervet International B.V.

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Nobilis IB Primo QX lijofiliżat u solvent għall-suspensjoni għat-tiġieġ

Nobilis IB Primo QX lijofiliżat għall-suspensjoni għat-tiġieġ

1L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobilis IB Primo QX lijofiliżat u solvent għall-suspensjoni għat-tiġieġ

Nobilis IB Primo QX lijofiliżat għall-suspensjoni għat-tiġieġ

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża tal-vaċċin rikostitwit fiha:

Strejn tal-virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva tal-għasafar D388: : 104.0 – 105.5 EID501

1 50% doża infettiva fil-bajd.

Lijofiliżat: kanella ċar, predominanti għamla ta' sfera

Solvent (għajejn/nażali): soluzzjoni kulur blu

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Immunità attiva fit-tiġieġ sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-Bronkite Infettiva tat-tjur ikkawżata mill-varjant li jixbah il-virus QX tal-bronkite infettiva (IBV).

Bidu tal-immunita`: 3 ġimgħat.

Kemm iddum l-immunità: 8 ġimgħat.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi żmien il-bidien jew fi żmien 4 ġimgħat qabel sa meta jibdew ibidu.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara l-vaċċinazzjoni, jista’ jkun hemm reazzjoni respiratorja tranżitorja mhux qawwija (tinkludi efużjonijiet nażali) minn tal-anqas għal 10 ijiem, dawn r-reazzjonijiet huma rari ħafna.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti jew effetti oħra anke li mhux imsemmija f’dan il-fuljett jew jekk taħseb li din il-mediċina ma ħadmitx jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Wara li jiġi rikostitwit, amministra doża 1 tal-vaċċin bħala spray oħxon jew jew amministrazzjoni fl- għajnejn/ fl-imnifsejn lil tiġieġ ta' 1 ġurnata jew akbar. Tazzi jistgħu jkollhom minn 3 sferi sa 400 sfera skont id-doża meħtieġa u rendiment tal-produzzjoni. Tużax dan il-prodott jekk il-kontenut huwa fil-kannella u mwaħħal mal-kontenitur peress li dan jindika li l-integrità tal-kontenitur kienet miksura.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Vaċċin bl-isprej:

Meta jintużaw apparati għall-isprej huwa rakkomandat li tikkonsulta l-istaff tekniku tad-distributur qabel tuża din t-teknika. Applika sprej oħxon ≥250 mikrons. Il-kontenituri kollha li jintużaw għandhom jkunu ndaf u bl-ebda traċċa ta' deterġent jew disinfettant.

1)Ir-rikonstitwixxi il-ljofiliżat billi tuża ilma ta' kwalità tajba (e.ż. ma fihx klorin u /jew diżinfettant). Kejjel il-volum korrett tal-ilma għan-numru ta' għasafar li se jkunu mlaqqma (jiddependi fuq l- apparat użati)

2)Żid il-kontenuti tan-numru korrett ta' tazzi waqt li tħawwad.

3)Ħawwad sew bi stirrer nadif, u kun żgur li l-vaċċin inħall kollu. Wara li jitħallat is-suspensjoni

tidher ċara.

4) Tih lill-għasafar immedjatament.

Amministrazzjoni fl-għajnejn-imnieħer:

Solvent Okkulo/Nażali għandu jintuża għall-applikazzjoni fl-għajnejn-imnieħer.

1)Il-kontenut ta' tazza (1000 doża biss) jista’ jiġi miżjud mas-Solvent Okkulu/Nażali billi tuża l- adapter inkluż u amministra wara li jitwaħħal mad-dropper inkluż.

2)Ħawwad is-suspensjoni tal-vaċċin. Wara li jitħallat s-suspensjoni tidher ċara.

3)Qatra waħda li fiha doża waħda għandha tiġi applikata f'minfes wieħed jew għajn waħda. Kun żgur li l-qatra nażali ġiet miġbuda man-nifs qabel teħles l-għasfur.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Lijofiliżat: Aħżen fil-friġġ (2°Ċ– 8°Ċ). Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl. Solvent: Aħżen taħt 25°Ċ.Tiffriżax.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta. Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi mħallat> skont kif rakkomandat: 2 sigħat.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Laqqam animali f`saħħithom biss.

