Nobivac L4 (Leptospira interrogans serogroup Canicola...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobivac L4
ATC: QI07AB01
Sustanza: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000) / L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001) / L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073) / L. kirsch
Manifattur: Intervet International BV

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobivac L4 suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

 

 

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

 

 

Sustanzi Attivi:

 

 

Strejns ta’ Leptospira inattivati:

 

U1

- L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (strejn Ca-12-000)

3550-7100

- L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strejn

290-1000

U1

Ic-02-001)

 

U1

- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strejn As-05-073)

500-1700

- L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (strejn Gr-01-005)

650-1300

U1

1 Unitajiet ELISA tal-massa antiġenika .

Sustanzi mhux attivi:

Tajomersal 0.1mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għal injezzjoni.

Suspensjoni bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għall-immunità attiva tal-klieb kontra:

L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja

L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja

L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava sabiex inaqqas l-infezzjoni

L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni

urinarja

L-immunità tibda minn: 3 ġimgħat

L-immunità ddum sa: sena 1

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Laqqam biss annimali b’saħħithom.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Mhux applikabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Evita kuntatt mal-għajnejn u li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali. F’każ ta’ irritazzjoni tal- għajnejn fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Żieda ħafifa u li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (≤1o C) ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna għal ftit ġranet wara t-tilqima b’xi ġriewi juru nuqqas fl-attività u/jew tnaqqis fl-aptit. Nefħa żgħira li ma ddumx (≤4 cm) fil-post tal-injezzjoni, li xi drabi tkun iebsa u tweġġa’ xħin tmissha, ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna. Kull nefħa simili tisparixxi jew tonqos sew wara 14-il ġurnata wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati sinjali kliniċi ta’ anemija emolitika, trombosajtopinja u poli-artrite permezz ta’ effetti immunitarji. F’każijiet rari ħafna tista’ sseħħ reazzjoni ipersensittiva akuta li tgħaddi. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jevolvu f’kundizzjoni aktar gravi (anafilassi) li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet il-kura xierqa hija rakkomandata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u jingħata ma’ vaċċini tas-serje Nobivac li fihom canine distemper virus, canine adenovirus tip 2, canine parvovirus u/jew komponenti tal-parvovirus għal amministrazzjoni taħt il-ġilda. It-tagħrif dwar il-prodott tal- vaċċini Nobovac relevanti għandu jiġi kkonsultat qabel ma jiġi amministrat il-prodott imħallat. Is- sigurtà u l-effikaċja msemmija għal Nobivac L4 meta mħallat ma’ dawn il-vaċċini Nobivac mhumiex differenti minn dawk deskritti għal Nobivac L4 waħdu. Ġie stabbilit li meta mħallat ma’ vaċċini Nobivac li fihom il-canine parainfluenza virus waqt ir-rivaċċinazzjoni, ma hemm l-ebda interferenza mar-rispons anamnestiku indott mill-komponent tal-canine parainfluenza virus injettat.

Data disponibbli fuq is-sigurtà u l-effikaċja juru li dan il-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ġurnata iżda mhux imħallat ma’ vaċċini tas-serje Nobivac li fihom komponenti tal-Bordetella bronchiseptica u/jew parainfluenza virus għal amministrazzjoni fl-imnieħer.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor apparti dawk il-prodotti msemmija hawn fuq. Id-deċiżjoni li tuża dan il- vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor trid tittieħed każ b’każ.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Għall-użu taħt il-ġilda.

Qabel l-użu, qis li l-vaċċin ikun f’temperatura tal-kamra (15°C - 25°C).

Amministra żewġ tilqimiet ta’ doża1 (1ml) tal-vaċċin b’intervall ta’ 4 ġimgħat lil klieb minn 6 ġimgħat ta’ età ’l quddiem.

Skema ta’ vaċċinazzjoni

Vaċċinazzjoni bażika: L-ewwel tilqima tista’ tiġi amministrata mill-età ta’ 6 sa 9(*) ġimgħat u t-tieni tilqima mill-età ta’ 10 sa 13-il ġimgħa.

Rivaċċinazzjoni: Il-klieb għandhom jiġu rivaċċinati kull sena b’doża waħda (1ml) tal-vaċċin.

(*)F’każ ta’ livelli għolja ta’ antikorpi derivati mill-omm (MDA), l-ewwel tilqima hija rakkomandata ta’ 9 ġimgħat ta’ età.

Għall-użu flimkien, doża 1 ta’ vaċċin Nobivac li fih il-canine distemper virus, canine adenovirus tip 2, canine parvovirus, u/jew komponenti tal-canine parainfluenza virus għandha tiġi rikostitwita ma’ doża (1ml) ta’ Nobivac L4. Il-vaċċini mħaltin għandhom ikunu f’temperatura tal-kamra (15°C - 25°C) qabel ma jiġu amministrati b’injezzjoni taħt il-ġilda.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Wara injezzjoni doppja ta’ vaċċin, l-ebda effett mhux mixtieq, apparti dawk deskritti f’parti 4.6 ma ġie osservat. Madanakollu, dawn r-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar severi u/jew idumu aktar. Pereżempju, nefħiet lokali, li jistgħu jkunu sa 5cm fid-dijametru u li jistgħu jdumu aktar minn 5 ġimgħat biex jinżlu kompletament, jistgħu jiġu osservati fil-post tal-injezzjoni.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmim

Mhux applikabbli

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Immunoloġiċi għall-Canidae, vaċċin batteriku inattivat.

Kodici veterinarja ATC QI07B01

Sabiex jistimula l-immunità attiva fil-klieb kontra L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.

Data in vitro u in vivo fi speċje mhux fil-mira jissuġġerixxu li l-vaċċin jista’ jipprovdi grad ta’ trans- protezzjoni kontra L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Tajomersal

Sodjum klorajd

Potassjum klorajd

Disodjum fosfejt diħajdrejt

Potassjum diħajdroġen fosfejt

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Tħallatx ma’ tilqim jew prodotti veterinarji mediċinali oħra għajr dawk imsemmija f’sezzjoni 4.8.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 21 xahar. Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ il-kontenitur primarju: 10 sigħat

Żmien li l-vaċċini Nobivac jibqgħu tajbin wara li jitħalltu: 45 min

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C )

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Kunjett tal-ħġieġ tip I ta’ 1ml (doża1) jew 10ml (10 dożi) magħluq b’tapp tal-gomma halogenbutyl u ssiġillat b’kappa tal-aluminjum kodifikat.

Daqs tal-pakett:

Kaxxa tal-plastik b’5, 10, 25 jew 50 kunjett ta’ 1ml (doża1)

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 ta’ 10ml (10 dożi)

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/12/143/001-005

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/07/2012

Data tal-aħħar tiġdid: 13/03/2017

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti