Nobivac L4 (Leptospira interrogans serogroup Canicola...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobivac L4
ATC: QI07AB01
Sustanza: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000) / L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001) / L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073) / L. kirsch
Manifattur: Intervet International BV

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Nobivac L4 suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott :

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer In-Netherlands

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobivac L4, suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1ml fiha:

 

Sustanzi attivi:

 

 

Strejns ta’ Leptospira inattivati:

3550–7100 U1

- L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (strejn Ca-12-000)

- L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strejn Ic-

290–1000 U1

02-001)

 

500–1700 U1

- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strejn As-05-073)

- L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (strejn Gr-01-005)

650–1300 U1

1 Unitajiet ELISA tal-massa antiġenika.

 

Sustanzi mhux attivi:

 

Tajomersal

0.1mg

 

Sospensjoni bla kulur.

4.INDIKAZZJONI (JIET)

Għal immunità attiva tal-klieb kontra:

L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja

L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja

L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava sabiex inaqqas l-infezzjoni

L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni

urinarja

L-immunità tibda minn: 3 ġimgħat

L-immunità ddum sa: sena1

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Żieda ħafifa u li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (≤1o C) ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna għal ftit ġranet wara l-vaċċinazzjoni b’xi ġriewi juru nuqqas fl-attività u/jew nuqqas t’aptit. Nefħa żgħira li ma ddumx (≤4 cm) fil-post tal-injezzjoni, li xi drabi tkun iebsa u tweġġa’ xħin tmissha, ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna. Kull nefħa simili tisparixxi jew tonqos sew wara 14-il ġurnata wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati sinjali kliniċi ta’ anemija emolitika, trombosajtopinja u poli-artrite permezz ta’ effetti immunitarji. F’każijiet rari ħafna tista’ sseħħ reazzjoni ipersensittiva akuta li tgħaddi. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jevolvu f’kundizzjoni aktar gravi (anafilassi) li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk iseħħu dawn ir- reazzjonijiet il-kura xierqa hija rakkomandata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu taħt il-ġilda.

Amministra żewġ tilqimiet ta’ doża 1 (1ml) tal-vaċċin b’intervall ta’ 4 ġimgħat lill-klieb mill-età ta’ 6 ġimgħat ’il quddiem.

Skema ta’ vaċċinazzjoni

Vaċċinazzjoni bażika: L-ewwel tilqima tista’ tiġi amministrata mill-età ta’ 6 sa 9(*) ġimgħat u t-tieni tilqima mill-età ta’ 10 sa 13-il ġimgħa.

Rivaċċinazzjoni: Il-klieb għandhom jiġu rivaċċinati kull sena b’doża waħda (1ml) tal-vaċċin.

(*) F’każ ta’ livelli għolja ta’ antikorpi derivati mill-omm (MDA), l-ewwel tilqima hija rakkomandata ta’ 9 ġimgħat ta’ età.

Għall-użu flimkien, doża 1 ta’ vaċċin Nobivac li fih il-canine distemper virus, canine adenovirus tip 2, canine parvovirus, u/jew komponenti tal-canine parainfluenza virus għandhom jiġu rikostitwiti ma’ doża (1ml) ta’ Nobivac L4. Il-vaċċini mħaltin għandhom ikunu f’temperatura tal-kamra (15°C - 25°C) qabel ma jiġu amministrati b’injezzjoni taħt il-ġilda.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Qabel l-użu, qis li l-vaċċin ikun f’temperatura tal-kamra kamra (15°C - 25°C).

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C)

Tiffriżax

Ipproteġi mid-dawl

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jkun infetaħ il-kontenitur primarju: 10 sigħat Iż-żmien ta’ kemm il-vaċċin Nobivac idum tajjeb wara li jiġi rikostitwit: 45 min

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Laqqam biss annimali b’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Evita kuntatt mal-għajnejn u li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali. F’każ ta’ irritazzjoni tal- għajnejn fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Data disponibbli fuq is-sigurtà u l-effikaċja juru li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u jingħata ma’ vaċċini tas-serje Nobivac li fihom canine distemper virus, canine adenovirus tip 2, canine parvovirus u/jew komponenti tal-parvovirus għal amministrazzjoni taħt il-ġilda. It-tagħrif dwar il-prodott tal-vaċċini Nobovac relevanti għandu jiġi kkonsultat qabel ma jiġi amministrat il-prodott imħallat. Is-sigurtà u l- effikaċja msemmija għal Nobivac L4 meta mħallat ma’ dawn il-vaċċini Nobivac mhumiex differenti minn dawk deskritti għal Nobivac L4 waħdu. Ġie stabbilit li meta mħallat ma’ vaċċini Nobivac li fihom il-canine parainfluenza virus waqt ir-rivaċċinazzjoni, ma hemm l-ebda interferenza mar-rispons anamnestiku indott mill-komponent tal-canine parainfluenza virus injettat.

Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ġurnata iżda mhux imħallat ma’ vaċċini tas-serje Nobivac li fihom komponenti tal-Bordetella bronchiseptica u/jew parainfluenza virus għal amministrazzjoni fl-imnieħer.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor apparti dawk il-prodotti msemmija hawn fuq. Id-deċiżjoni li tuża dan il- vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor trid tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara injezzjoni doppja ta’ vaċċin, l-ebda effett mhux mixtieq, apparti dawk deskritti f parti 6 ma ġie

osservat. Madanakollu, dawn r-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar severi u/jew idumu aktar. Pereżempju, nefħiet lokali, li jistgħu jkunu sa 5cm fid-dijametru u li jistgħu jdumu aktar minn 5 ġimgħat biex jinżlu kompletament, jistgħu jiġu osservati fil-post tal-injezzjoni.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ tilqim jew prodotti veterinarji mediċinali oħra apparti dawk imsemmija hawn fuq.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14. DATA META ĠIE APPROVAT

L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-paketti:

Kaxxa tal-plastik b’5, 10, 25 jew 50 kunjett ta’ 1ml (doża1)

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 ta’ 10ml (10 dożi)

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Data in vitro u in vivo fi speċje mhux fil-mira jissuġġerixxu li l-vaċċin jista’ jipprovdi grad ta’ trans- protezzjoni kontra L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

ANNESS IV

LOK GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI IEĦOR

Is-CVMP fil-laqgħa tagħhom tas-17-19 ta’ Jannar 2017 iddeċidew li hemm bżonn ta’ tiġdid ieħor ta’ 5 snin fid-dawl ta’ tħassib ta’ farmakoviġilanza dwar effetti serji mhux mixtieqa li kienu qed jiġu evalwati fl-istess żmien tal-proċess ta’ tiġdid.

Kummenti