Il-virus tal-vaċċin huwa kapaċi jinfirex bil-kuntatt ma’ għasafar oħra għall-minimu ta' 20 ġurnata wara l-vaċċinazzjoni u prekawzjonijiet meħtieġa għandhom jittieħdu sabiex jinfirdu tiġieġ imlaqqma minn dawk mhux imlaqqma. Miżuri prekawzjonali għandhom jittieħdu sabiex ma jkunx hemm tixrid fl- annimali selvaġġi. Il-post għandu jiġi mnaddaf u diżinfettat wara kull ċiklu ta' produzzjoni.

Il-vaċċin għandu jintuża biss wara li jiġi stabbilit li varjanti tal-istrejn virali QX like IBV huwa epidemjoloġikament relevanti. Huwa importanti li tevita l-introduzzjoni tal-IB D388 virus tal-vaċċin f'postijiet fejn t-tip ta' strejn selvaġġ mhux preżenti. Il-vaċċin IB D388 għandu jingħata biss f’postijiet tat-tifqis jekk jeżiżtu kontrolli adekwati sabiex jiġi evitat t-tixrid tal-virus tal-vaċċin f'għasafar li jiġu trasportati għal qatgħat mhux esposti għall-IB QX.

Ġie muri li l-vaċċin jipprovdi protezzjoni kontra varjanti bħall-QX. Protezzjoni kontra strejns oħra ċirkolanti ta' IB ma kienx investigat.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

. It-tiġieġ fil-post għandhom jiġu mlaqqma kollha f'daqqa.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ ta' amministrazzjoni permezz ta' sprej, għandu jintlibes tagħmir pesonali protettiv li jikkonsisti f'maskla bi protezzjoni għall-għajnejn meta tuża l-prodott veterinarju. Aħsel u d-diżinfetta jdejk u t- tagħmir wara t-tilqim sabiex tevita t-tixrid tal-virus.

Żmien il-bidien:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi żmien il-bidien. Tużax fi tjur fi żmien il-bidien jew fi żmien 4 ġimgħat qabel ma jibda l-perjodu li jbidu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin li juri li dan l-vaċċin jista jintuża flimkien ma Nobilis IB Ma5 għall-isprej jew applikazzjoni okkulonażali. L-użu simultanju taż-żewġ vaċċini iżid r-riskju li l-virus jikkombinaw u hemm l-potenzjal li joħorġu varjanti ġodda.

Madanakollu, iċ-ċans ta' periklu li jseħħ huwa baxx ħafna. Għall-prodotti mħallta, l-bidu tal-immunità huwa 3 ġimgħat u l-immunità ddum 8 ġimgħat għall-protezzjoni msemijja kontra Massachussets u strejns tal-IBV li jixbħu QX. Il-paramentri tas-sigurtà tal-vaċċini mħallta mhumiex differenti minn dawk imsemmija separatement għall-amminstrazzjoni tal-vaċċin. Aqra l-fuljett ta' informazzjoni tan- Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin meta jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ħlief dawk il-prodotti msemmija aktar ’il fuq. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti).

Okkażjonalment tibdil inflammatorji ħfief ħafna nstabu fil-kliewi ta' tiġieġ meħlusa mill-patoġenu speċifiku (SPF) wara amministrazzjoni ta' doża 10 darbiet akbar.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief man-Nobilis IB Ma5 jew mad-diljwent li jintuża fl-għajnejn/imnifsejn għal użu ma’ dan il-prodott mediċinali veterinarju.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Nobilis IB Primo huwa maħsub sabiex jipproteġi lit-tiġieġ kontra sintomi kliniċi tal-marda kkawżata minn IBV strejn varjant D388 u m'għandux jintuża bħala sostitut għal vaċċini IBV oħra. It-tiġieġ għandhom jiġu vaċċinati kontra strejns oħra prevalenti tas-serotipi IBV (e.ż. Massachusetts) skont il- programm lokali tal-vaċċinazzjoni tal-IB.

Ipakkjar:

Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (1,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 42 mm) Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (2,500 doża f'tazza b'dijametru ta' 42 mm)

Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (5,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 42 mm) Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (10,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 61 mm)

Kaxxa tal-kartun b'10 b'10 tazzi tal-lijofiliżat (1,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 42 mm) + kaxxa tal- kartun b`10 x 35ml kunjetti tas-solvent supplimentati bi dropper u adapter.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Kummenti