Nobivac Bb (live Bordetella bronchiseptica bacteria...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI06AE02

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobivac Bb
ATC: QI06AE02
Sustanza: live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
Manifattur: Intervet International BV

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobivac Bb lajofiliżejt u solvent għall-suspensjoni għall- qtates

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża (0.2ml) tas-suspensjoni rikostitwita fiha:

Lajofiliżejt:

Sustanza Attiva:

≥ 106.3 u ≤ 108.3 ta’ partijiet li jiffurmaw kolonji (PJK) tal-batterja ħajja Bordatella bronchiseptica strejn B-C2,

Solvent

Ilma għal injezzjoni

Ingredjenti mhux attivi

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lajofiliżejt u solvent għal suspensjoni.

Lajofilżejt: Pellit offwajt jew abjad fil-kannella

Solvent: Soluzzjoni ċara bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Qtates

4.2Indikazzjonijiet għal użu u speċifikazzjoni ta’ l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għal immunizzazzjoni attiva fi qtates ta’ xahar jew aktar, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi ta’ mard fil- parti ta’ fuq tas-sistema respiratorja assoċjat ma Bordetella bronchiseptica.

Bidu tal-immunita: Il-bidu tal-immunita ġie stabbilit fi qtates ta’ tmien ġimgħat, sa minn 72 siegħa wara t-tilqima.

Kemm iddum l-immunita: l-immunita ddum sa sena.

M’hemmx informazzjoni dwar l-influwenza li anti-korpi tal-omm jista’ jkollhom fuq l-effett tat- tilqima b’Nobivac Bb għal qtates. Fil-letteratura huwa kkunsidrat li dan it-tilqim intranasali kapaċi jinduċi rispons ta’ immunizzazzjoni mingħajr interferenza minn antikorpi ġejjin mill-omm.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Xejn li hu magħruf.

4.4Twissijiet speċjali

Jekk jiġi amministrat xi antibijotiku fi żmien ġimgħa mit-tilqima, it-tilqima għandha terġa’ tingħata wara li t-trattament bl-antibijotiku jkun tlesta.

4.5 Prekawzjoni(jiet) speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Qtates b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Għatis mil-qtates wara l-amministrazzjoni, ma jaffetwax b’mod kuntrarju l-effikaċja tal-prodott veterinarju madiċinali.

Tużax waqt trattament b’antibijotiċi jew flimkien ma prodotti veterinarji mediċinali oħrali jintużaw fl- imnifsejn.

L-ispeċi vaċċinati jistgħu ixerrdu l-istrejn tal-vaċċin tal-Bordetella bronchiseptica sa sitt ġimgħat, u jista’ jkun hemm tixrid li jieqaf u jerġa jibda sa mill-inqas sena.

Għalkemm ir-riskju li nies b’immunita dgħajfa, jiġu nfettati bil-Bordetella bronchiseptica huwa estremament baxx, huwa tal-parir li qtates f’kuntatt qrib ma nies bħal dawn ma jigux imlaqqma.

Klieb, qżieqeż u qtates mhux imlaqqma jistgħu jirreaġixxu għall-istrejn tat-tilqima b’sinjali respiratorji dgħajfa u li jmorru. Annimali oħra bħal fniek u rodentiċi oħra żgħar, ma ġewx ittestjati.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ ta' amministrazzjoni lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta' informazzjoni li jkun hemm ġewwa jew it-tikketta ta’ fuq il-pakkett.

Għandhom jiġu użati proċeduri ta’ disinfezzjoni flokhom, wara l-użu ta’ dan it-tilqim li fih batterja ħajja.

Għalkemm ir-riskju li nies b’immunita dgħajfa, jiġu nfettati bil-Bordetella bronchiseptica huwa estremament baxx, dawn l-individwi għandhom ikunu jafu li qtates imlaqqma jistgħu ixerrdu l- mikrobu sa sena wara t-tilqima.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Wara l-amministrazzjoni, għatis kultant, sogħla u għal ftit żmien, ftit tnixxija mill-għajnejn jew l- imnieħer jistgħu jseħħu. F’ qtates li juru sinjali aktar gravi, jista’ jkun indikat trattament adattat b’antibijotiku.

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u waqt il-bajd

Tużax fi qtates nisa waqt it-Tqala jew fi żmien li qed jagħtu l-ħalib.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor. . Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Użu fl-imnieħer.

Skema ta’ vaċcinazzjoni:

Għandha tingħata doża waħda, ta’ 0.2ml tal-vaċċin rikostitwit tal-anqas 72 siegħa qabel il-perjodu li fih huwa maħsub li jkun hemm riskju.

Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra . B’mod asettiku ħallat il-lajofiliżejt ma 0.3ml tas- solvent sterili pprovdut. Ħawwad tajjeb. Iġbed 0.2ml ta’ vaċċin imħallat ġewwa siringa ta’ millilitru jew żewġ millilitri, neħħi l-labbra u amministra l-kontenut kollu tas-siringa f’waħda mill-imnifsejn tal- qattus.

Ir-ras tal-qattus għandha tinżamm b’imnieħru jipponta l-fuq u ħalqu magħluq, sabiex ikun sfurzat jieħu n-nifs minn imnifsejh. Poġġi s-siringa quddiem waħda mill-imnifsejn u b’attenzjoni amministra l- kontenut kollu tas-siringa fil-kavita nasali via l-imnifsejn. Il-vaċċin huwa amministrat direttament mit- tarf tas-siringa għal fuq it-toqba tal-imnifsejn u jidħol fil-kavita nasali waqt li jittieħed in-nifs.

4.10Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn

L-ebda rejazzjoni mhux mixtieqa apparti dawk msemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva tal-vaċċin.

4.11 Perjodu ta' Tiżmim

Mhux applikabbli

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: Immunoloġiċi għall-felidae - qtates - vaċċin batteriku ħaj. Kodiċi ATC veterinarja QI 06AE02

Sabiex tkun stimulata immunita attiva kontra Bordetella bronchiseptica.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Lajofiliżejt: Ġelatina, Sorbitol, Baffers tal-fosfat.

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinar oħra ħlief is-solvent provdut għall-użu mal-vaċċin.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: 5 snin. Żmien ta' kemm idum tajjeb wara li jitħallat: uża fi żmien 4 siegħat.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen bejn (2 C – 8 C ).

Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Fjal wieħed ta’ 3ml, li jkun fih ammont ta’ lajofiliżejt għal doża, (magħmul minn ħġieġ Tip I) ssiġillat b’tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum, flimkien ma fjal (ta’ ħġieġ Tip I) b’0.5ml ta’ solvent sterili ssiġillat b'tapp tal-gomma .

Preżentazzjoni:

Kaxxa tal-kartun li fiha 5 fjali ta' 1 doża ta' lajofiliżejt , u 5 fjali ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 5 fjali ta' 1 doża ta' lajofiliżejt , u 5 fjali ta’ solvent.

Mhux il-preżentazzjonijiet kollha jistgħu jitpoġġew fuq is-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Armi l-materjal ħażin li ġie f’kuntatt mas-sustanza attiva billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo disinfettant approvat mill-Awtoritajiet Kompetenti tal-pajjiż.

7.IS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer.

Olanda.

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/02/034/001-002

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzajoni: 10-09-2002

Data tal-aħħar tiġdid: 30/08/2012

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Nobivac Bb għal qtates huwa projbit f'ċertu Stati Membri jew ġo parti mit-Territorju tagħhom minħabba l-politika nazzjonali tagħhom dwar is-saħħa tal-annimali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Nobivac Bb għal qtates għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.

Kummenti