Nobivac Bb (live Bordetella bronchiseptica bacteria...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI06AE02

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobivac Bb
ATC: QI06AE02
Sustanza: live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
Manifattur: Intervet International BV

AMANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)

Intervet Inc.

21960 Intervet Lane,

Delaware 19966, Millsboro

U.S.A.

Intervet Inc.

375, South Lake Street,

Minnesota 56187, Worthington

U.S.A.

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer.

Olanda.

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer.

Olanda.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jiġi mogħti biss bi preskrizzjoni veterinarja.

Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE, tal-Parlament Ewropej u tal-Kunsill kif amendat, stat membru jistgħa, bi qbil mal-leġizlazzjoni nazzjonali, jipprojbixxu l-manifattura, l-importazzjoni, il- bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott immunoloġiku mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:

a)l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi ma’ l-implimentazzjoni ta’ programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta’ l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta’ l-assenza tal-kontaminazzjoni f’ annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;

b)il-marda li għaliha l-prodott mediċinali veterinarju huwa intiż li jagħti immunità hija ġeneralment assenti mit-territorju.

Ċ. DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Mhux applikabbli

D.KUNDIZZJONIJIET U ĦTIĠIJIET OĦRA TAD SID L-AWTORIZZAZZJONI TAL- KUMMERĊ

Sistema ta' farmakoviġilanza

Is-sid tal-awtorizzajoni tal-kummerċ irid jassigura li sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'Parti I tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ, hija mwaqfa u qedha taħdem, qable u waqt li l- prodott veterinarju mediċinali qiegħed fuq is-suq.

Kummenti